Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zrychlené versus standardní vakcíny proti viru hepatitidy B u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

27. července 2023 aktualizováno: Maria Sabry, Assiut University

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Postihují především mladou populaci, ve srovnání s běžnou populací mění kvalitu jejího života a zvyšují nemocnost. Etiologie a patogeneze IBD jsou stále nedostatečně objasněny.

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy a rozvoje komplikací způsobených virem hepatitidy B (HBV) kvůli jejich oslabenému imunitnímu systému a častému užívání imunosupresivních léků. Tradiční režim vakcíny proti HBV vyžaduje tři dávky během šesti měsíců k dosažení plné imunity, což může být náročné pro pacienty s IBD, kteří mohou mít potíže s dodržováním schématu nebo nemusí na vakcínu dobře reagovat.

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Postihují především mladou populaci, ve srovnání s běžnou populací mění kvalitu jejího života a zvyšují nemocnost. Etiologie a patogeneze IBD jsou stále nedostatečně objasněny. Patogeneze IBD zahrnuje genetické faktory a faktory prostředí. V Egyptě se prevalence IBD v posledních letech zvyšuje.

Pacienti se zánětlivými onemocněními střev jsou náchylnější k virovým infekcím. U lidí s IBD se virové infekce objevily jako významný problém. Virové infekce je často obtížné identifikovat a mají vysokou morbiditu a úmrtnost.

Virus hepatitidy B je celosvětově rozšířená infekce. HBV je DNA virus z čeledi Hepadnaviridae, který je významnou příčinou morbidity a mortality. Infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětový zdravotní problém s neustále rostoucí zátěží v rozvojových zemích, jako je Egypt.

Prevalence HBV v Egyptě zůstává významným problémem veřejného zdraví se souhrnnou prevalencí 3,67 %. Zavedení očkovacího programu proti HBV v roce 1992 však vedlo ke snížení prevalence mezi nízkorizikovou populací s odhadem souhrnné prevalence 1,93 %. To zdůrazňuje důležitost pokračujícího úsilí o propagaci a rozšíření očkovacích programů proti HBV v Egyptě. Zejména děti do 20 let s anamnézou očkování proti HBV v dětství měly nejnižší prevalenci 0,69 %, což ukazuje na účinnost očkování proti HBV během kojeneckého věku při poskytování adekvátní ochrany. . To podtrhuje potřebu zvýšení proočkovanosti u kojenců a malých dětí v Egyptě. Prevalence HBV u těhotných žen však byla stále vysoká mezi skupinami s nízkým rizikem, se souhrnnou prevalencí 2,9 %. To zdůrazňuje význam cílených intervencí k prevenci přenosu HBV z matky na dítě, jako je screening těhotných žen na HBV a poskytování antivirové terapie těm, které mají pozitivní test. Celkově lze říci, že bylo dosaženo pokroku ve snižování prevalence HBV v Egyptě Je třeba pokračovat v úsilí o další snížení zátěže této nemoci a prevenci jejího přenosu.

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy a rozvoje komplikací způsobených virem hepatitidy B (HBV) kvůli jejich oslabenému imunitnímu systému a častému užívání imunosupresivních léků. Tradiční režim vakcíny proti HBV vyžaduje tři dávky během šesti měsíců k dosažení plné imunity, což může být náročné pro pacienty s IBD, kteří mohou mít potíže s dodržováním schématu nebo nemusí na vakcínu dobře reagovat. Byl vyvinut zrychlený očkovací režim proti HBV, který umožňuje rychlejší imunitu s menšími dávkami, ale jeho účinnost u pacientů s IBD je třeba prozkoumat.[5]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD s negativními HBs Ag a HBsAb méně než 10

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou vstoupit do studie
  • Pacienti, kteří již mají infekci HBV
  • Pacienti, kteří byli nedávno očkováni proti HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HBV vakcinace pacientů se zánětlivým onemocněním střev se stander regeminem

pacient se zánětlivým onemocněním střev s negativním HBV AB bude očkován standardním očkováním proti HBV regemin

  1. st dávka nula
  2. dávku po 2 měsících
  3. rd dávka po 6 měsících
Pacienti s IBD s negativním HBV budou rozděleni do dvou ramen v prvním rameni očkovaných standardní HBV vakcínou regemin (dávka 0,2,6)
Aktivní komparátor: HBV vakcinace pacientů se zánětlivým onemocněním střev s akcelerovaným regeminem

pacient se zánětlivým onemocněním střev s negativním HBV AB bude očkován standardním očkováním proti HBV regemin

  1. st dávka nula
  2. dávku po 1 měsíci
  3. rd dávka po 3 měsících
Pacienti s IBD s negativním HBV budou rozděleni do dvou ramen v druhém rameni očkovaných akcelerovaným HBV vakcínovým regeminem (dávka 1.2.3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- účinnost zrychleného očkovacího režimu proti HBV oproti standardnímu očkovacímu režimu proti HBV u pacientů s IBD, kteří již léčbu dostávají
Časové okno: 7 měsíců
urychlená HBV vakcína bude podávána v (dávka 0,1,3) měsíců, zatímco standardní HBV vakcína regemin (dávka 0,2,6) účinnost obou režimů hodnocena měřením titru HBs Ab v IU
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence pacientů s IBD s negativními HBs Ab
Časové okno: 2 měsíce
Všichni pacienti s IBD v nemocnici Alraghy ​​budou testováni na titr HBsAg, HBcAb a HBsAb pomocí IU
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: bahaa os taha, Assiut University
  • Ředitel studie: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní vakcína proti hepatitidě B

Předplatit