Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis B vírus elleni vakcina gyorsított és standard rendszerének hatékonysága gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek körében

2023. július 27. frissítette: Maria Sabry, Assiut University

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely magában foglalja a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD). Főleg a fiatal populációkat érintik, megváltoztatják életminőségüket és növelik a megbetegedést az általános népességhez képest. Az IBD etiológiája és patogenezise még mindig kevéssé ismert.

Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél megnövekedett a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének és szövődményeinek kialakulásának kockázata legyengült immunrendszerük és gyakori immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt. A hagyományos HBV oltási rend hat hónapon keresztül három adagot igényel a teljes immunitás eléréséhez, ami kihívást jelenthet az IBD-betegek számára, akiknek nehézséget jelenthet az ütemterv betartása, vagy esetleg nem reagálnak jól a vakcinára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely magában foglalja a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD). Főleg a fiatal populációkat érintik, megváltoztatják életminőségüket és növelik a megbetegedést az általános népességhez képest. Az IBD etiológiája és patogenezise még mindig kevéssé ismert. Az IBD patogenezise genetikai és környezeti tényezőket foglal magában. Egyiptomban az IBD előfordulása az elmúlt években növekszik.

A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek hajlamosabbak a vírusfertőzésekre. Az IBD-ben szenvedőknél a vírusfertőzések jelentős problémaként jelentkeztek. A vírusfertőzéseket gyakran nehéz azonosítani, és magas a morbiditási és halálozási arányuk.

A hepatitis B vírus világszerte elterjedt fertőzés. A HBV a Hepadnaviridae családba tartozó DNS vírus, amely jelentős morbiditási és mortalitási ok. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés globális egészségügyi probléma, amely folyamatosan növekvő terhet jelent a fejlődő országokban, például Egyiptomban.

A HBV prevalenciája Egyiptomban továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, az összesített prevalencia 3,67%. A HBV elleni vakcinázási program 1992-es bevezetése azonban a prevalencia csökkenéséhez vezetett az alacsony kockázatú populációk körében, az összesített prevalencia becslése 1,93%. Ez rávilágít az egyiptomi HBV elleni oltási programok előmozdítására és kiterjesztésére irányuló folyamatos erőfeszítések fontosságára. Nevezetesen, hogy a 20 év alatti gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében csecsemőkori HBV-oltást kaptak, a legalacsonyabb, 0,69%-os prevalencia volt, ami azt jelzi, hogy a csecsemőkorban végzett HBV-oltás hatékonysága megfelelő védelmet nyújt. . Ez alátámasztja annak szükségességét, hogy Egyiptomban növelni kell a csecsemők és kisgyermekek vakcinázottságát. A HBV prevalenciája azonban a terhes nők körében továbbra is magas volt az alacsony kockázatú csoportok körében, az összesített prevalencia 2,9%. Ez rávilágít a célzott beavatkozások fontosságára a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére, például a várandós nők HBV-szűrésére és a vírusellenes terápia biztosítására azoknak, akiknél pozitív a teszt. Összességében, bár történt előrelépés a HBV prevalenciájának csökkentésében Egyiptomban , további erőfeszítésekre van szükség e betegség terheinek további csökkentése és átvitelének megakadályozása érdekében.

Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél megnövekedett a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének és szövődményeinek kialakulásának kockázata legyengült immunrendszerük és gyakori immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt. A hagyományos HBV oltási rend hat hónapon keresztül három adagot igényel a teljes immunitás eléréséhez, ami kihívást jelenthet az IBD-betegek számára, akiknek nehézségei lehetnek az ütemterv betartásával, vagy esetleg nem reagálnak megfelelően a vakcinára. Kifejlesztettek egy gyorsított HBV-vakcina-sémát, amely lehetővé teszi a gyorsabb immunitást kevesebb dózissal, de az IBD-betegeknél a hatékonyságát vizsgálni kell.[5]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBD-betegek, akiknél negatív HBs Ag és HBsAb kevesebb, mint 10

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják, belépnek a vizsgálatba
  • Olyan betegek, akiknek már van HBV-fertőzése
  • Olyan betegek, akik nemrégiben kaptak HBV-oltást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek HBV oltása stander regeminnel

gyulladásos bélbetegségben szenvedő, negatív HBV AB-vel rendelkező beteget standard regemin HBV vakcinával kell beoltani

  1. st adag nulla
  2. nd adag 2 hónap után
  3. rd adag 6 hónap után
A negatív HBV-ben szenvedő IBD-betegeket két karba osztják, és első karba oltják be standard HBV-vakcinával, regeminnel (dózis 0,2,6)
Aktív összehasonlító: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek HBV-oltása accelearetd regeminnel

gyulladásos bélbetegségben szenvedő, negatív HBV AB-vel rendelkező beteget standard regemin HBV vakcinával kell beoltani

  1. st adag nulla
  2. nd adag 1 hónap múlva
  3. rd adag 3 hónap után
A negatív HBV-ben szenvedő IBD-betegek két karú, második karba kerülnek, amelyeket gyorsított HBV-vakcinával, regeminnel (1.2.3 dózis) oltanak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- a gyorsított HBV oltási rend hatékonysága a standard HBV oltási renddel szemben azoknál az IBD betegeknél, akik már részesültek kezelésben
Időkeret: 7 hónap
a gyorsított HBV-vakcinát (dózis 0,1,3) hónaponként adják be, míg a standard HBV-vakcina regemin (dózis 0,2,6) mindkét adagolási rend hatékonyságát a HBs Ab titer NE-vel történő mérésével értékelik.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
negatív HBs Ab-ban szenvedő IBD-s betegek gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
Az Alraghy ​​kórházban lévő összes IBD-beteg HBsAg-, HBcAb- és HBsAb-titerét NE teszteli.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: bahaa os taha, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel