Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ускоренной схемы вакцинации против вируса гепатита В по сравнению со стандартной схемой вакцинации у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

27 июля 2023 г. обновлено: Maria Sabry, Assiut University

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Они в основном поражают молодое население, изменяя качество их жизни и увеличивая заболеваемость по сравнению с населением в целом. Этиология и патогенез ВЗК до сих пор недостаточно изучены.

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) подвергаются повышенному риску заражения и развития осложнений от вируса гепатита В (ВГВ) из-за ослабленной иммунной системы и частого использования иммунодепрессантов. Традиционная схема вакцинации против ВГВ требует введения трех доз в течение шести месяцев для достижения полного иммунитета, что может быть сложной задачей для пациентов с ВЗК, которые могут испытывать трудности с соблюдением схемы или могут плохо реагировать на вакцину.

Обзор исследования

Подробное описание

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Они в основном поражают молодое население, изменяя качество их жизни и увеличивая заболеваемость по сравнению с населением в целом. Этиология и патогенез ВЗК до сих пор недостаточно изучены. В патогенезе ВЗК участвуют генетические факторы и факторы окружающей среды. В Египте распространенность ВЗК в последние годы увеличивается.

Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника более восприимчивы к вирусным инфекциям. У людей с ВЗК серьезной проблемой стали вирусные инфекции. Вирусные инфекции часто трудно идентифицировать, и они имеют высокий уровень заболеваемости и смертности.

Вирус гепатита В широко распространен во всем мире. HBV представляет собой ДНК-вирус семейства Hepadnaviridae, который является важной причиной заболеваемости и смертности. Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ), представляет собой глобальную проблему здравоохранения, бремя которой постоянно растет в развивающихся странах, таких как Египет.

Распространенность ВГВ в Египте остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом общий показатель распространенности составляет 3,67%. Однако введение программы вакцинации против ВГВ в 1992 г. привело к снижению распространенности среди групп населения с низким уровнем риска, при этом суммарная оценка распространенности составила 1,93%. Это подчеркивает важность дальнейших усилий по продвижению и расширению программ вакцинации против ВГВ в Египте. Примечательно, что у детей в возрасте до 20 лет с историей вакцинации против ВГВ в младенчестве была самая низкая распространенность - 0,69%, что указывает на эффективность вакцинации против ВГВ в младенчестве в обеспечении адекватной защиты. . Это подчеркивает необходимость расширения охвата вакцинацией младенцев и детей младшего возраста в Египте. Однако распространенность ВГВ среди беременных женщин по-прежнему была высокой среди групп низкого риска, с совокупной распространенностью 2,9%. Это подчеркивает важность целенаправленных вмешательств для предотвращения передачи ВГВ от матери ребенку, таких как скрининг беременных женщин на ВГВ и предоставление противовирусной терапии тем, у кого положительный результат теста. В целом, несмотря на достигнутый прогресс в снижении распространенности ВГВ в Египте необходимы дальнейшие усилия для дальнейшего снижения бремени этого заболевания и предотвращения его передачи.

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) подвергаются повышенному риску заражения и развития осложнений от вируса гепатита В (ВГВ) из-за ослабленной иммунной системы и частого использования иммунодепрессантов. Традиционная схема вакцинации против ВГВ требует введения трех доз вакцины в течение шести месяцев для достижения полного иммунитета, что может быть сложной задачей для пациентов с ВЗК, которые могут испытывать трудности с соблюдением схемы вакцинации или могут плохо реагировать на вакцину. Был разработан ускоренный режим вакцинации против ВГВ, который позволяет быстрее получить иммунитет с меньшими дозами, но его эффективность у пациентов с ВЗК еще предстоит изучить [5].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Sabry
  • Номер телефона: 01013501910
  • Электронная почта: mariasabry1997@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВЗК с отрицательным HBs Ag и HBsAb менее 10

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании
  • Пациенты, у которых уже есть инфекция HBV
  • Пациенты, которые недавно были вакцинированы против ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вакцинация против гепатита В пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с помощью стандартного регемина

пациент с воспалительным заболеванием кишечника с отрицательным результатом HBVs AB будет вакцинирован вакциной против HBV стандартной регеминовой вакциной

  1. нулевая доза
  2. вторая доза через 2 месяца
  3. третья доза через 6 месяцев
Пациенты с ВЗК с отрицательным результатом HBV будут разделены на две группы, первая группа вакцинирована стандартной вакциной против гепатита B (доза 0,2,6).
Активный компаратор: Вакцинация против гепатита В пациентов с воспалительным заболеванием кишечника с помощью ускоренного регемина

пациент с воспалительным заболеванием кишечника с отрицательным результатом HBVs AB будет вакцинирован вакциной против HBV стандартной регеминовой вакциной

  1. нулевая доза
  2. вторая доза через 1 месяц
  3. третья доза через 3 месяца
Пациенты с ВЗК с отрицательным результатом на ВГВ будут направлены во вторую группу, вакцинированную ускоренной вакциной регемин против ВГВ (доза 1.2.3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- эффективность ускоренной схемы вакцинации против ВГВ по сравнению со стандартной схемой вакцинации против ВГВ среди пациентов с ВЗК, уже получающих лечение
Временное ограничение: 7 месяцев
ускоренная вакцина против гепатита В будет вводиться (доза 0,1,3) месяцев, в то время как стандартная вакцина против гепатита В регемин (доза 0,2,6) эффективность обеих схем оценивается путем измерения титра антител к HBs в МЕ
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота пациентов с ВЗК с отрицательными HBs Ab
Временное ограничение: 2 месяца
Все пациенты с ВЗК в больнице Альраги будут проверены на HBsAg, HBcAb и титр HBsAb с помощью IU.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: bahaa os taha, Assiut University
  • Директор по исследованиям: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная вакцина против гепатита В

Подписаться