Complexidade e Fragilidade em Anestesia Cardiotorácica e Vascular (CAfCA). Estudo observacional multicêntrico prospectivo (CAfCA)

A população ocidental está passando por um rápido processo de envelhecimento, o que é de grande relevância para a medicina perioperatória, pois está associado a um aumento de aproximadamente 2,5 vezes na morbimortalidade pós-operatória. Apesar da clara associação entre idade avançada e desfechos adversos, existe uma variabilidade significativa de desfechos em pacientes idosos que não é explicável apenas com base nas diferenças de idade e comorbidades. Nesse sentido, a fragilidade parece desempenhar um papel fundamental para explicar tal variabilidade. A fragilidade é uma síndrome multidimensional caracterizada por um declínio na reserva homeostática fisiológica, que se traduz em uma maior suscetibilidade a eventos adversos e resultados desfavoráveis ​​após pequenas exposições ao estresse físico, fisiológico ou psicossocial. No entanto, a fragilidade não deve ser considerada exclusivamente no contexto geriátrico. Vários estudos conduzidos em terapia intensiva e em ambientes perioperatórios observaram uma prevalência não desprezível de fragilidade também em faixas etárias abaixo de 65 anos.

Na população europeia até aos 69 anos, a prevalência é geralmente de 6,5%, a partir dos 85 anos ultrapassa os 50% e atinge os 65% na população com mais de noventa anos. A prevalência de fragilidade na população cirúrgica varia, dependendo dos estudos, de 10 a 40%. Essa variabilidade é determinada por vários fatores: as ferramentas e os limiares usados ​​para definir a fragilidade, o tipo de cirurgia, o tipo de procedimento dentro da mesma especialidade cirúrgica e o cenário da cirurgia. Em cirurgia cardíaca, prevalências oscilando entre 10 e 50% têm sido relatadas. Na cirurgia vascular, a prevalência de fragilidade é em média elevada oscilando entre 20 e 60%, enquanto na área da cirurgia torácica os dados de prevalência situam-se em torno de 12 e 50%.

A fragilidade e seu grau de gravidade representam-se visivelmente como fortes preditores de desfechos pós-operatórios adversos. A evidência mais forte de associação é registrada entre fragilidade e mortalidade em 30 dias (variável Odds Ration entre 1,4 e 8,33).

Nos processos fisiopatológicos que vinculam a fragilidade a desfechos pós-operatórios adversos, certamente existem fatores modificáveis. Vários dados da literatura demonstram essa correlação, inclusive a evidência de que pacientes com diagnóstico de fragilidade, se submetidos a cirurgias eletivas de grande porte em centros com baixo volume de pacientes frágeis, apresentam menores taxas de sobrevida em 30 dias e maior incidência de mortalidade correlacionada ao pós-operatório complicações, outras condições sendo iguais.

Pelo que foi delineado, é fácil compreender como um melhor conhecimento da fragilidade e da sua prevalência pode ser útil para os sistemas de saúde que têm de se estruturar cada vez mais com a disponibilidade de recursos clínicos e organizacionais adequados à crescente complexidade e fragilidade dos pacientes.

O objetivo deste estudo é descrever as características dos pacientes submetidos à anestesia para cirurgia cardiotorácica e vascular, com foco específico nos elementos de fragilidade e comorbidades associadas que necessitam de cirurgia.

Essa análise de dados fornecerá informações valiosas sobre a interação entre fragilidade, multimorbidade e o percurso perioperatório dos pacientes. Além disso, facilitará o desenvolvimento de uma descrição abrangente dos recursos clínicos e organizacionais e sua utilização no gerenciamento dessa categoria específica de pacientes.

Este estudo lançará as bases para outros estudos mais específicos neste campo e fornecerá informações úteis para construir caminhos de cuidados clínicos anestesiológicos mais adequados para as demandas crescentes de pacientes frágeis e complexos.

DESIGN DE ESTUDO

O estudo será prospectivo, observacional multicêntrico em nível nacional.

A coleta de dados não modificará os tratamentos anestésicos para os pacientes incluídos no estudo ou suas vias de tratamento. Portanto, de acordo com a legislação em vigor, não é necessária a celebração de apólices de seguro ad hoc.

Dados antropométricos, funcionais e de procedimentos serão coletados durante o período pré, intra e pós-operatório.

O período de observação para cada indivíduo inscrito começa com a primeira avaliação anestesiológica pré-operatória e termina 30 dias após a intervenção cirúrgica. Serão coletados dados relativos à condição pré-operatória, preparo cirúrgico e informações intra e pós-operatórias do sujeito.

A recolha de dados será constituída por uma parte comum incluindo todos os doentes (núcleo CAfCA) e partes específicas relacionadas com as áreas da cirurgia cardíaca, torácica e vascular destinadas a caracterizar especificamente estes subgrupos de doentes.

TAMANHO DA AMOSTRA

Esta pesquisa é um estudo piloto prospectivo com o objetivo de estudar pacientes submetidos à cirurgia cárdio-torácica-vascular. Nesse campo, dados muito heterogêneos têm sido relatados em termos de prevalência de fragilidade, conforme mencionado na introdução, que varia entre 20% e 60% conforme o estudo considerado.

Considerando uma estimativa conservadora da prevalência de fragilidade de 50%, uma margem de erro e uma população de 380 pacientes é suficiente para estimar a prevalência de fragilidade na população cardiotorácica-vascular com intervalo de confiança de 95%. Este número é aumentado em 5% para um total de 400 pacientes para levar em conta dados perdidos e abandono. Para estimar de forma confiável a prevalência de fragilidade não apenas na população cardio-torácica-vascular geral, mas também - como desfecho secundário - em cada uma das 3 subpopulações, ou seja, a prevalência de fragilidade em cirurgia cardíaca, torácica e vascular, uma amostra de 500 pacientes permitirão responder tanto ao desfecho primário de prevalência de fragilidade na população geral quanto ao desfecho secundário de prevalência nas 3 subpopulações. Para tanto, supõe-se que cada subgrupo contribuirá com 1/3 do total de pacientes inscritos (ou seja, 166 pacientes) e, mantendo uma estimativa conservadora da prevalência de 50%, neste caso, a amostra é suficiente para estimar a prevalência de fragilidade com margem de erro de 7,5% em cada uma das 3 subpopulações, com intervalo de confiança de 95%.

Considerando a natureza observacional do estudo, o protocolo permite a possibilidade de recrutar um número maior de pacientes se os centros participantes assim o desejarem. Ao aumentar o tamanho da amostra, o estudo pode alcançar maior precisão na estimativa da prevalência de fragilidade nas subpopulações investigadas.

GESTÃO CLÍNICA

Durante a avaliação anestesiológica pré-operatória, cada paciente elegível receberá uma explicação detalhada do protocolo do estudo. Eles terão a oportunidade de revisar as informações do estudo e, se desejarem participar, um consentimento informado assinado será obtido. A inscrição pode ocorrer durante a avaliação pré-operatória ou após a admissão do paciente no hospital.

É importante observar que os pacientes participantes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

Durante a inscrição, os pacientes serão submetidos a testes de avaliação de adesão à terapia farmacológica (escala de Morinsky - MMAS-8), teste de avaliação de fragilidade (Clinical Frailty Scale - CFS, Tilburg Frailty Indicator - TFI, Modified Frailty Index nas versões de 5 e 11 itens - mFI -5 e mFI-11) e testes de avaliação do engajamento (Patient Health Engagement - PHE score).

Além disso, para cada paciente, o escore ASA, escore de comorbidade de Charlson, escore MUST, ACS NSQIP, P-POSSUM fisiológico, índice de risco cardíaco revisado (RCRI), índice de risco AKI e escore ARISCAT serão registrados.

Outras pontuações de avaliação serão empregadas especificamente para os diferentes tipos de pacientes:

• Pacientes de cirurgia cardíaca: EUROSCORE II e FORECST (avaliação de fragilidade em cirurgia cardíaca)
• Pacientes de cirurgia torácica: ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 e 2, escala de status de desempenho ECOG
• Pacientes de cirurgia vascular: V-Possum

Os dados obtidos por meio dos escores supracitados não serão utilizados para modificar a trajetória perioperatória dos pacientes, a menos que já façam parte de protocolos específicos implementados pelo centro participante. Os procedimentos cirúrgicos e anestesiológicos serão conduzidos de acordo com os protocolos locais de gerenciamento, e a participação no estudo não resultará em nenhuma modificação desses procedimentos.

Os experimentadores de cada centro limitar-se-ão a relatar as condições clínicas pré-operatórias dos pacientes, exames laboratoriais e instrumentais, informações sobre a cirurgia realizada e quaisquer complicações que ocorram durante a internação.

O experimentador fará reavaliações de cada paciente do primeiro ao quinto dia pós-operatório, bem como no momento da alta hospitalar, a fim de registrar possíveis complicações médicas ou cirúrgicas que possam surgir. Além disso, um acompanhamento será realizado 30 dias após a alta por telefone para avaliar o estado de saúde do paciente e registrar qualquer incidência de complicações, re-hospitalização ou mortalidade.

As complicações serão registradas de forma específica, utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo. Este sistema de classificação fornece critérios padronizados para definir e classificar as complicações. As definições de complicações serão baseadas em diretrizes estabelecidas e documentos de consenso internacional publicados na literatura, garantindo consistência e precisão no registro e relato de complicações ao longo do estudo.

PLANO DE COLETA E ANÁLISE DE DADOS

Os dados serão recuperados de forma pseudo-anônima. A coleta de dados será feita por meio de um banco de dados especificamente criado, na plataforma RedCap, disponibilizado pela Sociedade Italiana de Anestesiologia e Medicina Intensiva (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI).

Plano de análise Não são esperadas análises intermediárias. A maior parte da análise estatística será descritiva. As variáveis ​​categóricas consideradas serão descritas em termos de frequência e porcentagens, e as variáveis ​​contínuas em termos de média (dp) e mediana (IQR), conforme apropriado. O objetivo primário será descrito em termos de prevalência com 95% do intervalo de confiança esperado.

Análises comparativas univariadas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado e teste U de Mann-Whitney conforme apropriado, considerando nível de significância de 0,05 na população geral e estratificando as 3 populações. Os dados ausentes serão analisados ​​e tratados, se necessário, com imputação múltipla ou técnicas analógicas.

A correlação entre os escores de fragilidade será investigada por meio da análise de Bland-Altman e do coeficiente de correlação.

Uma análise de correlação multivariada será realizada para explorar associações entre fatores pré-operatórios, escores de risco pré-operatório, fragilidade e resultados.

Admite-se a possibilidade de realização de outras análises não especificadas no protocolo mas sugeridas pelas análises planeadas acima referidas (em particular no campo cardio-torácico-vascular dos três subgrupos de doentes).