Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego skuteczności iniekcji domięśniowych w udo z 2 konfiguracjami wstrzykiwacza bezigłowego ZENEO®. (MRI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój bezigłowych urządzeń do iniekcji był motywowany potrzebą bezpieczniejszych i bardziej przyjaznych dla użytkownika urządzeń do iniekcji, które mogą zapobiegać zakłuciom igłą i zanieczyszczeniom, a także poprawiać komfort pacjenta i leczenie. Ponieważ coraz więcej leków wymaga wstrzykiwania lub samodzielnego wstrzykiwania, urządzenia bezigłowe stanowią atrakcyjną alternatywę dla konwencjonalnej igły, zwłaszcza w sytuacjach nagłych.
Nagła sytuacja medyczna wymaga szybkiego działania, aby zapobiec ryzyku bliskiej śmierci i długotrwałych następstw lub poradzić sobie ze stresem lub kryzysem. Sponsor badania opracował innowacyjny, bezigłowy, fabrycznie napełniony, jednorazowego użytku wstrzykiwacz o nazwie ZENEO®. W przeciwieństwie do innych bezigłowych urządzeń do iniekcji, ZENEO® nie przypomina strzykawki, aby wykonywać iniekcje za pomocą urządzenia w sposób naturalny i przyjazny dla użytkownika
Wstępnie napełniony, jednorazowy, złożony system ZENEO® sprawia, że jest gotowy do użycia z każdym rodzajem leku lub szczepionki, które należy wstrzyknąć pod skórę (śródskórnie), pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (domięśniowo).
Zgodnie z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi przedłożenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy przedstawić dowód działania wstrzykiwacza ZENEO® do wstrzyknięć domięśniowych (i.m.).
Dla każdego opracowywanego leku w połączeniu z wstrzykiwaczem ZENEO® zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu zbadania względnej biodostępności produktu leczniczego po wstrzyknięciu za pomocą ZENEO® lub konwencjonalnej strzykawki.
Profil działania wtryskiwacza ZENEO® do i.m. wstrzyknięcie w udo o docelowej objętości 0,625 mililitra (ml) roztworu wodnego zostało obliczone i musi zostać zweryfikowane danymi klinicznymi w celu wykazania skutecznego dostarczenia zamierzonego leku (leków) do tkanek docelowych, osiągając terapeutyczną dostępność biologiczną, lub osiągnięcie innego odpowiedniego punktu końcowego u ludzi.
To jest powód, dla którego zostanie przeprowadzone to badanie kliniczne CJTMRIZ2101.
Po okresie przesiewowym trwającym maksymalnie 21 dni, kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 i otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe w udo z ZENEO® wstępnie wypełnionym 0,64 ml surowicy fizjologicznej, w 2 okresy leczenia - Okres 1 (P1) i Okres 2 (P2) - oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni. Każde wstrzyknięcie będzie wykonywane w odstępach nie dłuższych niż 5 minut. W ciągu 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu i nie więcej niż 5 minut po drugim wstrzyknięciu, pacjenci zostaną przydzieleni do akwizycji sekwencji MRI (około 20 minut), tak aby akwizycja MRI zakończyła się nie później niż po 30 minutach (+/- 5 minut ) po pierwszym wstrzyknięciu.
Wizyta kontrolna (kontakt telefoniczny) będzie systematycznie przeprowadzana dwa dni po Dniu 1 P1 i Dniu 1 P2, w celu potwierdzenia, że nie ma zagrożenia bezpieczeństwa w miejscu wstrzyknięcia oraz w celu potwierdzenia samopoczucia pacjenta. Jeśli pacjent wskaże punktację bólu >5 lub jakąkolwiek istotną anomalię, w ciągu 7 dni od każdej kolejnej rozmowy telefonicznej zostanie zorganizowana wizyta kontrolna na miejscu.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 zdrowych ochotników, przy czym oczekuje się, że co najmniej 30% mężczyzn i 30% kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne: ani pomenopauzalne, ani bezpłodne chirurgicznie), które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, muszą wyrazić chęć skorzystania z jednego z następujących skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej interwencji w badaniu:
- Złożona hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progestagen lub tylko progestagen związana z hamowaniem owulacji, rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą interwencją badaną;
- wkładka wewnątrzmaciczna umieszczona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą interwencją badawczą oraz prezerwatywa dla partnera;
- Jednoczesne stosowanie diafragmy lub kapturka naszyjkowego z dopochwowym środkiem plemnikobójczym i dla partnera męskiej prezerwatywy;
- Bezpłodny partner płci męskiej (tj. po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą interwencją badawczą);
- Abstynencja seksualna (jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed pierwszą [jeśli dotyczy] interwencją badawczą); Lub
- Samica chirurgicznie bezpłodna (udokumentowana histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów) lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą [jeśli dotyczy] interwencją badawczą).
- Osoba z BMI między ≥ 16,0 a < 35,0 kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
- Miejsca wstrzyknięcia muszą być wolne od tatuaży, blizn i pieprzyków.
- Zrzeszony lub objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
- Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do i.m. zastrzyk.
- Leczenie lekami hamującymi płytki krwi w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem.
- Leczenie antykoagulantem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. metalowe wkładki wewnątrzustrojowe, klaustrofobia, drżenie lub nieprawidłowe ruchy niezależnie od przyczyny).
- Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, która według oceny badacza może zakłócać ocenę
- Jakakolwiek historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, według oceny Badacza.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania przedmiotowego, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział kliniczny.
- Tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut.
- Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet.
- Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed pierwszą interwencją badawczą (P1). W przypadku pozytywnego wyniku badanie moczu na obecność narkotyków może być powtórzone jeden raz według uznania Badacza.
- Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym użyciem Badanego Wyrobu Leczniczego.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek miejscowy środek dezynfekujący.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku aktualnego zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Kobieta karmiąca piersią.
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) i odprawy (dzień 1-P1) (badanie moczu).
- Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
- W areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej albo pod kuratelą albo w zakładzie sanitarnym lub społecznym.
- Wrażliwe podmioty, np. osoby przebywające w areszcie.
- Uczestnikiem jest główny badacz lub dowolny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub pracownik Sponsora (lub przedstawicieli).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-okresowe przejście
Po okresie przesiewowym trwającym maksymalnie 21 dni kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 sekwencji leczenia (ustawień):
Definicje ustawień:
|
Wszystkie iniekcje wtryskiwaczem ZENEO® będą wykonywane w udo. Ze względu na ograniczenia wydajności MRI, miejsca wstrzyknięcia będą identyfikowane na tym samym udzie/nodze w każdym okresie leczenia: pierwsza noga w okresie leczenia 1, noga przeciwna w okresie leczenia 2. W każdym okresie leczenia zostaną zidentyfikowane dwa miejsca wstrzyknięcia oddalone od siebie o 8 do 15 cm. W każdym okresie leczenia należy wykonać 2 wstrzyknięcia w tę samą nogę. W sumie w okresie leczenia zostaną wykonane 2 wstrzyknięcia, a uczestnicy otrzymają 4 wstrzyknięcia podczas badania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po iniekcji za pomocą iniektora ZENEO®.
|
Współczynnik powodzenia wstrzyknięcia domięśniowego określony jako przekroczenie powięzi mięśniowych przez roztwór soli fizjologicznej, jak zobiektywizowany przez MRI:
|
W ciągu 20 minut po iniekcji za pomocą iniektora ZENEO®.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry iniekcji oceniane przez MRI
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po iniekcji za pomocą iniektora ZENEO®
|
|
W ciągu 20 minut po iniekcji za pomocą iniektora ZENEO®
|
|
Występowanie lokalnych zdarzeń związanych z tolerancją
Ramy czasowe: 5 minut po każdym wstrzyknięciu za pomocą wstrzykiwacza ZENEO® w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Wszelkie oznaki rumienia, obrzęku, zasinienia, reakcji alergicznej i krwawienia
|
5 minut po każdym wstrzyknięciu za pomocą wstrzykiwacza ZENEO® w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
Charakterystyka antropometryczna ud (lewego i prawego) uzyskana za pomocą ultradźwięków (bez użycia środka kontrastowego)
Ramy czasowe: Do wykonania raz w trakcie badania
|
|
Do wykonania raz w trakcie badania
|
|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 5 minut po każdym wstrzyknięciu za pomocą wstrzykiwacza ZENEO® w Dniu 1, po każdym rezonansie magnetycznym i podczas każdej wizyty kontrolnej (Dzień 3 i Dzień 6) każdego okresu leczenia.
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
5 minut po każdym wstrzyknięciu za pomocą wstrzykiwacza ZENEO® w Dniu 1, po każdym rezonansie magnetycznym i podczas każdej wizyty kontrolnej (Dzień 3 i Dzień 6) każdego okresu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki i ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dniu +8 po ostatnim wstrzyknięciu wstrzykiwacza ZENEO®.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)/wada urządzenia
|
W dniu +8 po ostatnim wstrzyknięciu wstrzykiwacza ZENEO®.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime LUU, MD, PhD, CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJTMRIZ2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .