Złożoność i słabość w znieczuleniu kardiochirurgicznym i naczyniowym (CAfCA). Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (CAfCA)

Zachodnia populacja przechodzi szybki proces starzenia się, co ma duże znaczenie dla medycyny okołooperacyjnej, ponieważ wiąże się z około 2,5-krotnym wzrostem zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Pomimo wyraźnego związku między zaawansowanym wiekiem a niepożądanymi wynikami, istnieje znaczna zmienność wyników u starszych pacjentów, której nie można wytłumaczyć wyłącznie różnicami wieku i chorobami współistniejącymi. Pod tym względem słabość wydaje się odgrywać kluczową rolę w wyjaśnianiu takiej zmienności. Frailty to wielowymiarowy zespół charakteryzujący się spadkiem fizjologicznej rezerwy homeostazy, co przekłada się na zwiększoną podatność na zdarzenia niepożądane i niekorzystne następstwa nawet niewielkiej ekspozycji na stres fizyczny, fizjologiczny lub psychospołeczny. Jednak słabości nie należy rozpatrywać wyłącznie w kontekście geriatrycznym. W kilku badaniach przeprowadzonych na oddziałach intensywnej terapii iw okresie okołooperacyjnym zaobserwowano znaczną częstość występowania zespołu słabości również w grupach wiekowych poniżej 65 lat.

W populacji europejskiej do 69 roku życia częstość występowania wynosi na ogół 6,5%, powyżej 85 roku życia przekracza 50% i sięga 65% w populacji po dziewięćdziesiątce. Częstość występowania słabości w populacji chirurgicznej waha się, w zależności od badań, od 10 do 40%. Taka zmienność jest determinowana kilkoma czynnikami: narzędziami i progami stosowanymi do definiowania słabości, rodzajem operacji, rodzajem procedury w ramach tej samej specjalizacji chirurgicznej oraz miejscem operacji. W kardiochirurgii częstość występowania oscyluje między 10 a 50%. W chirurgii naczyniowej częstość występowania słabości jest średnio wysoka i waha się między 20 a 60%, podczas gdy w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej dane dotyczące częstości występowania wynoszą około 12 do 50%.

Osłabienie i stopień jego nasilenia są wyraźnie silnymi predyktorami niekorzystnych wyników pooperacyjnych. Najsilniejszy dowód na związek odnotowano między osłabieniem a śmiertelnością po 30 dniach (zmienna ilorazu szans między 1,4 a 8,33).

W procesach fizjopatologicznych, które łączą słabość z niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi, z pewnością istnieją czynniki modyfikowalne. Kilka danych z literatury wskazuje na tę korelację, w tym dowody, że pacjenci ze zdiagnozowaną słabością, poddani dużym planowym zabiegom chirurgicznym w ośrodkach o małej liczbie wrażliwych pacjentów, mają niższe wskaźniki przeżycia po 30 dniach i wyższą śmiertelność skorelowaną z pooperacyjną komplikacje, inne warunki są równe.

Z tego, co zostało nakreślone, łatwo zrozumieć, w jaki sposób lepsza wiedza na temat zespołu słabości i jej występowania może być użyteczna dla systemów opieki zdrowotnej, które muszą być coraz bardziej ustrukturyzowane wraz z dostępnością zasobów klinicznych i organizacyjnych odpowiednich do rosnącej złożoności i słabości pacjentów. pacjenci.

Celem tego badania jest opisanie charakterystyki pacjentów poddawanych znieczuleniu do kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej, ze szczególnym uwzględnieniem elementów osłabienia i chorób współistniejących, które wymagają operacji.

Ta analiza danych dostarczy cennych informacji na temat interakcji między słabością, wielochorobowością i okołooperacyjną ścieżką pacjentów. Dodatkowo ułatwi opracowanie kompleksowego opisu zasobów klinicznych i organizacyjnych oraz ich wykorzystanie w postępowaniu z tą specyficzną kategorią pacjentów.

Badanie to położy podwaliny pod dalsze, bardziej szczegółowe badania w tej dziedzinie i dostarczy przydatnych informacji do stworzenia bardziej odpowiednich ścieżek anestezjologicznej opieki klinicznej dla rosnących wymagań wrażliwych i złożonych pacjentów.

PROJEKT BADANIA

Badanie będzie miało charakter prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny na poziomie krajowym.

Gromadzenie danych nie wpłynie na modyfikację zabiegów anestezjologicznych u pacjentów objętych badaniem ani ich ścieżek leczenia. W związku z tym, zgodnie z obowiązującymi przepisami, zawieranie polis ubezpieczeniowych ad hoc nie jest konieczne.

Dane antropometryczne, czynnościowe i proceduralne będą gromadzone w okresie przed-, śród- i pooperacyjnym.

Okres obserwacji każdego zakwalifikowanego pacjenta rozpoczyna się wraz z pierwszą przedoperacyjną oceną anestezjologiczną i kończy się 30 dni po interwencji chirurgicznej. Zostaną zebrane dane dotyczące stanu przedoperacyjnego, przygotowania do zabiegu oraz śród- i pooperacyjnych informacji o pacjencie.

Gromadzenie danych będzie się składać z części wspólnej obejmującej wszystkich pacjentów (rdzeń CAfCA) oraz części szczegółowych związanych z dziedzinami kardiochirurgii, klatki piersiowej i chirurgii naczyniowej, których celem jest specyficzna charakterystyka tych podgrup pacjentów.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pilotażowym, którego celem jest zbadanie pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym, piersiowo-naczyniowym. W tej dziedzinie, jak wspomniano we wstępie, zgłoszono bardzo niejednorodne dane dotyczące częstości występowania zespołu słabości, która waha się od 20% do 60%, w zależności od tego, które badanie jest brane pod uwagę.

Biorąc pod uwagę ostrożne oszacowanie częstości występowania słabości na 50%, margines błędu i populację 380 pacjentów, wystarczy oszacować częstość występowania zespołu słabości w populacji sercowo-piersiowo-naczyniowej z 95% przedziałem ufności. Liczbę tę zwiększa się o 5% dla łącznie 400 pacjentów, aby uwzględnić brakujące dane i wypadnięcia. Aby wiarygodnie oszacować rozpowszechnienie słabości nie tylko w ogólnej populacji sercowo-piersiowo-naczyniowej, ale także – jako wynik drugorzędny – w każdej z 3 subpopulacji, czyli częstości występowania zespołu słabości w kardiochirurgii, torakochirurgii i chirurgii naczyniowej, należy pobrać próbkę 500 pacjentów pozwoli odpowiedzieć zarówno na główny wynik rozpowszechnienia słabości w populacji ogólnej, jak i na drugorzędny wynik rozpowszechnienia w 3 subpopulacjach. W tym celu zakłada się, że każda podgrupa wniesie 1/3 wszystkich włączonych pacjentów (tj. 166 pacjentów) i zachowując konserwatywne oszacowanie częstości występowania na poziomie 50%, w tym przypadku próba jest wystarczająca do oszacowania częstości występowania słabości z 7,5% marginesem błędu w każdej z 3 subpopulacji, z przedziałem ufności równym 95%.

Ze względu na obserwacyjny charakter badania protokół dopuszcza możliwość rekrutacji większej liczby pacjentów, jeśli wyrażą na to zgodę uczestniczące ośrodki. Zwiększając wielkość próby, badanie może osiągnąć wyższy poziom precyzji w szacowaniu częstości występowania zespołu słabości w badanych subpopulacjach.

ZARZĄDZANIE KLINICZNE

Podczas przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma szczegółowe wyjaśnienie protokołu badania. Będą mieli możliwość przejrzenia informacji o badaniu, a jeśli wyrażą chęć udziału, uzyskają podpisaną świadomą zgodę. Zapis może nastąpić w trakcie oceny przedoperacyjnej lub po przyjęciu pacjenta do szpitala.

Należy pamiętać, że pacjenci biorący udział w badaniu mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Podczas rekrutacji pacjenci zostaną poddani testom oceniającym przestrzeganie zaleceń farmakologicznych (skala Morinsky'ego - MMAS-8), testowi oceny zespołu słabości (Clinical Frailty Scale - CFS, Tilburg Frailty Indicator - TFI, Modified Frailty Index w wersji 5 i 11 pozycji - mFI -5 i mFI-11) oraz testów oceny zaangażowania (Patient Health Engagement – ​​wynik PHE).

Ponadto dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowana ocena ASA, ocena chorób współistniejących Charlsona, ocena MUST, ACS NSQIP, fizjologiczne P-POSSUM, poprawiony wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI), wskaźnik ryzyka AKI i wynik ARISCAT.

Inne wyniki oceny zostaną zastosowane specjalnie dla różnych typów pacjentów:

• Pacjenci kardiochirurgiczni: EUROSCORE II i FORECST (ocena zespołu słabości w kardiochirurgii)
• Pacjenci po operacjach klatki piersiowej: ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 i 2, skala stanu sprawności ECOG
• Pacjenci po chirurgii naczyniowej: V-Possum

Dane uzyskane za pomocą wyżej wymienionych wyników nie zostaną wykorzystane do modyfikacji ścieżki okołooperacyjnej pacjentów, chyba że są już częścią określonych protokołów wdrożonych przez uczestniczący ośrodek. Procedury chirurgiczne i anestezjologiczne będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi protokołami postępowania, a udział w badaniu nie spowoduje żadnych modyfikacji tych procedur.

Eksperymentatorzy w każdym ośrodku ograniczą się do raportowania przedoperacyjnego stanu klinicznego pacjentów, badań laboratoryjnych i instrumentalnych, informacji dotyczących przeprowadzonej operacji oraz wszelkich powikłań, które wystąpiły podczas pobytu w szpitalu.

Eksperymentator przeprowadzi ponowną ocenę każdego pacjenta od pierwszego do piątego dnia po operacji, a także w momencie wypisu ze szpitala, aby odnotować potencjalne komplikacje medyczne lub chirurgiczne, które mogą się pojawić. Dodatkowo po 30 dniach od wypisu zostanie przeprowadzona telefoniczna wizyta kontrolna w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i odnotowania ewentualnych powikłań, ponownej hospitalizacji lub zgonu.

Komplikacje będą rejestrowane w określony sposób, z wykorzystaniem systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. Ten system klasyfikacji zapewnia znormalizowane kryteria definiowania i oceniania powikłań. Definicje powikłań będą oparte na ustalonych wytycznych i międzynarodowych dokumentach konsensusowych opublikowanych w literaturze, zapewniając spójność i dokładność w rejestrowaniu i zgłaszaniu powikłań w trakcie badania.

PLAN ZBIERANIA I ANALIZY DANYCH

Dane będą pobierane w formie pseudoanonimowej. Gromadzenie danych będzie odbywać się za pośrednictwem specjalnie utworzonej bazy danych na platformie RedCap, która została udostępniona przez Włoskie Towarzystwo Anestezjologii i Medycyny Intensywnej Terapii (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva – SIAARTI).

Plan analizy Nie przewiduje się żadnych analiz pośrednich. Większość analiz statystycznych będzie miała charakter opisowy. Rozważane zmienne kategorialne zostaną opisane pod względem częstości i procentów, a zmienne ciągłe pod względem średniej (sd) i mediany (IQR), odpowiednio. Główny cel zostanie opisany w kategoriach rozpowszechnienia z 95% oczekiwanego przedziału ufności.

Jednoczynnikowe analizy porównawcze zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat i testu U Manna-Whitneya, biorąc pod uwagę poziom istotności 0,05 w populacji ogólnej i stratyfikując 3 populacje. Brakujące dane będą analizowane i przetwarzane w razie potrzeby za pomocą technik wielokrotnego imputacji lub technik analogowych.

Korelacja między wynikami słabości zostanie zbadana za pomocą analizy Blanda-Altmana i współczynnika korelacji.

Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza korelacji w celu zbadania powiązań między czynnikami przedoperacyjnymi, przedoperacyjnymi ocenami ryzyka, słabością i wynikami.

Dopuszcza się możliwość wykonania dalszych analiz nieokreślonych w protokole, a sugerowanych przez ww. zaplanowane analizy (szczególnie w polu sercowo-piersiowo-naczyniowym trzech podgrup pacjentów).