Avaliação por Ressonância Magnética do Desempenho de Injeções Intramusculares na Coxa com 2 Configurações do Injetor Sem Agulha ZENEO®. (MRI)

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 59 anos (inclusive) na Visita de Triagem.

2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis: nem pós-menopausa nem cirurgicamente estéreis) que são sexualmente ativos com um parceiro não estéril devem estar dispostos a usar um dos seguintes métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por 30 dias após a última intervenção do estudo:

   1. Contracepção hormonal combinada de estrogênio e progestagênio ou somente progestagênio associada à inibição da ovulação, iniciada pelo menos 4 semanas antes da primeira intervenção do estudo;
   2. Dispositivo intrauterino colocado pelo menos 4 semanas antes da primeira intervenção do estudo e preservativo para o parceiro masculino;
   3. Uso simultâneo de um diafragma ou capuz cervical com espermicida aplicado por via intravaginal e para o parceiro masculino um preservativo masculino;
   4. Parceiro masculino estéril (i.e. vasectomizado desde pelo menos 6 meses antes da primeira intervenção do estudo);
   5. Abstinência sexual (quando de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito). Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.

3. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser:

   1. Mulher na pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da primeira [se aplicável] intervenção do estudo); ou
   2. Mulher cirurgicamente estéril (histerectomia documentada ou ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão bilateral das trompas) ou laqueadura bilateral pelo menos 6 meses antes da primeira [se aplicável] intervenção do estudo).
4. Sujeito com IMC entre ≥ 16,0 e < 35,0 kg/m² na Visita de Triagem.
5. Os locais de injeção devem estar livres de tatuagens, cicatrizes e verrugas.
6. Inscritos ou abrangidos pelo sistema de segurança social francês.
7. Consentimento por escrito assinado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação conhecida para i.m. injeção.
2. Tratamento com drogas inibidoras de plaquetas dentro de uma semana antes da inclusão.
3. Tratamento com anticoagulante dentro de quatro semanas antes da inclusão.
4. Qualquer Contra-indicação à RM (ex: dispositivos metálicos intracorpóreos, claustrofobia, tremores ou movimentos anormais seja qual for a origem).
5. Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao período de triagem, que pode interferir na avaliação, conforme julgado pelo investigador
6. Qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica pulmonar, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
7. Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo de estudo clínico na triagem ou admissão na unidade clínica.
8. Um pulso < 45 ou > 90 bpm; pressão arterial sistólica média > 140 mmHg; pressão arterial diastólica média > 90 mmHg (medidas feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 minutos.
9. Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades de álcool por semana para mulheres.
10. Exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
11. Triagem de urina positiva para drogas de abuso e teste de bafômetro para álcool na triagem e antes da primeira intervenção do estudo (P1). Em caso de resultado positivo, a triagem de urina para drogas pode ser repetida uma vez, a critério do Investigador.
12. Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas anteriores ao primeiro uso do Dispositivo Medicinal Experimental.
13. História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer desinfetante tópico.
14. Teste positivo na triagem para infecção atual Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e/ou Hepatite C.
15. Mulher amamentando.
16. Teste de gravidez positivo na triagem (teste de β-Gonadotrofina Coriônica Humana) e Check-in (Dia 1-P1) (teste de urina).
17. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
18. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da triagem.
19. Preso por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela ou internado em instituição sanitária ou social.
20. Sujeitos vulneráveis, por ex. pessoas detidas.
21. O sujeito é o Investigador Principal ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo ou funcionário do Patrocinador (ou representantes).