- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967650
Werkzaamheid van versneld versus standaardregiment van hepatitis B-virusvaccin bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) omvat. Ze treffen vooral jonge bevolkingsgroepen, veranderen hun levenskwaliteit en verhogen de morbiditeit in vergelijking met de algemene bevolking . De etiologie en pathogenese van IBD zijn nog steeds slecht begrepen.
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) lopen een verhoogd risico om complicaties op te lopen en te ontwikkelen door het hepatitis B-virus (HBV) vanwege hun verzwakte immuunsysteem en frequent gebruik van immunosuppressiva. Het traditionele HBV-vaccinatieregime vereist drie doses gedurende zes maanden om volledige immuniteit te bereiken, wat een uitdaging kan zijn voor IBD-patiënten die moeite hebben zich aan het schema te houden of mogelijk niet goed reageren op het vaccin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) omvat. Ze treffen vooral jonge bevolkingsgroepen, veranderen hun levenskwaliteit en verhogen de morbiditeit in vergelijking met de algemene bevolking . De etiologie en pathogenese van IBD zijn nog steeds slecht begrepen. De pathogenese van IBD omvat genetische factoren en omgevingsfactoren. In Egypte neemt de prevalentie van IBD de laatste jaren toe.
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen zijn vatbaarder voor virale infecties. Bij mensen met IBD zijn virale infecties een belangrijk probleem geworden. Virale infecties zijn vaak moeilijk te identificeren en hebben een hoog morbiditeits- en sterftecijfer.
Het hepatitis B-virus is wereldwijd een wijdverbreide infectie. HBV is een DNA-virus van de Hepadnaviridae-familie dat een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit. Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is een wereldwijd gezondheidsprobleem met een voortdurend toenemende last in ontwikkelingslanden zoals Egypte.
De prevalentie van HBV in Egypte blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met een gecombineerde prevalentie van 3,67%. De introductie van het HBV-vaccinatieprogramma in 1992 heeft echter geleid tot een daling van de prevalentie onder populaties met een laag risico, met een gepoolde prevalentieschatting van 1,93%. Dit benadrukt het belang van voortdurende inspanningen om HBV-vaccinatieprogramma's in Egypte te promoten en uit te breiden. Met name kinderen onder de 20 met een voorgeschiedenis van HBV-vaccinatie in de kindertijd hadden de laagste prevalentie van 0,69%, wat aangeeft dat de effectiviteit van HBV-vaccinatie tijdens de kindertijd voldoende bescherming biedt. . Dit onderstreept de noodzaak om de vaccinatiegraad van zuigelingen en jonge kinderen in Egypte te verhogen. De prevalentie van HBV bij zwangere vrouwen was echter nog steeds hoog onder groepen met een laag risico, met een gecombineerde prevalentie van 2,9%. Dit benadrukt het belang van gerichte interventies om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen, zoals het screenen van zwangere vrouwen op HBV en het verstrekken van antivirale therapie aan degenen die positief testen. Hoewel er over het algemeen vooruitgang is geboekt bij het terugdringen van de prevalentie van HBV in Egypte , zijn voortdurende inspanningen nodig om de last van deze ziekte verder te verminderen en de overdracht ervan te voorkomen.
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) lopen een verhoogd risico om complicaties op te lopen en te ontwikkelen door het hepatitis B-virus (HBV) vanwege hun verzwakte immuunsysteem en frequent gebruik van immunosuppressiva. Het traditionele HBV-vaccinatieregime vereist drie doses gedurende zes maanden om volledige immuniteit te bereiken, wat een uitdaging kan zijn voor IBD-patiënten die moeite hebben zich aan het schema te houden of mogelijk niet goed reageren op het vaccin. Er is een versneld HBV-vaccinatieregime ontwikkeld dat snellere immuniteit mogelijk maakt met minder doses, maar de werkzaamheid ervan bij IBD-patiënten moet worden onderzocht.[5]
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Sabry
- Telefoonnummer: 01013501910
- E-mail: mariasabry1997@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBD-patiënten met negatieve HBs Ag en HBsAb minder dan 10
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten die al een HBV-infectie hebben
- Patiënten die onlangs een HBV-vaccin hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HBV-vaccinatie van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met stander regemin
Patiënt met inflammatoire darmziekte met negatieve HBVs AB wordt gevaccineerd met standaard regemin HBV-vaccinatie
|
IBD-patiënten met negatieve HBV worden in twee armen gedoken, eerste arm gevaccineerd met standaard HBV-vaccinregemin (dosis 0,2,6)
|
|
Actieve vergelijker: HBV-vaccinatie van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met versnelde regulatie
Patiënt met inflammatoire darmziekte met negatieve HBVs AB wordt gevaccineerd met standaard regemin HBV-vaccinatie
|
IBD-patiënten met negatieve HBV worden in twee armen gedoken, tweede arm gevaccineerd met versnelde HBV-vaccinregemin (dosis 1.2.3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- werkzaamheid van versneld HBV-vaccinregime versus standaard HBV-vaccinregiment bij IBD-patiënten die al worden behandeld
Tijdsspanne: 7 maanden
|
het versnelde HBV-vaccin zal worden gegeven om (dosis 0,1,3) maanden, terwijl het standaard HBV-vaccin regemin (dosis 0,2,6) de werkzaamheid van beide regimes wordt beoordeeld door meting van de HBs Ab-titer per IE
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van IBD-patiënten met negatieve HBs Ab
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Alle IBD-patiënten in het Alraghy-ziekenhuis zullen IU worden getest op HBsAg-, HBcAb- en HBsAb-titer
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: bahaa os taha, Assiut University
- Studie directeur: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Gastro-enteritis
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- HBV vaccines in IBD patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op standaard hepatitis B-vaccin
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...VoltooidHepadnaviridae-infecties | DNA-virusinfecties | VirusziekteChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDVoltooid
-
PT Bio FarmaVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendHepatitis B | Chronische nierziekteIsraël
-
Wu JiangVoltooid
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionAlaska Native Medical CenterVoltooidHepatitisVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionAlaska Native Medical CenterVoltooid
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nog niet aan het wervenVaccin reactie | Aan transplantatie gerelateerde aandoening | Hepatitis B-virusinfectieChina