Оценка с помощью магнитно-резонансной томографии эффективности внутримышечных инъекций в бедро с помощью двух конфигураций безыгольного инъектора ZENEO®. (MRI)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 59 лет (включительно) на скрининговом визите.

2. Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда: ни постменопаузальные, ни хирургически бесплодные), которые ведут половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать одно из следующих эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего вмешательства в рамках исследования:

   1. Комбинированная гормональная контрацепция, содержащая эстроген и прогестаген или только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, начатая не менее чем за 4 недели до первого исследуемого вмешательства;
   2. Внутриматочная спираль, установленная не менее чем за 4 недели до первого вмешательства в рамках исследования, и презерватив для партнера-мужчины;
   3. Одновременное использование диафрагмы или цервикального колпачка с интравагинально нанесенным спермицидом и мужским презервативом для партнера-мужчины;
   4. Бесплодный партнер-мужчина (т. вазэктомия по крайней мере за 6 месяцев до первого вмешательства в исследовании);
   5. Сексуальное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) не допускается.

3. Субъекты женского пола недетородного возраста должны быть:

   1. Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до первого [если применимо] исследования); или
   2. Хирургически стерильная женщина (подтвержденная гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия, или двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб) или двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до первого [если применимо] исследовательского вмешательства).
4. Субъект с ИМТ от ≥ 16,0 до < 35,0 кг/м² на скрининговом визите.
5. Места инъекций должны быть очищены от татуировок, шрамов и родинок.
6. Аффилирован или охвачен французской системой социального обеспечения.
7. Подписанное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известные противопоказания к в.м. инъекция.
2. Лечение препаратами, ингибирующими тромбоциты, в течение одной недели до включения.
3. Лечение антикоагулянтами в течение четырех недель до включения.
4. Любые противопоказания к МРТ (например, металлические внутрикорпоральные устройства, клаустрофобия, тремор или аномальные движения независимо от происхождения).
5. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до периода скрининга, которое может помешать оценке, по мнению исследователя.
6. Любой анамнез или свидетельство любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочно-неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования по оценке исследователя.
7. Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем физикального осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом клинического исследования, при скрининге или поступлении в клиническое отделение.
8. пульс < 45 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.
9. Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
10. Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
11. Положительный результат скрининга мочи на предмет злоупотребления наркотиками и дыхательного теста на алкоголь при скрининге и до первого вмешательства в исследовании (P1). В случае положительного результата скрининг мочи на наркотики может быть повторен один раз по усмотрению исследователя.
12. Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого использования исследуемого медицинского изделия.
13. Гиперчувствительность или аллергия на какое-либо местное дезинфицирующее средство в анамнезе.
14. Положительный результат при скрининге на текущую инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С.
15. Кормящая женщина.
16. Положительный тест на беременность при скрининге (тест на β-хорионический гонадотропин человека) и при регистрации (день 1-P1) (анализ мочи).
17. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
18. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
19. Находится под стражей по административному или судебному решению, либо под опекой, либо в санитарном или социальном учреждении.
20. Уязвимые субъекты, т.е. лиц, находящихся под стражей.
21. Субъектом является главный исследователь или любой вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования, или сотрудник спонсора (или представителей).