Complejidad y Fragilidad en Anestesia Cardiotorácica y Vascular (CAfCA). Estudio observacional multicéntrico prospectivo (CAfCA)

La población occidental está pasando por un rápido proceso de envejecimiento, el cual es de gran relevancia para la medicina perioperatoria porque se asocia con un aumento de aproximadamente 2,5 veces en la morbimortalidad postoperatoria. A pesar de la clara asociación entre la edad avanzada y los resultados adversos, existe una variabilidad significativa de los resultados en los pacientes mayores que no se explica únicamente en función de las diferencias de edad y las comorbilidades. En este sentido, la fragilidad parece jugar un papel clave para explicar tal variabilidad. La fragilidad es un síndrome multidimensional caracterizado por una disminución de la reserva homeostática fisiológica, lo que se traduce en una mayor susceptibilidad a eventos adversos y resultados desfavorables después de exposiciones incluso pequeñas a estrés físico, fisiológico o psicosocial. Sin embargo, la fragilidad no debe ser considerada exclusivamente en un contexto geriátrico. Varios estudios realizados en cuidados intensivos y entornos perioperatorios han observado una prevalencia no despreciable de fragilidad también en grupos de edad por debajo de los 65 años.

En la población europea hasta los 69 años, la prevalencia es generalmente del 6,5%, más allá de los 85 años supera el 50% y alcanza el 65% en la población mayor de noventa años. La prevalencia de fragilidad en la población quirúrgica varía, según los estudios, del 10 al 40%. Dicha variabilidad está determinada por varios factores: las herramientas y los umbrales utilizados para definir la fragilidad, el tipo de cirugía, el tipo de procedimiento dentro de la misma especialidad quirúrgica y el ámbito de la cirugía. En cirugía cardiaca se han reportado prevalencias que oscilan entre el 10 y el 50%. En cirugía vascular, la prevalencia de la fragilidad es en promedio elevada, oscilando entre el 20 y el 60%, mientras que en el campo de la cirugía torácica los datos de prevalencia se sitúan en torno al 12 y el 50%.

La fragilidad y su grado de gravedad se representan a sí mismos notablemente como fuertes predictores de resultados postoperatorios adversos. La evidencia más fuerte de asociación se registra entre fragilidad y mortalidad a los 30 días (variable Odds Ratio entre 1,4 y 8,33).

En los procesos fisiopatológicos que relacionan la fragilidad con el postoperatorio adverso, ciertamente existen factores modificables. Varios datos en la literatura demuestran esta correlación, incluyendo la evidencia de que los pacientes con diagnóstico de fragilidad, si son sometidos a cirugía mayor electiva en centros con bajo volumen de pacientes frágiles, tienen menores tasas de supervivencia a los 30 días y una mayor incidencia de mortalidad correlacionada con el postoperatorio. complicaciones, siendo iguales las demás condiciones.

De lo expuesto, es fácil comprender cómo un mejor conocimiento de la fragilidad y su prevalencia puede ser útil para los sistemas de salud que tienen que estar cada vez más estructurados con la disponibilidad de recursos clínicos y organizativos adecuados a la creciente complejidad y fragilidad de pacientes

El propósito de este estudio es describir las características de los pacientes sometidos a anestesia para cirugía cardiotorácica y vascular, con un enfoque específico en los elementos de fragilidad y comorbilidades asociadas que requieren cirugía.

Este análisis de datos proporcionará información valiosa sobre la interacción entre la fragilidad, la multimorbilidad y la vía perioperatoria de los pacientes. Además, facilitará el desarrollo de una descripción completa de los recursos clínicos y organizacionales y su utilización en el manejo de esta categoría específica de pacientes.

Este estudio sentará las bases para futuros estudios más específicos en este campo y proporcionará información útil para construir vías de atención clínica anestesiológica más adecuadas para las crecientes demandas de pacientes frágiles y complejos.

DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio será prospectivo, observacional multicéntrico a nivel nacional.

La recopilación de datos no modificará los tratamientos anestésicos de los pacientes incluidos en el estudio ni sus vías de tratamiento. Por tanto, según la legislación vigente, no es necesaria la contratación de pólizas de seguro ad hoc.

Se recopilarán datos antropométricos, funcionales y de procedimiento durante el período pre, intra y postoperatorio.

El período de observación para cada sujeto inscrito comienza con la primera evaluación anestesiológica preoperatoria y finaliza 30 días después de la intervención quirúrgica. Se recogerán datos relativos al estado preoperatorio, preparación quirúrgica e información intra y postoperatoria del sujeto.

La recogida de datos estará constituida por una parte común que incluya a todos los pacientes (núcleo CAfCA) y partes específicas relacionadas con los campos de la cirugía cardíaca, torácica y vascular destinadas a caracterizar específicamente estos subgrupos de pacientes.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Esta investigación es un estudio piloto prospectivo con el objetivo de estudiar pacientes sometidos a cirugía cardíaco-torácica-vascular. En este campo se han reportado datos muy heterogéneos en cuanto a la prevalencia de fragilidad, como se mencionó en la introducción, que varía entre el 20% y el 60% según el estudio que se considere.

Considerando una estimación conservadora de la prevalencia de fragilidad del 50%, un margen de error y una población de 380 pacientes es suficiente para estimar la prevalencia de fragilidad en la población cardíaco-torácica-vascular con un intervalo de confianza del 95%. Este número se incrementa en un 5% para un total de 400 pacientes para tener en cuenta la falta de datos y el abandono. Para estimar de forma fiable la prevalencia de fragilidad no sólo en la población cardio-torácica-vascular general, sino también -como resultado secundario- en cada una de las 3 subpoblaciones, es decir, la prevalencia de fragilidad en cirugía cardiaca, torácica y vascular, se tomó una muestra de 500 pacientes permitirán responder tanto al desenlace primario de prevalencia de fragilidad en la población general como al desenlace secundario de prevalencia en las 3 subpoblaciones. Para este propósito, se supone que cada subgrupo contribuirá con 1/3 del total de pacientes inscritos (es decir, 166 pacientes) y, manteniendo una estimación conservadora de la prevalencia del 50%, en este caso la muestra es suficiente para estimar la prevalencia de fragilidad con un margen de error del 7,5% en cada una de las 3 subpoblaciones, con un intervalo de confianza del 95%.

Teniendo en cuenta el carácter observacional del estudio, el protocolo permite la posibilidad de reclutar un mayor número de pacientes si los centros participantes así lo desean. Al aumentar el tamaño de la muestra, el estudio puede lograr un mayor nivel de precisión al estimar la prevalencia de fragilidad dentro de las subpoblaciones investigadas.

GESTIÓN CLÍNICA

Durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, a cada paciente elegible se le proporcionará una explicación detallada del protocolo del estudio. Se les dará la oportunidad de revisar la información del estudio y, si están dispuestos a participar, se obtendrá un consentimiento informado firmado. La inscripción puede tener lugar durante la evaluación preoperatoria o después de la admisión del paciente en el hospital.

Es importante señalar que los pacientes participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

Durante la inscripción, los pacientes serán sometidos a pruebas que evalúan la adherencia a la terapia farmacológica (escala de Morinsky - MMAS-8), prueba de evaluación de la fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica - CFS, Indicador de Fragilidad de Tilburg - TFI, Índice de Fragilidad Modificado en las versiones de 5 y 11 ítems - mFI -5 y mFI-11) y pruebas de evaluación del compromiso (Patient Health Engagement - PHE score).

Además, para cada paciente se registrará la puntuación ASA, puntuación de comorbilidad de Charlson, puntuación MUST, ACS NSQIP, P-POSSUM fisiológico, índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI), índice de riesgo AKI y puntuación ARISCAT.

Se emplearán otros puntajes de evaluación específicamente para los diferentes tipos de pacientes:

• Pacientes de cirugía cardíaca: EUROSCORE II y FORECST (evaluación de la fragilidad en cirugía cardíaca)
• Pacientes de cirugía torácica: ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 y 2, escala de estado funcional ECOG
• Pacientes de cirugía vascular: V-Possum

Los datos obtenidos a través de los puntajes mencionados anteriormente no se utilizarán para modificar la ruta perioperatoria de los pacientes a menos que ya formen parte de protocolos específicos implementados por el centro participante. Los procedimientos quirúrgicos y anestesiológicos se llevarán a cabo de acuerdo con los protocolos de gestión locales y la participación en el estudio no dará lugar a ninguna modificación de estos procedimientos.

Los experimentadores de cada centro se limitarán a informar las condiciones clínicas preoperatorias de los pacientes, los exámenes de laboratorio e instrumentales, la información sobre la cirugía realizada y las complicaciones que se produzcan durante la estancia hospitalaria.

El experimentador realizará reevaluaciones de cada paciente desde el primer hasta el quinto día postoperatorio, así como en el momento del alta hospitalaria, con el fin de registrar las posibles complicaciones médicas o quirúrgicas que puedan presentarse. Además, se realizará un seguimiento 30 días después del alta vía telefónica para evaluar el estado de salud del paciente y registrar cualquier incidencia de complicaciones, reingreso o mortalidad.

Las complicaciones se registrarán de manera específica, utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Este sistema de clasificación proporciona criterios estandarizados para definir y clasificar las complicaciones. Las definiciones de complicaciones se basarán en las pautas establecidas y los documentos de consenso internacional publicados en la literatura, lo que garantiza la coherencia y precisión en el registro y la notificación de las complicaciones a lo largo del estudio.

PLAN DE RECOLECCIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS

Los datos se recuperarán en forma de pseudo-anónimo. La recopilación de datos se realizará a través de una base de datos creada específicamente, en la plataforma RedCap, que ha sido puesta a disposición por la Sociedad Italiana de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI).

Plan de Análisis No se esperan análisis intermedios. La mayor parte del análisis estadístico será descriptivo. Las variables categóricas consideradas se describirán en términos de frecuencia y porcentajes, y las variables continuas en términos de media (DE) y mediana (RIC) según corresponda. El objetivo principal se describirá en términos de prevalencia con el 95% del intervalo de confianza esperado.

Los análisis comparativos univariados se realizarán mediante la prueba Chi-Cuadrado y la prueba U de Mann-Whitney según corresponda, considerando un nivel de significación de 0.05 en la población general y estratificando las 3 poblaciones. Los datos faltantes serán analizados y manejados si es necesario, con técnicas analógicas o de imputación múltiple.

La correlación entre las puntuaciones de fragilidad se investigará mediante el análisis de Bland-Altman y el coeficiente de correlación.

Se realizará un análisis de correlación multivariable para explorar las asociaciones entre los factores preoperatorios, las puntuaciones de riesgo preoperatorias, la fragilidad y los resultados.

Se admite la posibilidad de realizar análisis adicionales no especificados en el protocolo pero sugeridos por los análisis planificados mencionados anteriormente (particularmente en el campo cardíaco-torácico-vascular de los tres subgrupos de pacientes).