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Eficácia do Regime Acelerado Versus Padrão da Vacina do Vírus da Hepatite B Entre Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

27 de julho de 2023 atualizado por: Maria Sabry, Assiut University

A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC). Afetam principalmente populações jovens, alterando sua qualidade de vida e aumentando a morbidade, em comparação com a população em geral . A etiologia e a patogênese da DII ainda são pouco compreendidas.

Os pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) correm um risco maior de contrair e desenvolver complicações do vírus da hepatite B (HBV) devido ao seu sistema imunológico enfraquecido e ao uso frequente de medicamentos imunossupressores. O regime tradicional de vacina contra o VHB requer três doses em seis meses para atingir a imunidade total, o que pode ser um desafio para os pacientes com DII, que podem ter dificuldade em aderir ao esquema ou podem não responder bem à vacina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC). Afetam principalmente populações jovens, alterando sua qualidade de vida e aumentando a morbidade, em comparação com a população em geral . A etiologia e a patogênese da DII ainda são pouco compreendidas. A patogênese da DII envolve fatores genéticos e fatores ambientais. No Egito, a prevalência de DII tem aumentado nos últimos anos.

Pacientes com doenças inflamatórias intestinais são mais suscetíveis a infecções virais. Em pessoas com DII, as infecções virais surgiram como um problema significativo. As infecções virais são muitas vezes difíceis de identificar e têm uma alta taxa de morbidade e mortalidade.

O vírus da hepatite B é uma infecção generalizada em todo o mundo. O VHB é um vírus de DNA da família Hepadnaviridae que é uma causa significativa de morbidade e mortalidade. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um problema de saúde global com uma carga cada vez maior em países em desenvolvimento como o Egito.

A prevalência de HBV no Egito continua sendo um problema significativo de saúde pública, com uma prevalência combinada de 3,67%. No entanto, a introdução do programa de vacinação contra o VHB em 1992 levou a uma diminuição da prevalência entre as populações de baixo risco, com uma estimativa de prevalência agrupada de 1,93%. Isso destaca a importância dos esforços contínuos para promover e expandir os programas de vacinação contra o VHB no Egito. Notavelmente, crianças menores de 20 anos com histórico de vacinação contra o VHB na infância tiveram a prevalência mais baixa de 0,69%, indicando a eficácia da vacinação contra o VHB durante a infância em fornecer proteção adequada . Isso ressalta a necessidade de aumentar a cobertura vacinal entre bebês e crianças pequenas no Egito. No entanto, a prevalência de HBV em mulheres grávidas ainda era alta entre os grupos de baixo risco, com uma prevalência combinada de 2,9%. Isso destaca a importância de intervenções direcionadas para prevenir a transmissão do VHB de mãe para filho, como triagem de mulheres grávidas para VHB e fornecimento de terapia antiviral para aquelas com teste positivo.No geral, embora tenha havido progresso na redução da prevalência de VHB no Egito , são necessários esforços contínuos para diminuir ainda mais a carga dessa doença e prevenir sua transmissão.

Os pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) correm um risco maior de contrair e desenvolver complicações do vírus da hepatite B (HBV) devido ao seu sistema imunológico enfraquecido e ao uso frequente de medicamentos imunossupressores. O esquema tradicional de vacina contra o HBV requer três doses ao longo de seis meses para atingir a imunidade total, o que pode ser um desafio para os pacientes com DII, que podem ter dificuldade em aderir ao esquema ou podem não responder bem à vacina. Foi desenvolvido um esquema acelerado de vacina contra o HBV que permite uma imunidade mais rápida com menos doses, mas sua eficácia em pacientes com DII deve ser investigada.[5]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DII com HBs Ag negativo e HBsAb menor que 10

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a entrar no estudo
  • Pacientes que já têm infecção por HBV
  • Pacientes que receberam vacina contra HBV recentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacinação contra o VHB de pacientes com doença inflamatória intestinal com stander regemin

paciente com doença inflamatória intestinal com HBVs AB negativo será vacinado com vacinação HBV regemin padrão

  1. ª dose zero
  2. ª dose após 2 meses
  3. ª dose após 6 meses
Pacientes com DII com VHB negativo serão divididos em dois braços primeiro braço vacinados com vacina padrão HBV regemin (dose 0.2.6)
Comparador Ativo: Vacinação contra o VHB de pacientes com doença inflamatória intestinal com regemina acelerada

paciente com doença inflamatória intestinal com HBVs AB negativo será vacinado com vacinação HBV regemin padrão

  1. ª dose zero
  2. ª dose após 1 mês
  3. ª dose após 3 meses
Pacientes com DII com HBV negativo serão divididos em dois braços, segundo braço, vacinados com regemina de vacina acelerada para HBV (dose 1.2.3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- eficácia do regime de vacina acelerada contra o VHB versus regime de vacina padrão para o VHB entre pacientes com DII que já recebem tratamento
Prazo: 7 meses
a vacina acelerada contra o HBV será administrada em (dose 0,1,3) meses, enquanto a vacina padrão contra o HBV regemina (dose 0.2.6) eficácia de ambos os regimes avaliada pela medição do título HBs Ab por UI
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de pacientes com DII com HBs Ab negativo
Prazo: 2 meses
Todos os pacientes com DII no hospital Alraghy ​​serão testados para HBsAg, HBcAb e título de HBsAb por IU
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: bahaa os taha, Assiut University
  • Diretor de estudo: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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