Intramuszkuláris injekciók teljesítményének értékelése a combban a tű nélküli ZENEO® injektor 2 konfigurációjával. (MRI)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 59 év közötti (beleértve) férfi vagy női önkéntesek a Szűrőlátogatáson.

2. Azoknak a fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz termékenyek, a menarche után és a menopauza utáni állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek: sem posztmenopauzás, sem műtétileg nem sterilek), akik szexuálisan aktívak nem steril férfi partnerrel, hajlandónak kell lenniük az alábbiak valamelyikére hatékony fogamzásgátló módszerek a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati beavatkozás után 30 napig:

   1. Az ovuláció gátlásával összefüggő kombinált ösztrogén és progesztogén tartalmú vagy csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amelyet legalább 4 héttel az első vizsgálati beavatkozás előtt elkezdtek;
   2. Az első vizsgálati beavatkozás előtt legalább 4 héttel elhelyezett méhen belüli eszköz és óvszer a férfi partner számára;
   3. rekeszizom vagy nyaksapka intravaginálisan alkalmazott spermiciddel és férfi partnernek férfi óvszerrel egyidejű használata;
   4. Steril férfi partner (pl. legalább 6 hónappal az első vizsgálati beavatkozás előtt vazectomizáltak);
   5. Szexuális absztinencia (ha megfelel a preferált és szokásos alanyi életmódnak). Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) nem elfogadható.

3. A nem fogamzóképes női alanyoknak:

   1. Posztmenopauzás nők (menstruáció hiánya 12 hónapig az első [adott esetben] vizsgálati beavatkozás előtt); vagy
   2. Sebészileg steril nőstény (dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás) vagy kétoldali petevezeték lekötés legalább 6 hónappal az első [adott esetben] vizsgálati beavatkozás előtt.
4. ≥ 16,0 és < 35,0 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező alany a szűrővizsgálaton.
5. Az injekció beadásának helyén mentesnek kell lennie a tetoválásoktól, hegektől és anyajegyektől.
6. A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy annak hatálya alá tartozik.
7. A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert ellenjavallat az i.m. injekció.
2. Kezelés vérlemezke-gátló gyógyszerekkel a felvétel előtt egy héten belül.
3. Antikoaguláns kezelés a felvétel előtt négy héten belül.
4. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. fémes testen belüli eszközök, klausztrofóbia, remegés vagy kóros mozgások, függetlenül az eredettől).
5. A szűrési időszakot megelőző 3 hónapban súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az értékelést
6. Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, pulmonális neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően, a szűréskor vagy a klinikai egységbe történő felvételkor.
8. a pulzus < 45 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent).
9. Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél.
10. Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal (az alkohol kivételével) az elmúlt évben.
11. Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és az alkohol kilégzési tesztre a szűréskor és az első vizsgálati beavatkozás előtt (P1). Pozitív eredmény esetén a vizelet kábítószer-szűrése a vizsgáló döntése alapján egyszer megismételhető.
12. 500 ml-t meghaladó vagy azt meghaladó véradás vagy vérveszteség a vizsgálati gyógyszereszköz első használata előtti 8 hét során.
13. Bármely helyi fertőtlenítőszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
14. Pozitív teszt a jelenlegi fertőzés humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C szűrésekor.
15. Szoptató nő.
16. Pozitív terhességi teszt a szűréskor (β-Human Chorionic Gonadotropin teszt) és a Check-in (1-P1 nap) (vizeletvizsgálat).
17. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
18. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
19. Közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, gyámság alatt, vagy egészségügyi vagy szociális intézetbe került.
20. A veszélyeztetett alanyok, pl. őrizetben lévő személyek.
21. Az alany a vezető kutató vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy a Szponzor (vagy képviselői) alkalmazottai.