Valutazione mediante risonanza magnetica delle prestazioni delle iniezioni intramuscolari nella coscia con 2 configurazioni dell'iniettore senza ago ZENEO®. (MRI)

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi) alla Visita di Screening.

2. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili: né post-menopausa né chirurgicamente sterili) che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterile devono essere disposti a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio:

   1. Contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici o solo progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione, iniziata almeno 4 settimane prima del primo intervento dello studio;
   2. Dispositivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima del primo intervento di studio e preservativo per il partner maschile;
   3. Uso simultaneo di diaframma o cappuccio cervicale con spermicida applicato per via intravaginale e per il partner maschile preservativo maschile;
   4. Partner maschile sterile (es. vasectomizzati da almeno 6 mesi prima del primo intervento dello studio);
   5. Astinenza sessuale (quando in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto). Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è accettabile.

3. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere:

   1. Donne in post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi prima del primo intervento dello studio [se applicabile]); O
   2. Femmina chirurgicamente sterile (isterectomia documentata, o ovariectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube bilaterale) o legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima del primo [se applicabile] intervento dello studio).
4. Soggetto con BMI compreso tra ≥ 16,0 e < 35,0 kg/m² alla Visita di Screening.
5. I siti di iniezione devono essere privi di tatuaggi, cicatrici e nei.
6. Affiliato o coperto dal sistema di sicurezza sociale francese.
7. Consenso scritto firmato dato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazione nota a i.m. iniezione.
2. Trattamento con farmaci inibitori delle piastrine entro una settimana prima dell'inclusione.
3. Trattamento con anticoagulante entro quattro settimane prima dell'inclusione.
4. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es: dispositivi intracorporei metallici, claustrofobia, tremore o movimenti anomali qualunque ne sia l'origine).
5. Una grave malattia durante i 3 mesi prima del periodo di screening, che può interferire con la valutazione, come giudicato dallo sperimentatore
6. Qualsiasi anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o maggiore o maligna clinicamente significativa, a giudizio dello Sperimentatore.
7. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo dello studio clinico allo screening o all'ammissione all'unità clinica.
8. Un polso < 45 o > 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti.
9. Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine.
10. Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
11. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso e per alcol breath test allo screening e prima del primo intervento di studio (P1). In caso di risultato positivo, lo screening delle urine per i farmaci può essere ripetuto una volta a discrezione dell'investigatore.
12. Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del dispositivo medicinale sperimentale.
13. Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi disinfettante topico.
14. Test positivo allo screening per infezione in corso Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C.
15. Donna che allatta.
16. Test di gravidanza positivo allo screening (test β-Human Chorionic Gonadotropin) e Check-in (Day1-P1) (test delle urine).
17. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
18. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening.
19. Detenzione per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela o ricovero in un istituto sanitario o sociale.
20. Soggetti vulnerabili, ad es. persone in stato di detenzione.
21. Il Soggetto è il Ricercatore Principale o qualsiasi Sub-Ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o dipendente del Promotore (o rappresentanti).