心胸血管麻醉 (CAfCA) 的复杂性和脆弱性。前瞻性多中心观察研究 (CAfCA)
虚弱是一种多维综合征，其特征是生理稳态储备下降，即使在身体、生理或心理社会压力很小的情况下，也会转化为对不良事件和不利结果的易感性增加。
在欧洲69岁以下人群中，患病率一般为6.5%，85岁以上则超过50%，90岁以上人群中患病率达到65%。 根据研究的不同，手术人群中虚弱的发生率从 10% 到 40% 不等。 虚弱及其严重程度明显是术后不良结果的有力预测因素。 最有力的关联证据是 30 天时虚弱与死亡率之间的关联。
本研究的目的是描述接受心胸和血管手术麻醉的患者的特征，特别关注需要手术的虚弱因素和相关合并症。
该数据分析将为了解心胸和血管麻醉患者的虚弱、多发病和围手术期路径之间的相互作用提供有价值的见解。
研究概览
详细说明
西方人口正在经历快速老龄化过程，这对于围手术期医学具有重要意义，因为它与术后发病率和死亡率增加约 2.5 倍相关。 尽管高龄与不良结局之间存在明显的关联，但老年患者的结局存在显着差异，这不能仅根据年龄和合并症的差异来解释。 在这方面，虚弱似乎在解释这种变异性方面发挥了关键作用。 虚弱是一种多维综合征，其特征是生理稳态储备下降，即使在身体、生理或心理社会压力很小的情况下，也会转化为对不良事件和不利结果的易感性增加。 然而，虚弱不能仅在老年背景下考虑。 在重症监护和围手术期进行的几项研究发现，65 岁以下年龄组的虚弱患病率也不容忽视。
在欧洲69岁以下人群中，患病率一般为6.5%，85岁以上则超过50%，90岁以上人群中患病率达到65%。 根据研究的不同，手术人群中虚弱的发生率从 10% 到 40% 不等。 这种变异性由几个因素决定：用于定义衰弱的工具和阈值、手术类型、同一外科专业内的手术类型以及手术环境。 据报道，在心脏手术中，患病率在 10% 至 50% 之间波动。 在血管外科领域，衰弱的患病率平均在 20% 至 60% 之间波动，而在胸外科领域，患病率数据约为 12% 至 50%。
虚弱及其严重程度明显是术后不良结果的有力预测因素。 最有力的关联证据是 30 天时虚弱与死亡率之间的关系（优势比变量在 1.4 和 8.33 之间）。
在将虚弱与不良术后结果联系起来的生理病理过程中，肯定存在可改变的因素。 文献中的一些数据证明了这种相关性，包括证据表明，被诊断为虚弱的患者，如果在虚弱患者数量较少的中心接受重大择期手术，30 天的生存率较低，并且与术后相关的死亡率较高并发症，其他条件相同。
从以上概述中，很容易理解如何更好地了解虚弱及其患病率对于卫生系统有何帮助，卫生系统必须越来越结构化，并提供适合日益复杂和虚弱的临床和组织资源。患者。
本研究的目的是描述接受心胸和血管手术麻醉的患者的特征，特别关注需要手术的虚弱因素和相关合并症。
该数据分析将为了解虚弱、多发病和患者围手术期路径之间的相互作用提供有价值的见解。 此外，它将促进对临床和组织资源及其在管理这一特定类别患者中的利用的全面描述的发展。
这项研究将为该领域进一步、更具体的研究奠定基础，并将提供有用的信息，以建立更合适的麻醉临床护理途径，以满足脆弱和复杂患者日益增长的需求。
学习规划
该研究将在国家层面进行前瞻性、多中心观察。
数据收集不会修改研究中患者的麻醉治疗或其治疗途径。 因此，根据现行立法，没有必要订立临时保险单。
将在术前、术中和术后收集人体测量、功能和程序数据。
每个入组受试者的观察期从第一次术前麻醉评估开始，到手术干预后 30 天结束。 将收集与受试者的术前状况、手术准备以及术中和术后信息相关的数据。
数据收集将由包括所有患者（CAfCA 核心）的公共部分和与心脏、胸部和血管外科领域相关的特定部分组成，旨在具体描述这些患者亚组的特征。
样品尺寸
这项研究是一项前瞻性试点研究，旨在研究接受心胸血管手术的患者。 正如引言中提到的，在这一领域，关于衰弱患病率的数据存在很大差异，根据所考虑的研究，衰弱患病率在 20% 到 60% 之间变化。
考虑到对 50% 衰弱患病率的保守估计，误差范围和 380 名患者群体足以以 95% 置信区间估计心胸血管人群中衰弱患病率。 考虑到数据缺失和退出，这一数字增加了 5%，总共 400 名患者。 为了可靠地估计衰弱的患病率，不仅在一般心胸血管人群中，而且作为次要结果在 3 个亚群中的每一个中，这意味着心脏、胸腔和血管手术中衰弱的患病率，样本500 名患者将能够回答一般人群中虚弱患病率的主要结果和 3 个亚人群中患病率的次要结果。 为此，假设每个亚组将贡献入组患者总数的 1/3（即） 166 名患者），并且对患病率保持 50% 的保守估计，在这种情况下，样本足以估计 3 个亚群中每个亚群的衰弱患病率，误差范围为 7.5%，置信区间为 95%。
考虑到该研究的观察性质，如果参与中心愿意的话，该方案允许招募更多患者的可能性。 通过增加样本量，该研究可以更精确地估计所调查亚人群中的衰弱患病率。
临床管理
在术前麻醉评估期间，将为每位符合条件的患者提供研究方案的详细说明。 他们将有机会审查研究信息，如果愿意参与，将获得签署的知情同意书。 登记可以在术前评估期间或患者入院后进行。
值得注意的是，参与的患者有权随时退出研究。
入组期间，患者将接受评估药物治疗依从性的测试（莫林斯基量表 - MMAS-8）、衰弱评估测试（临床衰弱量表 - CFS、蒂尔堡衰弱指标 - TFI、5 项和 11 项版本的改良衰弱指数 - mFI -5 和 mFI-11）和参与评估测试（患者健康参与 - PHE 评分）。
此外，将登记每位患者的 ASA 评分、Charlson 合并症评分、MUST 评分、ACS NSQIP、生理 P-POSSUM、修订心脏风险指数 (RCRI)、AKI 风险指数和 ARISCAT 评分。
其他评估分数将专门针对不同的患者类型：
- 心脏手术患者：EUROSCORE II 和 FORECST（心脏手术中的虚弱评估）
- 胸外科患者：ThRCRI、Thoracoscore、Eurolung 1 和 2、ECOG 体能状态量表
- 血管手术患者：V-Possum
通过上述评分检索到的数据将不会用于修改患者的围手术期路径，除非它们已经是参与中心实施的特定方案的一部分。 手术和麻醉程序将根据当地管理方案进行，参与研究不会导致这些程序发生任何修改。
每个中心的实验人员仅限于报告患者的术前临床状况、实验室和仪器检查、有关所进行手术的信息以及住院期间发生的任何并发症。
实验者将从术后第一天到第五天以及出院时对每位患者进行重新评估，以记录可能出现的任何潜在的医疗或手术并发症。 此外，出院后 30 天将通过电话进行随访，以评估患者的健康状况并记录任何并发症、再次住院或死亡的发生率。
并发症将利用 Clavien-Dindo 分类系统以特定方式记录。 该分类系统提供了并发症的定义和分级的标准化标准。 并发症的定义将基于文献中发表的既定指南和国际共识文件，确保整个研究过程中并发症记录和报告的一致性和准确性。
数据收集和分析计划
数据将以伪匿名形式检索。 数据收集将通过 RedCap 平台上专门创建的数据库进行，该数据库由意大利麻醉学和重症监护医学会 (Società Italiana di Anestesia Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI) 提供。
分析计划 预计不会进行中期分析。 大多数统计分析都是描述性的。 所考虑的分类变量将用频率和百分比来描述，连续变量将酌情用平均值 (sd) 和中位数 (IQR) 来描述。 主要目标将根据预期置信区间的 95% 的患病率来描述。
单变量比较分析将酌情通过卡方检验和Mann-Whitney U检验进行，考虑一般人群的显着性水平为0.05并对3个人群进行分层。 如有必要，将使用多重插补或模拟技术对缺失数据进行分析和处理。
将通过 Bland-Altman 分析和相关系数研究衰弱评分之间的相关性。
将进行多变量相关分析，以探讨术前因素、术前风险评分、虚弱和结果之间的关联。
承认进行方案中未指定但上述计划分析建议的进一步分析的可能性（特别是在三个亚组患者的心胸血管领域）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Federico Piccioni, Dr
- 电话号码：0282244151
- 邮箱：federico.piccioni@humanitas.it
学习地点
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-
-
Brescia、意大利
- 招聘中
- Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Sergio Cattaneo
-
Legnano、意大利
- 完全的
- Asst Ovest Milanese
-
Pavia、意大利
- 完全的
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Potenza、意大利
- 完全的
- AOR San Carlo
-
Siena、意大利
- 完全的
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
Turin、意大利
- 招聘中
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
接触：
- Andrea Costamagna
-
Turin、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Umberto I Mauriziano
-
接触：
- Lorenzo Bartoletti
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- 完全的
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划进行择期心脏、胸部或血管手术的患者
- 18岁或以上的患者
- 已知情同意参与研究的患者。
排除标准：
- 在紧急和紧急情况下接受手术的患者
- 一日手术环境中的程序
- 无需麻醉师参与的手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸外科
接受胸外科手术的患者
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对接受胸部、心脏和血管手术的患者进行观察性研究。
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心脏手术
接受心脏手术的患者
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对接受胸部、心脏和血管手术的患者进行观察性研究。
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血管外科
接受血管手术的患者
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对接受胸部、心脏和血管手术的患者进行观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚弱患病率
大体时间：术前评估访视时
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使用临床衰弱评分确定样本中三个临床领域衰弱的患病率：心脏手术、胸外科和血管外科
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术前评估访视时
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虚弱患病率比较
大体时间：术前评估访视时
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心脏、胸部和血管外科三个临床领域的衰弱患病率比较
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术前评估访视时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多重疾病描述
大体时间：术前评估访视时
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描述纳入患者的多重疾病概况。
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术前评估访视时
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院内并发症
大体时间：术后最多 30 天
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院内并发症的发生率
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术后最多 30 天
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计划外入住 ICU
大体时间：术后最多 30 天
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计划外 ICU 入院率
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术后最多 30 天
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住院时间
大体时间：术后最多 30 天
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住院时间（天）
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术后最多 30 天
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院内死亡率
大体时间：术后最多 30 天
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院内死亡率
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术后最多 30 天
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30天死亡率
大体时间：术后最多 30 天
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干预后 30 天的死亡率
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术后最多 30 天
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不同衰弱风险评分与临床结果之间的关联
大体时间：术后最多 30 天
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不同衰弱风险评分与临床结果（并发症、住院时间、死亡率）之间的关联
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术后最多 30 天
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围手术期风险评分与衰弱评分之间的相关性
大体时间：术前评估访视时
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围手术期风险评分与衰弱评分之间的相关性
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术前评估访视时
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围手术期临床路径描述
大体时间：术后最多 30 天
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描述入组受试者遵循的围手术期临床护理路径
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术后最多 30 天
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所采用的麻醉技术的描述
大体时间：术后最多 30 天
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提供有关所使用的麻醉技术和所使用的血流动力学监测的侵入性水平的详细信息。
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术后最多 30 天
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衰弱评估仪器比较
大体时间：术前评估访视时
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不同脆弱性仪器之间的协议
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术前评估访视时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Federico Piccioni, Dr、Irccs Humanitas Research Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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