Evaluering ved magnetisk resonansbilleddannelse af intramuskulære injektioners ydeevne i låret med 2 konfigurationer af den nålefri injektor ZENEO®. (MRI)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 59 år (inklusive) ved screeningsbesøget.

2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile: hverken postmenopausale eller kirurgisk sterile), som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesintervention:

   1. Kombineret østrogen- og gestagenholdig eller kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, startede mindst 4 uger før den første undersøgelsesintervention;
   2. Intrauterin enhed placeret mindst 4 uger før den første undersøgelsesintervention, og kondom til den mandlige partner;
   3. Samtidig brug af en mellemgulv eller en cervikal hætte med intravaginalt påført spermicid og for den mandlige partner et mandligt kondom;
   4. Steril mandlig partner (dvs. vasektomiseret siden mindst 6 måneder før den første undersøgelsesintervention);
   5. Seksuel afholdenhed (når det er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige emne livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.

3. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være:

   1. Postmenopausal kvinde (fravær af menstruation i 12 måneder før den første [hvis relevant] undersøgelsesintervention); eller
   2. Kirurgisk steril kvinde (dokumenteret hysterektomi, eller bilateral ooforektomi eller bilateral æglederligation/okklusion) eller bilateral æglederligation mindst 6 måneder før den første [hvis relevant] undersøgelsesintervention).
4. Person med BMI mellem ≥ 16,0 og < 35,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
5. Injektionsstederne skal være fri for tatoveringer, ar og modermærker.
6. Tilknyttet eller omfattet af det franske socialsikringssystem.
7. Underskrevet skriftligt samtykke givet til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt kontraindikation til i.m. indsprøjtning.
2. Behandling med blodpladehæmmende lægemidler inden for en uge før inklusion.
3. Behandling med antikoagulant inden for fire uger før inklusion.
4. Enhver kontraindikation til MR (f.eks.: metalliske intra-korporale anordninger, klaustrofobi, tremor eller unormale bevægelser uanset oprindelsen).
5. En større sygdom i løbet af de 3 måneder før screeningsperioden, som kan forstyrre evalueringen, som vurderet af investigator
6. Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet, som bedømt af investigator.
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og kliniske undersøgelsesprotokol-definerede kliniske laboratorietests ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed.
8. En puls < 45 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter.
9. Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder.
10. Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
11. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og for alkoholudåndingstest ved screening og før den første undersøgelsesintervention (P1). I tilfælde af et positivt resultat kan urinscreening for lægemidler gentages én gang efter investigators skøn.
12. Donation eller tab af blod, der svarer til eller overstiger 500 ml i løbet af de 8 uger før den første brug af den medicinske undersøgelsesanordning.
13. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for ethvert topisk desinfektionsmiddel.
14. Positiv test ved screening for aktuel infektion Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
15. Ammende kvinde.
16. Positiv graviditetstest ved screening (β-Human Chorion Gonadotropin test) og Check-in (Dag1-P1) (urintest).
17. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
18. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
19. Varetægtsfængslet på grund af administrativ eller juridisk afgørelse eller under vejledning eller indlæggelse på en sanitær eller social institution.
20. Udsatte emner, f.eks. personer i tilbageholdelse.
21. Emnet er den primære efterforsker eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller medarbejder hos sponsoren (eller repræsentanter).