- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967650
Eficácia do Regime Acelerado Versus Padrão da Vacina do Vírus da Hepatite B Entre Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC). Afetam principalmente populações jovens, alterando sua qualidade de vida e aumentando a morbidade, em comparação com a população em geral . A etiologia e a patogênese da DII ainda são pouco compreendidas.
Os pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) correm um risco maior de contrair e desenvolver complicações do vírus da hepatite B (HBV) devido ao seu sistema imunológico enfraquecido e ao uso frequente de medicamentos imunossupressores. O regime tradicional de vacina contra o VHB requer três doses em seis meses para atingir a imunidade total, o que pode ser um desafio para os pacientes com DII, que podem ter dificuldade em aderir ao esquema ou podem não responder bem à vacina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (DC). Afetam principalmente populações jovens, alterando sua qualidade de vida e aumentando a morbidade, em comparação com a população em geral . A etiologia e a patogênese da DII ainda são pouco compreendidas. A patogênese da DII envolve fatores genéticos e fatores ambientais. No Egito, a prevalência de DII tem aumentado nos últimos anos.
Pacientes com doenças inflamatórias intestinais são mais suscetíveis a infecções virais. Em pessoas com DII, as infecções virais surgiram como um problema significativo. As infecções virais são muitas vezes difíceis de identificar e têm uma alta taxa de morbidade e mortalidade.
O vírus da hepatite B é uma infecção generalizada em todo o mundo. O VHB é um vírus de DNA da família Hepadnaviridae que é uma causa significativa de morbidade e mortalidade. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é um problema de saúde global com uma carga cada vez maior em países em desenvolvimento como o Egito.
A prevalência de HBV no Egito continua sendo um problema significativo de saúde pública, com uma prevalência combinada de 3,67%. No entanto, a introdução do programa de vacinação contra o VHB em 1992 levou a uma diminuição da prevalência entre as populações de baixo risco, com uma estimativa de prevalência agrupada de 1,93%. Isso destaca a importância dos esforços contínuos para promover e expandir os programas de vacinação contra o VHB no Egito. Notavelmente, crianças menores de 20 anos com histórico de vacinação contra o VHB na infância tiveram a prevalência mais baixa de 0,69%, indicando a eficácia da vacinação contra o VHB durante a infância em fornecer proteção adequada . Isso ressalta a necessidade de aumentar a cobertura vacinal entre bebês e crianças pequenas no Egito. No entanto, a prevalência de HBV em mulheres grávidas ainda era alta entre os grupos de baixo risco, com uma prevalência combinada de 2,9%. Isso destaca a importância de intervenções direcionadas para prevenir a transmissão do VHB de mãe para filho, como triagem de mulheres grávidas para VHB e fornecimento de terapia antiviral para aquelas com teste positivo.No geral, embora tenha havido progresso na redução da prevalência de VHB no Egito , são necessários esforços contínuos para diminuir ainda mais a carga dessa doença e prevenir sua transmissão.
Os pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) correm um risco maior de contrair e desenvolver complicações do vírus da hepatite B (HBV) devido ao seu sistema imunológico enfraquecido e ao uso frequente de medicamentos imunossupressores. O esquema tradicional de vacina contra o HBV requer três doses ao longo de seis meses para atingir a imunidade total, o que pode ser um desafio para os pacientes com DII, que podem ter dificuldade em aderir ao esquema ou podem não responder bem à vacina. Foi desenvolvido um esquema acelerado de vacina contra o HBV que permite uma imunidade mais rápida com menos doses, mas sua eficácia em pacientes com DII deve ser investigada.[5]
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Sabry
- Número de telefone: 01013501910
- E-mail: mariasabry1997@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII com HBs Ag negativo e HBsAb menor que 10
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a entrar no estudo
- Pacientes que já têm infecção por HBV
- Pacientes que receberam vacina contra HBV recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacinação contra o VHB de pacientes com doença inflamatória intestinal com stander regemin
paciente com doença inflamatória intestinal com HBVs AB negativo será vacinado com vacinação HBV regemin padrão
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Pacientes com DII com VHB negativo serão divididos em dois braços primeiro braço vacinados com vacina padrão HBV regemin (dose 0.2.6)
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Comparador Ativo: Vacinação contra o VHB de pacientes com doença inflamatória intestinal com regemina acelerada
paciente com doença inflamatória intestinal com HBVs AB negativo será vacinado com vacinação HBV regemin padrão
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Pacientes com DII com HBV negativo serão divididos em dois braços, segundo braço, vacinados com regemina de vacina acelerada para HBV (dose 1.2.3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- eficácia do regime de vacina acelerada contra o VHB versus regime de vacina padrão para o VHB entre pacientes com DII que já recebem tratamento
Prazo: 7 meses
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a vacina acelerada contra o HBV será administrada em (dose 0,1,3) meses, enquanto a vacina padrão contra o HBV regemina (dose 0.2.6) eficácia de ambos os regimes avaliada pela medição do título HBs Ab por UI
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de pacientes com DII com HBs Ab negativo
Prazo: 2 meses
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Todos os pacientes com DII no hospital Alraghy serão testados para HBsAg, HBcAb e título de HBsAb por IU
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: bahaa os taha, Assiut University
- Diretor de estudo: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Gastroenterite
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- HBV vaccines in IBD patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em vacina padrão contra hepatite B
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