이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 장 질환 환자에서 B형 간염 바이러스 백신의 가속 대 표준 연대의 효능

2023년 7월 27일 업데이트: Maria Sabry, Assiut University

염증성 장 질환(IBD)은 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 포함하는 위장관의 만성 염증성 장애입니다. 그들은 주로 젊은 인구에 영향을 미치고 일반 인구에 비해 삶의 질을 바꾸고 이환율을 증가시킵니다. IBD의 병인 및 발병기전은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다.

염증성 장질환(IBD) 환자는 면역체계가 약해지고 면역억제제를 자주 사용하기 때문에 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되어 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 전통적인 HBV 백신 요법은 완전한 면역을 얻기 위해 6개월 동안 3회 접종이 필요하며, 이는 일정을 준수하는 데 어려움이 있거나 백신에 잘 반응하지 않을 수 있는 IBD 환자에게 어려울 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 포함하는 위장관의 만성 염증성 장애입니다. 그들은 주로 젊은 인구에 영향을 미치고 일반 인구에 비해 삶의 질을 바꾸고 이환율을 증가시킵니다. IBD의 병인 및 발병기전은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. IBD의 병인은 유전적 요인과 환경적 요인을 포함합니다. 이집트에서는 최근 IBD의 유병률이 증가하고 있습니다.

염증성 장 질환 환자는 바이러스 감염에 더 취약합니다. IBD 환자의 경우 바이러스 감염이 중요한 문제로 부상했습니다. 바이러스 감염은 종종 식별하기 어렵고 이환율과 사망률이 높습니다.

B형 간염 바이러스는 전 세계적으로 널리 퍼진 감염입니다. HBV는 이환율과 사망률의 중요한 원인인 헤파드나바이러스과(Hepadnaviridae family)의 DNA 바이러스입니다. B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 이집트와 같은 개발도상국에서 지속적으로 증가하는 부담과 함께 세계적인 건강 문제입니다.

이집트의 HBV 유병률은 3.67%의 통합 유병률로 여전히 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 그러나 1992년에 HBV 백신 접종 프로그램이 도입되면서 저위험 집단의 유병률이 감소하여 통합 유병률 추정치는 1.93%였습니다. 이는 이집트에서 HBV 예방 접종 프로그램을 홍보하고 확장하기 위한 지속적인 노력의 중요성을 강조합니다. 특히, 유아기에 HBV 예방 접종을 받은 이력이 있는 20세 미만 어린이는 유병률이 0.69%로 가장 낮았으며, 이는 적절한 보호를 제공하는 데 있어 유아기 HBV 예방 접종의 효과를 나타냅니다. . 이는 이집트의 영유아 사이에서 백신 접종 범위를 늘려야 할 필요성을 강조합니다. 그러나 임신한 여성의 HBV 유병률은 통합 유병률이 2.9%로 저위험군에서 여전히 높았습니다. 이것은 HBV에 대해 임산부를 선별하고 양성 반응을 보인 사람들에게 항바이러스 요법을 제공하는 것과 같이 HBV의 모자간 전염을 예방하기 위한 표적 개입의 중요성을 강조합니다. , 이 질병의 부담을 더욱 줄이고 전염을 방지하기 위한 지속적인 노력이 필요합니다.

염증성 장질환(IBD) 환자는 면역체계가 약해지고 면역억제제를 자주 사용하기 때문에 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되어 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 전통적인 HBV 백신 요법은 완전한 면역을 달성하기 위해 6개월 동안 3회 접종이 필요하며, 이는 일정을 준수하는 데 어려움이 있거나 백신에 잘 반응하지 않을 수 있는 IBD 환자에게 어려울 수 있습니다. 더 적은 용량으로 더 빠른 면역을 허용하는 가속화된 HBV 백신 요법이 개발되었지만 IBD 환자에 대한 효능은 조사해야 합니다.[5]

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 음성 HBs Ag 및 HBsAb가 10 미만인 IBD 환자

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 이미 HBV 감염이 있는 환자
  • 최근에 HBV 백신을 접종한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠더 레제민을 이용한 염증성 장질환 환자의 HBV 백신 접종

HBVs AB가 음성인 염증성 장 질환 환자는 표준 regemin HBV 백신 접종을 받게 됩니다.

  1. st 용량 제로
  2. 2개월 후 2차 투여
  3. 6개월 후 3차 접종
생물학적: 표준 B형 간염 백신
HBV가 음성인 IBD 환자는 표준 HBV 백신 레게민(용량 0.2.6)으로 백신을 접종한 두 개의 팔 첫 번째 팔로 분할됩니다.
활성 비교기: 염증성 장질환 환자의 HBV 백신 접종 Acceleearetd regemin

HBVs AB가 음성인 염증성 장 질환 환자는 표준 regemin HBV 백신 접종을 받게 됩니다.

  1. st 용량 제로
  2. 1개월 후 2차 접종
  3. 3개월 후 3차 투여
생물학적: 가속 HBV 백신
HBV 음성 IBD 환자는 가속 HBV 백신 레제민(용량 1.2.3)으로 백신을 접종한 두 팔 두 번째 팔로 분할됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 이미 치료를 받고 있는 IBD 환자에서 HBV 가속 백신 요법 대 표준 HBV 백신 요법의 효능
기간: 7개월
가속화된 HBV 백신은 (용량 0,1,3) 개월에 제공되며, 표준 HBV 백신 처방(용량 0.2.6) 두 요법의 효능은 IU에 의한 HB Ab 역가의 측정으로 평가됩니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 HBs Ab를 가진 IBD 환자의 빈도
기간: 2 개월
Alraghy ​​병원의 모든 IBD 환자는 IU에 의해 HBsAg, HBcAb 및 HBsAb 역가에 대해 테스트됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: bahaa os taha, Assiut University
  • 연구 책임자: lobna ah abdelwahed, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBV vaccines in IBD patients

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

표준 B형 간염 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다