Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Accelerated Versus Standard Regiment av Hepatit B-virusvaccin bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

27 juli 2023 uppdaterad av: Maria Sabry, Assiut University

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). De drabbar främst unga populationer, förändrar deras livskvalitet och ökar sjukligheten, jämfört med den allmänna befolkningen. Etiologin och patogenesen av IBD är fortfarande dåligt förstådda.

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) löper en ökad risk att få och utveckla komplikationer från hepatit B-virus (HBV) på grund av deras försvagade immunsystem och frekventa användning av immunsuppressiva läkemedel. Den traditionella HBV-vaccinregimen kräver tre doser under sex månader för att uppnå full immunitet, vilket kan vara utmanande för IBD-patienter som kan ha svårt att följa schemat eller kanske inte svarar bra på vaccinet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). De drabbar främst unga populationer, förändrar deras livskvalitet och ökar sjukligheten, jämfört med den allmänna befolkningen. Etiologin och patogenesen av IBD är fortfarande dåligt förstådda. Patogenesen av IBD involverar genetiska faktorer och miljöfaktorer. I Egypten har förekomsten av IBD ökat de senaste åren.

Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar är mer mottagliga för virusinfektioner. Hos personer med IBD har virusinfektioner dykt upp som ett betydande problem. Virusinfektioner är ofta svåra att identifiera och har en hög sjuklighet och dödlighet.

Hepatit B-viruset är en utbredd infektion över hela världen. HBV är ett DNA-virus från familjen Hepadnaviridae som är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett globalt hälsoproblem med en ständigt ökande börda i utvecklingsländer som Egypten.

Prevalensen av HBV i Egypten är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem, med en sammanlagd prevalens på 3,67 %. Införandet av HBV-vaccinationsprogrammet 1992 har dock lett till en minskning av prevalensen bland lågriskpopulationer, med en samlad prevalensuppskattning på 1,93 %. Detta understryker vikten av fortsatta ansträngningar för att främja och utöka HBV-vaccinationsprogram i Egypten. Noterbart var att barn under 20 med en historia av HBV-vaccination i spädbarnsåldern hade den lägsta prevalensen på 0,69 %, vilket indikerar effektiviteten av HBV-vaccination under spädbarnsåldern för att ge tillräckligt skydd . Detta understryker behovet av att öka vaccinationstäckningen bland spädbarn och småbarn i Egypten. Prevalensen av HBV hos gravida kvinnor var dock fortfarande hög bland lågriskgrupper, med en sammanlagd prevalens på 2,9 %. Detta understryker vikten av riktade insatser för att förhindra överföring av HBV från mor till barn, såsom screening av gravida kvinnor för HBV och tillhandahållande av antiviral terapi till dem som testar positivt. Sammantaget, medan framsteg har gjorts för att minska förekomsten av HBV i Egypten , fortsatta ansträngningar behövs för att ytterligare minska bördan av denna sjukdom och förhindra dess överföring.

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) löper en ökad risk att få och utveckla komplikationer från hepatit B-virus (HBV) på grund av deras försvagade immunsystem och frekventa användning av immunsuppressiva läkemedel. Den traditionella HBV-vaccinregimen kräver tre doser under sex månader för att uppnå full immunitet, vilket kan vara utmanande för IBD-patienter som kan ha svårt att följa schemat eller kanske inte svarar bra på vaccinet. En accelererad HBV-vaccinregim har utvecklats som möjliggör snabbare immunitet med färre doser, men dess effektivitet hos IBD-patienter ska undersökas.[5]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBD-patienter med negativa HBs Ag och HBsAb mindre än 10

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar gå in i studien
  • Patienter som redan har HBV-infektion
  • Patienter som nyligen fått HBV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBV-vaccination av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med stander regemin

patient med inflammatorisk tarmsjukdom med negativa HBV AB kommer att vaccineras med standard regemin HBV-vaccination

  1. st dos noll
  2. andra dosen efter 2 månader
  3. rd dos efter 6 månader
IBD-patienter med negativt HBV kommer att dyka in i två armar första arm vaccinerad med standard HBV-vaccin regemin (dos 0.2.6)
Aktiv komparator: HBV-vaccination av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med accelererad regemin

patient med inflammatorisk tarmsjukdom med negativa HBV AB kommer att vaccineras med standard regemin HBV-vaccination

  1. st dos noll
  2. andra dos efter 1 månader
  3. rd dos efter 3 månader
IBD-patienter med negativt HBV kommer att dyka in i två armar andra arm vaccinerade med accelererat HBV-vaccin regemin (dos 1.2.3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Effekten av accelererad HBV-vaccinregim jämfört med standard HBV-vaccinregement bland IBD-patienter som redan får behandling
Tidsram: 7 månader
Accelearted HBV-vaccin kommer att ges vid (dos 0,1,3) månader medan standard HBV-vaccin regemin (dos 0.2.6) effekt av båda regimerna bedöms genom mätning av HBs Ab-titer med IE
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av IBD-patienter med negativa HBs Ab
Tidsram: 2 månader
Alla IBD-patienter på Alraghy ​​sjukhus kommer att testas för HBsAg, HBcAb och HBsAb titer av IU
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: bahaa os taha, Assiut University
  • Studierektor: lobna ah abdelwahed, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på standard hepatit B-vaccin

Prenumerera