Hodnocení výkonu intramuskulárních injekcí do stehna pomocí magnetické rezonance se 2 konfiguracemi bezjehlového injektoru ZENEO®. (MRI)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku mezi 18 a 59 lety (včetně) při screeningové návštěvě.

2. Subjekty ve fertilním věku (tj. plodné, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní: ani postmenopauzální, ani chirurgicky sterilní), které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí být ochotny používat jednu z následujících možností účinné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním zásahu ve studii:

   1. Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen nebo pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, zahájená nejméně 4 týdny před prvním zásahem do studie;
   2. nitroděložní tělísko umístěné alespoň 4 týdny před prvním zásahem do studie a kondom pro mužského partnera;
   3. Současné použití diafragmy nebo cervikální čepice s intravaginálně aplikovaným spermicidem a pro mužského partnera mužským kondomem;
   4. Sterilní mužský partner (tj. vasektomii alespoň 6 měsíců před první intervencí ve studii);
   5. Sexuální abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nejsou přijatelné.

3. Ženské subjekty, které nemohou nést děti, musí být:

   1. Žena po menopauze (nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před první [pokud je to relevantní] intervencí ve studii); nebo
   2. Chirurgicky sterilní žena (dokumentovaná hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace/okluze) nebo bilaterální tubární ligace alespoň 6 měsíců před první [pokud je to relevantní] intervencí ve studii).
4. Subjekt s BMI mezi ≥ 16,0 a < 35,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
5. Místa vpichu musí být bez tetování, jizev a znamének.
6. Přidružený nebo krytý francouzským systémem sociálního zabezpečení.
7. Podepsaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Známá kontraindikace k i.m. injekce.
2. Léčba léky inhibujícími krevní destičky během jednoho týdne před zařazením.
3. Léčba antikoagulancii do čtyř týdnů před zařazením.
4. Jakékoli kontraindikace k MRI (např. kovová intratělní zařízení, klaustrofobie, třes nebo abnormální pohyby bez ohledu na původ).
5. Závažné onemocnění během 3 měsíců před obdobím screeningu, které může podle posouzení zkoušejícího ovlivnit hodnocení
6. Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru podle posouzení zkoušejícího.
7. Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku.
8. Pulz < 45 nebo > 90 tepů/min; průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg (měření provedená třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut.
9. Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen.
10. Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
11. Pozitivní screening moči na zneužívání drog a na alkoholový dechový test při screeningu a před první intervencí ve studii (P1). V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na drogy jednou zopakováno podle uvážení zkoušejícího.
12. Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním použitím vyšetřovacího léčivého prostředku.
13. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli lokální dezinfekční prostředek.
14. Pozitivní testování při screeningu na současnou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a/nebo hepatitidou C.
15. Kojící žena.
16. Pozitivní těhotenský test při screeningu (test β-Human Chorionic Gonadotropin) a Check-in (Day1-P1) (test moči).
17. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
18. Účast v jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
19. Ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod kuratelou nebo přijetí do sanitárního nebo sociálního zařízení.
20. Zranitelné subjekty, např. osoby ve vazbě.
21. Subjekt je hlavní zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění studie nebo zaměstnanec sponzora (nebo zástupců).