炎症性腸疾患患者におけるB型肝炎ウイルスワクチンの加速レジメンと標準レジメンの有効性
炎症性腸疾患 (IBD) は、潰瘍性大腸炎 (UC) やクローン病 (CD) を含む消化管の慢性炎症性疾患です。 それらは主に若年層に影響を及ぼし、一般の人々と比較して彼らの生活の質を変化させ、罹患率を増加させます。 IBD の病因と発症機序はまだ十分に理解されていません。
炎症性腸疾患（IBD）患者は、免疫力の低下と免疫抑制剤の頻繁な使用により、B型肝炎ウイルス（HBV）に感染して合併症を発症するリスクが高くなります。 従来のHBVワクチンレジメンでは、完全な免疫を獲得するために6カ月間に3回の接種が必要ですが、スケジュールを遵守することが困難な場合やワクチンにうまく反応しない可能性があるIBD患者にとっては困難な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、潰瘍性大腸炎 (UC) やクローン病 (CD) を含む消化管の慢性炎症性疾患です。 それらは主に若年層に影響を及ぼし、一般の人々と比較して彼らの生活の質を変化させ、罹患率を増加させます。 IBD の病因と発症機序はまだ十分に理解されていません。 IBD の発症には遺伝的要因と環境的要因が関与します。 エジプトでは近年、炎症性腸疾患の有病率が増加しています。
炎症性腸疾患のある患者は、ウイルス感染症にかかりやすくなります。 IBD患者では、ウイルス感染が重大な問題として浮上しています。 ウイルス感染は特定が難しいことが多く、罹患率と致死率が高くなります。
B 型肝炎ウイルスは世界中で蔓延している感染症です。 HBV はヘパドナウイルス科の DNA ウイルスであり、罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は世界的な健康問題であり、エジプトのような発展途上国では負担が増大し続けています。
エジプトにおけるHBVの有病率は依然として重大な公衆衛生上の懸念であり、合計有病率は3.67%です。 しかし、1992 年の HBV ワクチン接種プログラムの導入により、低リスク集団の有病率は減少し、有病率の統合推定値は 1.93% となりました。 このことは、エジプトにおけるHBVワクチン接種プログラムの促進と拡大に向けた継続的な取り組みの重要性を浮き彫りにしている。特に、乳児期にHBVワクチン接種歴のある20歳未満の小児の罹患率は0.69%と最も低く、乳児期のHBVワクチン接種が適切な予防を提供する有効性を示している。 。 このことは、エジプトにおける乳児および幼児のワクチン接種率を高める必要性を強調している。しかしながら、妊娠中の女性におけるHBVの有病率は、低リスク群の中でも依然として高く、統合有病率は2.9%であった。 このことは、妊婦のHBVスクリーニングや陽性反応者への抗ウイルス療法の提供など、HBVの母子感染を防ぐための的を絞った介入の重要性を浮き彫りにしている。全体として、エジプトにおけるHBVの有病率の減少には進歩がみられるが、 、この病気の負担をさらに軽減し、伝染を防ぐためには継続的な努力が必要です。
炎症性腸疾患（IBD）患者は、免疫力の低下と免疫抑制剤の頻繁な使用により、B型肝炎ウイルス（HBV）に感染して合併症を発症するリスクが高くなります。 従来のHBVワクチンレジメンでは、完全な免疫を獲得するために6カ月間に3回の接種が必要ですが、スケジュールを遵守することが困難な場合やワクチンにうまく反応しない可能性があるIBD患者にとっては困難な場合があります。 より少ない用量でより迅速な免疫を可能にする加速型HBVワクチンレジメンが開発されていますが、IBD患者におけるその有効性は今後調査される必要があります。 [5]
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Sabry
- 電話番号：01013501910
- メール：mariasabry1997@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HBs抗原陰性およびHBsAb陰性が10未満のIBD患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- すでにHBV感染症を患っている患者
- 最近HBVワクチンを接種した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダーレゲミンによる炎症性腸疾患患者へのHBVワクチン接種
HBV AB 陰性の炎症性腸疾患患者は、標準的なレゲミン HBV ワクチン接種を受ける予定
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HBV 陰性の IBD 患者は 2 群に分けられ、第 1 群では標準 HBV ワクチン レゲミン (用量 0.2.6) でワクチン接種されます。
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アクティブコンパレータ：加速レゲミンによる炎症性腸疾患患者へのHBVワクチン接種
HBV AB 陰性の炎症性腸疾患患者は、標準的なレゲミン HBV ワクチン接種を受ける予定
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HBV 陰性の IBD 患者は、加速型 HBV ワクチン レゲミン (用量 1.2.3) を接種する 2 群の第 2 群に分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- すでに治療を受けているIBD患者における加速型HBVワクチンレジメンと標準HBVワクチンレジメンの有効性
時間枠：7ヶ月
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加速HBVワクチンは（用量0、1、3）月に投与されますが、標準HBVワクチンレゲミン（用量0.2.6）の両方のレジメンの有効性はIUによるHBs抗体価の測定によって評価されます
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBs Ab 陰性の IBD 患者の頻度
時間枠：2ヶ月
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アルラギー病院のすべての IBD 患者は、IU によって HBsAg、HBcAb、および HBsAb 力価の検査を受けることになります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：bahaa os taha、Assiut University
- スタディディレクター：lobna ah abdelwahed、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Abraham C, Cho JH. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2009 Nov 19;361(21):2066-78. doi: 10.1056/NEJMra0804647. No abstract available.
- Fabian O, Kamaradova K. Morphology of inflammatory bowel diseases (IBD). Cesk Patol. 2022 Spring;58(1):27-37.
- Molodecky NA, Kaplan GG. Environmental risk factors for inflammatory bowel disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 May;6(5):339-46.
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- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
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- Ridola L, Zullo A, Lagana B, Lorenzetti R, Migliore A, Pica R, Picchianti Diamanti A, Gigliucci G, Scolieri P, Bruzzese V. Hepatitis B (HBV) reactivation in patients receiving biologic therapy for chronic inflammatory diseases in clinical practice. Ann Ist Super Sanita. 2021 Jul-Sep;57(3):244-248. doi: 10.4415/ANN_21_03_08.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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