- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05967650
Účinnost zrychlené versus standardní vakcíny proti viru hepatitidy B u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Postihují především mladou populaci, ve srovnání s běžnou populací mění kvalitu jejího života a zvyšují nemocnost. Etiologie a patogeneze IBD jsou stále nedostatečně objasněny.
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy a rozvoje komplikací způsobených virem hepatitidy B (HBV) kvůli jejich oslabenému imunitnímu systému a častému užívání imunosupresivních léků. Tradiční režim vakcíny proti HBV vyžaduje tři dávky během šesti měsíců k dosažení plné imunity, což může být náročné pro pacienty s IBD, kteří mohou mít potíže s dodržováním schématu nebo nemusí na vakcínu dobře reagovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Postihují především mladou populaci, ve srovnání s běžnou populací mění kvalitu jejího života a zvyšují nemocnost. Etiologie a patogeneze IBD jsou stále nedostatečně objasněny. Patogeneze IBD zahrnuje genetické faktory a faktory prostředí. V Egyptě se prevalence IBD v posledních letech zvyšuje.
Pacienti se zánětlivými onemocněními střev jsou náchylnější k virovým infekcím. U lidí s IBD se virové infekce objevily jako významný problém. Virové infekce je často obtížné identifikovat a mají vysokou morbiditu a úmrtnost.
Virus hepatitidy B je celosvětově rozšířená infekce. HBV je DNA virus z čeledi Hepadnaviridae, který je významnou příčinou morbidity a mortality. Infekce virem hepatitidy B (HBV) je celosvětový zdravotní problém s neustále rostoucí zátěží v rozvojových zemích, jako je Egypt.
Prevalence HBV v Egyptě zůstává významným problémem veřejného zdraví se souhrnnou prevalencí 3,67 %. Zavedení očkovacího programu proti HBV v roce 1992 však vedlo ke snížení prevalence mezi nízkorizikovou populací s odhadem souhrnné prevalence 1,93 %. To zdůrazňuje důležitost pokračujícího úsilí o propagaci a rozšíření očkovacích programů proti HBV v Egyptě. Zejména děti do 20 let s anamnézou očkování proti HBV v dětství měly nejnižší prevalenci 0,69 %, což ukazuje na účinnost očkování proti HBV během kojeneckého věku při poskytování adekvátní ochrany. . To podtrhuje potřebu zvýšení proočkovanosti u kojenců a malých dětí v Egyptě. Prevalence HBV u těhotných žen však byla stále vysoká mezi skupinami s nízkým rizikem, se souhrnnou prevalencí 2,9 %. To zdůrazňuje význam cílených intervencí k prevenci přenosu HBV z matky na dítě, jako je screening těhotných žen na HBV a poskytování antivirové terapie těm, které mají pozitivní test. Celkově lze říci, že bylo dosaženo pokroku ve snižování prevalence HBV v Egyptě Je třeba pokračovat v úsilí o další snížení zátěže této nemoci a prevenci jejího přenosu.
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy a rozvoje komplikací způsobených virem hepatitidy B (HBV) kvůli jejich oslabenému imunitnímu systému a častému užívání imunosupresivních léků. Tradiční režim vakcíny proti HBV vyžaduje tři dávky během šesti měsíců k dosažení plné imunity, což může být náročné pro pacienty s IBD, kteří mohou mít potíže s dodržováním schématu nebo nemusí na vakcínu dobře reagovat. Byl vyvinut zrychlený očkovací režim proti HBV, který umožňuje rychlejší imunitu s menšími dávkami, ale jeho účinnost u pacientů s IBD je třeba prozkoumat.[5]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Sabry
- Telefonní číslo: 01013501910
- E-mail: mariasabry1997@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBD s negativními HBs Ag a HBsAb méně než 10
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou vstoupit do studie
- Pacienti, kteří již mají infekci HBV
- Pacienti, kteří byli nedávno očkováni proti HBV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HBV vakcinace pacientů se zánětlivým onemocněním střev se stander regeminem
pacient se zánětlivým onemocněním střev s negativním HBV AB bude očkován standardním očkováním proti HBV regemin
|
Pacienti s IBD s negativním HBV budou rozděleni do dvou ramen v prvním rameni očkovaných standardní HBV vakcínou regemin (dávka 0,2,6)
|
|
Aktivní komparátor: HBV vakcinace pacientů se zánětlivým onemocněním střev s akcelerovaným regeminem
pacient se zánětlivým onemocněním střev s negativním HBV AB bude očkován standardním očkováním proti HBV regemin
|
Pacienti s IBD s negativním HBV budou rozděleni do dvou ramen v druhém rameni očkovaných akcelerovaným HBV vakcínovým regeminem (dávka 1.2.3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- účinnost zrychleného očkovacího režimu proti HBV oproti standardnímu očkovacímu režimu proti HBV u pacientů s IBD, kteří již léčbu dostávají
Časové okno: 7 měsíců
|
urychlená HBV vakcína bude podávána v (dávka 0,1,3) měsíců, zatímco standardní HBV vakcína regemin (dávka 0,2,6) účinnost obou režimů hodnocena měřením titru HBs Ab v IU
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence pacientů s IBD s negativními HBs Ab
Časové okno: 2 měsíce
|
Všichni pacienti s IBD v nemocnici Alraghy budou testováni na titr HBsAg, HBcAb a HBsAb pomocí IU
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: bahaa os taha, Assiut University
- Ředitel studie: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Gastroenteritida
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- HBV vaccines in IBD patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní vakcína proti hepatitidě B
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem EbolaSpojené státy, Guinea, Libérie, Sierra Leone
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev
-
Cosmetique Active InternationalNábor
-
B. Braun Medical Inc.UkončenoKomplikace spojené se zařízenímSpojené státy
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizDokončenoRadikulopatie, lumbosakrální oblast
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončenoB-buněčný lymfomFrancie, Spojené království, Spojené státy
-
Oncothyreon Canada Inc.Dokončeno
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborTriple negativní rakovina prsuČína
-
Hospital da Luz, PortugalDokončenoZměny tělesné teploty | AnestéziePortugalsko