Evaluation par Imagerie par Résonance Magnétique des Performances d'Injections Intramusculaires dans la Cuisse Avec 2 Configurations de l'Injecteur Sans Aiguille ZENEO®. (MRI)

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 59 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.

2. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'ils ne soient définitivement stériles : ni post-ménopausés ni chirurgicalement stériles) qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérile doivent être disposés à utiliser l'un des éléments suivants méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière intervention de l'étude :

   1. Contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs ou progestatif seul associée à une inhibition de l'ovulation, commencée au moins 4 semaines avant la première intervention de l'étude ;
   2. Dispositif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant la première intervention de l'étude, et préservatif pour le partenaire masculin ;
   3. Utilisation simultanée d'un diaphragme ou d'une cape cervicale avec un spermicide appliqué par voie intravaginale et pour le partenaire masculin d'un préservatif masculin ;
   4. Partenaire masculin stérile (c.-à-d. vasectomisé depuis au moins 6 mois avant la première intervention de l'étude );
   5. Abstinence sexuelle (lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet). Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.

3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être :

   1. Femme post-ménopausée (absence de règles pendant 12 mois avant la première intervention de l'étude [le cas échéant] ); ou
   2. Femme chirurgicalement stérile (hystérectomie documentée, ou ovariectomie bilatérale ou ligature/occlusion bilatérale des trompes) ou ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant la première intervention de l'étude [le cas échéant].
4. Sujet avec IMC entre ≥ 16,0 et < 35,0 kg/m² lors de la visite de sélection.
5. Les sites d'injection doivent être exempts de tatouages, de cicatrices et de grains de beauté.
6. Affilié ou couvert par le système français de sécurité sociale.
7. Consentement écrit signé donné pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication connue à i.m. injection.
2. Traitement par antiagrégants plaquettaires dans la semaine précédant l'inclusion.
3. Traitement par anticoagulant dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
4. Toute contre-indication à l'IRM (ex : dispositifs intra-corporels métalliques, claustrophobie, tremblements ou mouvements anormaux quelle qu'en soit l'origine).
5. Une maladie grave au cours des 3 mois précédant la période de dépistage, qui peut interférer avec l'évaluation, à en juger par l'investigateur
6. Tout antécédent ou preuve de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, neurologique pulmonaire, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
7. Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole d'étude clinique lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique.
8. Un pouls < 45 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg (mesures prises en triple après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant 5 minutes.
9. Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes.
10. Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
11. Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus et pour l'alcootest lors du dépistage et avant la première intervention de l'étude (P1). En cas de résultat positif, le dépistage des drogues dans l'urine peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur.
12. Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 ml au cours des 8 semaines précédant la première utilisation du dispositif médical expérimental.
13. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à tout désinfectant topique.
14. Test positif lors du dépistage de l'infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
15. Femme qui allaite.
16. Test de grossesse positif lors du dépistage (test β-gonadotrophine chorionique humaine) et de l'enregistrement (Jour1-P1) (test d'urine).
17. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
18. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage.
19. En garde à vue sur décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle ou admis dans un établissement sanitaire ou social.
20. Sujets vulnérables, par ex. personnes en détention.
21. Le sujet est le chercheur principal ou tout sous-chercheur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude ou employé du commanditaire (ou représentants).