- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967650
Effekten av Accelerated Versus Standard Regiment av Hepatit B-virusvaccin bland patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). De drabbar främst unga populationer, förändrar deras livskvalitet och ökar sjukligheten, jämfört med den allmänna befolkningen. Etiologin och patogenesen av IBD är fortfarande dåligt förstådda.
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) löper en ökad risk att få och utveckla komplikationer från hepatit B-virus (HBV) på grund av deras försvagade immunsystem och frekventa användning av immunsuppressiva läkemedel. Den traditionella HBV-vaccinregimen kräver tre doser under sex månader för att uppnå full immunitet, vilket kan vara utmanande för IBD-patienter som kan ha svårt att följa schemat eller kanske inte svarar bra på vaccinet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). De drabbar främst unga populationer, förändrar deras livskvalitet och ökar sjukligheten, jämfört med den allmänna befolkningen. Etiologin och patogenesen av IBD är fortfarande dåligt förstådda. Patogenesen av IBD involverar genetiska faktorer och miljöfaktorer. I Egypten har förekomsten av IBD ökat de senaste åren.
Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar är mer mottagliga för virusinfektioner. Hos personer med IBD har virusinfektioner dykt upp som ett betydande problem. Virusinfektioner är ofta svåra att identifiera och har en hög sjuklighet och dödlighet.
Hepatit B-viruset är en utbredd infektion över hela världen. HBV är ett DNA-virus från familjen Hepadnaviridae som är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett globalt hälsoproblem med en ständigt ökande börda i utvecklingsländer som Egypten.
Prevalensen av HBV i Egypten är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem, med en sammanlagd prevalens på 3,67 %. Införandet av HBV-vaccinationsprogrammet 1992 har dock lett till en minskning av prevalensen bland lågriskpopulationer, med en samlad prevalensuppskattning på 1,93 %. Detta understryker vikten av fortsatta ansträngningar för att främja och utöka HBV-vaccinationsprogram i Egypten. Noterbart var att barn under 20 med en historia av HBV-vaccination i spädbarnsåldern hade den lägsta prevalensen på 0,69 %, vilket indikerar effektiviteten av HBV-vaccination under spädbarnsåldern för att ge tillräckligt skydd . Detta understryker behovet av att öka vaccinationstäckningen bland spädbarn och småbarn i Egypten. Prevalensen av HBV hos gravida kvinnor var dock fortfarande hög bland lågriskgrupper, med en sammanlagd prevalens på 2,9 %. Detta understryker vikten av riktade insatser för att förhindra överföring av HBV från mor till barn, såsom screening av gravida kvinnor för HBV och tillhandahållande av antiviral terapi till dem som testar positivt. Sammantaget, medan framsteg har gjorts för att minska förekomsten av HBV i Egypten , fortsatta ansträngningar behövs för att ytterligare minska bördan av denna sjukdom och förhindra dess överföring.
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) löper en ökad risk att få och utveckla komplikationer från hepatit B-virus (HBV) på grund av deras försvagade immunsystem och frekventa användning av immunsuppressiva läkemedel. Den traditionella HBV-vaccinregimen kräver tre doser under sex månader för att uppnå full immunitet, vilket kan vara utmanande för IBD-patienter som kan ha svårt att följa schemat eller kanske inte svarar bra på vaccinet. En accelererad HBV-vaccinregim har utvecklats som möjliggör snabbare immunitet med färre doser, men dess effektivitet hos IBD-patienter ska undersökas.[5]
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Sabry
- Telefonnummer: 01013501910
- E-post: mariasabry1997@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter med negativa HBs Ag och HBsAb mindre än 10
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar gå in i studien
- Patienter som redan har HBV-infektion
- Patienter som nyligen fått HBV-vaccin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HBV-vaccination av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med stander regemin
patient med inflammatorisk tarmsjukdom med negativa HBV AB kommer att vaccineras med standard regemin HBV-vaccination
|
IBD-patienter med negativt HBV kommer att dyka in i två armar första arm vaccinerad med standard HBV-vaccin regemin (dos 0.2.6)
|
|
Aktiv komparator: HBV-vaccination av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med accelererad regemin
patient med inflammatorisk tarmsjukdom med negativa HBV AB kommer att vaccineras med standard regemin HBV-vaccination
|
IBD-patienter med negativt HBV kommer att dyka in i två armar andra arm vaccinerade med accelererat HBV-vaccin regemin (dos 1.2.3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Effekten av accelererad HBV-vaccinregim jämfört med standard HBV-vaccinregement bland IBD-patienter som redan får behandling
Tidsram: 7 månader
|
Accelearted HBV-vaccin kommer att ges vid (dos 0,1,3) månader medan standard HBV-vaccin regemin (dos 0.2.6) effekt av båda regimerna bedöms genom mätning av HBs Ab-titer med IE
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av IBD-patienter med negativa HBs Ab
Tidsram: 2 månader
|
Alla IBD-patienter på Alraghy sjukhus kommer att testas för HBsAg, HBcAb och HBsAb titer av IU
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: bahaa os taha, Assiut University
- Studierektor: lobna ah abdelwahed, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
- Kaplan GG, Ng SC. Understanding and Preventing the Global Increase of Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):313-321.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.020. Epub 2016 Oct 25. Erratum In: Gastroenterology. 2017 Jun;152(8):2084.
- Gholizadeh O, Akbarzadeh S, Moein M, Yasamineh S, Hosseini P, Afkhami H, Amini P, Dadashpour M, Tahavvori A, Eslami M, Hossein Taherian M, Poortahmasebi V. The role of non-coding RNAs in the diagnosis of different stages (HCC, CHB, OBI) of hepatitis B infection. Microb Pathog. 2023 Mar;176:105995. doi: 10.1016/j.micpath.2023.105995. Epub 2023 Jan 18.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Fernandez Sanchez-Escalonilla S, Esparcia Rodriguez O, Lopez Canto S, Cantero Escribano JM, Molina Cabrero FJ, Gomez-Juarez Sango A, Garcia Guerrero J. [Vaccination against hepatitis B in patients with inflammatory bowel disease: immune response and associated factors.]. Rev Esp Salud Publica. 2022 Feb 18;96:e202202020. Spanish.
- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Gastroenterit
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- HBV vaccines in IBD patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Istanbul Bilgi UniversityAnmälan via inbjudanSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary Inflammatory Index (DII) | Systemiska inflammationsmarkörer | InflammationTurkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Charles University, Czech RepublicGeneral University Hospital, PragueAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tjeckien
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
Guy BoeckxstaensUCB S.A. - Pharma SectorHar inte rekryterat ännuIBS (Irritable Bowel Syndrome)Belgien
Kliniska prövningar på standard hepatit B-vaccin
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadHepadnaviridae-infektioner | DNA-virusinfektioner | VirussjukdomKina
-
Sinovac Biotech Co., LtdRekryteringBältros | mRNA -vaccinKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkänd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändHepatit B | Kronisk njursjukdomIsrael
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteHar inte rekryterat ännu
-
University of British ColumbiaUniversity of California, San Diego; Vanderbilt University; Institut Pasteur och andra samarbetspartnersAvslutad