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Eficacia del régimen acelerado frente al estándar de la vacuna contra el virus de la hepatitis B entre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

27 de julio de 2023 actualizado por: Maria Sabry, Assiut University

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Afectan principalmente a la población joven, alterando su calidad de vida y aumentando la morbilidad, en comparación con la población general . La etiología y la patogenia de la EII aún son poco conocidas.

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen un mayor riesgo de contraer y desarrollar complicaciones por el virus de la hepatitis B (VHB) debido a su sistema inmunitario debilitado y al uso frecuente de medicamentos inmunosupresores. El régimen tradicional de vacunas contra el VHB requiere tres dosis durante seis meses para lograr una inmunidad total, lo que puede ser un desafío para los pacientes con EII que pueden tener dificultades para cumplir con el programa o pueden no responder bien a la vacuna

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Afectan principalmente a la población joven, alterando su calidad de vida y aumentando la morbilidad, en comparación con la población general . La etiología y la patogenia de la EII aún son poco conocidas. La patogénesis de la EII involucra factores genéticos y factores ambientales. En Egipto, la prevalencia de la EII ha aumentado en los últimos años.

Los pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino son más susceptibles a las infecciones virales. En las personas con EII, las infecciones virales han surgido como un problema importante. Las infecciones virales a menudo son difíciles de identificar y tienen una alta tasa de morbilidad y mortalidad.

El virus de la hepatitis B es una infección extendida en todo el mundo. El VHB es un virus ADN de la familia Hepadnaviridae que es una causa significativa de morbilidad y mortalidad. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un problema de salud mundial con una carga cada vez mayor en países en desarrollo como Egipto.

La prevalencia del VHB en Egipto sigue siendo un importante problema de salud pública, con una prevalencia combinada del 3,67 %. Sin embargo, la introducción del programa de vacunación contra el VHB en 1992 ha llevado a una disminución de la prevalencia entre las poblaciones de bajo riesgo, con una estimación de prevalencia combinada de 1,93%. Esto destaca la importancia de los esfuerzos continuos para promover y ampliar los programas de vacunación contra el VHB en Egipto. En particular, los niños menores de 20 años con antecedentes de vacunación contra el VHB en la infancia tuvieron la prevalencia más baja del 0,69 %, lo que indica la eficacia de la vacunación contra el VHB durante la infancia para brindar una protección adecuada. . Esto subraya la necesidad de aumentar la cobertura de vacunación entre lactantes y niños pequeños en Egipto. Sin embargo, la prevalencia del VHB en mujeres embarazadas seguía siendo alta entre los grupos de bajo riesgo, con una prevalencia combinada del 2,9 %. Esto destaca la importancia de las intervenciones específicas para prevenir la transmisión maternoinfantil del VHB, como la detección del VHB en mujeres embarazadas y la administración de terapia antiviral a las que dan positivo. En general, aunque se ha avanzado en la reducción de la prevalencia del VHB en Egipto , se necesitan esfuerzos continuos para disminuir aún más la carga de esta enfermedad y prevenir su transmisión.

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen un mayor riesgo de contraer y desarrollar complicaciones por el virus de la hepatitis B (VHB) debido a su sistema inmunitario debilitado y al uso frecuente de medicamentos inmunosupresores. El régimen tradicional de vacunas contra el VHB requiere tres dosis durante seis meses para lograr una inmunidad total, lo que puede ser un desafío para los pacientes con EII que pueden tener dificultades para cumplir con el programa o pueden no responder bien a la vacuna. Se ha desarrollado un régimen acelerado de vacunas contra el VHB que permite una inmunidad más rápida con menos dosis, pero se debe investigar su eficacia en pacientes con EII.[5]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EII con HBs Ag negativo y HBsAb menor de 10

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a entrar en el estudio
  • Pacientes que ya tienen infección por VHB
  • Pacientes que recibieron la vacuna contra el VHB recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacunación contra el VHB de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con stander regemin

El paciente con enfermedad inflamatoria intestinal con HBVs AB negativo será vacunado con la vacuna estándar regemin HBV

  1. st dosis cero
  2. segunda dosis después de 2 meses
  3. tercera dosis después de 6 meses
Los pacientes con EII con VHB negativo se dividirán en dos brazos, el primer brazo vacunado con la vacuna estándar contra el VHB regemin (dosis 0.2.6)
Comparador activo: Vacunación contra el VHB de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con regemina acelerada

El paciente con enfermedad inflamatoria intestinal con HBVs AB negativo será vacunado con la vacuna estándar regemin HBV

  1. st dosis cero
  2. segunda dosis después de 1 mes
  3. tercera dosis después de 3 meses
Los pacientes con EII con VHB negativo se dividirán en dos brazos, segundo brazo vacunado con regemin de vacuna acelerada contra el VHB (dosis 1.2.3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- eficacia del régimen acelerado de vacunas contra el VHB frente al régimen estándar de vacunas contra el VHB en pacientes con EII que ya reciben tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses
La vacuna acelerada contra el VHB se administrará a (dosis 0,1,3) meses, mientras que la vacuna estándar contra el VHB regemin (dosis 0,2,6) La eficacia de ambos regímenes se evaluará mediante la medición del título de HBs Ab por UI
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de pacientes con EII con HBs Ab negativo
Periodo de tiempo: 2 meses
A todos los pacientes con EII en el hospital de Alraghy ​​se les realizarán pruebas de HBsAg, HBcAb y HBsAb por título IU
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: bahaa os taha, Assiut University
  • Director de estudio: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vacuna estándar contra la hepatitis B

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