Сложность и хрупкость при кардиоторакальной и сосудистой анестезии (CAfCA). Проспективное многоцентровое обсервационное исследование (CAfCA)

Население Запада переживает быстрый процесс старения, который имеет большое значение для периоперационной медицины, поскольку связан с увеличением примерно в 2,5 раза послеоперационной заболеваемости и смертности. Несмотря на четкую связь между пожилым возрастом и неблагоприятными исходами, существует значительная вариабельность исходов у пожилых пациентов, которая не может быть объяснена исключительно различиями в возрасте и сопутствующими заболеваниями. В этом отношении хрупкость, по-видимому, играет ключевую роль в объяснении такой изменчивости. Слабость представляет собой многоаспектный синдром, характеризующийся снижением физиологического гомеостатического резерва, что выражается в повышенной восприимчивости к неблагоприятным событиям и неблагоприятным исходам после даже небольшого воздействия физического, физиологического или психосоциального стресса. Однако слабость не следует рассматривать исключительно в гериатрическом контексте. Несколько исследований, проведенных в отделениях интенсивной терапии и периоперационных условиях, выявили немалую распространенность дряхлости также в возрастных группах до 65 лет.

В европейском населении до 69 лет распространенность обычно составляет 6,5%, после 85 лет она превышает 50% и достигает 65% среди населения старше 90 лет. Распространенность дряхлости в хирургической популяции колеблется в зависимости от исследований от 10 до 40%. Такая изменчивость определяется несколькими факторами: инструментами и пороговыми значениями, используемыми для определения слабости, типом операции, типом операции в пределах одной и той же хирургической специальности и условиями операции. Сообщается, что в кардиохирургии распространенность колеблется от 10 до 50%. В сосудистой хирургии распространенность слабости в среднем высока, колеблясь от 20 до 60%, в то время как в области торакальной хирургии данные распространенности составляют от 12 до 50%.

Дряхлость и степень ее тяжести представляют собой заметные предикторы неблагоприятных послеоперационных исходов. Наиболее убедительные доказательства связи зарегистрированы между слабостью и смертностью через 30 дней (переменная отношения шансов от 1,4 до 8,33).

В физиопатологических процессах, связывающих дряхлость с неблагоприятными послеоперационными исходами, безусловно, присутствуют модифицируемые факторы. Несколько данных в литературе демонстрируют эту корреляцию, в том числе данные о том, что пациенты с диагнозом слабости, подвергшиеся серьезной плановой хирургии в центрах с небольшим количеством пациентов с ослабленным здоровьем, имеют более низкие показатели выживаемости через 30 дней и более высокую частоту смертности, коррелированную с послеоперационным периодом. осложнений при прочих равных условиях.

Из того, что было изложено, легко понять, как лучшее знание слабости и ее распространенности может быть полезно для систем здравоохранения, которые должны быть все более и более структурированными с наличием клинических и организационных ресурсов, соответствующих возрастающей сложности и хрупкости здоровья. пациенты.

Целью данного исследования является описание характеристик пациентов, подвергающихся анестезии при кардиоторакальной и сосудистой хирургии, с особым акцентом на элементы слабости и сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства.

Этот анализ данных даст ценную информацию о взаимодействии между слабостью, мультиморбидностью и периоперационным путем пациентов. Кроме того, это облегчит разработку всестороннего описания клинических и организационных ресурсов и их использования при лечении этой конкретной категории пациентов.

Это исследование заложит основу для дальнейших, более конкретных исследований в этой области и предоставит полезную информацию для создания более подходящих путей анестезиологической клинической помощи для растущих потребностей хрупких и сложных пациентов.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование будет проспективным, многоцентровым обсервационным на национальном уровне.

Сбор данных не изменит методы анестезии для пациентов, включенных в исследование, или пути их лечения. Поэтому, согласно действующему законодательству, заключение специальных страховых полисов не требуется.

Антропометрические, функциональные и процедурные данные будут собираться в пред-, интра- и послеоперационном периоде.

Период наблюдения за каждым зарегистрированным субъектом начинается с первой предоперационной анестезиологической оценки и заканчивается через 30 дней после оперативного вмешательства. Будут собраны данные относительно предоперационного состояния, хирургической подготовки и интра- и послеоперационной информации о субъекте.

Сбор данных будет состоять из общей части, включающей всех пациентов (ядро CAfCA), и отдельных частей, относящихся к областям сердечной, торакальной и сосудистой хирургии, предназначенных для конкретной характеристики этих подгрупп пациентов.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Это исследование является проспективным пилотным исследованием, направленным на изучение пациентов, перенесших сердечно-торакально-сосудистые операции. В этой области сообщалось об очень разнородных данных с точки зрения распространенности дряхлости, как упоминалось во введении, которая колеблется от 20% до 60% в зависимости от рассматриваемого исследования.

Учитывая консервативную оценку распространенности слабости в 50%, погрешность и популяция из 380 пациентов достаточны для оценки распространенности старости в популяции сердечно-торакальных сосудов с доверительным интервалом 95%. Это число увеличено на 5% для 400 пациентов, чтобы учесть недостающие данные и отсев. Для достоверной оценки распространенности дряхлости не только в общей кардио-торакально-сосудистой популяции, но и - как вторичный результат - в каждой из 3 субпопуляций, то есть распространенности дряхлости в кардиохирургии, торакальной и сосудистой хирургии, выборка 500 пациентов позволят ответить как на первичный результат распространенности слабости в общей популяции, так и на вторичный результат распространенности в 3 субпопуляциях. Для этой цели предполагается, что каждая подгруппа будет вносить 1/3 от общего числа зарегистрированных пациентов (т.е. 166 пациентов) и, сохраняя консервативную оценку распространенности на уровне 50%, в этом случае выборки достаточно для оценки распространенности слабости с погрешностью 7,5% в каждой из 3 субпопуляций с доверительным интервалом 95%.

Учитывая наблюдательный характер исследования, протокол допускает возможность набора большего числа пациентов, если участвующие центры готовы это сделать. Увеличивая размер выборки, исследование может достичь более высокого уровня точности в оценке распространенности слабости в исследованных субпопуляциях.

КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ

Во время предоперационной анестезиологической оценки каждому подходящему пациенту будет предоставлено подробное объяснение протокола исследования. Им будет предоставлена ​​возможность ознакомиться с информацией об исследовании, и, если они захотят участвовать, будет получено подписанное информированное согласие. Регистрация может происходить во время предоперационной оценки или после поступления пациента в больницу.

Важно отметить, что участвующие пациенты имеют право выйти из исследования в любое время.

Во время регистрации пациенты будут проходить тесты, оценивающие приверженность к фармакологической терапии (шкала Моринского - MMAS-8), тест оценки слабости (Шкала клинической слабости - CFS, Индикатор слабости Тилбурга - TFI, Модифицированный индекс слабости в версиях из 5 и 11 пунктов - mFI -5 и mFI-11) и тесты оценки вовлеченности (Patient Health Engagement — оценка PHE).

Кроме того, для каждого пациента будут зарегистрированы оценка ASA, оценка сопутствующей патологии Charlson, оценка MUST, ACS NSQIP, физиологический P-POSSUM, пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI), индекс риска ОПП и оценка ARISCAT.

Другие оценочные баллы будут использоваться специально для различных типов пациентов:

• Кардиохирургические пациенты: EUROSCORE II и FORECST (оценка слабости в кардиохирургии)
• Пациенты торакальной хирургии: ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 и 2, шкала функционального статуса ECOG
• Пациенты сосудистой хирургии: V-Possum

Данные, полученные с помощью вышеупомянутых оценок, не будут использоваться для изменения периоперационного пути пациента, если они уже не являются частью конкретных протоколов, реализованных участвующим центром. Хирургические и анестезиологические процедуры будут проводиться в соответствии с местными протоколами управления, и участие в исследовании не приведет к каким-либо изменениям в этих процедурах.

Экспериментаторы в каждом центре будут ограничены сообщением о предоперационном клиническом состоянии пациентов, лабораторных и инструментальных исследованиях, информации о проведенной операции и любых осложнениях, которые возникают во время пребывания в больнице.

Экспериментатор проведет повторную оценку каждого пациента с первого по пятый послеоперационный день, а также во время выписки из больницы, чтобы записать любые потенциальные медицинские или хирургические осложнения, которые могут возникнуть. Кроме того, через 30 дней после выписки будет проведено наблюдение по телефону для оценки состояния здоровья пациента и регистрации любых случаев осложнений, повторной госпитализации или смертности.

Осложнения будут записываться особым образом с использованием системы классификации Clavien-Dindo. Эта система классификации обеспечивает стандартизированные критерии для определения и классификации осложнений. Определения осложнений будут основываться на общепринятых руководствах и международных согласованных документах, опубликованных в литературе, что обеспечивает последовательность и точность регистрации и отчетности об осложнениях на протяжении всего исследования.

ПЛАН СБОРА И АНАЛИЗА ДАННЫХ

Данные будут получены в псевдоанонимной форме. Сбор данных будет осуществляться через специально созданную базу данных на платформе RedCap, которая была предоставлена ​​Итальянским обществом анестезиологии и интенсивной терапии (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI).

План анализа Промежуточных анализов не ожидается. Большая часть статистического анализа будет описательной. Рассматриваемые категориальные переменные будут описаны с точки зрения частоты и процентов, а непрерывные переменные - с точки зрения среднего (sd) и медианы (IQR) в зависимости от ситуации. Первичная цель будет описана в терминах распространенности с 95% ожидаемого доверительного интервала.

Однофакторный сравнительный анализ будет проводиться с помощью критерия Хи-квадрат и U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от обстоятельств, с учетом уровня значимости 0,05 в общей популяции и стратификации 3 популяций. Отсутствующие данные будут проанализированы и, при необходимости, обработаны с помощью методов множественного вменения или аналоговых методов.

Корреляция между показателями слабости будет исследована с помощью анализа Бланда-Альтмана и коэффициента корреляции.

Будет проведен многофакторный корреляционный анализ для изучения связей между предоперационными факторами, предоперационными оценками риска, слабостью и исходами.

Допускается возможность проведения дополнительных анализов, не указанных в протоколе, но предполагаемых вышеперечисленными плановыми анализами (в частности, в сердечно-торакально-сосудистой области трех подгрупп больных).