- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05967650
A Hepatitis B vírus elleni vakcina gyorsított és standard rendszerének hatékonysága gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek körében
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely magában foglalja a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD). Főleg a fiatal populációkat érintik, megváltoztatják életminőségüket és növelik a megbetegedést az általános népességhez képest. Az IBD etiológiája és patogenezise még mindig kevéssé ismert.
Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél megnövekedett a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének és szövődményeinek kialakulásának kockázata legyengült immunrendszerük és gyakori immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt. A hagyományos HBV oltási rend hat hónapon keresztül három adagot igényel a teljes immunitás eléréséhez, ami kihívást jelenthet az IBD-betegek számára, akiknek nehézséget jelenthet az ütemterv betartása, vagy esetleg nem reagálnak jól a vakcinára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely magában foglalja a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD). Főleg a fiatal populációkat érintik, megváltoztatják életminőségüket és növelik a megbetegedést az általános népességhez képest. Az IBD etiológiája és patogenezise még mindig kevéssé ismert. Az IBD patogenezise genetikai és környezeti tényezőket foglal magában. Egyiptomban az IBD előfordulása az elmúlt években növekszik.
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek hajlamosabbak a vírusfertőzésekre. Az IBD-ben szenvedőknél a vírusfertőzések jelentős problémaként jelentkeztek. A vírusfertőzéseket gyakran nehéz azonosítani, és magas a morbiditási és halálozási arányuk.
A hepatitis B vírus világszerte elterjedt fertőzés. A HBV a Hepadnaviridae családba tartozó DNS vírus, amely jelentős morbiditási és mortalitási ok. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés globális egészségügyi probléma, amely folyamatosan növekvő terhet jelent a fejlődő országokban, például Egyiptomban.
A HBV prevalenciája Egyiptomban továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, az összesített prevalencia 3,67%. A HBV elleni vakcinázási program 1992-es bevezetése azonban a prevalencia csökkenéséhez vezetett az alacsony kockázatú populációk körében, az összesített prevalencia becslése 1,93%. Ez rávilágít az egyiptomi HBV elleni oltási programok előmozdítására és kiterjesztésére irányuló folyamatos erőfeszítések fontosságára. Nevezetesen, hogy a 20 év alatti gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében csecsemőkori HBV-oltást kaptak, a legalacsonyabb, 0,69%-os prevalencia volt, ami azt jelzi, hogy a csecsemőkorban végzett HBV-oltás hatékonysága megfelelő védelmet nyújt. . Ez alátámasztja annak szükségességét, hogy Egyiptomban növelni kell a csecsemők és kisgyermekek vakcinázottságát. A HBV prevalenciája azonban a terhes nők körében továbbra is magas volt az alacsony kockázatú csoportok körében, az összesített prevalencia 2,9%. Ez rávilágít a célzott beavatkozások fontosságára a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére, például a várandós nők HBV-szűrésére és a vírusellenes terápia biztosítására azoknak, akiknél pozitív a teszt. Összességében, bár történt előrelépés a HBV prevalenciájának csökkentésében Egyiptomban , további erőfeszítésekre van szükség e betegség terheinek további csökkentése és átvitelének megakadályozása érdekében.
Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél megnövekedett a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének és szövődményeinek kialakulásának kockázata legyengült immunrendszerük és gyakori immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt. A hagyományos HBV oltási rend hat hónapon keresztül három adagot igényel a teljes immunitás eléréséhez, ami kihívást jelenthet az IBD-betegek számára, akiknek nehézségei lehetnek az ütemterv betartásával, vagy esetleg nem reagálnak megfelelően a vakcinára. Kifejlesztettek egy gyorsított HBV-vakcina-sémát, amely lehetővé teszi a gyorsabb immunitást kevesebb dózissal, de az IBD-betegeknél a hatékonyságát vizsgálni kell.[5]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Sabry
- Telefonszám: 01013501910
- E-mail: mariasabry1997@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD-betegek, akiknél negatív HBs Ag és HBsAb kevesebb, mint 10
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják, belépnek a vizsgálatba
- Olyan betegek, akiknek már van HBV-fertőzése
- Olyan betegek, akik nemrégiben kaptak HBV-oltást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek HBV oltása stander regeminnel
gyulladásos bélbetegségben szenvedő, negatív HBV AB-vel rendelkező beteget standard regemin HBV vakcinával kell beoltani
|
A negatív HBV-ben szenvedő IBD-betegeket két karba osztják, és első karba oltják be standard HBV-vakcinával, regeminnel (dózis 0,2,6)
|
|
Aktív összehasonlító: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek HBV-oltása accelearetd regeminnel
gyulladásos bélbetegségben szenvedő, negatív HBV AB-vel rendelkező beteget standard regemin HBV vakcinával kell beoltani
|
A negatív HBV-ben szenvedő IBD-betegek két karú, második karba kerülnek, amelyeket gyorsított HBV-vakcinával, regeminnel (1.2.3 dózis) oltanak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- a gyorsított HBV oltási rend hatékonysága a standard HBV oltási renddel szemben azoknál az IBD betegeknél, akik már részesültek kezelésben
Időkeret: 7 hónap
|
a gyorsított HBV-vakcinát (dózis 0,1,3) hónaponként adják be, míg a standard HBV-vakcina regemin (dózis 0,2,6) mindkét adagolási rend hatékonyságát a HBs Ab titer NE-vel történő mérésével értékelik.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
negatív HBs Ab-ban szenvedő IBD-s betegek gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
|
Az Alraghy kórházban lévő összes IBD-beteg HBsAg-, HBcAb- és HBsAb-titerét NE teszteli.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: bahaa os taha, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Gastroenteritis
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Gyulladásos bélbetegségek
- Bélbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBV vaccines in IBD patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .