- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967650
Efficacia del reggimento accelerato rispetto a quello standard del vaccino contro il virus dell'epatite B tra i pazienti con malattie infiammatorie intestinali
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Colpiscono principalmente le popolazioni giovani, alterandone la qualità della vita e aumentandone la morbilità, rispetto alla popolazione generale. L'eziologia e la patogenesi dell'IBD sono ancora poco conosciute.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono a maggior rischio di contrarre e sviluppare complicanze da virus dell'epatite B (HBV) a causa del loro sistema immunitario indebolito e dell'uso frequente di farmaci immunosoppressori. Il tradizionale regime di vaccinazione contro l'HBV richiede tre dosi nell'arco di sei mesi per raggiungere la piena immunità, il che può essere difficile per i pazienti con IBD che potrebbero avere difficoltà a rispettare il programma o potrebbero non rispondere bene al vaccino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Colpiscono principalmente le popolazioni giovani, alterandone la qualità della vita e aumentandone la morbilità, rispetto alla popolazione generale. L'eziologia e la patogenesi dell'IBD sono ancora poco conosciute. La patogenesi dell'IBD coinvolge fattori genetici e fattori ambientali. In Egitto, la prevalenza di IBD è aumentata negli ultimi anni.
I pazienti con malattie infiammatorie intestinali sono più suscettibili alle infezioni virali. Nelle persone con IBD, le infezioni virali sono emerse come un problema significativo. Le infezioni virali sono spesso difficili da identificare e hanno un alto tasso di morbilità e mortalità.
Il virus dell'epatite B è un'infezione diffusa in tutto il mondo. L'HBV è un virus a DNA della famiglia Hepadnaviridae che è una causa significativa di morbilità e mortalità. L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è un problema sanitario globale con un onere in continuo aumento nei paesi in via di sviluppo come l'Egitto.
La prevalenza dell'HBV in Egitto rimane un problema significativo per la salute pubblica, con una prevalenza aggregata del 3,67%. Tuttavia, l'introduzione del programma di vaccinazione contro l'HBV nel 1992 ha portato a una diminuzione della prevalenza tra le popolazioni a basso rischio, con una stima di prevalenza aggregata dell'1,93%. Ciò evidenzia l'importanza dei continui sforzi per promuovere ed espandere i programmi di vaccinazione contro l'HBV in Egitto. In particolare, i bambini sotto i 20 anni con una storia di vaccinazione contro l'HBV durante l'infanzia hanno avuto la prevalenza più bassa dello 0,69%, indicando l'efficacia della vaccinazione contro l'HBV durante l'infanzia nel fornire una protezione adeguata . Ciò sottolinea la necessità di aumentare la copertura vaccinale tra neonati e bambini in Egitto. Tuttavia, la prevalenza dell'HBV nelle donne in gravidanza era ancora elevata tra i gruppi a basso rischio, con una prevalenza aggregata del 2,9%. Ciò evidenzia l'importanza di interventi mirati per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV, come lo screening delle donne in gravidanza per l'HBV e la fornitura di una terapia antivirale a coloro che risultano positivi al test. Nel complesso, mentre sono stati compiuti progressi nella riduzione della prevalenza dell'HBV in Egitto , sono necessari sforzi continui per ridurre ulteriormente il carico di questa malattia e prevenirne la trasmissione.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono a maggior rischio di contrarre e sviluppare complicanze da virus dell'epatite B (HBV) a causa del loro sistema immunitario indebolito e dell'uso frequente di farmaci immunosoppressori. Il tradizionale regime vaccinale contro l'HBV richiede tre dosi nell'arco di sei mesi per raggiungere la piena immunità, il che può essere difficile per i pazienti con IBD che potrebbero avere difficoltà a rispettare il programma o potrebbero non rispondere bene al vaccino. È stato sviluppato un regime vaccinale accelerato contro l'HBV che consente un'immunità più rapida con meno dosi, ma la sua efficacia nei pazienti affetti da IBD deve essere studiata.[5]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Sabry
- Numero di telefono: 01013501910
- Email: mariasabry1997@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti IBD con HBs Ag negativi e HBsAb inferiori a 10
Criteri di esclusione:
- I pazienti che si rifiutano entrano nello studio
- Pazienti che hanno già un'infezione da HBV
- Pazienti che hanno ricevuto recentemente il vaccino contro l'HBV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccinazione HBV di pazienti con malattia infiammatoria intestinale con stander regemin
il paziente con malattia infiammatoria intestinale con HBV negativo AB sarà vaccinato con la vaccinazione standard HBV regemin
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I pazienti con IBD con HBV negativo saranno suddivisi in due bracci vaccinati al primo braccio con il vaccino HBV standard regemin (dose 0.2.6)
|
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Comparatore attivo: Vaccinazione contro l'HBV di pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali con accelearetd regemin
il paziente con malattia infiammatoria intestinale con HBV negativo AB sarà vaccinato con la vaccinazione standard HBV regemin
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I pazienti con IBD con HBV negativo saranno suddivisi in due bracci di secondo braccio vaccinati con il vaccino HBV accelerato regemin (dose 1.2.3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- efficacia del regime vaccinale accelerato contro l'HBV rispetto al regime vaccinale standard contro l'HBV tra i pazienti con IBD già in trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Il vaccino HBV accelerato verrà somministrato a (dose 0, 1,3) mesi mentre il vaccino HBV standard regemin (dose 0.2.6) l'efficacia di entrambi i regimi valutata mediante misurazione del titolo HBs Ab per UI
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7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di pazienti affetti da IBD con HBs Ab negativi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Tutti i pazienti con IBD presso l'ospedale Alraghy saranno testati per HBsAg, HBcAb e titolo HBsAb per UI
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: bahaa os taha, Assiut University
- Direttore dello studio: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Gastroenterite
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite B
- Epatite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBV vaccines in IBD patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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