- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967650
Effekten af accelereret versus standardregiment af hepatitis B-virusvaccine blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). De påvirker hovedsageligt unge befolkninger, ændrer deres livskvalitet og øger sygeligheden sammenlignet med den generelle befolkning. Ætiologien og patogenesen af IBD er stadig dårligt forstået.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har en øget risiko for at pådrage sig og udvikle komplikationer fra hepatitis B-virus (HBV) på grund af deres svækkede immunsystem og hyppige brug af immunsuppressiv medicin. Den traditionelle HBV-vaccinekur kræver tre doser over seks måneder for at opnå fuld immunitet, hvilket kan være udfordrende for IBD-patienter, som kan have svært ved at overholde skemaet eller måske ikke reagerer godt på vaccinen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). De påvirker hovedsageligt unge befolkninger, ændrer deres livskvalitet og øger sygeligheden sammenlignet med den generelle befolkning. Ætiologien og patogenesen af IBD er stadig dårligt forstået. Patogenesen af IBD involverer genetiske faktorer og miljøfaktorer. I Egypten har forekomsten af IBD været stigende i de senere år.
Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme er mere modtagelige for virusinfektioner. Hos mennesker med IBD er virusinfektioner dukket op som et væsentligt problem. Virale infektioner er ofte svære at identificere og har en høj sygelighed og dødelighed.
Hepatitis B-virus er en udbredt infektion verden over. HBV er et DNA-virus af Hepadnaviridae-familien, der er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Hepatitis B-virus (HBV) infektion er et globalt sundhedsproblem med en konstant stigende byrde i udviklingslande som Egypten.
Forekomsten af HBV i Egypten er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem med en samlet forekomst på 3,67 %. Imidlertid har introduktionen af HBV-vaccinationsprogrammet i 1992 ført til et fald i prævalensen blandt lavrisikopopulationer med et samlet prævalensestimat på 1,93 %. Dette understreger vigtigheden af en fortsat indsats for at fremme og udvide HBV-vaccinationsprogrammer i Egypten. Det er bemærkelsesværdigt, at børn under 20 med en historie med HBV-vaccination i spædbørn havde den laveste prævalens på 0,69 %, hvilket indikerer effektiviteten af HBV-vaccination under spædbørn til at give tilstrækkelig beskyttelse . Dette understreger behovet for at øge vaccinationsdækningen blandt spædbørn og småbørn i Egypten. Imidlertid var prævalensen af HBV hos gravide kvinder stadig høj blandt lavrisikogrupper med en samlet prævalens på 2,9 %. Dette understreger vigtigheden af målrettede interventioner for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV, såsom screening af gravide kvinder for HBV og tilvejebringelse af antiviral behandling til dem, der tester positive. Samlet set er der sket fremskridt med at reducere forekomsten af HBV i Egypten , er der behov for en fortsat indsats for yderligere at mindske byrden af denne sygdom og forhindre dens overførsel.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har en øget risiko for at pådrage sig og udvikle komplikationer fra hepatitis B-virus (HBV) på grund af deres svækkede immunsystem og hyppige brug af immunsuppressiv medicin. Den traditionelle HBV-vaccinekur kræver tre doser over seks måneder for at opnå fuld immunitet, hvilket kan være udfordrende for IBD-patienter, som kan have svært ved at overholde skemaet eller måske ikke reagerer godt på vaccinen. Der er udviklet et accelereret HBV-vaccineregime, der muliggør hurtigere immunitet med færre doser, men dets effektivitet hos IBD-patienter skal undersøges.[5]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Sabry
- Telefonnummer: 01013501910
- E-mail: mariasabry1997@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter med negativ HBs Ag og HBsAb mindre end 10
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der allerede har HBV-infektion
- Patienter, der har fået HBV-vaccine for nylig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBV-vaccination af patienter med inflammatorisk tarmsygdom med stander regemin
patient med inflammatorisk tarmsygdom med negative HBV'er AB vil blive vaccineret med standard regemin HBV-vaccination
|
IBD-patienter med negativ HBV vil blive dykket ned i to arme, første arm vaccineret med standard HBV-vaccine regemin (dosis 0.2.6)
|
|
Aktiv komparator: HBV-vaccination af patienter med inflammatorisk tarmsygdom med accelereret regemin
patient med inflammatorisk tarmsygdom med negative HBV'er AB vil blive vaccineret med standard regemin HBV-vaccination
|
IBD-patienter med negativ HBV vil blive dykket ned i to-arms anden arm vaccineret med accelereret HBV-vaccine regemin (dosis 1.2.3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- effektiviteten af accelereret HBV-vaccineregime versus standard HBV-vaccineregiment blandt IBD-patienter, der allerede modtager behandling
Tidsramme: 7 måneder
|
accelereret HBV-vaccine vil blive givet ved (dosis 0,1,3) måneder, mens standard HBV-vaccine regemin (dosis 0.2.6) effektiviteten af begge regimer vurderet ved måling af HBs Ab-titer ved IE
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af IBD-patienter med negativ HBs Ab
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle IBD-patienter på Alraghy-hospitalet vil blive testet for HBsAg, HBcAb og HBsAb-titer ved IU
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: bahaa os taha, Assiut University
- Studieleder: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Gastroenteritis
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV vaccines in IBD patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med standard hepatitis B-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Peking University People's HospitalRekrutteringKronisk hepaititis BKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetHepadnaviridae infektioner | DNA-virusinfektioner | Virus sygdomKina
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHepatitis B | COVID-19 lungebetændelse | HypoxæmiSlovenien
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Wu JiangAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet