通过磁共振成像评估采用 2 种无针注射器 ZENEO® 配置的大腿肌肉注射性能。 (MRI)
研究概览
详细说明
无针注射装置的开发源于对更安全、更用户友好的注射装置的需求，该装置可以防止针刺伤害和污染，并提高患者的舒适度和治疗效果。 随着越来越多的药物需要注射或自行注射，无针装置是传统针头的有吸引力的替代品，特别是在紧急情况下。
医疗紧急情况需要迅速采取行动，以避免即将死亡和长期后遗症的风险，或管理压力或危机情况。 研究赞助商开发了一种创新的无针预填充一次性注射器，称为 ZENEO®。 与其他无针注射装置不同，ZENEO® 不像注射器，以便使用该装置进行注射自然且用户友好
ZENEO® 的预填充、一次性组合系统使其可用于需要注射到皮肤（皮内）、皮下（皮下）或肌肉（肌内）的任何类型的药物或疫苗。
根据市场授权提交的监管要求，必须建立 ZENEO® 注射器用于肌肉注射的性能证明。
对于与 ZENEO® 注射器组合的每种药物开发，将进行临床研究，以研究使用 ZENEO® 或传统注射器注射时药品的相对生物利用度。
ZENEO® 注射器的性能概况已计算出大腿注射目标体积为 0.625 毫升 (mL) 的水溶液，并且必须通过临床数据进行验证，以证明目标药物成功输送至目标组织，实现治疗生物利用度，或达到人类的另一个适当的终点。
这就是进行CJTMRIZ2101临床研究的原因。
经过最多 21 天的筛选期后，符合条件的受试者将以 1:1:1:1 的分配比例进行随机分配，并在大腿上接受 2 次预装 0.64 mL 生理血清的 ZENEO® 肌肉注射，注射时间为2 个治疗期 - 第 1 期 (P1) 和第 2 期 (P2) - 间隔至少 7 天的清除期。 每次注射间隔不超过5分钟。 第一次注射后 10 分钟内，第二次注射后不超过 5 分钟，受试者将安定进行 MRI 序列采集（约 20 分钟），以便 MRI 采集结束不超过 30 分钟（+/- 5 分钟） ）第一次注射后。
P1第1天和P2第1天后两天将系统地进行随访（电话联系），以确认注射部位不存在安全问题并确认受试者的健康状况。 如果受试者表明疼痛评分 >5 或有任何明显异常，将在每次随访电话后 7 天内组织现场随访。
本次调查共招募50名健康志愿者，其中男性至少30%，女性至少30%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 18 岁至 59 岁（含）之间的男性或女性志愿者。
具有生育能力的女性受试者（即，具有生育能力、初潮后直至绝经后，除非永久不育：既不是绝经后也不是手术绝育）与非绝育男性伴侣发生性行为时必须愿意使用以下其中一种在整个研究期间以及最后一次研究干预后 30 天内有效的避孕方法：
- 与抑制排卵相关的含雌激素和孕激素或仅含孕激素的激素避孕药，在第一次研究干预前至少 4 周开始；
- 在第一次研究干预前至少 4 周放置宫内节育器，并为男性伴侣使用安全套；
- 同时使用隔膜或宫颈帽和阴道内使用杀精剂，并为男性伴侣使用男用避孕套；
- 不育男性伴侣（即 自第一次研究干预前至少 6 个月起进行输精管结扎）；
- 性禁欲（当符合首选和通常的受试者生活方式时）。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状体温、排卵后方法）是不可接受的。
具有非生育能力的女性受试者必须是：
- 绝经后女性（在第一次[如果适用]研究干预前12个月没有月经）；或者
- 进行过绝育手术的女性（有记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎/闭塞）或在第一次[如果适用]研究干预前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术）。
- 筛选访视时 BMI ≥ 16.0 至 < 35.0 kg/m² 的受试者。
- 注射部位必须没有纹身、疤痕和痣。
- 隶属于法国社会保障体系或受法国社会保障体系覆盖。
- 签署参与研究的书面同意书。
排除标准：
- 已知的禁忌症注射。
- 入组前一周内接受血小板抑制药物治疗。
- 入组前 4 周内接受抗凝治疗。
- 任何 MRI 禁忌症（例如：金属体内装置、幽闭恐惧症、震颤或异常运动，无论其来源是什么）。
- 筛选前3个月内患有经研究者判断可能干扰评估的重大疾病
- 经研究者判断，任何有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
- 研究者在筛选或进入临床单位时对体检、心电图和临床研究方案定义的临床实验室测试进行审查后出现任何临床显着异常。
- 脉搏 < 45 或 > 90 bpm；平均收缩压> 140 mmHg；平均舒张压 > 90 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后进行三次测量。
- 目前的饮酒量：男性每周 > 21 单位酒精，女性每周 > 14 单位酒精。
- 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
- 在筛选时和第一次研究干预之前，滥用药物尿液筛查和酒精呼气测试呈阳性（P1）。 如果结果呈阳性，根据研究者的判断，可以重复进行一次尿液药物筛查。
- 首次使用研究用医疗器械前 8 周内献血或失血量等于或超过 500 mL。
- 对任何外用消毒剂有过敏史。
- 当前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎筛查时呈阳性检测。
- 母乳喂养的女人。
- 筛查（β-人绒毛膜促性腺激素测试）和入住（第一天至第一天）（尿液测试）时妊娠测试呈阳性。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
- 筛选前3个月内参加过另一项介入性临床试验。
- 因行政或法律决定被拘留、被监护或被送入卫生机构或社会机构。
- 弱势群体，例如 被拘留的人。
- 受试者是首席研究员或任何副研究员、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与研究进行的其他工作人员或亲属或申办者的员工（或代表）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4 周期交叉
经过最多 21 天的筛选期后，符合条件的受试者将以 1:1:1:1 的分配比例随机分配至 4 种治疗序列（设置）之一：
设置定义：
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使用 ZENEO® 注射器进行的所有注射都将在大腿中进行。 由于 MRI 性能限制，每个治疗期将在同一大腿/小腿上确定注射部位：治疗期 1 的第一条腿，治疗期 2 的另一条腿。 在每个治疗周期，将确定两个间隔 8 至 15 厘米的注射部位。 每个治疗周期应在同一条腿上进行 2 次注射。 每个治疗期总共将进行 2 次注射，受试者在研究期间将接受 4 次注射：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌内注射成功率
大体时间：使用 ZENEO® 注射器注射后 20 分钟内。
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肌内注射成功率定义为通过 MRI 客观化的盐水溶液穿过肌肉筋膜：
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使用 ZENEO® 注射器注射后 20 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 评估注射参数
大体时间：使用 ZENEO® 注射器注射后 20 分钟内
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使用 ZENEO® 注射器注射后 20 分钟内
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局部耐受事件的发生
大体时间：每个治疗期的第一天，每次使用 ZENEO® 注射器注射后 5 分钟
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任何红斑、肿胀、瘀伤、过敏反应和出血的迹象
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每个治疗期的第一天，每次使用 ZENEO® 注射器注射后 5 分钟
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通过超声波获得大腿（左、右）的人体测量特征（不使用造影剂）
大体时间：研究期间进行一次
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研究期间进行一次
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平均疼痛等级
大体时间：第 1 天、每次 MRI 后以及每个治疗期的每次随访（第 3 天和第 6 天），每次使用 ZENEO® 注射器注射后 5 分钟。
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通过使用视觉类比量表（VAS）
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第 1 天、每次 MRI 后以及每个治疗期的每次随访（第 3 天和第 6 天），每次使用 ZENEO® 注射器注射后 5 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果和评估
大体时间：最后一次使用 ZENEO® 注射器注射后第 +8 天。
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不良事件 (AE)/设备缺陷的发生
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最后一次使用 ZENEO® 注射器注射后第 +8 天。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maxime LUU, MD, PhD、CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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