Bewertung der Leistung intramuskulärer Injektionen im Oberschenkel durch Magnetresonanztomographie mit 2 Konfigurationen des nadelfreien Injektors ZENEO®. (MRI)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 59 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.

2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril: weder nach der Menopause noch chirurgisch steril), die mit einem nicht sterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eines der folgenden Mittel zu verwenden wirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Studienintervention:

   1. Kombinierte östrogen- und gestagenhaltige oder nur gestagenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung, die mit einer Ovulationshemmung einhergeht und mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienintervention begonnen wurde;
   2. Intrauterinpessar, das mindestens 4 Wochen vor dem ersten Studieneingriff platziert wurde, und Kondom für den männlichen Partner;
   3. Gleichzeitige Verwendung eines Diaphragmas oder einer Portiokappe mit intravaginal appliziertem Spermizid und für den männlichen Partner eines männlichen Kondoms;
   4. Steriler männlicher Partner (d. h. seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Studienintervention vasektomiert);
   5. Sexuelle Abstinenz (sofern sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt). Periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) ist nicht akzeptabel.

3. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen sein:

   1. Frauen nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der ersten [falls zutreffend] Studienintervention); oder
   2. Chirurgisch sterile Frau (dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur/-verschluss) oder bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor dem ersten [falls zutreffend] Studienintervention).
4. Proband mit einem BMI zwischen ≥ 16,0 und < 35,0 kg/m² beim Screening-Besuch.
5. Die Injektionsstellen müssen frei von Tätowierungen, Narben und Muttermalen sein.
6. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von diesem abgedeckt.
7. Unterschriebene schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikationen für i.m. Injektion.
2. Behandlung mit thrombozytenhemmenden Medikamenten innerhalb einer Woche vor Aufnahme.
3. Behandlung mit Antikoagulanzien innerhalb von vier Wochen vor Aufnahme.
4. Jede Kontraindikation für eine MRT (z. B. metallische intrakorporale Geräte, Klaustrophobie, Zittern oder abnormale Bewegungen, unabhängig von der Ursache).
5. Eine schwere Erkrankung in den drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung beeinträchtigen kann
6. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonal-neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwerwiegende Erkrankung oder Malignität nach Einschätzung des Prüfarztes.
7. Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der im klinischen Studienprotokoll definierten klinischen Labortests durch den Prüfarzt bei der Untersuchung oder Aufnahme in die klinische Abteilung.
8. Ein Puls < 45 oder > 90 Schläge pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messungen wurden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte).
9. Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen.
10. Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchssubstanzen (außer Alkohol) im letzten Jahr.
11. Positives Urin-Screening auf Drogenmissbrauch und Alkohol-Atemtest beim Screening und vor der ersten Studienintervention (P1). Im Falle eines positiven Ergebnisses kann die Urinuntersuchung auf Drogen nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden.
12. Spende oder Blutverlust von mindestens 500 ml während der 8 Wochen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats.
13. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein topisches Desinfektionsmittel in der Vorgeschichte.
14. Positiver Test beim Screening auf eine aktuelle Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
15. Stillende Frau.
16. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening (β-Humanes Choriongonadotropin-Test) und Check-in (Tag 1-P1) (Urintest).
17. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
19. In Gewahrsam aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung oder unter Vormundschaft oder Einweisung in eine sanitäre oder soziale Einrichtung.
20. Gefährdete Personen, z.B. Personen in Haft.
21. Betreff ist der Hauptforscher oder ein Unterforscher, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder ein Mitarbeiter des Sponsors (oder Vertreter).