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Efficacité du régime accéléré par rapport au vaccin standard contre le virus de l'hépatite B chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

27 juillet 2023 mis à jour par: Maria Sabry, Assiut University

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Elles touchent principalement les populations jeunes, altérant leur qualité de vie et augmentant la morbidité, par rapport à la population générale. L'étiologie et la pathogenèse des MII sont encore mal comprises.

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) courent un risque accru de contracter et de développer des complications du virus de l'hépatite B (VHB) en raison de leur système immunitaire affaibli et de l'utilisation fréquente de médicaments immunosuppresseurs. Le schéma thérapeutique traditionnel du vaccin contre le VHB nécessite trois doses sur six mois pour obtenir une immunité complète, ce qui peut être difficile pour les patients atteints de MII qui peuvent avoir des difficultés à respecter le calendrier ou ne pas bien répondre au vaccin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Elles touchent principalement les populations jeunes, altérant leur qualité de vie et augmentant la morbidité, par rapport à la population générale. L'étiologie et la pathogenèse des MII sont encore mal comprises. La pathogenèse des MII implique des facteurs génétiques et des facteurs environnementaux. En Égypte, la prévalence des MICI a augmenté ces dernières années.

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin sont plus sensibles aux infections virales. Chez les personnes atteintes de MICI, les infections virales sont devenues un problème important. Les infections virales sont souvent difficiles à identifier et ont un taux élevé de morbidité et de mortalité.

Le virus de l'hépatite B est une infection largement répandue dans le monde. Le VHB est un virus à ADN de la famille des Hepadnaviridae qui est une cause importante de morbidité et de mortalité. L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé mondial dont le fardeau ne cesse d'augmenter dans les pays en développement comme l'Égypte.

La prévalence du VHB en Égypte reste un problème de santé publique important, avec une prévalence combinée de 3,67 %. Cependant, l'introduction du programme de vaccination contre le VHB en 1992 a entraîné une diminution de la prévalence parmi les populations à faible risque, avec une estimation de la prévalence groupée de 1,93 %. Cela souligne l'importance des efforts continus pour promouvoir et étendre les programmes de vaccination contre le VHB en Égypte. Notamment, les enfants de moins de 20 ans ayant des antécédents de vaccination contre le VHB pendant la petite enfance avaient la prévalence la plus faible de 0,69 %, ce qui indique l'efficacité de la vaccination contre le VHB pendant la petite enfance pour fournir une protection adéquate. . Cela souligne la nécessité d'augmenter la couverture vaccinale chez les nourrissons et les jeunes enfants en Égypte. Cependant, la prévalence du VHB chez les femmes enceintes était encore élevée parmi les groupes à faible risque, avec une prévalence combinée de 2,9 %. Cela souligne l'importance des interventions ciblées pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB, telles que le dépistage du VHB chez les femmes enceintes et la fourniture d'un traitement antiviral à celles dont le test est positif. Dans l'ensemble, bien que des progrès aient été réalisés dans la réduction de la prévalence du VHB en Égypte , des efforts continus sont nécessaires pour réduire davantage le fardeau de cette maladie et prévenir sa transmission.

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) courent un risque accru de contracter et de développer des complications du virus de l'hépatite B (VHB) en raison de leur système immunitaire affaibli et de l'utilisation fréquente de médicaments immunosuppresseurs. Le schéma thérapeutique traditionnel du vaccin contre le VHB nécessite trois doses sur six mois pour obtenir une immunité complète, ce qui peut être difficile pour les patients atteints de MII qui peuvent avoir des difficultés à respecter le calendrier ou ne pas bien répondre au vaccin. Un schéma vaccinal accéléré contre le VHB a été développé qui permet une immunité plus rapide avec moins de doses, mais son efficacité chez les patients atteints de MII doit être étudiée.[5]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MII avec Ag HBs négatif et HBsAb inférieur à 10

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent d'entrer dans l'étude
  • Patients déjà infectés par le VHB
  • Patients ayant récemment reçu le vaccin contre le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccination contre le VHB des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec regemine stander

un patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec un VHB négatif AB sera vacciné avec la vaccination standard contre le VHB

  1. ère dose zéro
  2. ème dose après 2 mois
  3. ème dose après 6 mois
Les patients atteints d'IBD avec un VHB négatif seront plongés dans deux bras, le premier bras vacciné avec le vaccin standard contre le VHB (dose 0.2.6)
Comparateur actif: Vaccination contre le VHB des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin avec régémine accélérée

un patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec un VHB négatif AB sera vacciné avec la vaccination standard contre le VHB

  1. ère dose zéro
  2. ème dose après 1 mois
  3. ème dose après 3 mois
Les patients atteints d'IBD avec un VHB négatif seront plongés dans deux bras, un deuxième bras vacciné avec un vaccin accéléré contre le VHB (dose 1.2.3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- efficacité du régime vaccinal accéléré contre le VHB par rapport au régime vaccinal standard contre le VHB chez les patients atteints de MII recevant déjà un traitement
Délai: 7 mois
Le vaccin accéléré contre le VHB sera administré à (dose 0, 1, 3) mois tandis que l'efficacité du vaccin anti-VHB standard (dose 0,2.6) des deux régimes sera évaluée par la mesure du titre d'anticorps anti-HBs par UI
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des patients atteints de MII avec Ac HBs négatifs
Délai: 2 mois
Tous les patients atteints de MICI à l'hôpital d'Alraghy ​​seront testés pour le titre HBsAg, HBcAb et HBsAb par IU
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: bahaa os taha, Assiut University
  • Directeur d'études: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vaccin standard contre l'hépatite B

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