Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van versneld versus standaardregiment van hepatitis B-virusvaccin bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

27 juli 2023 bijgewerkt door: Maria Sabry, Assiut University

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) omvat. Ze treffen vooral jonge bevolkingsgroepen, veranderen hun levenskwaliteit en verhogen de morbiditeit in vergelijking met de algemene bevolking . De etiologie en pathogenese van IBD zijn nog steeds slecht begrepen.

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) lopen een verhoogd risico om complicaties op te lopen en te ontwikkelen door het hepatitis B-virus (HBV) vanwege hun verzwakte immuunsysteem en frequent gebruik van immunosuppressiva. Het traditionele HBV-vaccinatieregime vereist drie doses gedurende zes maanden om volledige immuniteit te bereiken, wat een uitdaging kan zijn voor IBD-patiënten die moeite hebben zich aan het schema te houden of mogelijk niet goed reageren op het vaccin

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) omvat. Ze treffen vooral jonge bevolkingsgroepen, veranderen hun levenskwaliteit en verhogen de morbiditeit in vergelijking met de algemene bevolking . De etiologie en pathogenese van IBD zijn nog steeds slecht begrepen. De pathogenese van IBD omvat genetische factoren en omgevingsfactoren. In Egypte neemt de prevalentie van IBD de laatste jaren toe.

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen zijn vatbaarder voor virale infecties. Bij mensen met IBD zijn virale infecties een belangrijk probleem geworden. Virale infecties zijn vaak moeilijk te identificeren en hebben een hoog morbiditeits- en sterftecijfer.

Het hepatitis B-virus is wereldwijd een wijdverbreide infectie. HBV is een DNA-virus van de Hepadnaviridae-familie dat een belangrijke oorzaak is van morbiditeit en mortaliteit. Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is een wereldwijd gezondheidsprobleem met een voortdurend toenemende last in ontwikkelingslanden zoals Egypte.

De prevalentie van HBV in Egypte blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met een gecombineerde prevalentie van 3,67%. De introductie van het HBV-vaccinatieprogramma in 1992 heeft echter geleid tot een daling van de prevalentie onder populaties met een laag risico, met een gepoolde prevalentieschatting van 1,93%. Dit benadrukt het belang van voortdurende inspanningen om HBV-vaccinatieprogramma's in Egypte te promoten en uit te breiden. Met name kinderen onder de 20 met een voorgeschiedenis van HBV-vaccinatie in de kindertijd hadden de laagste prevalentie van 0,69%, wat aangeeft dat de effectiviteit van HBV-vaccinatie tijdens de kindertijd voldoende bescherming biedt. . Dit onderstreept de noodzaak om de vaccinatiegraad van zuigelingen en jonge kinderen in Egypte te verhogen. De prevalentie van HBV bij zwangere vrouwen was echter nog steeds hoog onder groepen met een laag risico, met een gecombineerde prevalentie van 2,9%. Dit benadrukt het belang van gerichte interventies om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen, zoals het screenen van zwangere vrouwen op HBV en het verstrekken van antivirale therapie aan degenen die positief testen. Hoewel er over het algemeen vooruitgang is geboekt bij het terugdringen van de prevalentie van HBV in Egypte , zijn voortdurende inspanningen nodig om de last van deze ziekte verder te verminderen en de overdracht ervan te voorkomen.

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) lopen een verhoogd risico om complicaties op te lopen en te ontwikkelen door het hepatitis B-virus (HBV) vanwege hun verzwakte immuunsysteem en frequent gebruik van immunosuppressiva. Het traditionele HBV-vaccinatieregime vereist drie doses gedurende zes maanden om volledige immuniteit te bereiken, wat een uitdaging kan zijn voor IBD-patiënten die moeite hebben zich aan het schema te houden of mogelijk niet goed reageren op het vaccin. Er is een versneld HBV-vaccinatieregime ontwikkeld dat snellere immuniteit mogelijk maakt met minder doses, maar de werkzaamheid ervan bij IBD-patiënten moet worden onderzocht.[5]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBD-patiënten met negatieve HBs Ag en HBsAb minder dan 10

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten die al een HBV-infectie hebben
  • Patiënten die onlangs een HBV-vaccin hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HBV-vaccinatie van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met stander regemin

Patiënt met inflammatoire darmziekte met negatieve HBVs AB wordt gevaccineerd met standaard regemin HBV-vaccinatie

  1. st dosis nul
  2. e dosis na 2 maanden
  3. e dosis na 6 maanden
IBD-patiënten met negatieve HBV worden in twee armen gedoken, eerste arm gevaccineerd met standaard HBV-vaccinregemin (dosis 0,2,6)
Actieve vergelijker: HBV-vaccinatie van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met versnelde regulatie

Patiënt met inflammatoire darmziekte met negatieve HBVs AB wordt gevaccineerd met standaard regemin HBV-vaccinatie

  1. st dosis nul
  2. e dosis na 1 maand
  3. e dosis na 3 maanden
IBD-patiënten met negatieve HBV worden in twee armen gedoken, tweede arm gevaccineerd met versnelde HBV-vaccinregemin (dosis 1.2.3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- werkzaamheid van versneld HBV-vaccinregime versus standaard HBV-vaccinregiment bij IBD-patiënten die al worden behandeld
Tijdsspanne: 7 maanden
het versnelde HBV-vaccin zal worden gegeven om (dosis 0,1,3) maanden, terwijl het standaard HBV-vaccin regemin (dosis 0,2,6) de werkzaamheid van beide regimes wordt beoordeeld door meting van de HBs Ab-titer per IE
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van IBD-patiënten met negatieve HBs Ab
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle IBD-patiënten in het Alraghy-ziekenhuis zullen IU worden getest op HBsAg-, HBcAb- en HBsAb-titer
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: bahaa os taha, Assiut University
  • Studie directeur: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op standaard hepatitis B-vaccin

Abonneren