Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetun hepatiitti B -virusrokotteen tehokkuus tulehdusta sairastavilla potilailla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Maria Sabry, Assiut University

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on maha-suolikanavan krooninen tulehduksellinen sairaus, joka sisältää haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD). Ne vaikuttavat pääasiassa nuoriin väestöihin, mikä muuttaa heidän elämänlaatuaan ja lisää sairastuvuutta yleiseen väestöön verrattuna. IBD:n etiologiaa ja patogeneesiä ymmärretään edelleen huonosti.

Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hepatiitti B -viruksesta (HBV) ja kehittyä sen aiheuttamiin komplikaatioihin, koska heillä on heikentynyt immuunijärjestelmä ja immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö. Perinteinen HBV-rokoteohjelma vaatii kolme annosta kuuden kuukauden aikana täyden immuniteetin saavuttamiseksi, mikä voi olla haastavaa IBD-potilaille, joilla saattaa olla vaikeuksia noudattaa aikataulua tai jotka eivät ehkä reagoi hyvin rokotteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on maha-suolikanavan krooninen tulehduksellinen sairaus, joka sisältää haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD). Ne vaikuttavat pääasiassa nuoriin väestöihin, mikä muuttaa heidän elämänlaatuaan ja lisää sairastuvuutta yleiseen väestöön verrattuna. IBD:n etiologiaa ja patogeneesiä ymmärretään edelleen huonosti. IBD:n patogeneesi liittyy geneettisiin tekijöihin ja ympäristötekijöihin. Egyptissä IBD:n esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina.

Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, ovat alttiimpia virusinfektioille. IBD-potilailla virusinfektiot ovat nousseet merkittäväksi ongelmaksi. Virusinfektioita on usein vaikea tunnistaa, ja niillä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.

Hepatiitti B -virus on maailmanlaajuisesti laajalle levinnyt infektio. HBV on Hepadnaviridae-heimon DNA-virus, joka on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Hepatiitti B -virus (HBV) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka taakka kasvaa jatkuvasti kehitysmaissa, kuten Egyptissä.

HBV:n esiintyvyys Egyptissä on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, jonka yhteenlaskettu esiintyvyys on 3,67 prosenttia. HBV-rokotusohjelman käyttöönotto vuonna 1992 on kuitenkin johtanut esiintyvyyden laskuun matalariskisten väestöryhmien joukossa, ja yhteenlaskettu levinneisyysarvio on 1,93 %. Tämä korostaa jatkuvien ponnistelujen tärkeyttä HBV-rokotusohjelmien edistämiseksi ja laajentamiseksi Egyptissä. Varsinkin alle 20-vuotiailla lapsilla, joilla on ollut HBV-rokotus varhaislapsuudessa, oli alhaisin esiintyvyys, 0,69 %, mikä osoittaa HBV-rokotteen tehokkuutta vauvaiässä riittävän suojan tarjoajana. . Tämä korostaa tarvetta lisätä rokotusten kattavuutta imeväisten ja pikkulasten keskuudessa Egyptissä. Kuitenkin HBV:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla oli edelleen korkea matalariskisissä ryhmissä, yhteenlaskettu esiintyvyys oli 2,9 %. Tämä korostaa kohdennettujen toimenpiteiden tärkeyttä, jotta estetään HBV:n leviäminen äidiltä lapselle, kuten raskaana olevien naisten HBV-seulonta ja antiviraalisen hoidon tarjoaminen niille, joiden testitulos on positiivinen. Kaiken kaikkiaan HBV:n esiintyvyyden vähentämisessä Egyptissä on edistytty. Tämän taudin aiheuttaman taakan vähentämiseksi ja sen leviämisen estämiseksi tarvitaan edelleen ponnisteluja.

Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hepatiitti B -viruksesta (HBV) ja kehittyä sen aiheuttamiin komplikaatioihin, koska heillä on heikentynyt immuunijärjestelmä ja immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö. Perinteinen HBV-rokoteohjelma vaatii kolme annosta kuuden kuukauden aikana täyden immuniteetin saavuttamiseksi, mikä voi olla haastavaa IBD-potilaille, joilla voi olla vaikeuksia noudattaa aikataulua tai jotka eivät ehkä reagoi hyvin rokotteeseen. On kehitetty nopeutettu HBV-rokoteohjelma, joka mahdollistaa nopeamman immuniteetin pienemmillä annoksilla, mutta sen tehokkuutta IBD-potilailla on tutkittava.[5]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD-potilaat, joilla on negatiivinen HBs Ag ja HBsAb alle 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on jo HBV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin HBV-rokotteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tulehduksellisten suolistosairauspotilaiden HBV-rokote stander regeminillä

tulehduksellinen suolistosairaus potilas, jolla on negatiivinen HBV AB, rokotetaan standerd regemin HBV -rokotteella

  1. st annos nolla
  2. nd annos 2 kuukauden kuluttua
  3. rd annos 6 kuukauden kuluttua
IBD-potilaat, joilla on negatiivinen HBV, sukeltaa kahteen käsivarteen, joista ensimmäinen rokotetaan tavallisella HBV-rokotteella regemin (annos 0,2,6)
Active Comparator: Tulehduksellisten suolistosairauspotilaiden HBV-rokotus akcelearetd regeminillä

tulehduksellinen suolistosairaus potilas, jolla on negatiivinen HBV AB, rokotetaan standerd regemin HBV -rokotteella

  1. st annos nolla
  2. ja annos 1 kuukauden kuluttua
  3. rd annos 3 kuukauden kuluttua
IBD-potilaat, joilla on negatiivinen HBV, sukeltaa kahteen käteen, toiseen haaraan, joka rokotetaan nopeutetulla HBV-rokoteregeminillä (annos 1.2.3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- nopeutetun HBV-rokoteohjelman teho verrattuna tavanomaiseen HBV-rokoteohjelmaan IBD-potilailla, jotka jo saavat hoitoa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
nopeutettu HBV-rokote annetaan (annos 0 ,1,3) kuukaudessa, kun taas normaali HBV-rokote regemin (annos 0,2,6) molempien hoito-ohjelmien tehokkuus arvioidaan mittaamalla HBs Ab -tiitteri IU:lla
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD-potilaiden yleisyys, joilla on negatiivinen HBs Ab
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kaikille Alraghy-sairaalan IBD-potilaille tehdään IU:n HBsAg-, HBcAb- ja HBsAb-titteritesti.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: bahaa os taha, Assiut University
  • Opintojohtaja: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset tavallinen hepatiitti B -rokote

Tilaa