- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05967650
Efficacité du régime accéléré par rapport au vaccin standard contre le virus de l'hépatite B chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Elles touchent principalement les populations jeunes, altérant leur qualité de vie et augmentant la morbidité, par rapport à la population générale. L'étiologie et la pathogenèse des MII sont encore mal comprises.
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) courent un risque accru de contracter et de développer des complications du virus de l'hépatite B (VHB) en raison de leur système immunitaire affaibli et de l'utilisation fréquente de médicaments immunosuppresseurs. Le schéma thérapeutique traditionnel du vaccin contre le VHB nécessite trois doses sur six mois pour obtenir une immunité complète, ce qui peut être difficile pour les patients atteints de MII qui peuvent avoir des difficultés à respecter le calendrier ou ne pas bien répondre au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Elles touchent principalement les populations jeunes, altérant leur qualité de vie et augmentant la morbidité, par rapport à la population générale. L'étiologie et la pathogenèse des MII sont encore mal comprises. La pathogenèse des MII implique des facteurs génétiques et des facteurs environnementaux. En Égypte, la prévalence des MICI a augmenté ces dernières années.
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin sont plus sensibles aux infections virales. Chez les personnes atteintes de MICI, les infections virales sont devenues un problème important. Les infections virales sont souvent difficiles à identifier et ont un taux élevé de morbidité et de mortalité.
Le virus de l'hépatite B est une infection largement répandue dans le monde. Le VHB est un virus à ADN de la famille des Hepadnaviridae qui est une cause importante de morbidité et de mortalité. L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé mondial dont le fardeau ne cesse d'augmenter dans les pays en développement comme l'Égypte.
La prévalence du VHB en Égypte reste un problème de santé publique important, avec une prévalence combinée de 3,67 %. Cependant, l'introduction du programme de vaccination contre le VHB en 1992 a entraîné une diminution de la prévalence parmi les populations à faible risque, avec une estimation de la prévalence groupée de 1,93 %. Cela souligne l'importance des efforts continus pour promouvoir et étendre les programmes de vaccination contre le VHB en Égypte. Notamment, les enfants de moins de 20 ans ayant des antécédents de vaccination contre le VHB pendant la petite enfance avaient la prévalence la plus faible de 0,69 %, ce qui indique l'efficacité de la vaccination contre le VHB pendant la petite enfance pour fournir une protection adéquate. . Cela souligne la nécessité d'augmenter la couverture vaccinale chez les nourrissons et les jeunes enfants en Égypte. Cependant, la prévalence du VHB chez les femmes enceintes était encore élevée parmi les groupes à faible risque, avec une prévalence combinée de 2,9 %. Cela souligne l'importance des interventions ciblées pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB, telles que le dépistage du VHB chez les femmes enceintes et la fourniture d'un traitement antiviral à celles dont le test est positif. Dans l'ensemble, bien que des progrès aient été réalisés dans la réduction de la prévalence du VHB en Égypte , des efforts continus sont nécessaires pour réduire davantage le fardeau de cette maladie et prévenir sa transmission.
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) courent un risque accru de contracter et de développer des complications du virus de l'hépatite B (VHB) en raison de leur système immunitaire affaibli et de l'utilisation fréquente de médicaments immunosuppresseurs. Le schéma thérapeutique traditionnel du vaccin contre le VHB nécessite trois doses sur six mois pour obtenir une immunité complète, ce qui peut être difficile pour les patients atteints de MII qui peuvent avoir des difficultés à respecter le calendrier ou ne pas bien répondre au vaccin. Un schéma vaccinal accéléré contre le VHB a été développé qui permet une immunité plus rapide avec moins de doses, mais son efficacité chez les patients atteints de MII doit être étudiée.[5]
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Sabry
- Numéro de téléphone: 01013501910
- E-mail: mariasabry1997@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MII avec Ag HBs négatif et HBsAb inférieur à 10
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent d'entrer dans l'étude
- Patients déjà infectés par le VHB
- Patients ayant récemment reçu le vaccin contre le VHB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaccination contre le VHB des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec regemine stander
un patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec un VHB négatif AB sera vacciné avec la vaccination standard contre le VHB
|
Les patients atteints d'IBD avec un VHB négatif seront plongés dans deux bras, le premier bras vacciné avec le vaccin standard contre le VHB (dose 0.2.6)
|
|
Comparateur actif: Vaccination contre le VHB des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin avec régémine accélérée
un patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin avec un VHB négatif AB sera vacciné avec la vaccination standard contre le VHB
|
Les patients atteints d'IBD avec un VHB négatif seront plongés dans deux bras, un deuxième bras vacciné avec un vaccin accéléré contre le VHB (dose 1.2.3)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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- efficacité du régime vaccinal accéléré contre le VHB par rapport au régime vaccinal standard contre le VHB chez les patients atteints de MII recevant déjà un traitement
Délai: 7 mois
|
Le vaccin accéléré contre le VHB sera administré à (dose 0, 1, 3) mois tandis que l'efficacité du vaccin anti-VHB standard (dose 0,2.6) des deux régimes sera évaluée par la mesure du titre d'anticorps anti-HBs par UI
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des patients atteints de MII avec Ac HBs négatifs
Délai: 2 mois
|
Tous les patients atteints de MICI à l'hôpital d'Alraghy seront testés pour le titre HBsAg, HBcAb et HBsAb par IU
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: bahaa os taha, Assiut University
- Directeur d'études: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
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- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
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- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Gastro-entérite
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- HBV vaccines in IBD patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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