- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967650
Wirksamkeit des beschleunigten Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs im Vergleich zum Standard-Regime bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören. Sie betreffen hauptsächlich junge Bevölkerungsgruppen, verändern deren Lebensqualität und erhöhen die Morbidität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Die Ätiologie und Pathogenese von IBD sind noch immer wenig verstanden.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) haben aufgrund ihres geschwächten Immunsystems und der häufigen Einnahme immunsuppressiver Medikamente ein erhöhtes Risiko, sich mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu infizieren und Komplikationen zu entwickeln. Das herkömmliche HBV-Impfschema erfordert drei Dosen über einen Zeitraum von sechs Monaten, um eine vollständige Immunität zu erreichen. Dies kann für IBD-Patienten eine Herausforderung darstellen, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Impfschema einzuhalten, oder möglicherweise nicht gut auf den Impfstoff ansprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören. Sie betreffen hauptsächlich junge Bevölkerungsgruppen, verändern deren Lebensqualität und erhöhen die Morbidität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Die Ätiologie und Pathogenese von IBD sind noch immer wenig verstanden. Die Pathogenese von IBD umfasst genetische Faktoren und Umweltfaktoren. In Ägypten hat die Prävalenz von IBD in den letzten Jahren zugenommen.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sind anfälliger für Virusinfektionen. Bei Menschen mit IBD sind Virusinfektionen zu einem erheblichen Problem geworden. Virusinfektionen sind oft schwer zu erkennen und weisen eine hohe Morbiditäts- und Todesrate auf.
Das Hepatitis-B-Virus ist eine weltweit weit verbreitete Infektionskrankheit. HBV ist ein DNA-Virus aus der Familie der Hepadnaviridae, das eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt. Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein globales Gesundheitsproblem mit einer ständig wachsenden Belastung in Entwicklungsländern wie Ägypten.
Die HBV-Prävalenz in Ägypten stellt mit einer gepoolten Prävalenz von 3,67 % nach wie vor ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Allerdings hat die Einführung des HBV-Impfprogramms im Jahr 1992 zu einem Rückgang der Prävalenz bei Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko geführt, wobei die gepoolte Prävalenzschätzung bei 1,93 % liegt. Dies unterstreicht die Bedeutung kontinuierlicher Bemühungen zur Förderung und Ausweitung von HBV-Impfprogrammen in Ägypten. Bemerkenswert ist, dass Kinder unter 20 Jahren mit einer Vorgeschichte einer HBV-Impfung im Säuglingsalter die niedrigste Prävalenz von 0,69 % hatten, was auf die Wirksamkeit der HBV-Impfung im Säuglingsalter bei der Gewährleistung eines angemessenen Schutzes hinweist . Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer Erhöhung der Impfrate bei Säuglingen und Kleinkindern in Ägypten. Allerdings war die HBV-Prävalenz bei schwangeren Frauen in Gruppen mit geringem Risiko immer noch hoch, mit einer gepoolten Prävalenz von 2,9 %. Dies unterstreicht die Bedeutung gezielter Interventionen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV, wie z. B. das Screening schwangerer Frauen auf HBV und die Bereitstellung einer antiviralen Therapie für diejenigen, die positiv getestet wurden. Insgesamt wurden jedoch Fortschritte bei der Reduzierung der HBV-Prävalenz in Ägypten erzielt Es sind weitere Anstrengungen erforderlich, um die Belastung durch diese Krankheit weiter zu verringern und ihre Übertragung zu verhindern.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) haben aufgrund ihres geschwächten Immunsystems und der häufigen Einnahme immunsuppressiver Medikamente ein erhöhtes Risiko, sich mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu infizieren und Komplikationen zu entwickeln. Das herkömmliche HBV-Impfschema erfordert drei Dosen über einen Zeitraum von sechs Monaten, um eine vollständige Immunität zu erreichen. Dies kann für IBD-Patienten eine Herausforderung darstellen, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Impfschema einzuhalten, oder möglicherweise nicht gut auf den Impfstoff ansprechen. Es wurde ein beschleunigtes HBV-Impfschema entwickelt, das eine schnellere Immunität mit weniger Dosen ermöglicht, dessen Wirksamkeit bei IBD-Patienten jedoch noch untersucht werden muss.[5]
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Sabry
- Telefonnummer: 01013501910
- E-Mail: mariasabry1997@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBD-Patienten mit negativem HBs Ag und HBsAb unter 10
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, nehmen an der Studie teil
- Patienten, die bereits eine HBV-Infektion haben
- Patienten, die kürzlich eine HBV-Impfung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HBV-Impfung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit Stander-Regemin
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und negativen HBVs AB werden mit der Standard-Regemin-HBV-Impfung geimpft
|
IBD-Patienten mit negativem HBV werden in zwei Arme aufgeteilt. Der erste Arm wird mit dem Standard-HBV-Impfstoff Regemin (Dosis 0,2,6) geimpft.
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Aktiver Komparator: HBV-Impfung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit beschleunigtem Regemin
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und negativen HBVs AB werden mit der Standard-Regemin-HBV-Impfung geimpft
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IBD-Patienten mit negativem HBV werden in zwei Arme aufgeteilt, der zweite Arm wird mit dem beschleunigten HBV-Impfstoff Regemin (Dosis 1,2,3) geimpft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Wirksamkeit der beschleunigten HBV-Impfung im Vergleich zur Standard-HBV-Impfung bei IBD-Patienten, die bereits eine Behandlung erhalten
Zeitfenster: 7 Monate
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Der beschleunigte HBV-Impfstoff wird alle Monate (Dosis 0,1,3) verabreicht, während die Wirksamkeit des Standard-HBV-Impfstoffs (Dosis 0,2,6) bei beiden Regimen durch Messung des HBs-Ab-Titers in IE beurteilt wird
|
7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von IBD-Patienten mit negativem HBs-Ak
Zeitfenster: 2 Monate
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Alle IBD-Patienten im Alraghy-Krankenhaus werden per IU auf HBsAg-, HBcAb- und HBsAb-Titer getestet
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: bahaa os taha, Assiut University
- Studienleiter: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- DNA-Virusinfektionen
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- Hepatitis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBV vaccines in IBD patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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