Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akselerert versus standard regiment av hepatitt B-virusvaksine blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

27. juli 2023 oppdatert av: Maria Sabry, Assiut University

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). De påvirker hovedsakelig unge populasjoner, endrer livskvaliteten og øker sykelighet, sammenlignet med befolkningen generelt. Etiologien og patogenesen til IBD er fortsatt dårlig forstått.

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har økt risiko for å pådra seg og utvikle komplikasjoner fra hepatitt B-virus (HBV) på grunn av deres svekkede immunsystem og hyppig bruk av immundempende medisiner. Det tradisjonelle HBV-vaksineregimet krever tre doser over seks måneder for å oppnå full immunitet, noe som kan være utfordrende for IBD-pasienter som kan ha problemer med å følge tidsplanen eller kanskje ikke reagerer godt på vaksinen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). De påvirker hovedsakelig unge populasjoner, endrer livskvaliteten og øker sykelighet, sammenlignet med befolkningen generelt. Etiologien og patogenesen til IBD er fortsatt dårlig forstått. Patogenesen til IBD involverer genetiske faktorer og miljøfaktorer. I Egypt har prevalensen av IBD økt de siste årene.

Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer er mer utsatt for virusinfeksjoner. Hos personer med IBD har virusinfeksjoner dukket opp som et betydelig problem. Virusinfeksjoner er ofte vanskelige å identifisere og har høy sykelighet og dødelighet.

Hepatitt B-viruset er en utbredt infeksjon over hele verden. HBV er et DNA-virus fra Hepadnaviridae-familien som er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et globalt helseproblem med en stadig økende byrde i utviklingsland som Egypt.

Prevalensen av HBV i Egypt er fortsatt et betydelig folkehelseproblem, med en samlet prevalens på 3,67 %. Imidlertid har innføringen av HBV-vaksinasjonsprogrammet i 1992 ført til en nedgang i prevalensen blant lavrisikopopulasjoner, med et samlet prevalensestimat på 1,93 %. Dette fremhever viktigheten av fortsatt innsats for å fremme og utvide HBV-vaksinasjonsprogrammer i Egypt. Spesielt hadde barn under 20 med en historie med HBV-vaksinasjon i spedbarnsalderen den laveste prevalensen på 0,69 %, noe som indikerer effektiviteten av HBV-vaksinasjon under spedbarnsalderen for å gi tilstrekkelig beskyttelse . Dette understreker behovet for å øke vaksinasjonsdekningen blant spedbarn og små barn i Egypt. Prevalensen av HBV hos gravide kvinner var imidlertid fortsatt høy blant lavrisikogrupper, med en samlet prevalens på 2,9 %. Dette fremhever viktigheten av målrettede intervensjoner for å forhindre mor-til-barn-overføring av HBV, for eksempel screening av gravide kvinner for HBV og å gi antiviral terapi til de som tester positivt. Samlet sett, mens det er gjort fremskritt med å redusere forekomsten av HBV i Egypt , er fortsatt innsats nødvendig for å redusere byrden av denne sykdommen ytterligere og forhindre overføring av den.

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har økt risiko for å pådra seg og utvikle komplikasjoner fra hepatitt B-virus (HBV) på grunn av deres svekkede immunsystem og hyppig bruk av immundempende medisiner. Det tradisjonelle HBV-vaksineregimet krever tre doser over seks måneder for å oppnå full immunitet, noe som kan være utfordrende for IBD-pasienter som kan ha vanskeligheter med å følge planen eller kanskje ikke reagerer godt på vaksinen. Et akselerert HBV-vaksineregime er utviklet som muliggjør raskere immunitet med færre doser, men dets effektivitet hos IBD-pasienter skal undersøkes.[5]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBD-pasienter med negativ HBs Ag og HBsAb mindre enn 10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasienter som allerede har HBV-infeksjon
  • Pasienter som nylig har hatt HBV-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HBV-vaksinasjon av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med stander regemin

pasient med inflammatorisk tarmsykdom med negative HBV AB vil bli vaksinert med standard regemin HBV-vaksinasjon

  1. st dose null
  2. nd dose etter 2 måneder
  3. rd dose etter 6 måneder
IBD-pasienter med negativ HBV vil bli dykket inn i to armer, første arm vaksinert med standard HBV-vaksine regemin (dose 0.2.6)
Aktiv komparator: HBV-vaksinasjon av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med akselerert regemin

pasient med inflammatorisk tarmsykdom med negative HBV AB vil bli vaksinert med standard regemin HBV-vaksinasjon

  1. st dose null
  2. nd dose etter 1 måneder
  3. rd dose etter 3 måneder
IBD-pasienter med negativ HBV vil dykkes inn i to-arms andre arm vaksinert med akselerert HBV-vaksine regemin (dose 1.2.3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Effekten av akselerert HBV-vaksineregime versus standard HBV-vaksineregiment blant IBD-pasienter som allerede mottar behandling
Tidsramme: 7 måneder
akselerert HBV-vaksine vil bli gitt ved (dose 0 ,1,3) måneder mens standard HBV-vaksineregemin (dose 0.2.6) effekt av begge regimene vurderes ved måling av HBs Ab-titer ved IE
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av IBD-pasienter med negativ HBs Ab
Tidsramme: 2 måneder
Alle IBD-pasienter ved Alraghy ​​sykehus vil bli testet for HBsAg, HBcAb og HBsAb titer ved IE
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: bahaa os taha, Assiut University
  • Studieleder: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på standard hepatitt B-vaksine

3
Abonnere