Cardiothoracic and Vascular Anestesian (CAfCA) monimutkaisuus ja heikkous. Prospektiivinen monikeskinen havainnointitutkimus (CAfCA)

Länsiväestö käy läpi nopeaa ikääntymisprosessia, jolla on suuri merkitys perioperatiivisessa lääketieteessä, koska siihen liittyy noin 2,5-kertainen leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen. Huolimatta selvästä iän ja haittavaikutusten välisestä yhteydestä, iäkkäiden potilaiden tuloksissa on merkittävää vaihtelua, jota ei voida selittää pelkästään iän ja muiden sairauksien erojen perusteella. Tässä suhteessa heikkoudella näyttää olevan keskeinen rooli tällaisen vaihtelun selittämisessä. Hauraus on moniulotteinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista fysiologisen homeostaattisen varannon heikkeneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen alttiuteen haittatapahtumille ja epäsuotuisille seurauksille jopa vähäisen fyysisen, fysiologisen tai psykososiaalisen stressin seurauksena. Haurautta ei kuitenkaan tule tarkastella yksinomaan geriatrian yhteydessä. Useat tehohoidossa ja perioperatiivisissa tilanteissa tehdyt tutkimukset ovat havainneet heikkouden esiintyvyyttä myös alle 65-vuotiaiden ikäryhmissä.

Alle 69-vuotiaissa Euroopan väestössä esiintyvyys on yleensä 6,5 %, yli 85-vuotiailla se ylittää 50 % ja saavuttaa 65 % yli 90-vuotiaista. Haurauden esiintyvyys kirurgisessa populaatiossa vaihtelee tutkimuksista riippuen 10 - 40 %. Tällainen vaihtelu määräytyy useiden tekijöiden perusteella: haurauden määrittämiseen käytetyt työkalut ja kynnykset, leikkauksen tyyppi, saman kirurgisen erikoisalan toimenpidetyyppi ja leikkauksen asetus. Sydänkirurgiassa esiintyvyyttä on raportoitu 10-50 %:n välillä. Verisuonikirurgiassa haurauden esiintyvyys on keskimäärin korkea, heilahtelee 20-60 %, kun taas rintakehäkirurgian alalla esiintyvyystiedot ovat noin 12-50 %.

Hauraus ja sen vakavuusaste ovat huomattavan voimakkaita haitallisten postoperatiivisten tulosten ennustajia. Vahvin todiste yhdistymisestä on haurauden ja kuolleisuuden välillä 30 päivän kohdalla (kertoimen suhde muuttuja välillä 1,4 ja 8,33).

Fysiopatologisissa prosesseissa, jotka yhdistävät haurauden haitallisiin postoperatiivisiin tuloksiin, on varmasti muunnettavissa olevia tekijöitä. Useat kirjallisuudessa olevat tiedot osoittavat tämän korrelaation, mukaan lukien todisteet siitä, että potilailla, joilla on diagnosoitu heikkous, jos he joutuvat laajaan elektiiviseen leikkaukseen keskuksissa, joissa on vähän hauraita potilaita, on alhaisempi eloonjäämisaste 30 päivän kohdalla ja suurempi kuolleisuus korreloi leikkauksen jälkeen. komplikaatioita muiden ehtojen ollessa samat.

Esitellyn perusteella on helppo ymmärtää, kuinka parempi tietämys heikkoudesta ja sen esiintyvyydestä voi olla hyödyllistä terveydenhuoltojärjestelmille, joita on järjestettävä entistä enemmän ja saatavilla kliinisten ja organisatoristen resurssien avulla, jotka ovat sopivia lisääntyvään monimutkaisuuteen ja heikkouteen. potilaita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata sydän- ja verisuonikirurgian anestesiaan saavien potilaiden ominaisuuksia keskittyen erityisesti haurauselementteihin ja niihin liittyviin leikkausta vaativiin sairauksiin.

Tämä data-analyysi tarjoaa arvokkaita näkemyksiä heikkouden, multimorbiditeetin ja potilaiden perioperatiivisen reitin välisestä vuorovaikutuksesta. Lisäksi se helpottaa kattavan kuvauksen kehittämistä kliinisistä ja organisaatioresursseista ja niiden hyödyntämisestä tämän potilasryhmän hallinnassa.

Tämä tutkimus luo perustan myöhemmille, tarkemmille tutkimuksille tällä alalla ja tarjoaa hyödyllistä tietoa sopivampien anestesiologisten kliinisen hoitoreittien rakentamiseen hauraiden ja monimutkaisten potilaiden kasvaviin vaatimuksiin.

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen havainnointi kansallisella tasolla.

Tiedonkeruu ei muuta tutkimukseen osallistuvien potilaiden anestesiahoitoja tai heidän hoitoreittejään. Siksi nykyisen lainsäädännön mukaan tapauskohtaisten vakuutusten tekeminen ei ole tarpeen.

Antropometrisiä, toiminnallisia ja toimenpiteitä koskevia tietoja kerätään ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisena aikana.

Jokaisen tutkimushenkilön tarkkailu alkaa ensimmäisestä leikkausta edeltävästä anestesiologisesta arvioinnista ja päättyy 30 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tietoja kerätään koehenkilön preoperatiivisesta tilasta, leikkauksen valmistelusta sekä intra- ja postoperatiivisista tiedoista.

Tiedonkeruu koostuu yhteisestä osasta, joka sisältää kaikki potilaat (CAfCA-ydin) ja erityisistä sydän-, rintakehä- ja verisuonikirurgian aloihin liittyvistä osista, joiden tarkoituksena on erityisesti karakterisoida nämä potilasalaryhmät.

OTOSKOKO

Tämä tutkimus on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia potilaita, joille on tehty sydän-rintakehä-verisuonikirurgia. Tällä alalla on raportoitu hyvin heterogeenista tietoa haurauden esiintyvyydestä, kuten johdannossa mainittiin, ja se vaihtelee 20 %:n ja 60 %:n välillä sen mukaan, mitä tutkimusta harkitaan.

Kun otetaan huomioon konservatiivinen arvio 50 %:n heikkouden esiintyvyydestä, virhemarginaali ja 380 potilaan populaatio riittävät arvioimaan heikkouden esiintyvyyden sydän-rinta-verisuonipopulaatiossa 95 %:n luottamusvälillä. Tätä määrää korotetaan 5 % yhteensä 400 potilaan osalta puuttuvien tietojen ja keskeyttämisen huomioon ottamiseksi. Jotta voidaan luotettavasti arvioida heikkouden esiintyvyys ei vain yleisessä sydän-rinta-verisuonipopulaatiossa, vaan myös - toissijaisena tuloksena - jokaisessa kolmesta alapopulaatiosta, mikä tarkoittaa heikkouden esiintyvyyttä sydän-, rintakehä- ja verisuonikirurgiassa, otos 500 potilasta mahdollistaa vastauksen sekä yleisen väestön heikkouden esiintyvyyden ensisijaiseen tulokseen että esiintyvyyden toissijaiseen tulokseen kolmessa alapopulaatiossa. Tätä tarkoitusta varten oletetaan, että jokainen alaryhmä osallistuu 1/3:lla kaikista ilmoittautuneista potilaista (ts. 166 potilasta) ja pitäen konservatiivisen arvion 50 %:n esiintyvyydestä tässä tapauksessa otos on riittävä arvioimaan heikkouden esiintyvyys 7,5 %:n virhemarginaalilla jokaisessa kolmesta alapopulaatiosta 95 %:n luottamusvälillä.

Tutkimuksen havainnointiluonne huomioon ottaen protokolla mahdollistaa suuremman potilasmäärän rekrytoinnin, jos osallistuvat keskukset ovat siihen halukkaita. Otoskokoa suurentamalla tutkimuksella voidaan saavuttaa korkeampi tarkkuus arvioitaessa haurauden esiintyvyyttä tutkituissa alapopulaatioissa.

KLIININEN HALLINTA

Preoperatiivisen anestesiologisen arvioinnin aikana jokaiselle kelpoiselle potilaalle annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimusprotokollasta. Heille annetaan mahdollisuus tarkastella tutkimustietoja, ja jos he ovat halukkaita osallistumaan, heille hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Ilmoittautuminen voi tapahtua leikkausta edeltävän arvioinnin aikana tai potilaan sairaalahoitoon saapumisen jälkeen.

On tärkeää huomata, että osallistuvilla potilailla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Ilmoittautumisen aikana potilaille tehdään lääkehoitoon sitoutumista arvioivat testit (Morinsky-asteikko - MMAS-8), heikkouden arviointitesti (Clinical Frailty Scale - CFS, Tilburg Frailty Indicator - TFI, Modified Frailty Index sekä 5 että 11 kohteen versiot - mFI -5 ja mFI-11) ja sitoutumisen arviointitestit (Patient Health Engagement - PHE score).

Lisäksi jokaisesta potilaasta rekisteröidään ASA-pisteet, Charlsonin komorbiditeettipisteet, MUST-pisteet, ACS NSQIP, fysiologinen P-POSSUM, tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI), AKI-riskiindeksi ja ARISCAT-pisteet.

Muita arviointipisteitä käytetään erityisesti eri potilastyypeille:

• Sydänkirurgiapotilaat: EUROSCORE II ja FORECST (sydänkirurgian heikkouden arviointi)
• Rintakehäleikkauspotilaat: ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 ja 2, ECOG-suorituskyvyn tila-asteikko
• Verisuonikirurgiset potilaat: V-Possum

Edellä mainittujen pisteiden kautta haettua dataa ei käytetä potilaiden perioperatiivisen reitin muokkaamiseen, elleivät ne jo ole osa osallistuvan keskuksen toteuttamia erityisiä protokollia. Kirurgiset ja anestesiologiset toimenpiteet suoritetaan paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuminen aiheuta muutoksia näihin toimenpiteisiin.

Jokaisen keskuksen kokeen tekijät rajoittuvat raportoimaan potilaiden ennen leikkausta kliinisistä tiloista, laboratorio- ja instrumenttitutkimuksista, suoritetusta leikkauksesta ja kaikista sairaalahoidon aikana ilmenevistä komplikaatioista.

Kokeen suorittaja tekee uudelleenarvioinnit jokaisesta potilaasta ensimmäisestä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään sekä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä kirjatakseen mahdolliset mahdolliset lääketieteelliset tai kirurgiset komplikaatiot. Lisäksi 30 päivää kotiutuksen jälkeen tehdään puhelinseuranta potilaan terveydentilan arvioimiseksi ja komplikaatioiden, uudelleen sairaalahoidon tai kuolleisuuden kirjaamiseksi.

Komplikaatiot kirjataan tietyllä tavalla käyttäen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä tarjoaa standardoidut kriteerit komplikaatioiden määrittelyyn ja luokitteluun. Komplikaatioiden määritelmät perustuvat vakiintuneisiin ohjeisiin ja kirjallisuudessa julkaistuihin kansainvälisiin konsensusasiakirjoihin, mikä varmistaa komplikaatioiden kirjaamisen ja raportoinnin johdonmukaisuuden ja tarkkuuden koko tutkimuksen ajan.

TIETOJEN KERUU JA ANALYYSISUUNNITELMA

Tiedot haetaan pseudo-anonyymimuodossa. Tiedonkeruu tehdään erityisesti luodun tietokannan kautta RedCap-alustalle, jonka Italian Anestesiologian ja tehohoitolääketieteen yhdistys (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI) on asettanut saataville.

Analyysisuunnitelma Välianalyysejä ei odoteta. Suurin osa tilastoanalyysistä on kuvailevaa. Tarkasteltavat kategorialliset muuttujat kuvataan frekvenssin ja prosenttiosuuksina ja jatkuvat muuttujat keskiarvon (sd) ja mediaanin (IQR) mukaan. Ensisijainen tavoite kuvataan esiintyvyyden perusteella 95 %:lla odotetusta luottamusvälistä.

Yksimuuttujat vertailevat analyysit suoritetaan Chi-Square-testillä ja Mann-Whitneyn U-testillä tarvittaessa ottaen huomioon merkitsevyystaso 0,05 yleisessä populaatiossa ja kerrostetaan kolme populaatiota. Puuttuvat tiedot analysoidaan ja käsitellään tarvittaessa usean imputoinnin tai analogisen tekniikan avulla.

Haurauspisteiden välistä korrelaatiota tutkitaan Bland-Altman-analyysin ja korrelaatiokertoimen avulla.

Suoritetaan monimuuttujakorrelaatioanalyysi, jossa tutkitaan preoperatiivisten tekijöiden, preoperatiivisten riskipisteiden, heikkouden ja tulosten välisiä yhteyksiä.

Mahdollisuus suorittaa lisäanalyysejä, joita ei ole määritelty protokollassa, mutta joita edellä mainitut suunnitellut analyysit ehdottavat, sallitaan (erityisesti kolmen potilasryhmän sydän-rintakehä-verisuonitutkimuksessa).