- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967650
Effekten av akselerert versus standard regiment av hepatitt B-virusvaksine blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). De påvirker hovedsakelig unge populasjoner, endrer livskvaliteten og øker sykelighet, sammenlignet med befolkningen generelt. Etiologien og patogenesen til IBD er fortsatt dårlig forstått.
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har økt risiko for å pådra seg og utvikle komplikasjoner fra hepatitt B-virus (HBV) på grunn av deres svekkede immunsystem og hyppig bruk av immundempende medisiner. Det tradisjonelle HBV-vaksineregimet krever tre doser over seks måneder for å oppnå full immunitet, noe som kan være utfordrende for IBD-pasienter som kan ha problemer med å følge tidsplanen eller kanskje ikke reagerer godt på vaksinen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). De påvirker hovedsakelig unge populasjoner, endrer livskvaliteten og øker sykelighet, sammenlignet med befolkningen generelt. Etiologien og patogenesen til IBD er fortsatt dårlig forstått. Patogenesen til IBD involverer genetiske faktorer og miljøfaktorer. I Egypt har prevalensen av IBD økt de siste årene.
Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer er mer utsatt for virusinfeksjoner. Hos personer med IBD har virusinfeksjoner dukket opp som et betydelig problem. Virusinfeksjoner er ofte vanskelige å identifisere og har høy sykelighet og dødelighet.
Hepatitt B-viruset er en utbredt infeksjon over hele verden. HBV er et DNA-virus fra Hepadnaviridae-familien som er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et globalt helseproblem med en stadig økende byrde i utviklingsland som Egypt.
Prevalensen av HBV i Egypt er fortsatt et betydelig folkehelseproblem, med en samlet prevalens på 3,67 %. Imidlertid har innføringen av HBV-vaksinasjonsprogrammet i 1992 ført til en nedgang i prevalensen blant lavrisikopopulasjoner, med et samlet prevalensestimat på 1,93 %. Dette fremhever viktigheten av fortsatt innsats for å fremme og utvide HBV-vaksinasjonsprogrammer i Egypt. Spesielt hadde barn under 20 med en historie med HBV-vaksinasjon i spedbarnsalderen den laveste prevalensen på 0,69 %, noe som indikerer effektiviteten av HBV-vaksinasjon under spedbarnsalderen for å gi tilstrekkelig beskyttelse . Dette understreker behovet for å øke vaksinasjonsdekningen blant spedbarn og små barn i Egypt. Prevalensen av HBV hos gravide kvinner var imidlertid fortsatt høy blant lavrisikogrupper, med en samlet prevalens på 2,9 %. Dette fremhever viktigheten av målrettede intervensjoner for å forhindre mor-til-barn-overføring av HBV, for eksempel screening av gravide kvinner for HBV og å gi antiviral terapi til de som tester positivt. Samlet sett, mens det er gjort fremskritt med å redusere forekomsten av HBV i Egypt , er fortsatt innsats nødvendig for å redusere byrden av denne sykdommen ytterligere og forhindre overføring av den.
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har økt risiko for å pådra seg og utvikle komplikasjoner fra hepatitt B-virus (HBV) på grunn av deres svekkede immunsystem og hyppig bruk av immundempende medisiner. Det tradisjonelle HBV-vaksineregimet krever tre doser over seks måneder for å oppnå full immunitet, noe som kan være utfordrende for IBD-pasienter som kan ha vanskeligheter med å følge planen eller kanskje ikke reagerer godt på vaksinen. Et akselerert HBV-vaksineregime er utviklet som muliggjør raskere immunitet med færre doser, men dets effektivitet hos IBD-pasienter skal undersøkes.[5]
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Sabry
- Telefonnummer: 01013501910
- E-post: mariasabry1997@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBD-pasienter med negativ HBs Ag og HBsAb mindre enn 10
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som allerede har HBV-infeksjon
- Pasienter som nylig har hatt HBV-vaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HBV-vaksinasjon av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med stander regemin
pasient med inflammatorisk tarmsykdom med negative HBV AB vil bli vaksinert med standard regemin HBV-vaksinasjon
|
IBD-pasienter med negativ HBV vil bli dykket inn i to armer, første arm vaksinert med standard HBV-vaksine regemin (dose 0.2.6)
|
Aktiv komparator: HBV-vaksinasjon av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med akselerert regemin
pasient med inflammatorisk tarmsykdom med negative HBV AB vil bli vaksinert med standard regemin HBV-vaksinasjon
|
IBD-pasienter med negativ HBV vil dykkes inn i to-arms andre arm vaksinert med akselerert HBV-vaksine regemin (dose 1.2.3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Effekten av akselerert HBV-vaksineregime versus standard HBV-vaksineregiment blant IBD-pasienter som allerede mottar behandling
Tidsramme: 7 måneder
|
akselerert HBV-vaksine vil bli gitt ved (dose 0 ,1,3) måneder mens standard HBV-vaksineregemin (dose 0.2.6) effekt av begge regimene vurderes ved måling av HBs Ab-titer ved IE
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvens av IBD-pasienter med negativ HBs Ab
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle IBD-pasienter ved Alraghy sykehus vil bli testet for HBsAg, HBcAb og HBsAb titer ved IE
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: bahaa os taha, Assiut University
- Studieleder: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Gastroenteritt
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- HBV vaccines in IBD patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på standard hepatitt B-vaksine
-
Kristianstad UniversityFullført
-
Mahidol UniversityUkjentVaksine mot kronisk hepatitt B, HBsAg, hepatitt BThailand
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullførtBrystkreft | Bivirkning av strålebehandling | Brystimplantat; Komplikasjoner | BrystimplantatfremspringItalia
-
Coloplast A/SFullført
-
PfizerAvsluttetHemofili A | Hemofili BForente stater
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtFysioterapi | Rivning av fremre korsbånd (ACL).Forente stater
-
Chulalongkorn UniversityFullførtPilotstudien av effekten av polymyxin-B hemoperfusjon hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsisAlvorlig sepsisThailand
-
Colorado Prevention CenterFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Smart Medical Systems Ltd.Fullført