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Efficacia del reggimento accelerato rispetto a quello standard del vaccino contro il virus dell'epatite B tra i pazienti con malattie infiammatorie intestinali

27 luglio 2023 aggiornato da: Maria Sabry, Assiut University

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Colpiscono principalmente le popolazioni giovani, alterandone la qualità della vita e aumentandone la morbilità, rispetto alla popolazione generale. L'eziologia e la patogenesi dell'IBD sono ancora poco conosciute.

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono a maggior rischio di contrarre e sviluppare complicanze da virus dell'epatite B (HBV) a causa del loro sistema immunitario indebolito e dell'uso frequente di farmaci immunosoppressori. Il tradizionale regime di vaccinazione contro l'HBV richiede tre dosi nell'arco di sei mesi per raggiungere la piena immunità, il che può essere difficile per i pazienti con IBD che potrebbero avere difficoltà a rispettare il programma o potrebbero non rispondere bene al vaccino

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Colpiscono principalmente le popolazioni giovani, alterandone la qualità della vita e aumentandone la morbilità, rispetto alla popolazione generale. L'eziologia e la patogenesi dell'IBD sono ancora poco conosciute. La patogenesi dell'IBD coinvolge fattori genetici e fattori ambientali. In Egitto, la prevalenza di IBD è aumentata negli ultimi anni.

I pazienti con malattie infiammatorie intestinali sono più suscettibili alle infezioni virali. Nelle persone con IBD, le infezioni virali sono emerse come un problema significativo. Le infezioni virali sono spesso difficili da identificare e hanno un alto tasso di morbilità e mortalità.

Il virus dell'epatite B è un'infezione diffusa in tutto il mondo. L'HBV è un virus a DNA della famiglia Hepadnaviridae che è una causa significativa di morbilità e mortalità. L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un problema sanitario globale con un onere in continuo aumento nei paesi in via di sviluppo come l'Egitto.

La prevalenza dell'HBV in Egitto rimane un problema significativo per la salute pubblica, con una prevalenza aggregata del 3,67%. Tuttavia, l'introduzione del programma di vaccinazione contro l'HBV nel 1992 ha portato a una diminuzione della prevalenza tra le popolazioni a basso rischio, con una stima di prevalenza aggregata dell'1,93%. Ciò evidenzia l'importanza dei continui sforzi per promuovere ed espandere i programmi di vaccinazione contro l'HBV in Egitto. In particolare, i bambini sotto i 20 anni con una storia di vaccinazione contro l'HBV durante l'infanzia hanno avuto la prevalenza più bassa dello 0,69%, indicando l'efficacia della vaccinazione contro l'HBV durante l'infanzia nel fornire una protezione adeguata . Ciò sottolinea la necessità di aumentare la copertura vaccinale tra neonati e bambini in Egitto. Tuttavia, la prevalenza dell'HBV nelle donne in gravidanza era ancora elevata tra i gruppi a basso rischio, con una prevalenza aggregata del 2,9%. Ciò evidenzia l'importanza di interventi mirati per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV, come lo screening delle donne in gravidanza per l'HBV e la fornitura di una terapia antivirale a coloro che risultano positivi al test. Nel complesso, mentre sono stati compiuti progressi nella riduzione della prevalenza dell'HBV in Egitto , sono necessari sforzi continui per ridurre ulteriormente il carico di questa malattia e prevenirne la trasmissione.

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono a maggior rischio di contrarre e sviluppare complicanze da virus dell'epatite B (HBV) a causa del loro sistema immunitario indebolito e dell'uso frequente di farmaci immunosoppressori. Il tradizionale regime vaccinale contro l'HBV richiede tre dosi nell'arco di sei mesi per raggiungere la piena immunità, il che può essere difficile per i pazienti con IBD che potrebbero avere difficoltà a rispettare il programma o potrebbero non rispondere bene al vaccino. È stato sviluppato un regime vaccinale accelerato contro l'HBV che consente un'immunità più rapida con meno dosi, ma la sua efficacia nei pazienti affetti da IBD deve essere studiata.[5]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti IBD con HBs Ag negativi e HBsAb inferiori a 10

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che si rifiutano entrano nello studio
  • Pazienti che hanno già un'infezione da HBV
  • Pazienti che hanno ricevuto recentemente il vaccino contro l'HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccinazione HBV di pazienti con malattia infiammatoria intestinale con stander regemin

il paziente con malattia infiammatoria intestinale con HBV negativo AB sarà vaccinato con la vaccinazione standard HBV regemin

  1. 1a dose zero
  2. 2a dose dopo 2 mesi
  3. terza dose dopo 6 mesi
I pazienti con IBD con HBV negativo saranno suddivisi in due bracci vaccinati al primo braccio con il vaccino HBV standard regemin (dose 0.2.6)
Comparatore attivo: Vaccinazione contro l'HBV di pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali con accelearetd regemin

il paziente con malattia infiammatoria intestinale con HBV negativo AB sarà vaccinato con la vaccinazione standard HBV regemin

  1. 1a dose zero
  2. 2a dose dopo 1 mese
  3. 3a dose dopo 3 mesi
I pazienti con IBD con HBV negativo saranno suddivisi in due bracci di secondo braccio vaccinati con il vaccino HBV accelerato regemin (dose 1.2.3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- efficacia del regime vaccinale accelerato contro l'HBV rispetto al regime vaccinale standard contro l'HBV tra i pazienti con IBD già in trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi
Il vaccino HBV accelerato verrà somministrato a (dose 0, 1,3) mesi mentre il vaccino HBV standard regemin (dose 0.2.6) l'efficacia di entrambi i regimi valutata mediante misurazione del titolo HBs Ab per UI
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di pazienti affetti da IBD con HBs Ab negativi
Lasso di tempo: Due mesi
Tutti i pazienti con IBD presso l'ospedale Alraghy ​​saranno testati per HBsAg, HBcAb e titolo HBsAb per UI
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: bahaa os taha, Assiut University
  • Direttore dello studio: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino standard contro l'epatite B

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