Complexité et fragilité en anesthésie cardiothoracique et vasculaire (CAfCA). Étude observationnelle multicentrique prospective (CAfCA)

La population occidentale traverse un processus de vieillissement rapide, qui revêt une importance majeure pour la médecine périopératoire car il est associé à une augmentation d'environ 2,5 fois de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Malgré l'association claire entre l'âge avancé et les effets indésirables, il existe une variabilité significative des résultats chez les patients âgés qui ne s'explique pas uniquement sur la base des différences d'âge et des comorbidités. À cet égard, la fragilité semble jouer un rôle clé pour expliquer une telle variabilité. La fragilité est un syndrome multidimensionnel caractérisé par une diminution de la réserve homéostatique physiologique, qui se traduit par une susceptibilité accrue aux événements indésirables et à des résultats défavorables suite à des expositions même minimes à un stress physique, physiologique ou psychosocial. Cependant, la fragilité ne doit pas être considérée exclusivement dans un contexte gériatrique. Plusieurs études menées en soins intensifs et périopératoires ont observé une prévalence non négligeable de la fragilité également dans les tranches d'âge inférieures à 65 ans.

Dans la population européenne jusqu'à 69 ans, la prévalence est généralement de 6,5 %, au-delà de 85 ans elle dépasse 50 % et atteint 65 % dans la population de plus de 90 ans. La prévalence de la fragilité dans la population chirurgicale varie, selon les études, de 10 à 40 %. Cette variabilité est déterminée par plusieurs facteurs : les outils et les seuils utilisés pour définir la fragilité, le type de chirurgie, le type d'intervention au sein d'une même spécialité chirurgicale et le cadre de la chirurgie. En chirurgie cardiaque, des prévalences oscillant entre 10 et 50 % ont été rapportées. En chirurgie vasculaire, la prévalence de la fragilité est en moyenne élevée oscillant entre 20 et 60 %, alors qu'en chirurgie thoracique les données de prévalence se situent autour de 12 et 50 %.

La fragilité et son degré de gravité se présentent de manière notable comme de puissants prédicteurs de résultats postopératoires indésirables. La preuve la plus forte d'association est enregistrée entre la fragilité et la mortalité à 30 jours (Odds Ratio variable entre 1,4 et 8,33).

Dans les processus physiopathologiques qui lient la fragilité aux suites opératoires défavorables, il existe certainement des facteurs modifiables. Plusieurs données de la littérature démontrent cette corrélation, y compris la preuve que les patients diagnostiqués fragilisés, s'ils sont soumis à une chirurgie élective majeure dans des centres à faible volume de patients fragiles, ont des taux de survie plus faibles à 30 jours et une incidence de mortalité plus élevée corrélée à postopératoire complications, toutes autres conditions étant égales.

De ce qui vient d'être esquissé, il est facile de comprendre comment une meilleure connaissance de la fragilité et de sa prévalence peut être utile aux systèmes de santé qui doivent être de plus en plus structurés avec la disponibilité de ressources cliniques et organisationnelles adaptées à la complexité et à la fragilité croissantes des les patients.

Le but de cette étude est de décrire les caractéristiques des patients subissant une anesthésie pour chirurgie cardiothoracique et vasculaire, avec un accent particulier sur les éléments de fragilité et les comorbidités associées qui nécessitent une intervention chirurgicale.

Cette analyse de données fournira des informations précieuses sur l'interaction entre la fragilité, la multimorbidité et le parcours périopératoire des patients. De plus, cela facilitera l'élaboration d'une description complète des ressources cliniques et organisationnelles et de leur utilisation dans la prise en charge de cette catégorie spécifique de patients.

Cette étude posera les bases d'études ultérieures plus spécifiques dans ce domaine et fournira des informations utiles pour construire des parcours de soins cliniques anesthésiologiques plus adaptés aux demandes croissantes des patients fragiles et complexes.

ÉTUDIER LE DESIGN

L'étude sera prospective, observationnelle multicentrique au niveau national.

La collecte de données ne modifiera pas les traitements anesthésiques des patients inclus dans l'étude ou leurs parcours de traitement. Par conséquent, selon la législation en vigueur, la conclusion de polices d'assurance ad hoc n'est pas nécessaire.

Des données anthropométriques, fonctionnelles et procédurales seront recueillies durant la période pré, per et postopératoire.

La période d'observation pour chaque sujet inscrit commence avec le premier bilan anesthésique préopératoire et se termine 30 jours après l'intervention chirurgicale. Des données relatives à l'état préopératoire, à la préparation chirurgicale et aux informations per- et post-opératoires du sujet seront recueillies.

La collecte de données sera constituée d'une partie commune incluant tous les patients (noyau CAfCA) et de parties spécifiques liées aux domaines de la chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire visant à caractériser spécifiquement ces sous-groupes de patients.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Cette recherche est une étude pilote prospective visant à étudier des patients soumis à une chirurgie cardio-thoracique-vasculaire. Dans ce domaine, des données très hétérogènes ont été rapportées en termes de prévalence de la fragilité, comme mentionné en introduction, qui varie entre 20% et 60% selon l'étude considérée.

En considérant une estimation conservatrice de la prévalence de la fragilité de 50 %, une marge d'erreur et une population de 380 patients sont suffisantes pour estimer la prévalence de la fragilité dans la population cardio-thoracique-vasculaire avec un intervalle de confiance de 95 %. Ce nombre est majoré de 5 % pour un total de 400 patients pour tenir compte des données manquantes et des abandons. Pour estimer de manière fiable la prévalence de la fragilité non seulement dans la population générale cardio-thoracique-vasculaire, mais aussi - en tant que résultat secondaire - dans chacune des 3 sous-populations, c'est-à-dire la prévalence de la fragilité en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, un échantillon de 500 patients permettront de répondre à la fois au critère principal de prévalence de la fragilité dans la population générale et au critère secondaire de prévalence dans les 3 sous-populations. À cette fin, il est supposé que chaque sous-groupe contribuera avec 1/3 du nombre total de patients inscrits (c'est-à-dire 166 patients) et, en gardant une estimation conservatrice de la prévalence de 50 %, dans ce cas, l'échantillon est suffisant pour estimer la prévalence de la fragilité avec une marge d'erreur de 7,5 % dans chacune des 3 sous-populations, avec un intervalle de confiance de 95 %.

Compte tenu du caractère observationnel de l'étude, le protocole prévoit la possibilité de recruter un plus grand nombre de patients si les centres participants le souhaitent. En augmentant la taille de l'échantillon, l'étude peut atteindre un niveau de précision plus élevé dans l'estimation de la prévalence de la fragilité au sein des sous-populations étudiées.

GESTION CLINIQUE

Au cours de l'évaluation anesthésique préopératoire, chaque patient éligible recevra une explication détaillée du protocole de l'étude. Ils auront la possibilité d'examiner les informations de l'étude et, s'ils souhaitent participer, un consentement éclairé signé sera obtenu. L'inscription peut avoir lieu lors du bilan préopératoire ou après l'admission du patient à l'hôpital.

Il est important de noter que les patients participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment.

Lors de l'inscription, les patients seront soumis à des tests évaluant l'observance du traitement pharmacologique (échelle de Morinsky - MMAS-8), test d'évaluation de la fragilité (échelle de fragilité clinique - CFS, indicateur de fragilité de Tilburg - TFI, indice de fragilité modifié les versions à 5 et 11 éléments - mFI -5 et mFI-11) et des tests d'évaluation de l'engagement (Patient Health Engagement - PHE score).

De plus, pour chaque patient, le score ASA, le score de comorbidité de Charlson, le score MUST, l'ACS NSQIP, le P-POSSUM physiologique, l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI), l'indice de risque AKI et le score ARISCAT seront enregistrés.

D'autres scores d'évaluation seront utilisés spécifiquement pour les différents types de patients :

• Patients en chirurgie cardiaque : EUROSCORE II et FORECST (évaluation de la fragilité en chirurgie cardiaque)
• Patients en chirurgie thoracique : ThRCRI, Thoracoscore, Eurolung 1 et 2, échelle d'état de performance ECOG
• Patients en chirurgie vasculaire : V-Possum

Les données récupérées par les scores susmentionnés ne seront pas utilisées pour modifier le parcours périopératoire des patients à moins qu'elles ne fassent déjà partie de protocoles spécifiques mis en œuvre par le centre participant. Les procédures chirurgicales et anesthésiologiques seront conduites selon les protocoles de prise en charge locaux, et la participation à l'étude n'entraînera aucune modification de ces procédures.

Les expérimentateurs de chaque centre se limiteront à signaler les conditions cliniques préopératoires des patients, les examens de laboratoire et instrumentaux, les informations concernant la chirurgie effectuée et toute complication survenant pendant le séjour à l'hôpital.

L'expérimentateur procédera à des réévaluations de chaque patient du premier au cinquième jour postopératoire, ainsi qu'au moment de la sortie de l'hôpital, afin d'enregistrer les éventuelles complications médicales ou chirurgicales pouvant survenir. De plus, un suivi sera effectué 30 jours après la sortie par téléphone pour évaluer l'état de santé du patient et enregistrer toute incidence de complications, de réhospitalisation ou de mortalité.

Les complications seront enregistrées de manière spécifique, en utilisant le système de classification Clavien-Dindo. Ce système de classification fournit des critères normalisés pour définir et classer les complications. Les définitions des complications seront basées sur des lignes directrices établies et des documents de consensus internationaux publiés dans la littérature, garantissant la cohérence et l'exactitude de l'enregistrement et de la notification des complications tout au long de l'étude.

PLAN DE COLLECTE ET D'ANALYSE DES DONNÉES

Les données seront récupérées sous une forme pseudo-anonyme. La collecte de données sera effectuée via une base de données spécialement créée, sur la plate-forme RedCap, qui a été mise à disposition par la Société italienne d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs (Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI).

Plan d'analyse Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. La majeure partie de l'analyse statistique sera descriptive. Les variables catégorielles considérées seront décrites en termes de fréquence et de pourcentages, et les variables continues en termes de moyenne (sd) et de médiane (IQR) selon le cas. L'objectif principal sera décrit en termes de prévalence avec 95% de l'intervalle de confiance attendu.

Des analyses comparatives univariées seront effectuées au moyen du test Chi-Square et du test U de Mann-Whitney, selon le cas, en considérant un niveau de signification de 0,05 dans la population générale et en stratifiant les 3 populations. Les données manquantes seront analysées et traitées si nécessaire, avec des techniques d'imputation multiple ou analogiques.

La corrélation entre les scores de fragilité sera étudiée par l'analyse de Bland-Altman et le coefficient de corrélation.

Une analyse de corrélation multivariée sera menée pour explorer les associations entre les facteurs préopératoires, les scores de risque préopératoires, la fragilité et les résultats.

La possibilité d'effectuer des analyses complémentaires non précisées dans le protocole mais suggérées par les analyses prévues ci-dessus est admise (notamment dans le domaine cardio-thoracique-vasculaire des trois sous-groupes de patients).