심장 흉부 및 혈관 마취(CAfCA)의 복잡성 및 취약성. 전향적 다심적 관찰 연구 (CAfCA)

서구 인구는 빠른 노화 과정을 겪고 있으며, 이는 수술 후 이환율과 사망률이 약 2.5배 증가하기 때문에 수술 전후 의학과 관련이 있습니다. 고령과 불리한 결과 사이의 명확한 연관성에도 불구하고, 고령 환자의 결과에는 연령과 동반 질환의 차이만으로는 설명할 수 없는 상당한 변동성이 있습니다. 이런 점에서 취약성은 그러한 가변성을 설명하는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 보인다. 노쇠는 신체적, 생리학적 또는 심리사회적 스트레스에 조금만 노출되어도 불리한 사건과 바람직하지 않은 결과에 대한 민감성이 증가하는 생리적 항상성 예비력의 감소를 특징으로 하는 다차원적 증후군입니다. 그러나 허약함은 노인의 맥락에서만 배타적으로 고려되어서는 안 됩니다. 집중 치료 및 수술 전후 환경에서 수행된 여러 연구에서 65세 미만의 연령 그룹에서도 무시할 수 없는 노쇠의 유병률이 관찰되었습니다.

69세까지의 유럽 인구에서 유병률은 일반적으로 6.5%이며, 85세 이상에서는 50%를 초과하고 90세 이상 인구에서 65%에 이릅니다. 수술 인구의 허약 유병률은 연구에 따라 10~40%로 다양합니다. 이러한 가변성은 노쇠를 정의하는 데 사용되는 도구 및 임계값, 수술 유형, 동일한 외과 전문 분야 내의 절차 유형 및 수술 설정과 같은 여러 요인에 의해 결정됩니다. 심장 수술에서 유병률은 10~50%로 보고되었습니다. 혈관 수술에서 노쇠의 유병률은 평균적으로 20~60% 사이에서 높고 흉부 수술 분야의 유병률 데이터는 약 12~50%입니다.

허약함과 그 중증도 등급은 불리한 수술 후 결과의 강력한 예측 인자로 눈에 띄게 나타납니다. 연관성에 대한 가장 강력한 증거는 30일에 노쇠함과 사망률 사이에 기록됩니다(오즈 배율 변수는 1.4와 8.33 사이).

노쇠함과 불리한 수술 후 결과를 연결하는 생리병리학적 과정에는 확실히 수정 가능한 요인이 있습니다. 문헌의 여러 데이터는 노쇠 진단을 받은 환자가 적은 수의 허약한 환자가 있는 센터에서 주요 선택 수술을 받는 경우 30일 생존율이 낮고 사망률이 수술 후 사망률과 관련이 있다는 증거를 포함하여 이러한 상관 관계를 보여줍니다. 합병증, 다른 조건은 동일합니다.

개요를 통해 노쇠와 그 유병률에 대한 더 나은 지식이 증가하는 복잡성과 노쇠에 적합한 임상 및 조직 리소스의 가용성과 함께 점점 더 구조화되어야 하는 의료 시스템에 어떻게 유용할 수 있는지 이해하기 쉽습니다. 환자.

이 연구의 목적은 심장 흉부 및 혈관 수술을 위해 마취를 받는 환자의 특성을 기술하는 것이며, 특히 수술이 필요한 허약 요소 및 관련 동반 질환에 중점을 둡니다.

이 데이터 분석은 허약함, 복합상병, 환자의 수술 전후 경로 사이의 상호작용에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 임상 및 조직 자원에 대한 포괄적인 설명의 개발과 이 특정 범주의 환자를 관리하는 용도를 촉진할 것입니다.

본 연구는 이 분야에 대한 보다 구체적인 추가 연구의 토대가 될 것이며, 날로 증가하는 취약하고 복합적인 환자의 요구에 보다 적합한 마취 임상 치료 경로를 구축하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다.

연구 설계

이 연구는 국가적 차원에서 전향적이고 다중심적인 관찰이 될 것입니다.

데이터 수집은 연구에 포함된 환자의 마취 치료 또는 치료 경로를 수정하지 않습니다. 따라서 현행법상 임의의 보험계약 체결은 필요하지 않다.

인체 측정, 기능 및 절차 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 수집됩니다.

등록된 각 피험자에 대한 관찰 기간은 첫 번째 수술 전 마취 평가로 시작하여 수술 개입 후 30일에 끝납니다. 대상자의 수술 전 상태, 수술 준비 및 수술 중 및 수술 후 정보와 관련된 데이터가 수집됩니다.

데이터 수집은 모든 환자(CAfCA 핵심)를 포함하는 공통 부분과 이러한 환자 하위 그룹을 구체적으로 특성화하는 것을 목표로 하는 심장, 흉부 및 혈관 수술 분야와 관련된 특정 부분으로 구성됩니다.

표본의 크기

이 연구는 심장-흉부-혈관 수술을 받은 환자를 연구하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다. 이 분야에서는 서론에서 언급한 바와 같이 노쇠 유병률 측면에서 매우 이질적인 데이터가 보고되었으며, 어떤 연구를 고려하느냐에 따라 20%에서 60%까지 다양합니다.

50%의 노쇠 유병률에 대한 보수적 추정을 고려할 때, 오차 한계와 380명의 환자 모집단은 95% 신뢰 구간으로 심장-흉부-혈관 모집단의 노쇠 유병률을 추정하기에 충분합니다. 이 숫자는 누락된 데이터 및 탈락을 고려하여 총 400명의 환자에 대해 5% 증가합니다. 일반 심장-흉부-혈관 인구뿐만 아니라 심장, 흉부 및 혈관 수술에서 노쇠의 유병률을 의미하는 3개의 하위 모집단 각각에서 2차 결과로서 노쇠 유병률을 확실하게 추정하기 위해 500명의 환자는 일반 인구의 노쇠 유병률의 1차 결과와 3개 하위 집단의 유병률의 2차 결과 모두에 답할 수 있습니다. 이를 위해 모든 하위 그룹이 전체 등록 환자의 1/3(즉, 166명의 환자) 유병률을 50%로 보수적으로 추정하면 이 경우 표본은 95%의 신뢰 구간에서 3개 하위 집단 각각에서 7.5%의 오차 한계로 노쇠 유병률을 추정하기에 충분합니다.

연구의 관찰적 특성을 고려할 때 프로토콜은 참여 센터가 기꺼이 그렇게 할 경우 더 많은 수의 환자를 모집할 수 있는 가능성을 허용합니다. 표본 크기를 늘림으로써 연구는 조사된 하위 집단 내에서 노쇠의 유병률을 추정하는 데 더 높은 수준의 정확도를 달성할 수 있습니다.

임상 관리

수술 전 마취 평가 동안 모든 적격 환자에게 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 그들에게는 연구 정보를 검토할 기회가 주어질 것이며 참여 의사가 있는 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻을 것입니다. 등록은 수술 전 평가 동안 또는 환자가 병원에 ​​입원한 후에 이루어질 수 있습니다.

참여 환자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 유의하는 것이 중요합니다.

등록하는 동안 환자는 약물 치료 순응도를 평가하는 테스트(Morinsky 척도 - MMAS-8), 노쇠 평가 테스트(Clinical Frailty Scale - CFS, Tilburg Frailty Indicator - TFI, Modified Frailty Index 모두 5개 및 11개 항목 버전 - mFI를 받게 됩니다. -5 및 mFI-11) 및 참여 평가 테스트(환자 건강 참여 - PHE 점수).

또한 각 환자에 대해 ASA 점수, Charlson comorbidity 점수, MUST 점수, ACS NSQIP, 생리적 P-POSSUM, RCRI(Revised Cardiac Risk Index), AKI 위험 지수 및 ARISCAT 점수가 등록됩니다.

다른 평가 점수는 다른 환자 유형에 대해 특별히 사용됩니다.

• 심장 수술 환자: EUROSCORE II 및 FORECST(심장 수술 시 노쇠 평가)
• 흉부 수술 환자: ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 및 2, ECOG 수행 상태 척도
• 혈관 수술 환자: V-Possum

앞서 언급한 점수를 통해 검색된 데이터는 참여 센터에서 구현한 특정 프로토콜의 일부가 아닌 한 환자의 수술 전후 경로를 수정하는 데 사용되지 않습니다. 수술 및 마취 절차는 현지 관리 프로토콜에 따라 수행되며 연구 참여로 인해 이러한 절차가 수정되지 않습니다.

각 센터의 실험자는 환자의 수술 전 임상 상태, 실험실 및 기기 검사, 수행된 수술 정보, 입원 중 발생하는 합병증에 대해 보고하는 것으로 제한됩니다.

실험자는 발생할 수 있는 잠재적인 의료 또는 수술 합병증을 기록하기 위해 퇴원 시뿐만 아니라 수술 후 첫 번째 날부터 다섯 번째 날까지 각 환자의 재평가를 수행합니다. 또한 퇴원 30일 후 전화로 환자의 건강 상태를 평가하고 합병증, 재입원, 사망 등의 발생 여부를 기록하는 후속 조치를 실시할 예정이다.

합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 활용하여 특정 방식으로 기록됩니다. 이 분류 시스템은 합병증을 정의하고 등급을 매기기 위한 표준화된 기준을 제공합니다. 합병증의 정의는 확립된 지침과 문헌에 발표된 국제 합의 문서를 기반으로 하여 연구 전반에 걸쳐 합병증 기록 및 보고의 일관성과 정확성을 보장합니다.

데이터 수집 및 분석 계획

데이터는 의사 익명 형식으로 검색됩니다. 데이터 수집은 이탈리아 마취 및 집중 치료 의학 협회(Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI)에서 제공한 RedCap 플랫폼에서 특별히 생성된 데이터베이스를 통해 이루어집니다.

분석 계획 중간 분석은 필요하지 않습니다. 대부분의 통계 분석은 설명적입니다. 고려되는 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 설명되고 연속 변수는 평균(sd) 및 중앙값(IQR)으로 적절하게 설명됩니다. 주요 목표는 예상 신뢰 구간의 95%로 유병률 측면에서 설명됩니다.

일반 모집단의 유의수준 0.05를 고려하여 3개 모집단을 계층화하여 적절하게 Chi-Square test와 Mann-Whitney U-test를 통해 단변량 비교분석을 실시한다. 누락된 데이터는 다중 대치 또는 아날로그 기술을 사용하여 필요한 경우 분석 및 처리됩니다.

노쇠점수 간의 상관관계는 Bland-Altman 분석과 상관계수를 통해 조사한다.

수술 전 요인, 수술 전 위험 점수, 허약함 및 결과 사이의 연관성을 탐색하기 위해 다변량 상관 분석이 수행됩니다.

프로토콜에 지정되지 않았지만 위에서 언급한 계획된 분석에 의해 제안된 추가 분석을 수행할 가능성이 인정됩니다(특히 환자의 세 하위 그룹의 심장-흉부-혈관 영역에서).