- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970341
Salud renal: comer bien, vivir bien
"Salud renal: comer bien, vivir bien": un programa para reducir las lesiones renales y la progresión temprana de la ERC a través de la nutrición y el apoyo empático de un socio de salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: 1. Paquete de bienvenida
- Conductual: 2. Información de bienvenida (teléfono o texto)
- Conductual: 3. Entrega de productos + Recetas personalizadas para producir
- Conductual: 4. Tarjetas de regalo electrónicas para una tienda de comestibles de su elección
- Conductual: 5. Apoyo práctico y emocional personalizado a través de un socio de salud dedicado
Descripción detallada
En este estudio, probamos un programa comunitario destinado a ayudar a los adultos con enfermedad renal crónica en etapa temprana a cambiar sus hábitos alimenticios para reducir la probabilidad de progresión de la lesión renal.
El programa fue diseñado para reducir las barreras para a) comer alimentos más saludables y saludables para los riñones a través de la provisión directa de frutas y verduras, tarjetas de regalo electrónicas de supermercados, recetas saludables para los riñones y consejos para la preparación de alimentos; b) aprender sobre la enfermedad renal y el papel de la alimentación saludable para frenar su progresión a través de materiales educativos; y c) conexión social a través de llamadas telefónicas relacionales empáticas y mensajes de texto SMS de un "Socio de salud" dedicado.
Durante un período de 6 meses (26 semanas), los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán:
- productos aptos para los riñones (frutas y verduras) entregados en su ubicación preferida
- recetas y consejos de preparación de alimentos adaptados al producto
- tarjetas de regalo electrónicas de supermercados
- materiales educativos sobre ERC y manejo de enfermedades
- apoyo práctico y emocional personalizado a través de un socio de salud dedicado
Los investigadores verán si la participación en el programa (intervención) reduce los marcadores de lesión renal (proporción albúmina: creatinina) y el riesgo de enfermedad cardiovascular y mejora la dieta (particularmente la ingesta de frutas y verduras) y la salud mental en comparación con la atención habitual (control).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Mulligan, MA
- Número de teléfono: 512-522-4349
- Correo electrónico: Courtney.Mulligan@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Clark, MBA
- Número de teléfono: 210-316-5443
- Correo electrónico: nicole.clark@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Reclutamiento
- Harris Health System's Outpatient Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
- Reclutamiento
- Harris Health System's Martin Luther King Jr. Health Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Harris Health System's Smith Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años de edad o más)
- Paciente de atención primaria en cualquiera de las tres clínicas asociadas de Harris Health [Smith Clinic, Harris Health Outpatient Center (ubicado en el campus de LBJ) o Martin Luther King Jr. Health Center (MLK)]
- Haber tenido al menos 1 visita en los últimos 18 meses con antecedentes en la clínica (es decir, no la primera visita)
- Diagnóstico de ERC (etapa 2, 3a y 3b) según lo definido por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 y <90 ml/min/1,73 m2 *O* CDK estadio 1 (diagnosticado o no) con índice de albúmina creatinina en orina ≥ 30 mg/g
- En los últimos 12 meses, el K+ sérico más actual ≤ 4,6 mEq/L
- Si se prescribe, con la dosis máxima y cumplimiento de la medicación ACE o ARB durante al menos 4 semanas antes de la inscripción (visita 1)
- Habla ingles o español
- Capacidad para participar en el programa al menos 6 meses.
- Habilidad para limpiar, preparar, refrigerar/congelar los productos alimenticios que se les dan
- Tener acceso para recibir mensajes de texto SMS
- Ubicación de la entrega de bolsas de productos agrícolas preferida dentro de una zona de entrega disponible
Criterio de exclusión:
- CKD 4, ESRD o en diálisis.
- Tomar ciertos medicamentos de forma crónica (más de dos veces por semana durante 90 días) que pueden interferir con el metabolismo del K+ (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Tomar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Tomar warfarina
- Diagnóstico de cualquier afección renal específica (como enfermedad renal poliquística, glomerulonefritis, lupus asociado con nefritis, vasculitis asociada con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV)) que podría contraindicar la participación en el estudio según lo determine el médico
- Antecedentes médicos de trasplante de órganos que contraindicarían la participación en el estudio según lo determine el médico
- Recibió inmunoterapia para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Diagnóstico de condiciones de insuficiencia cardíaca Clase IV en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Tuvo infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción que contraindicarían la participación en el estudio según lo determine el médico.
- Tuvo revascularización coronaria (PCI, CABG) o reparación valvular dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
- La esperanza de vida es inferior a 2 años, como en el caso de ciertas condiciones médicas determinadas por el médico.
- Diagnóstico de malignidad activa que requiere tratamiento que contraindicaría la participación en el estudio según lo determine el médico
- Tiene cirrosis descompensada
- Deterioro cognitivo que contraindicaría la participación en el estudio según lo determine el médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Intervención + atención habitual
|
Al final de la visita de recolección de datos de referencia en la clínica, el personal de investigación entregará al participante un paquete de bienvenida que incluye:
Aquellos asignados al brazo de intervención recibirán una llamada de bienvenida del personal del programa para brindar más detalles y expectativas sobre el programa (como los detalles de la entrega y el cronograma). Aquellos asignados al brazo de control recibirán un mensaje de texto SMS que les informa sobre la asignación de su brazo, qué esperar y un número de teléfono para llamar si tienen preguntas.
Cinco (5) tarjetas de regalo electrónicas para un importante minorista local de comestibles elegido por el participante (entre 3 opciones) con la siguiente frecuencia:
|
|
Otro: Brazo 2: Material didáctico + cuidados habituales
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Al final de la visita de recolección de datos de referencia en la clínica, el personal de investigación entregará al participante un paquete de bienvenida que incluye:
Aquellos asignados al brazo de intervención recibirán una llamada de bienvenida del personal del programa para brindar más detalles y expectativas sobre el programa (como los detalles de la entrega y el cronograma). Aquellos asignados al brazo de control recibirán un mensaje de texto SMS que les informa sobre la asignación de su brazo, qué esperar y un número de teléfono para llamar si tienen preguntas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación albúmina:creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Marcador de daño renal y predictor útil de eventos cardiovasculares (CV) en adultos.
Utiliza orina puntual para estimar la excreción de albúmina en orina de 24 horas.
UACR > 30 mg/g indica daño renal.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Dispositivo portátil de punto de atención para pinchazos en los dedos.
Mide los niveles promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 3 meses con un resultado en %.
Los niveles más altos de A1C indican un control glucémico más deficiente y un mayor riesgo de complicaciones de la diabetes.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medición directa con manguito automático de presión arterial.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Ansiedad medida por puntajes en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Autoadministrado.
Basado en algunos de los criterios del DSM-V para el trastorno de ansiedad general para identificar casos probables de TAG junto con la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Se pide a los respondedores que califiquen la frecuencia de los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas en una escala de Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total (0-21) para informar la gravedad (1-4 síntomas mínimos; 5-9 síntomas leves; 10-14 síntomas moderados; 15-21 síntomas graves).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Síntomas depresivos medidos por puntajes en el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Autoadministrado.
Basado en los nueve criterios del DSM-V enumerados en el criterio A para el trastorno depresivo mayor.
Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas en una escala de Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La suma de las respuestas a cada elemento arroja una puntuación total que detecta la depresión y su gravedad: no deprimido (0-2), leve (3-5), moderado (6-8) y grave (9-12).
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Soledad medida por puntajes en la Escala de soledad de UCLA de 3 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Autoadministrado.
Los encuestados califican cada elemento como 'Nunca', 'Rara vez', 'A veces' o 'A menudo'.
Las puntuaciones van de 3 a 9. Los números más altos implican una mayor soledad.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Ingesta de alimentos en los últimos 30 días según la evaluación del Cuestionario de evaluación dietética de NHANES 2009-10
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cuestionario de frecuencia alimentaria (detección) de 30 días que pregunta sobre la frecuencia de ingesta en el último mes (por mes, por semana o por día) de 28 artículos como cereales, carnes rojas, frutas y verduras. Este estudio incluye cuatro alimentos relacionados con la salud renal (y en su mayoría inductores de ácido): huevos, pollo/pavo, pescado y queso. Las preguntas se formulan de la misma manera que el resto de preguntas de la herramienta. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambios en la calidad de la dieta como estimaciones de la ingesta dietética media individual y la frecuencia del consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual del Cuestionario de evaluación dietética, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Informado por frutas y verduras como equivalentes de taza/día.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso social medido por la escala de 6 ítems de la red social de Lubben
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Autoadministrado.
El LSNS-6 es una medida de autoinforme del compromiso social con familiares y amigos.
La suma de todos los elementos arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indica una mayor participación social.
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Línea de base, 6 meses
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|
Salud general y calidad de vida medida por puntajes en el MOS Short-form 12-item (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Autoadministrado.
Mide el estado de salud física y mental.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor nivel de salud autoinformado.
|
Línea de base, 6 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Disponible 18 meses antes de la inscripción en el estudio y 15 meses después de que finalice la participación en el estudio
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Obtenido de Historia Clínica Electrónica.
Cualquier resultado de laboratorio disponible desde 18 meses antes y 15 meses después de la fecha de inscripción se obtendrá para los participantes del estudio.
|
Disponible 18 meses antes de la inscripción en el estudio y 15 meses después de que finalice la participación en el estudio
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Percepción de la enfermedad renal y papel de la dieta según lo medido por el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Autoadministrado. Las respuestas están en una escala móvil de 0 a 10, excepto una pregunta de clasificación abierta. Los aumentos en las puntuaciones de los ítems representan aumentos lineales en la dimensión medida. Contiene 9 preguntas que abordan las percepciones cognitivas del individuo, el control de la enfermedad, las creencias sobre la eficacia del tratamiento, la experiencia de los síntomas y los aspectos emocionales. Para adaptarlo mejor a la población del estudio, se reemplazó "enfermedad" por "problema renal". Y se añadió una pregunta sobre el impacto percibido de los alimentos en las enfermedades para adaptarla a la intervención. |
Línea de base, 6 meses
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Estado de seguridad alimentaria evaluado por el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA: formulario breve de seis elementos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Autoadministrado.
Autoevaluación del acceso a los alimentos en los últimos 30 días.
La suma de las respuestas afirmativas a las seis preguntas del módulo arroja la puntuación bruta del hogar en la escala.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una menor seguridad alimentaria.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la calidad de la dieta como estimaciones de la ingesta dietética media individual y la frecuencia del consumo de lácteos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
El grupo de alimentos lácteos se expresa en equivalentes de taza/día.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de la dieta como estimaciones de la ingesta dietética media individual de azúcares añadidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Azúcares añadidos informados como equivalentes de cucharaditas/día.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de la dieta como estimaciones de la ingesta dietética media individual y la frecuencia de cereales integrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Granos integrales reportados como equivalentes de onzas/día.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de la dieta como estimaciones de la ingesta dietética media individual de fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Fibra reportada como g/día.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de la dieta como estimaciones de la ingesta dietética media individual de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Calcio informado como mg/día.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de la dieta según la frecuencia del consumo de carnes rojas y procesadas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Y reportó carnes rojas y carnes procesadas como frecuencias (veces por día).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la frecuencia y la ingesta de huevos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Agregado por sus propiedades inductoras de ácido en la enfermedad renal crónica.
Informado únicamente como frecuencias (veces por día) y cantidad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la frecuencia y la ingesta de pollo/pavo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Agregado por sus propiedades inductoras de ácido en la enfermedad renal crónica.
Informado únicamente como frecuencias (veces por día).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la frecuencia y la ingesta de pescado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Agregado por su asociación con un riesgo reducido de ECV.
Informado únicamente como frecuencias (veces por día).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el tipo de consumo de queso cuando se informan
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la calidad de la dieta se medirán obteniendo la ingesta dietética media individual, así como la frecuencia del consumo del grupo de alimentos, según las instrucciones analíticas del Instituto Nacional del Cáncer, utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
Se agregaron tipos de queso blando versus duro para las propiedades inductoras de ácido del queso duro en la enfermedad renal crónica.
Reportado como tipo asociado al consumo de lácteos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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