Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przyspieszonej i standardowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Maria Sabry, Assiut University

Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, która obejmuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Dotykają głównie młode populacje, zmieniając jakość ich życia i zwiększając zachorowalność w porównaniu z populacją ogólną. Etiologia i patogeneza IBD są nadal słabo poznane.

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania i rozwoju powikłań po wirusowym zapaleniu wątroby typu B (HBV) ze względu na osłabiony układ odpornościowy i częste stosowanie leków immunosupresyjnych. Tradycyjny schemat szczepienia HBV wymaga trzech dawek w ciągu sześciu miesięcy, aby osiągnąć pełną odporność, co może stanowić wyzwanie dla pacjentów z IBD, którzy mogą mieć trudności z przestrzeganiem schematu lub mogą nie reagować dobrze na szczepionkę

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, która obejmuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Dotykają głównie młode populacje, zmieniając jakość ich życia i zwiększając zachorowalność w porównaniu z populacją ogólną. Etiologia i patogeneza IBD są nadal słabo poznane. Patogeneza IBD obejmuje czynniki genetyczne i środowiskowe. W Egipcie częstość występowania IBD wzrasta w ostatnich latach.

Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit są bardziej podatni na infekcje wirusowe. U osób z nieswoistym zapaleniem jelit infekcje wirusowe stały się poważnym problemem. Infekcje wirusowe są często trudne do zidentyfikowania i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności.

Wirus zapalenia wątroby typu B jest szeroko rozpowszechnioną infekcją na całym świecie. HBV jest wirusem DNA z rodziny Hepadnaviridae, który jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest globalnym problemem zdrowotnym, którego obciążenie stale rośnie w krajach rozwijających się, takich jak Egipt.

Częstość występowania HBV w Egipcie pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, a łączna częstość występowania wynosi 3,67%. Jednak wprowadzenie programu szczepień HBV w 1992 r. doprowadziło do zmniejszenia częstości występowania wśród populacji niskiego ryzyka, przy łącznej szacunkowej częstości występowania wynoszącej 1,93%. Podkreśla to znaczenie nieustannych wysiłków na rzecz promowania i rozszerzania programów szczepień przeciwko HBV w Egipcie. Warto zauważyć, że dzieci poniżej 20. . Podkreśla to potrzebę zwiększenia zasięgu szczepień wśród niemowląt i małych dzieci w Egipcie. Częstość występowania HBV u kobiet w ciąży była jednak nadal wysoka wśród grup niskiego ryzyka, z łączną częstością występowania wynoszącą 2,9%. Podkreśla to znaczenie ukierunkowanych interwencji w celu zapobiegania przenoszeniu HBV z matki na dziecko, takich jak badania przesiewowe kobiet w ciąży pod kątem HBV i zapewnienie terapii przeciwwirusowej osobom z pozytywnym wynikiem testu.Ogólnie rzecz biorąc, poczyniono postępy w zmniejszaniu częstości występowania HBV w Egipcie , konieczne są dalsze wysiłki w celu dalszego zmniejszenia obciążenia tą chorobą i zapobiegania jej przenoszeniu.

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania i rozwoju powikłań po wirusowym zapaleniu wątroby typu B (HBV) ze względu na osłabiony układ odpornościowy i częste stosowanie leków immunosupresyjnych. Tradycyjny schemat szczepienia przeciwko HBV wymaga trzech dawek w ciągu sześciu miesięcy, aby osiągnąć pełną odporność, co może stanowić wyzwanie dla pacjentów z IBD, którzy mogą mieć trudności z przestrzeganiem schematu lub mogą nie reagować dobrze na szczepionkę. Opracowano przyspieszony schemat szczepienia HBV, który pozwala na szybszą odporność przy mniejszej liczbie dawek, ale jego skuteczność u pacjentów z IBD zostanie zbadana.[5]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBD z ujemnym HBs Ag i HBsAb poniżej 10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy mają już zakażenie HBV
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali szczepionkę HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepienie HBV pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z regeminą stojącą

nieswoiste zapalenie jelit pacjent z ujemnym wynikiem HBV AB zostanie zaszczepiony standardowym szczepieniem regeminowym HBV

  1. pierwsza dawka zero
  2. druga dawka po 2 mies
  3. trzecia dawka po 6 miesiącach
Biologiczny: standardowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Pacjenci z IBD z ujemnym wynikiem HBV zostaną podzieleni na dwie grupy, w których pierwsza grupa zostanie zaszczepiona standardową szczepionką przeciw HBV (dawka 0,2,6).
Aktywny komparator: Szczepienie HBV pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z akcelerowaną regeminą

nieswoiste zapalenie jelit pacjent z ujemnym wynikiem HBV AB zostanie zaszczepiony standardowym szczepieniem regeminowym HBV

  1. pierwsza dawka zero
  2. druga dawka po 1 mies
  3. III dawka po 3 miesiącach
Biologiczny: przyspieszona szczepionka HBV
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z ujemnym wynikiem HBV zostaną podzieleni na dwie grupy, druga grupa zaszczepiona przyspieszoną szczepionką HBV (dawka 1.2.3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- skuteczność przyspieszonego schematu szczepień HBV w porównaniu ze standardowym schematem szczepień przeciwko HBV wśród pacjentów z NZJ już leczonych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
akcelerowana szczepionka HBV zostanie podana w (dawka 0,1,3) miesiąca, podczas gdy standardowa szczepionka HBV regemin (dawka 0,2,6) skuteczność obu schematów oceniana na podstawie pomiaru miana HBs Ab w j.m.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z ujemnym wynikiem HBs Ab
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszyscy pacjenci z IBD w szpitalu Alraghy ​​będą badani pod kątem miana HBsAg, HBcAb i HBsAb przez IU
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: bahaa os taha, Assiut University
  • Dyrektor Studium: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV vaccines in IBD patients

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj