신장 건강: 잘 먹고 잘 산다
2025년 3월 25일 업데이트: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
"신장 건강: 잘 먹고 잘 살아라": 건강 파트너의 영양 및 공감 지원을 통해 신장 손상 및 초기 CKD 진행을 줄이는 프로그램
이 2군 병렬 무작위 시험 연구는 신장 손상(소변 알부민 대 크레아티닌 비율, uACR), 심혈관 위험(헤모글로빈 A1C 및 혈압) 감소에 있어 6개월(26주) 지역사회 기반 프로그램의 효능을 평가합니다. ), 정신 건강(PHQ-8) 및 식단의 질(과일 및 채소 섭취량 및 건강식 지수), 초기 만성 신장 질환(2단계 또는 3단계, 신장 대체 요법을 받지 않은 상태)으로 진단된 지역 사회 거주, 저소득 성인 ) 교육 자료와 평소 관리만 단독으로 할 때와 비교했을 때.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서 우리는 초기 단계의 만성 신장 질환이 있는 성인이 신장 손상 진행 가능성을 줄이기 위해 식습관을 바꾸도록 지원하는 것을 목표로 하는 지역사회 기반 프로그램을 테스트합니다.
이 프로그램은 다음과 같은 장벽을 줄이기 위해 고안되었습니다. b) 교육 자료를 통해 신장 질환 및 진행 속도를 늦추는 건강한 식습관의 역할에 대해 학습합니다. 및 c) 전담 "건강 파트너"의 감정이입 관계 전화 통화 및 SMS 문자를 통한 사회적 연결.
6개월(26주) 동안 개입군에 무작위 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 신장에 좋은 농산물(과일 및 채소)을 원하는 위치로 배달
- 농산물에 맞는 음식 준비에 대한 조리법 및 요령
- 식료품점 전자 상품권
- CKD 및 질병 관리에 관한 교육 자료
- 전담 건강 파트너를 통한 개인화 된 실용적이고 정서적 지원
연구자들은 프로그램 참여(개입)가 신장 손상(알부민:크레아티닌 비율) 및 심혈관 질환 위험의 지표를 줄이고 식단(특히 과일 및 채소 섭취) 및 정신 건강을 일반 치료(대조군)와 비교할 때 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Courtney Mulligan, MA
- 전화번호: 512-522-4349
- 이메일: Courtney.Mulligan@austin.utexas.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Clark, MBA
- 전화번호: 210-316-5443
- 이메일: nicole.clark@austin.utexas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- 모병
- Harris Health System's Outpatient Center
-
Houston, Texas, 미국, 77047
- 모병
- Harris Health System's Martin Luther King Jr. Health Center
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Harris Health System's Smith Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- Harris Health[Smith Clinic, Harris Health Outpatient Center(LBJ 캠퍼스에 위치) 또는 Martin Luther King Jr. Health Center(MLK)]의 3개 파트너 클리닉 중 하나의 1차 진료 환자
- 지난 18개월 동안 클리닉에 이전 병력이 있는 최소 1회 방문(즉, 첫 번째 방문이 아님)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 및 < 90 mL/min/1.73으로 정의되는 CKD(2기, 3a 및 3b기)의 진단 m2 *또는* 소변 알부민 크레아티닌 비율 ≥ 30mg/g이 있는 CDK 1기(진단 여부)
- 지난 12개월 이내, 가장 최근의 혈청 K+ ≤ 4.6 mEq/L
- 처방된 경우, 등록 전 최소 4주 동안 최대 용량으로 ACE 또는 ARB 약물을 준수함(방문 1)
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 프로그램에 최소 6개월 이상 참여할 수 있는 능력
- 제공된 식품을 세척, 준비, 냉장/냉동하는 능력
- SMS 문자 메시지를 수신할 수 있습니다.
- 사용 가능한 배송 구역 내에서 선호하는 농산물 백 배송 위치
제외 기준:
- CKD 4, ESRD 또는 투석 중.
- K+ 대사를 방해할 수 있는 특정 약물을 만성적으로(90일 동안 일주일에 두 번 이상) 복용(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 복용
- 와파린 복용
- 의사가 결정한 연구 참여를 금하는 임의의 특정 신장 상태(예: 다낭성 신장 질환, 사구체신염, 신염과 관련된 루푸스, 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV))의 진단
- 의사가 결정한 연구 참여를 금하는 장기 이식 병력
- 등록 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대한 면역 요법을 받은 자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류의 심부전 상태 클래스 IV 진단
- 제1형 당뇨병의 진단
- 등록 전 12주 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있어 의사가 결정한 연구 참여를 금하는 자
- 등록 전 12주 이내에 관상동맥 재생술(PCI, CABG) 또는 판막 수리를 받았음
- 기대 수명이 2년 미만인 경우(예: 의사가 결정한 특정 질병의 경우)
- 의사가 결정한 연구 참여를 금하는 치료를 필요로 하는 활동성 악성 종양의 진단
- 보상되지 않은 간경변이 있음
- 의사가 결정한 연구 참여를 금하는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 개입 + 일반 치료
|
클리닉에서 기본 데이터 수집 방문이 끝나면 연구 직원은 참가자에게 다음을 포함하는 환영 패킷을 건네줍니다.
중재 부문에 할당된 사람들은 프로그램에 대한 추가 세부 정보 및 기대 사항(예: 제공 세부 정보 및 일정)을 제공하기 위해 프로그램 직원으로부터 환영 전화를 받습니다. 컨트롤 암에 할당된 사람들은 암 할당, 예상되는 사항 및 질문에 대한 전화 번호를 알려주는 SMS 문자를 받게 됩니다.
다음 빈도로 참가자가 선택한 주요 지역 식료품 소매점에 대한 5개의 e-기프트 카드(3가지 옵션 중에서):
|
|
다른: 2군: 교육 자료 + 평상시 관리
|
클리닉에서 기본 데이터 수집 방문이 끝나면 연구 직원은 참가자에게 다음을 포함하는 환영 패킷을 건네줍니다.
중재 부문에 할당된 사람들은 프로그램에 대한 추가 세부 정보 및 기대 사항(예: 제공 세부 정보 및 일정)을 제공하기 위해 프로그램 직원으로부터 환영 전화를 받습니다. 컨트롤 암에 할당된 사람들은 암 할당, 예상되는 사항 및 질문에 대한 전화 번호를 알려주는 SMS 문자를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
성인의 신장 손상 마커 및 심혈관(CV) 사건의 유용한 예측인자.
반점 소변을 사용하여 24시간 소변 알부민 배설량을 추정합니다.
UACR > 30 mg/g은 신장 손상을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1C
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
손가락 스틱 현장 진료 휴대용 장치.
지난 3개월 동안의 평균 혈당 수치를 %로 측정합니다.
A1C 수치가 높을수록 혈당 조절이 불량하고 당뇨병 합병증의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
혈압(수축기/이완기)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
자동 혈압 커프로 직접 측정.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
범불안장애 7항목(GAD-7)의 점수로 측정한 불안
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
자체 관리.
불안 증상의 중증도 측정과 함께 GAD의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 일반 불안 장애에 대한 DSM-V 기준 중 일부를 기반으로 합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 불안 증상의 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
항목은 총 점수(0-21)를 제공하여 심각도를 알려줍니다(1-4 최소 증상, 5-9 가벼운 증상, 10-14 중간 증상, 15-21 심각한 증상).
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
환자 건강 설문지 8항목(PHQ-8)의 점수로 측정한 우울 증상
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
자체 관리.
주요 우울 장애에 대한 기준 A에 나열된 9개의 DSM-V 기준을 기반으로 합니다.
응답자는 지난 2주 동안 우울증 증상의 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
각 항목에 대한 응답의 합계는 우울하지 않음(0-2), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12)의 우울증과 그 중증도를 선별하는 총 점수를 산출합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
3항목 UCLA 외로움 척도의 점수로 측정한 외로움
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
자체 관리.
응답자는 각 항목을 '전혀', '드물게', '가끔' 또는 '자주'로 평가합니다.
점수 범위는 3에서 9까지입니다. 숫자가 높을수록 외로움이 더 크다는 의미입니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
NHANES 2009-10의 식이 선별 설문지에서 평가한 지난 30일 동안의 음식 섭취량
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
시리얼, 붉은 고기, 과일, 채소 등 28개 품목에 대한 지난 한 달간(월별, 주별, 하루별) 섭취 빈도를 묻는 30일 식품 빈도 설문지(스크리너)입니다. 이 연구에는 신장 건강과 관련된 4가지 식품(대부분 산을 유발함)이 포함됩니다: 계란, 닭고기/칠면조 고기, 생선, 치즈. 질문은 도구의 다른 질문과 동일한 방식으로 질문됩니다. |
기준, 3개월, 6개월
|
|
개인의 평균 식이 섭취량과 과일 및 채소 섭취 빈도에 대한 추정에 따른 식이 질의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 식이 선별기 설문지에서 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
과일 및 채소별로 하루 컵당량으로 보고됩니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lubben 소셜 네트워크 척도로 측정한 사회적 참여도 6개 항목
기간: 기준선, 6개월
|
자체 관리.
LSNS-6은 가족 및 친구와의 사회적 참여에 대한 자가 보고 척도입니다.
모든 항목의 합계는 0에서 30 사이의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 많은 사회적 참여를 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
MOS Short-form 12-item(SF-12)의 점수로 측정한 일반적인 건강 및 삶의 질
기간: 기준선, 6개월
|
자체 관리.
신체적, 정신적 건강 상태를 측정합니다.
요약 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 수준이 더 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 연구 등록 18개월 전 및 연구 참여 종료 후 15개월 동안 이용 가능
|
전자 건강 기록에서 얻습니다.
연구 참여자는 등록일로부터 18개월 전과 등록 후 15개월 동안 사용 가능한 모든 실험실 결과를 얻을 수 있습니다.
|
연구 등록 18개월 전 및 연구 참여 종료 후 15개월 동안 이용 가능
|
|
간략한 질병 인식 설문지로 측정한 신장 질환에 대한 인식과 식이요법의 역할
기간: 기준, 6개월
|
자가 관리. 하나의 개방형 순위 질문을 제외하고 답변은 0-10 슬라이딩 스케일로 이루어집니다. 항목 점수의 증가는 측정된 차원의 선형 증가를 나타냅니다. 여기에는 개인의 인지적 인식, 질병에 대한 통제, 치료 효과에 대한 믿음, 증상 경험 및 정서적 측면을 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 연구 집단에 더 잘 맞게 조정하기 위해 "질병"을 "신장 문제"로 대체했습니다. 그리고 음식이 질병에 미치는 영향에 대한 한 가지 질문을 추가하여 개입에 맞게 조정했습니다. |
기준, 6개월
|
|
USDA 식량 안보 조사 모듈에서 평가한 식량 안보 상태: 6개 항목 약식
기간: 기준, 6개월
|
자가 관리.
지난 30일 동안 식품 접근에 대한 자가 보고 평가입니다.
모듈의 6개 질문에 대한 긍정적인 응답의 합을 통해 가구의 척도 원점수가 산출됩니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 식량 안보가 낮은 것을 의미합니다.
|
기준, 6개월
|
|
개인의 평균 식이 섭취량과 유제품 섭취 빈도에 대한 추정에 따른 식이 질의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
유제품의 식품군은 하루 컵당량으로 보고됩니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
첨가당의 개인 평균 식이 섭취량 추정치에 따른 식이 질의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
첨가된 설탕을 티스푼 당량/일로 보고했습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
개인의 평균 식이 섭취량과 전곡 섭취 빈도에 대한 추정에 따른 식이 질의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
통곡물을 온스당량/일로 보고했습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
개인의 평균 섬유질 섭취량에 대한 추정치로서 식단의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
섬유질을 g/일로 보고했습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
개인의 평균 식이 칼슘 섭취량 추정에 따른 식이 질의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
칼슘은 mg/day로 보고되었습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
적색육 및 가공육 섭취 빈도에 따른 식단의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
그리고 붉은 고기와 가공육을 빈도(하루 횟수)로 보고했습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
계란 섭취 빈도와 섭취량의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
만성 신장 질환에서 산을 유발하는 특성 때문에 추가되었습니다.
빈도(1일당 횟수)와 양으로만 보고됩니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
닭고기/칠면조 섭취 빈도 및 섭취량 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
만성 신장 질환에서 산을 유발하는 특성 때문에 추가되었습니다.
빈도로만 보고됩니다(하루당 횟수).
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
생선 섭취 빈도와 섭취량의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
CVD 위험 감소와의 연관성을 위해 추가되었습니다.
빈도로만 보고됩니다(하루당 횟수).
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
보고된 치즈 소비 유형의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
식이 질의 변화는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 분석 지침에 따라 USDA 영양 데이터베이스를 사용하여 개별 평균 식이 섭취량과 식품군 섭취 빈도를 획득하여 측정됩니다.
만성 신장 질환에서 경질 치즈의 산 유발 특성을 위해 연질 치즈와 경질 치즈 유형이 추가되었습니다.
유제품 소비와 관련된 유형으로 보고되었습니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
1. 웰컴 패키지에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한