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Wirksamkeit des beschleunigten Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs im Vergleich zum Standard-Regime bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Maria Sabry, Assiut University

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören. Sie betreffen hauptsächlich junge Bevölkerungsgruppen, verändern deren Lebensqualität und erhöhen die Morbidität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Die Ätiologie und Pathogenese von IBD sind noch immer wenig verstanden.

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) haben aufgrund ihres geschwächten Immunsystems und der häufigen Einnahme immunsuppressiver Medikamente ein erhöhtes Risiko, sich mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu infizieren und Komplikationen zu entwickeln. Das herkömmliche HBV-Impfschema erfordert drei Dosen über einen Zeitraum von sechs Monaten, um eine vollständige Immunität zu erreichen. Dies kann für IBD-Patienten eine Herausforderung darstellen, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Impfschema einzuhalten, oder möglicherweise nicht gut auf den Impfstoff ansprechen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören. Sie betreffen hauptsächlich junge Bevölkerungsgruppen, verändern deren Lebensqualität und erhöhen die Morbidität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Die Ätiologie und Pathogenese von IBD sind noch immer wenig verstanden. Die Pathogenese von IBD umfasst genetische Faktoren und Umweltfaktoren. In Ägypten hat die Prävalenz von IBD in den letzten Jahren zugenommen.

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sind anfälliger für Virusinfektionen. Bei Menschen mit IBD sind Virusinfektionen zu einem erheblichen Problem geworden. Virusinfektionen sind oft schwer zu erkennen und weisen eine hohe Morbiditäts- und Todesrate auf.

Das Hepatitis-B-Virus ist eine weltweit weit verbreitete Infektionskrankheit. HBV ist ein DNA-Virus aus der Familie der Hepadnaviridae, das eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt. Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein globales Gesundheitsproblem mit einer ständig wachsenden Belastung in Entwicklungsländern wie Ägypten.

Die HBV-Prävalenz in Ägypten stellt mit einer gepoolten Prävalenz von 3,67 % nach wie vor ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Allerdings hat die Einführung des HBV-Impfprogramms im Jahr 1992 zu einem Rückgang der Prävalenz bei Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko geführt, wobei die gepoolte Prävalenzschätzung bei 1,93 % liegt. Dies unterstreicht die Bedeutung kontinuierlicher Bemühungen zur Förderung und Ausweitung von HBV-Impfprogrammen in Ägypten. Bemerkenswert ist, dass Kinder unter 20 Jahren mit einer Vorgeschichte einer HBV-Impfung im Säuglingsalter die niedrigste Prävalenz von 0,69 % hatten, was auf die Wirksamkeit der HBV-Impfung im Säuglingsalter bei der Gewährleistung eines angemessenen Schutzes hinweist . Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer Erhöhung der Impfrate bei Säuglingen und Kleinkindern in Ägypten. Allerdings war die HBV-Prävalenz bei schwangeren Frauen in Gruppen mit geringem Risiko immer noch hoch, mit einer gepoolten Prävalenz von 2,9 %. Dies unterstreicht die Bedeutung gezielter Interventionen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV, wie z. B. das Screening schwangerer Frauen auf HBV und die Bereitstellung einer antiviralen Therapie für diejenigen, die positiv getestet wurden. Insgesamt wurden jedoch Fortschritte bei der Reduzierung der HBV-Prävalenz in Ägypten erzielt Es sind weitere Anstrengungen erforderlich, um die Belastung durch diese Krankheit weiter zu verringern und ihre Übertragung zu verhindern.

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) haben aufgrund ihres geschwächten Immunsystems und der häufigen Einnahme immunsuppressiver Medikamente ein erhöhtes Risiko, sich mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu infizieren und Komplikationen zu entwickeln. Das herkömmliche HBV-Impfschema erfordert drei Dosen über einen Zeitraum von sechs Monaten, um eine vollständige Immunität zu erreichen. Dies kann für IBD-Patienten eine Herausforderung darstellen, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Impfschema einzuhalten, oder möglicherweise nicht gut auf den Impfstoff ansprechen. Es wurde ein beschleunigtes HBV-Impfschema entwickelt, das eine schnellere Immunität mit weniger Dosen ermöglicht, dessen Wirksamkeit bei IBD-Patienten jedoch noch untersucht werden muss.[5]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBD-Patienten mit negativem HBs Ag und HBsAb unter 10

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, nehmen an der Studie teil
  • Patienten, die bereits eine HBV-Infektion haben
  • Patienten, die kürzlich eine HBV-Impfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HBV-Impfung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit Stander-Regemin

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und negativen HBVs AB werden mit der Standard-Regemin-HBV-Impfung geimpft

  1. St. Dosis Null
  2. . Dosis nach 2 Monaten
  3. Dritte Dosis nach 6 Monaten
IBD-Patienten mit negativem HBV werden in zwei Arme aufgeteilt. Der erste Arm wird mit dem Standard-HBV-Impfstoff Regemin (Dosis 0,2,6) geimpft.
Aktiver Komparator: HBV-Impfung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit beschleunigtem Regemin

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und negativen HBVs AB werden mit der Standard-Regemin-HBV-Impfung geimpft

  1. St. Dosis Null
  2. . Dosis nach 1 Monat
  3. Dritte Dosis nach 3 Monaten
IBD-Patienten mit negativem HBV werden in zwei Arme aufgeteilt, der zweite Arm wird mit dem beschleunigten HBV-Impfstoff Regemin (Dosis 1,2,3) geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Wirksamkeit der beschleunigten HBV-Impfung im Vergleich zur Standard-HBV-Impfung bei IBD-Patienten, die bereits eine Behandlung erhalten
Zeitfenster: 7 Monate
Der beschleunigte HBV-Impfstoff wird alle Monate (Dosis 0,1,3) verabreicht, während die Wirksamkeit des Standard-HBV-Impfstoffs (Dosis 0,2,6) bei beiden Regimen durch Messung des HBs-Ab-Titers in IE beurteilt wird
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von IBD-Patienten mit negativem HBs-Ak
Zeitfenster: 2 Monate
Alle IBD-Patienten im Alraghy-Krankenhaus werden per IU auf HBsAg-, HBcAb- und HBsAb-Titer getestet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: bahaa os taha, Assiut University
  • Studienleiter: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Standard-Hepatitis-B-Impfstoff

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