- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05967650
Эффективность ускоренной схемы вакцинации против вируса гепатита В по сравнению со стандартной схемой вакцинации у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Они в основном поражают молодое население, изменяя качество их жизни и увеличивая заболеваемость по сравнению с населением в целом. Этиология и патогенез ВЗК до сих пор недостаточно изучены.
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) подвергаются повышенному риску заражения и развития осложнений от вируса гепатита В (ВГВ) из-за ослабленной иммунной системы и частого использования иммунодепрессантов. Традиционная схема вакцинации против ВГВ требует введения трех доз в течение шести месяцев для достижения полного иммунитета, что может быть сложной задачей для пациентов с ВЗК, которые могут испытывать трудности с соблюдением схемы или могут плохо реагировать на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Они в основном поражают молодое население, изменяя качество их жизни и увеличивая заболеваемость по сравнению с населением в целом. Этиология и патогенез ВЗК до сих пор недостаточно изучены. В патогенезе ВЗК участвуют генетические факторы и факторы окружающей среды. В Египте распространенность ВЗК в последние годы увеличивается.
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника более восприимчивы к вирусным инфекциям. У людей с ВЗК серьезной проблемой стали вирусные инфекции. Вирусные инфекции часто трудно идентифицировать, и они имеют высокий уровень заболеваемости и смертности.
Вирус гепатита В широко распространен во всем мире. HBV представляет собой ДНК-вирус семейства Hepadnaviridae, который является важной причиной заболеваемости и смертности. Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), представляет собой глобальную проблему здравоохранения, бремя которой постоянно растет в развивающихся странах, таких как Египет.
Распространенность ВГВ в Египте остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом общий показатель распространенности составляет 3,67%. Однако введение программы вакцинации против ВГВ в 1992 г. привело к снижению распространенности среди групп населения с низким уровнем риска, при этом суммарная оценка распространенности составила 1,93%. Это подчеркивает важность дальнейших усилий по продвижению и расширению программ вакцинации против ВГВ в Египте. Примечательно, что у детей в возрасте до 20 лет с историей вакцинации против ВГВ в младенчестве была самая низкая распространенность - 0,69%, что указывает на эффективность вакцинации против ВГВ в младенчестве в обеспечении адекватной защиты. . Это подчеркивает необходимость расширения охвата вакцинацией младенцев и детей младшего возраста в Египте. Однако распространенность ВГВ среди беременных женщин по-прежнему была высокой среди групп низкого риска, с совокупной распространенностью 2,9%. Это подчеркивает важность целенаправленных вмешательств для предотвращения передачи ВГВ от матери ребенку, таких как скрининг беременных женщин на ВГВ и предоставление противовирусной терапии тем, у кого положительный результат теста. В целом, несмотря на достигнутый прогресс в снижении распространенности ВГВ в Египте необходимы дальнейшие усилия для дальнейшего снижения бремени этого заболевания и предотвращения его передачи.
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) подвергаются повышенному риску заражения и развития осложнений от вируса гепатита В (ВГВ) из-за ослабленной иммунной системы и частого использования иммунодепрессантов. Традиционная схема вакцинации против ВГВ требует введения трех доз вакцины в течение шести месяцев для достижения полного иммунитета, что может быть сложной задачей для пациентов с ВЗК, которые могут испытывать трудности с соблюдением схемы вакцинации или могут плохо реагировать на вакцину. Был разработан ускоренный режим вакцинации против ВГВ, который позволяет быстрее получить иммунитет с меньшими дозами, но его эффективность у пациентов с ВЗК еще предстоит изучить [5].
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Sabry
- Номер телефона: 01013501910
- Электронная почта: mariasabry1997@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК с отрицательным HBs Ag и HBsAb менее 10
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании
- Пациенты, у которых уже есть инфекция HBV
- Пациенты, которые недавно были вакцинированы против ВГВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцинация против гепатита В пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с помощью стандартного регемина
пациент с воспалительным заболеванием кишечника с отрицательным результатом HBVs AB будет вакцинирован вакциной против HBV стандартной регеминовой вакциной
|
Пациенты с ВЗК с отрицательным результатом HBV будут разделены на две группы, первая группа вакцинирована стандартной вакциной против гепатита B (доза 0,2,6).
|
|
Активный компаратор: Вакцинация против гепатита В пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с помощью ускоренного регемина
пациент с воспалительным заболеванием кишечника с отрицательным результатом HBVs AB будет вакцинирован вакциной против HBV стандартной регеминовой вакциной
|
Пациенты с ВЗК с отрицательным результатом на ВГВ будут направлены во вторую группу, вакцинированную ускоренной вакциной регемин против ВГВ (доза 1.2.3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- эффективность ускоренной схемы вакцинации против ВГВ по сравнению со стандартной схемой вакцинации против ВГВ среди пациентов с ВЗК, уже получающих лечение
Временное ограничение: 7 месяцев
|
ускоренная вакцина против гепатита В будет вводиться (доза 0,1,3) месяцев, в то время как стандартная вакцина против гепатита В регемин (доза 0,2,6) эффективность обеих схем оценивается путем измерения титра антител к HBs в МЕ
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пациентов с ВЗК с отрицательными HBs Ab
Временное ограничение: 2 месяца
|
Все пациенты с ВЗК в больнице Альраги будут проверены на HBsAg, HBcAb и титр HBsAb с помощью IU.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: bahaa os taha, Assiut University
- Директор по исследованиям: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Гастроэнтерит
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- HBV vaccines in IBD patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная вакцина против гепатита В
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, менингококковаяСоединенные Штаты, Австралия, Финляндия, Польша, Бельгия, Швеция, Бразилия, Турция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне