- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967650
Eficacia del régimen acelerado frente al estándar de la vacuna contra el virus de la hepatitis B entre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Afectan principalmente a la población joven, alterando su calidad de vida y aumentando la morbilidad, en comparación con la población general . La etiología y la patogenia de la EII aún son poco conocidas.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen un mayor riesgo de contraer y desarrollar complicaciones por el virus de la hepatitis B (VHB) debido a su sistema inmunitario debilitado y al uso frecuente de medicamentos inmunosupresores. El régimen tradicional de vacunas contra el VHB requiere tres dosis durante seis meses para lograr una inmunidad total, lo que puede ser un desafío para los pacientes con EII que pueden tener dificultades para cumplir con el programa o pueden no responder bien a la vacuna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Afectan principalmente a la población joven, alterando su calidad de vida y aumentando la morbilidad, en comparación con la población general . La etiología y la patogenia de la EII aún son poco conocidas. La patogénesis de la EII involucra factores genéticos y factores ambientales. En Egipto, la prevalencia de la EII ha aumentado en los últimos años.
Los pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino son más susceptibles a las infecciones virales. En las personas con EII, las infecciones virales han surgido como un problema importante. Las infecciones virales a menudo son difíciles de identificar y tienen una alta tasa de morbilidad y mortalidad.
El virus de la hepatitis B es una infección extendida en todo el mundo. El VHB es un virus ADN de la familia Hepadnaviridae que es una causa significativa de morbilidad y mortalidad. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un problema de salud mundial con una carga cada vez mayor en países en desarrollo como Egipto.
La prevalencia del VHB en Egipto sigue siendo un importante problema de salud pública, con una prevalencia combinada del 3,67 %. Sin embargo, la introducción del programa de vacunación contra el VHB en 1992 ha llevado a una disminución de la prevalencia entre las poblaciones de bajo riesgo, con una estimación de prevalencia combinada de 1,93%. Esto destaca la importancia de los esfuerzos continuos para promover y ampliar los programas de vacunación contra el VHB en Egipto. En particular, los niños menores de 20 años con antecedentes de vacunación contra el VHB en la infancia tuvieron la prevalencia más baja del 0,69 %, lo que indica la eficacia de la vacunación contra el VHB durante la infancia para brindar una protección adecuada. . Esto subraya la necesidad de aumentar la cobertura de vacunación entre lactantes y niños pequeños en Egipto. Sin embargo, la prevalencia del VHB en mujeres embarazadas seguía siendo alta entre los grupos de bajo riesgo, con una prevalencia combinada del 2,9 %. Esto destaca la importancia de las intervenciones específicas para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB, como la detección del VHB en mujeres embarazadas y la administración de terapia antiviral a las que dan positivo. En general, aunque se ha avanzado en la reducción de la prevalencia del VHB en Egipto , se necesitan esfuerzos continuos para disminuir aún más la carga de esta enfermedad y prevenir su transmisión.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen un mayor riesgo de contraer y desarrollar complicaciones por el virus de la hepatitis B (VHB) debido a su sistema inmunitario debilitado y al uso frecuente de medicamentos inmunosupresores. El régimen tradicional de vacunas contra el VHB requiere tres dosis durante seis meses para lograr una inmunidad total, lo que puede ser un desafío para los pacientes con EII que pueden tener dificultades para cumplir con el programa o pueden no responder bien a la vacuna. Se ha desarrollado un régimen acelerado de vacunas contra el VHB que permite una inmunidad más rápida con menos dosis, pero se debe investigar su eficacia en pacientes con EII.[5]
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Sabry
- Número de teléfono: 01013501910
- Correo electrónico: mariasabry1997@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EII con HBs Ag negativo y HBsAb menor de 10
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a entrar en el estudio
- Pacientes que ya tienen infección por VHB
- Pacientes que recibieron la vacuna contra el VHB recientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vacunación contra el VHB de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con stander regemin
El paciente con enfermedad inflamatoria intestinal con HBVs AB negativo será vacunado con la vacuna estándar regemin HBV
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Los pacientes con EII con VHB negativo se dividirán en dos brazos, el primer brazo vacunado con la vacuna estándar contra el VHB regemin (dosis 0.2.6)
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Comparador activo: Vacunación contra el VHB de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con regemina acelerada
El paciente con enfermedad inflamatoria intestinal con HBVs AB negativo será vacunado con la vacuna estándar regemin HBV
|
Los pacientes con EII con VHB negativo se dividirán en dos brazos, segundo brazo vacunado con regemin de vacuna acelerada contra el VHB (dosis 1.2.3)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- eficacia del régimen acelerado de vacunas contra el VHB frente al régimen estándar de vacunas contra el VHB en pacientes con EII que ya reciben tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La vacuna acelerada contra el VHB se administrará a (dosis 0,1,3) meses, mientras que la vacuna estándar contra el VHB regemin (dosis 0,2,6) La eficacia de ambos regímenes se evaluará mediante la medición del título de HBs Ab por UI
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de pacientes con EII con HBs Ab negativo
Periodo de tiempo: 2 meses
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A todos los pacientes con EII en el hospital de Alraghy se les realizarán pruebas de HBsAg, HBcAb y HBsAb por título IU
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: bahaa os taha, Assiut University
- Director de estudio: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
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- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
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- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Gastroenteritis
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HBV vaccines in IBD patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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