Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​accelereret versus standardregiment af hepatitis B-virusvaccine blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom

27. juli 2023 opdateret af: Maria Sabry, Assiut University

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). De påvirker hovedsageligt unge befolkninger, ændrer deres livskvalitet og øger sygeligheden sammenlignet med den generelle befolkning. Ætiologien og patogenesen af ​​IBD er stadig dårligt forstået.

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har en øget risiko for at pådrage sig og udvikle komplikationer fra hepatitis B-virus (HBV) på grund af deres svækkede immunsystem og hyppige brug af immunsuppressiv medicin. Den traditionelle HBV-vaccinekur kræver tre doser over seks måneder for at opnå fuld immunitet, hvilket kan være udfordrende for IBD-patienter, som kan have svært ved at overholde skemaet eller måske ikke reagerer godt på vaccinen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). De påvirker hovedsageligt unge befolkninger, ændrer deres livskvalitet og øger sygeligheden sammenlignet med den generelle befolkning. Ætiologien og patogenesen af ​​IBD er stadig dårligt forstået. Patogenesen af ​​IBD involverer genetiske faktorer og miljøfaktorer. I Egypten har forekomsten af ​​IBD været stigende i de senere år.

Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme er mere modtagelige for virusinfektioner. Hos mennesker med IBD er virusinfektioner dukket op som et væsentligt problem. Virale infektioner er ofte svære at identificere og har en høj sygelighed og dødelighed.

Hepatitis B-virus er en udbredt infektion verden over. HBV er et DNA-virus af Hepadnaviridae-familien, der er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Hepatitis B-virus (HBV) infektion er et globalt sundhedsproblem med en konstant stigende byrde i udviklingslande som Egypten.

Forekomsten af ​​HBV i Egypten er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem med en samlet forekomst på 3,67 %. Imidlertid har introduktionen af ​​HBV-vaccinationsprogrammet i 1992 ført til et fald i prævalensen blandt lavrisikopopulationer med et samlet prævalensestimat på 1,93 %. Dette understreger vigtigheden af ​​en fortsat indsats for at fremme og udvide HBV-vaccinationsprogrammer i Egypten. Det er bemærkelsesværdigt, at børn under 20 med en historie med HBV-vaccination i spædbørn havde den laveste prævalens på 0,69 %, hvilket indikerer effektiviteten af ​​HBV-vaccination under spædbørn til at give tilstrækkelig beskyttelse . Dette understreger behovet for at øge vaccinationsdækningen blandt spædbørn og småbørn i Egypten. Imidlertid var prævalensen af ​​HBV hos gravide kvinder stadig høj blandt lavrisikogrupper med en samlet prævalens på 2,9 %. Dette understreger vigtigheden af ​​målrettede interventioner for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV, såsom screening af gravide kvinder for HBV og tilvejebringelse af antiviral behandling til dem, der tester positive. Samlet set er der sket fremskridt med at reducere forekomsten af ​​HBV i Egypten , er der behov for en fortsat indsats for yderligere at mindske byrden af ​​denne sygdom og forhindre dens overførsel.

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har en øget risiko for at pådrage sig og udvikle komplikationer fra hepatitis B-virus (HBV) på grund af deres svækkede immunsystem og hyppige brug af immunsuppressiv medicin. Den traditionelle HBV-vaccinekur kræver tre doser over seks måneder for at opnå fuld immunitet, hvilket kan være udfordrende for IBD-patienter, som kan have svært ved at overholde skemaet eller måske ikke reagerer godt på vaccinen. Der er udviklet et accelereret HBV-vaccineregime, der muliggør hurtigere immunitet med færre doser, men dets effektivitet hos IBD-patienter skal undersøges.[5]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter med negativ HBs Ag og HBsAb mindre end 10

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der allerede har HBV-infektion
  • Patienter, der har fået HBV-vaccine for nylig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBV-vaccination af patienter med inflammatorisk tarmsygdom med stander regemin

patient med inflammatorisk tarmsygdom med negative HBV'er AB vil blive vaccineret med standard regemin HBV-vaccination

  1. st dosis nul
  2. anden dosis efter 2 måneder
  3. rd dosis efter 6 måneder
IBD-patienter med negativ HBV vil blive dykket ned i to arme, første arm vaccineret med standard HBV-vaccine regemin (dosis 0.2.6)
Aktiv komparator: HBV-vaccination af patienter med inflammatorisk tarmsygdom med accelereret regemin

patient med inflammatorisk tarmsygdom med negative HBV'er AB vil blive vaccineret med standard regemin HBV-vaccination

  1. st dosis nul
  2. anden dosis efter 1 måned
  3. rd dosis efter 3 måneder
IBD-patienter med negativ HBV vil blive dykket ned i to-arms anden arm vaccineret med accelereret HBV-vaccine regemin (dosis 1.2.3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- effektiviteten af ​​accelereret HBV-vaccineregime versus standard HBV-vaccineregiment blandt IBD-patienter, der allerede modtager behandling
Tidsramme: 7 måneder
accelereret HBV-vaccine vil blive givet ved (dosis 0,1,3) måneder, mens standard HBV-vaccine regemin (dosis 0.2.6) effektiviteten af ​​begge regimer vurderet ved måling af HBs Ab-titer ved IE
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af IBD-patienter med negativ HBs Ab
Tidsramme: 2 måneder
Alle IBD-patienter på Alraghy-hospitalet vil blive testet for HBsAg, HBcAb og HBsAb-titer ved IU
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: bahaa os taha, Assiut University
  • Studieleder: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med standard hepatitis B-vaccine

Abonner