- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05967650
Nopeutetun hepatiitti B -virusrokotteen tehokkuus tulehdusta sairastavilla potilailla
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on maha-suolikanavan krooninen tulehduksellinen sairaus, joka sisältää haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD). Ne vaikuttavat pääasiassa nuoriin väestöihin, mikä muuttaa heidän elämänlaatuaan ja lisää sairastuvuutta yleiseen väestöön verrattuna. IBD:n etiologiaa ja patogeneesiä ymmärretään edelleen huonosti.
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hepatiitti B -viruksesta (HBV) ja kehittyä sen aiheuttamiin komplikaatioihin, koska heillä on heikentynyt immuunijärjestelmä ja immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö. Perinteinen HBV-rokoteohjelma vaatii kolme annosta kuuden kuukauden aikana täyden immuniteetin saavuttamiseksi, mikä voi olla haastavaa IBD-potilaille, joilla saattaa olla vaikeuksia noudattaa aikataulua tai jotka eivät ehkä reagoi hyvin rokotteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on maha-suolikanavan krooninen tulehduksellinen sairaus, joka sisältää haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD). Ne vaikuttavat pääasiassa nuoriin väestöihin, mikä muuttaa heidän elämänlaatuaan ja lisää sairastuvuutta yleiseen väestöön verrattuna. IBD:n etiologiaa ja patogeneesiä ymmärretään edelleen huonosti. IBD:n patogeneesi liittyy geneettisiin tekijöihin ja ympäristötekijöihin. Egyptissä IBD:n esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina.
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, ovat alttiimpia virusinfektioille. IBD-potilailla virusinfektiot ovat nousseet merkittäväksi ongelmaksi. Virusinfektioita on usein vaikea tunnistaa, ja niillä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Hepatiitti B -virus on maailmanlaajuisesti laajalle levinnyt infektio. HBV on Hepadnaviridae-heimon DNA-virus, joka on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Hepatiitti B -virus (HBV) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka taakka kasvaa jatkuvasti kehitysmaissa, kuten Egyptissä.
HBV:n esiintyvyys Egyptissä on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, jonka yhteenlaskettu esiintyvyys on 3,67 prosenttia. HBV-rokotusohjelman käyttöönotto vuonna 1992 on kuitenkin johtanut esiintyvyyden laskuun matalariskisten väestöryhmien joukossa, ja yhteenlaskettu levinneisyysarvio on 1,93 %. Tämä korostaa jatkuvien ponnistelujen tärkeyttä HBV-rokotusohjelmien edistämiseksi ja laajentamiseksi Egyptissä. Varsinkin alle 20-vuotiailla lapsilla, joilla on ollut HBV-rokotus varhaislapsuudessa, oli alhaisin esiintyvyys, 0,69 %, mikä osoittaa HBV-rokotteen tehokkuutta vauvaiässä riittävän suojan tarjoajana. . Tämä korostaa tarvetta lisätä rokotusten kattavuutta imeväisten ja pikkulasten keskuudessa Egyptissä. Kuitenkin HBV:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla oli edelleen korkea matalariskisissä ryhmissä, yhteenlaskettu esiintyvyys oli 2,9 %. Tämä korostaa kohdennettujen toimenpiteiden tärkeyttä, jotta estetään HBV:n leviäminen äidiltä lapselle, kuten raskaana olevien naisten HBV-seulonta ja antiviraalisen hoidon tarjoaminen niille, joiden testitulos on positiivinen. Kaiken kaikkiaan HBV:n esiintyvyyden vähentämisessä Egyptissä on edistytty. Tämän taudin aiheuttaman taakan vähentämiseksi ja sen leviämisen estämiseksi tarvitaan edelleen ponnisteluja.
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hepatiitti B -viruksesta (HBV) ja kehittyä sen aiheuttamiin komplikaatioihin, koska heillä on heikentynyt immuunijärjestelmä ja immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö. Perinteinen HBV-rokoteohjelma vaatii kolme annosta kuuden kuukauden aikana täyden immuniteetin saavuttamiseksi, mikä voi olla haastavaa IBD-potilaille, joilla voi olla vaikeuksia noudattaa aikataulua tai jotka eivät ehkä reagoi hyvin rokotteeseen. On kehitetty nopeutettu HBV-rokoteohjelma, joka mahdollistaa nopeamman immuniteetin pienemmillä annoksilla, mutta sen tehokkuutta IBD-potilailla on tutkittava.[5]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Sabry
- Puhelinnumero: 01013501910
- Sähköposti: mariasabry1997@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-potilaat, joilla on negatiivinen HBs Ag ja HBsAb alle 10
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on jo HBV-infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin HBV-rokotteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tulehduksellisten suolistosairauspotilaiden HBV-rokote stander regeminillä
tulehduksellinen suolistosairaus potilas, jolla on negatiivinen HBV AB, rokotetaan standerd regemin HBV -rokotteella
|
IBD-potilaat, joilla on negatiivinen HBV, sukeltaa kahteen käsivarteen, joista ensimmäinen rokotetaan tavallisella HBV-rokotteella regemin (annos 0,2,6)
|
|
Active Comparator: Tulehduksellisten suolistosairauspotilaiden HBV-rokotus akcelearetd regeminillä
tulehduksellinen suolistosairaus potilas, jolla on negatiivinen HBV AB, rokotetaan standerd regemin HBV -rokotteella
|
IBD-potilaat, joilla on negatiivinen HBV, sukeltaa kahteen käteen, toiseen haaraan, joka rokotetaan nopeutetulla HBV-rokoteregeminillä (annos 1.2.3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- nopeutetun HBV-rokoteohjelman teho verrattuna tavanomaiseen HBV-rokoteohjelmaan IBD-potilailla, jotka jo saavat hoitoa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
nopeutettu HBV-rokote annetaan (annos 0 ,1,3) kuukaudessa, kun taas normaali HBV-rokote regemin (annos 0,2,6) molempien hoito-ohjelmien tehokkuus arvioidaan mittaamalla HBs Ab -tiitteri IU:lla
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-potilaiden yleisyys, joilla on negatiivinen HBs Ab
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikille Alraghy-sairaalan IBD-potilaille tehdään IU:n HBsAg-, HBcAb- ja HBsAb-titteritesti.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: bahaa os taha, Assiut University
- Opintojohtaja: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Gastroenteriitti
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV vaccines in IBD patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset tavallinen hepatiitti B -rokote
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVietnam
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterTuntematon
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVenäjän federaatio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonB-hepatiitti | Krooninen munuaissairausIsrael
-
Colorado Prevention CenterValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisEbola-virusinfektioYhdysvallat, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bSuomi, Italia
-
GlaxoSmithKlineKwame Nkrumah University of Science and Technology; European & Developing... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi