乙型肝炎病毒疫苗加速剂与标准剂在炎症性肠病患者中的疗效
炎症性肠病（IBD）是一种胃肠道慢性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。 与一般人群相比，它们主要影响年轻人，改变他们的生活质量并增加发病率。 IBD 的病因和发病机制仍知之甚少。
由于免疫系统较弱和经常使用免疫抑制药物，炎症性肠病 (IBD) 患者感染乙型肝炎病毒 (HBV) 和出现并发症的风险增加。 传统的乙肝疫苗方案需要在六个月内注射三剂才能获得完全免疫力，这对于可能难以遵守时间表或对疫苗反应不佳的 IBD 患者来说可能具有挑战性
研究概览
详细说明
炎症性肠病（IBD）是一种胃肠道慢性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。 与一般人群相比，它们主要影响年轻人，改变他们的生活质量并增加发病率。 IBD 的病因和发病机制仍知之甚少。 IBD的发病机制涉及遗传因素和环境因素。 在埃及，IBD 的患病率近年来不断增加。
患有炎症性肠病的患者更容易受到病毒感染。 对于 IBD 患者来说，病毒感染已成为一个重要问题。 病毒感染通常难以识别，并且发病率和死亡率很高。
乙型肝炎病毒是世界范围内广泛传播的感染。 乙型肝炎病毒是嗜肝DNA病毒科的DNA病毒，是导致发病和死亡的重要原因。 乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个全球性健康问题，埃及等发展中国家的负担不断增加。
埃及的乙型肝炎病毒流行率仍然是一个重大的公共卫生问题，合并流行率为 3.67%。 然而，1992 年乙肝疫苗接种计划的推出导致低危人群的患病率下降，合并患病率估计为 1.93%。 这突显了埃及继续努力促进和扩大乙肝疫苗接种计划的重要性。值得注意的是，有婴儿期乙肝疫苗接种史的20岁以下儿童的患病率最低，为0.69%，表明婴儿期乙肝疫苗接种在提供充分保护方面的有效性。 这凸显了提高埃及婴幼儿疫苗接种覆盖率的必要性。然而，低危人群中孕妇乙肝病毒感染率仍然很高，合并感染率为2.9%。 这突显了采取有针对性的干预措施来预防乙型肝炎母婴传播的重要性，例如对孕妇进行乙型肝炎筛查以及为检测呈阳性的人提供抗病毒治疗。总体而言，埃及在降低乙型肝炎流行率方面取得了进展，需要继续努力，进一步减轻这种疾病的负担并防止其传播。
由于免疫系统较弱和经常使用免疫抑制药物，炎症性肠病 (IBD) 患者感染乙型肝炎病毒 (HBV) 和出现并发症的风险增加。 传统的乙肝疫苗方案需要在六个月内注射三剂才能获得完全免疫力，这对于可能难以遵守时间表或对疫苗反应不佳的 IBD 患者来说可能具有挑战性。 已经开发出一种加速 HBV 疫苗方案，可以用更少的剂量实现更快的免疫，但其在 IBD 患者中的疗效还有待研究。 [5]
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Sabry
- 电话号码：01013501910
- 邮箱：mariasabry1997@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- HBs Ag 和 HBsAb 阴性小于 10 的 IBD 患者
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 已经感染 HBV 的患者
- 近期接种过乙肝疫苗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：炎症性肠病患者使用标准瑞吉明注射乙肝疫苗
乙肝病毒 AB 阴性的炎症性肠病患者将接种标准瑞格明乙肝疫苗
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HBV 阴性的 IBD 患者将分为两组，第一组接种标准 HBV 疫苗 regemin（剂量 0.2.6）
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有源比较器：加速治疗炎症性肠病患者的乙型肝炎疫苗接种
乙肝病毒 AB 阴性的炎症性肠病患者将接种标准瑞格明乙肝疫苗
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HBV 阴性的 IBD 患者将分为两组，第二组接种加速 HBV 疫苗 regemin（剂量 1.2.3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 加速乙型肝炎疫苗方案与标准乙型肝炎疫苗方案在已接受治疗的 IBD 患者中的疗效
大体时间：7个月
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加速乙肝疫苗将在（剂量 0、1、3）个月给予，而标准乙肝疫苗 regemin（剂量 0.2.6）将通过 IU 测量 HBs Ab 滴度评估两种方案的功效
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD 患者 HBs 抗体阴性的频率
大体时间：2个月
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Alraghy 医院的所有 IBD 患者都将接受 IU 的 HBsAg、HBcAb 和 HBsAb 滴度检测
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：bahaa os taha、Assiut University
- 研究主任：lobna ah abdelwahed、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
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- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
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- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准乙型肝炎疫苗的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的