Utvärdering med magnetisk resonansavbildning av intramuskulära injektioners prestanda i lår med 2 konfigurationer av den nålfria injektorn ZENEO®. (MRI)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 59 år (inklusive) vid screeningbesöket.

2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala såvida de inte är permanent sterila: varken postmenopausala eller kirurgiskt sterila) som är sexuellt aktiva med en icke-steril manlig partner måste vara villiga att använda något av följande effektiva preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter den senaste studieinterventionen:

   1. Kombinerad östrogen och gestageninnehållande eller enbart gestagen hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning, startade minst 4 veckor före den första studieinterventionen;
   2. Intrauterin enhet placerad minst 4 veckor före den första studieinterventionen, och kondom för den manliga partnern;
   3. Samtidig användning av ett diafragma eller cervikal mössa med intravaginalt applicerad spermiedödande medel och för den manliga partnern en manlig kondom;
   4. Steril manlig partner (dvs. vasektomerad sedan minst 6 månader före den första studieinterventionen);
   5. Sexuell avhållsamhet (när den är i linje med den föredragna och vanliga ämnets livsstil). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte acceptabelt.

3. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara:

   1. Postmenopausal kvinna (frånvaro av menstruation under 12 månader före den första [om tillämpligt] studieinterventionen); eller
   2. Kirurgiskt steril kvinna (dokumenterad hysterektomi, eller bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligering/ocklusion) eller bilateral äggledarligering minst 6 månader före den första [om tillämpligt] studieinterventionen).
4. Försöksperson med BMI mellan ≥ 16,0 och < 35,0 kg/m² vid screeningbesöket.
5. Injektionsställena måste vara fria från tatueringar, ärr och mullvadar.
6. Ansluten till eller omfattas av det franska socialförsäkringssystemet.
7. Undertecknat skriftligt samtycke ges för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd kontraindikation till i.m. injektion.
2. Behandling med trombocythämmande läkemedel inom en vecka före inkludering.
3. Behandling med antikoagulantia inom fyra veckor före inkludering.
4. Alla kontraindikationer för MRT (ex: metalliska intrakorporeala enheter, klaustrofobi, tremor eller onormala rörelser oavsett ursprung).
5. En allvarlig sjukdom under de 3 månaderna före screeningsperioden, som kan störa utvärderingen, enligt bedömningen av utredaren
6. Varje historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, lungneurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömningen av utredaren.
7. Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska studieprotokoll definierade kliniska laboratorietester vid screening eller intagning till den kliniska enheten.
8. En puls < 45 eller > 90 bpm; medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg; genomsnittligt diastoliskt blodtryck > 90 mmHg (mätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter.
9. Nuvarande alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män och > 14 enheter alkohol per vecka för kvinnor.
10. Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.
11. Positiv urinscreening för missbruk av droger och för alkoholutandningstest vid screening och före den första studieinterventionen (P1). Vid positivt resultat kan urinscreening för droger upprepas en gång efter utredarens bedömning.
12. Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första användningen av den medicinska utredningsanordningen.
13. Historik med överkänslighet eller allergi mot något aktuellt desinfektionsmedel.
14. Positiv testning vid screening för aktuell infektion Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C.
15. Ammande kvinna.
16. Positivt graviditetstest vid screening (β-Humant koriongonadotropintest) och incheckning (Dag1-P1) (urintest).
17. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
18. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 3 månader före screening.
19. I förvar på grund av administrativt eller rättsligt beslut eller under handledning eller intagen på en sanitär eller social institution.
20. Utsatta ämnen, t.ex. personer i förvar.
21. Ämnet är huvudutredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien eller anställd hos sponsorn (eller representanter).