Njurhälsa: Ät bra, lev bra
25 mars 2025 uppdaterad av: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
"Njurhälsa: Ät bra, lev väl": Ett program för att minska njurskador och tidig CKD-progression genom kost och empatiskt stöd från en hälsopartner
Denna tvåarmade, parallella randomiserade studie kommer att bedöma effekten av ett 6-månaders (26 veckor) samhällsbaserat program för att minska njurskador (som Urine Albumin to Creatinine ratio, uACR), kardiovaskulär risk (som Hemoglobin A1C och blodtryck). ), mental hälsa (som PHQ-8) och kostkvalitet (som frukt- och grönsaksintag och hälsosamt ätandeindex) hos vuxna låginkomsttagare som bor i samhället, diagnostiserade med tidig kronisk njursjukdom (stadier 2 eller 3 och inte på njurersättningsterapier ) jämfört med enbart utbildningsmaterial och vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien testar vi ett samhällsbaserat program som syftar till att stödja vuxna med kronisk njursjukdom i ett tidigt stadium att ändra sina matvanor för att minska sannolikheten för njurskada.
Programmet var designat för att minska hindren för a) att äta hälsosammare, njurvänliga livsmedel genom direkt tillhandahållande av frukt och grönsaker, e-presentkort för livsmedelsbutiker, njurvänliga recept och matberedningstips; b) lära sig om njursjukdom och den roll som hälsosam kost spelar för att bromsa utvecklingen genom utbildningsmaterial; och c) social anslutning genom empatiska relationstelefonsamtal och SMS-texter från en dedikerad "hälsopartner".
Under en period av 6 månader (26 veckor) kommer deltagare som randomiserats till interventionsarmen att få:
- njurvänliga produkter (frukt och grönsaker) levererade på önskad plats
- recept och tips om matlagning skräddarsydda för produkten
- livsmedelsbutik elektroniska presentkort
- utbildningsmaterial om CKD och sjukdomshantering
- personligt praktiskt och känslomässigt stöd genom en dedikerad hälsopartner
Forskare kommer att se om deltagande i programmet (intervention) minskar markörer för njurskada (Albumin:Creatinin ratio) och risk för hjärt-kärlsjukdomar och förbättrar kosten (särskilt intag av frukt och grönsaker) och mental hälsa jämfört med vanlig vård (kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Courtney Mulligan, MA
- Telefonnummer: 512-522-4349
- E-post: Courtney.Mulligan@austin.utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Clark, MBA
- Telefonnummer: 210-316-5443
- E-post: nicole.clark@austin.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Rekrytering
- Harris Health System's Outpatient Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77047
- Rekrytering
- Harris Health System's Martin Luther King Jr. Health Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- Harris Health System's Smith Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Primärvårdspatient på någon av de tre partnerklinikerna från Harris Health [Smith Clinic, Harris Health Outpatient Center (beläget på LBJ-campus) eller Martin Luther King Jr. Health Center (MLK)]
- Har haft minst ett besök under de senaste 18 månaderna med tidigare anamnes på kliniken (dvs inte första besöket)
- Diagnos av CKD (stadium 2, 3a och 3b) enligt definition av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 och <90 ml/min/1,73 m2 *ELLER* CDK steg 1 (diagnostiserat eller ej) med urin Albumin Kreatininkvot ≥ 30 mg/g
- Under de senaste 12 månaderna har det senaste serumet K+ ≤ 4,6 mEq/L
- Om ordinerats, på maximal dos och följt av ACE- eller ARB-medicin i minst 4 veckor före inskrivning (besök 1)
- Engelsk eller spansktalande
- Möjlighet att delta i programmet minst 6 månader
- Förmåga att rengöra, förbereda, kyla/frysa matprodukter som ges till dem
- Har tillgång till att ta emot SMS
- Plats för föredragen leverans av produktpåsar inom en tillgänglig leveranszon
Exklusions kriterier:
- CKD 4, ESRD eller på dialys.
- Att ta vissa mediciner kroniskt (mer än två gånger i veckan i 90 dagar) som kan störa K+-metabolismen (som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Tar mineralokortikoidreceptorantagonister
- Tar Warfarin
- Diagnos av några specifika njursjukdomar (såsom polycystisk njursjukdom, glomerulonefrit, lupus associerad med nefrit, antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit (AAV)) som skulle kontraindicera studiedeltagande enligt läkarens beslut
- Medicinsk historia av organtransplantation som skulle kontraindicera studiedeltagande enligt läkarens bedömning
- Fick immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning
- Diagnostik av hjärtsviktstillstånd klass IV i New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
- Diagnos av diabetes mellitus typ 1
- Hade hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före inskrivningen som skulle kontraindicera studiedeltagande enligt läkarens bedömning
- Hade koronar revaskularisering (PCI, CABG) eller valvulär reparation inom 12 veckor före inskrivning
- Den förväntade livslängden är mindre än 2 år, till exempel vid vissa medicinska tillstånd som bestämts av läkare
- Diagnos av aktiv malignitet som kräver behandling som skulle kontraindicera studiedeltagande enligt läkarens bedömning
- Har dekompenserad cirros
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle kontraindicera studiedeltagande enligt läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Insats + vanlig vård
|
I slutet av besöket för baslinjedatainsamlingen på kliniken kommer forskningspersonalen att ge deltagaren ett välkomstpaket som innehåller:
De som tilldelats interventionsarmen kommer att få ett välkomstsamtal från programpersonalen för att ge ytterligare detaljer och förväntningar om programmet (såsom leveransdetaljer och schema). De som tilldelats kontrollarmen kommer att få ett SMS-text som informerar dem om deras armtilldelning, vad de kan förvänta sig och ett telefonnummer att ringa för frågor.
Fem (5) e-presentkort till en stor lokal livsmedelsbutik som väljs av deltagaren (från 3 alternativ) med följande frekvens:
|
|
Övrig: Arm 2: Läromedel + vanlig skötsel
|
I slutet av besöket för baslinjedatainsamlingen på kliniken kommer forskningspersonalen att ge deltagaren ett välkomstpaket som innehåller:
De som tilldelats interventionsarmen kommer att få ett välkomstsamtal från programpersonalen för att ge ytterligare detaljer och förväntningar om programmet (såsom leveransdetaljer och schema). De som tilldelats kontrollarmen kommer att få ett SMS-text som informerar dem om deras armtilldelning, vad de kan förvänta sig och ett telefonnummer att ringa för frågor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin albumin:kreatinin ratio (UACR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Markör för njurskador och en användbar prediktor för kardiovaskulära (CV) händelser hos vuxna.
Använder punkturin för att uppskatta 24-timmars urinalbuminutsöndring.
UACR > 30 mg/g indikerar njurskada.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Bärbar bärbar enhet med fingerstick.
Mäter genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna med ett resultat i %.
Högre A1C-nivåer indikerar sämre glykemisk kontroll och högre risk för diabeteskomplikationer.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Direktmätning med automatisk blodtrycksmanschett.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ångest mätt med poäng på Generalized Anxiety Disorder 7-punkten (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självadministrerad.
Baserat på några av DSM-V-kriterierna för allmänt ångestsyndrom för att identifiera troliga fall av GAD tillsammans med mätning av ångestsymptom.
Respondenterna ombeds att bedöma frekvensen av ångestsymtom under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poster summeras för att ge en totalpoäng (0-21) för att informera om svårighetsgraden (1-4 minimala symtom; 5-9 milda symtom; 10-14 måttliga symtom; 15-21 svåra symtom).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Depressiva symtom mätt med poäng på Patient Health Questionnaire 8-punkt (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självadministrerad.
Baserat på de nio DSM-V-kriterierna som anges under kriterium A för allvarlig depressiv sjukdom.
Respondenterna uppmanas att bedöma frekvensen av depressionssymtom under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Summan av svar på varje punkt ger en totalpoäng som screenar för depression och dess svårighetsgrad: inte deprimerad (0-2), mild (3-5), måttlig (6-8) och svår (9-12).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ensamhet mätt med poäng på UCLA Loneliness Scale med 3 punkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självadministrerad.
Respondenterna betygsätter varje objekt som "Aldrig", "Sällan", "Ibland" eller "Ofta".
Poäng varierar från 3 till 9. Högre siffror innebär större ensamhet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Matintag under de senaste 30 dagarna som bedömts av Dietary Screener Questionnaire från NHANES 2009-10
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
30-dagars frågeformulär för matfrekvens (screener) som frågar efter frekvens av intag under den senaste månaden (per månad, per vecka eller per dag) av 28 artiklar som spannmål, rött kött, frukt och grönsaker. Denna studie inkluderar fyra livsmedel kopplade till njurhälsa (och mestadels syraframkallande): ägg, kyckling/kalkon, fisk och ost. Frågor ställs på samma sätt som de andra frågorna i verktyget. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som uppskattningar av individuellt genomsnittligt dietintag och frekvens av frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag från Dietary Screener Questionnaire, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Redovisas per frukt och grönt som koppekvivalenter/dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt engagemang mätt med Lubbens sociala nätverksskala 6-punkt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Självadministrerad.
LSNS-6 är ett självrapporterande mått på socialt engagemang med familj och vänner.
Summan av alla objekt ger ett totalpoäng som sträcker sig mellan 0 och 30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Allmän hälsa och livskvalitet mätt med poäng på MOS Short-form 12-post (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Självadministrerad.
Mäter fysisk och psykisk hälsotillstånd.
Sammanfattningspoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar en bättre självrapporterad hälsonivå.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Som tillgängligt 18 månader före inskrivning i studien och 15 månader efter att studiedeltagandet upphör
|
Erhållen från elektroniska journaler.
Alla labbresultat som är tillgängliga från 18 månader före och 15 månader efter registreringsdatum kommer att erhållas för studiedeltagare.
|
Som tillgängligt 18 månader före inskrivning i studien och 15 månader efter att studiedeltagandet upphör
|
|
Uppfattning om njursjukdom och kostens roll mätt med Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Självadministrerad. Svaren är på en glidande skala från 0-10, förutom en öppen rangordningsfråga. Ökade objektpoäng representerar linjära ökningar av den uppmätta dimensionen. Den innehåller 9 frågor som behandlar individens kognitiva uppfattningar, kontroll över sjukdom, föreställningar om behandlingens effektivitet, upplevelse av symtom och känslomässiga aspekter. För att bättre anpassa den till studiepopulationen ersattes "sjukdom" med "njurproblem". Och en fråga om upplevd påverkan av mat på sjukdom lades till för att skräddarsy den till interventionen. |
Baslinje, 6 månader
|
|
Livsmedelssäkerhetsstatus bedömd av USDA Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Självadministrerad.
Självrapporteringsbedömning av tillgång till mat under de senaste 30 dagarna.
Summan av jakande svar på de sex frågorna i modulen ger hushållets råpoäng på skalan.
Poängen kan variera från 0 till 6, med högre poäng som indikerar lägre livsmedelssäkerhet.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som uppskattningar av individuellt genomsnittligt dietintag och frekvens av mejerikonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Livsmedelsgrupp av mejeriprodukter redovisas som koppekvivalenter/dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som uppskattningar av individuellt genomsnittligt intag av tillsatt socker
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Rapporterade tillsatta sockerarter som teskedsekvivalenter/dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som uppskattningar av individuellt genomsnittligt dietintag och frekvens av fullkorn
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Rapporterade fullkorn som unsekvivalenter/dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som uppskattningar av individuellt genomsnittligt kostintag av fiber
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Rapporterade fiber som g/dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som uppskattningar av individuellt genomsnittligt intag av kalcium
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Rapporterat kalcium som mg/dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet som frekvens av konsumtion av rött och bearbetat kött
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Och rapporterade rött kött och processat kött som frekvenser (tider per dag).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i frekvens och intag av ägg
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Tillsatt för dess syrainducerande egenskaper vid kronisk njursjukdom.
Rapporteras endast som frekvenser (tider per dag) och mängd.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i frekvens och intag av kyckling/kalkon
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Tillsatt för dess syrainducerande egenskaper vid kronisk njursjukdom.
Rapporteras endast som frekvenser (tider per dag).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i frekvens och intag av fisk
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Tillagd för dess samband med minskad CVD-risk.
Rapporteras endast som frekvenser (tider per dag).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändringar i typ av ostkonsumtion vid rapportering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostkvalitet kommer att mätas genom att erhålla individuellt genomsnittligt dietintag, såväl som frekvensen av matgruppskonsumtion, enligt analytiska instruktioner i National Cancer Institute, med hjälp av USDA näringsdatabas.
Mjuka kontra hårdosttyper tillsatta för de syrainducerande egenskaperna hos hårdost vid kronisk njursjukdom.
Rapporteras som typ associerad med mejerikonsumtion.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002253
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .