Saúde renal: coma bem, viva bem
10 de dezembro de 2023 atualizado por: Maninder Kahlon, University of Texas at Austin
"Saúde renal: coma bem, viva bem": um programa para reduzir lesões renais e progressão precoce da DRC por meio de nutrição e apoio empático de um parceiro de saúde
Este estudo randomizado paralelo de dois braços avaliará a eficácia de um programa baseado na comunidade de 6 meses (26 semanas) na redução de lesões renais (como proporção de albumina na urina para creatinina, uACR), risco cardiovascular (como hemoglobina A1C e pressão arterial ), saúde mental (como PHQ-8) e qualidade da dieta (como ingestão de frutas e vegetais e índice de alimentação saudável) em adultos de baixa renda residentes na comunidade diagnosticados com doença renal crônica precoce (estágios 2 ou 3 e não em terapias de substituição renal ) em comparação com materiais educativos e cuidados habituais isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: 1. Pacote de boas-vindas
- Comportamental: 2. Informações de boas-vindas (telefone ou mensagem de texto)
- Comportamental: 3. Entrega de produção + Receitas customizadas para produzir
- Comportamental: 4. Vales-presente eletrônicos para uma mercearia de sua escolha
- Comportamental: 5. Apoio prático e emocional personalizado por meio de um parceiro de saúde dedicado
Descrição detalhada
Neste estudo, testamos um programa baseado na comunidade destinado a apoiar adultos com doença renal crônica em estágio inicial a mudar seus hábitos alimentares para reduzir a probabilidade de progressão da lesão renal.
O programa foi elaborado para reduzir as barreiras para a) comer alimentos mais saudáveis e amigáveis aos rins por meio do fornecimento direto de frutas e vegetais, vales-presente eletrônicos de mercearia, receitas amigáveis aos rins e dicas de preparação de alimentos; b) aprender sobre a doença renal e o papel da alimentação saudável em retardar sua progressão por meio de materiais educativos; e c) conexão social através de telefonemas relacionais empáticos e textos SMS de um "parceiro de saúde" dedicado.
Durante um período de 6 meses (26 semanas), os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão:
- produtos adequados para os rins (frutas e vegetais) entregues no local de sua preferência
- receitas e dicas de preparação de alimentos à medida dos produtos
- cartões-presente eletrônicos de mercearia
- materiais educativos sobre DRC e manejo de doenças
- apoio prático e emocional personalizado através de um Health Partner dedicado
Os pesquisadores verificarão se a participação no programa (intervenção) reduz os marcadores de lesão renal (relação albumina:creatinina) e o risco de doença cardiovascular e melhora a dieta (principalmente a ingestão de frutas e vegetais) e a saúde mental em comparação com os cuidados habituais (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Harris Health System's Outpatient Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77047
- Harris Health System's Martin Luther King Jr. Health Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System's Smith Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos de idade ou mais)
- Paciente de cuidados primários em uma das três clínicas parceiras da Harris Health [Smith Clinic, Harris Health Outpatient Center (localizado no campus LBJ) ou Martin Luther King Jr. Health Center (MLK)]
- Tiveram pelo menos 1 consulta nos últimos 18 meses com histórico anterior na clínica (ou seja, não foi a primeira consulta)
- Diagnóstico de DRC (Estágio 2, 3a e 3b) conforme definido pela Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 e <90 mL/min/1,73 m2 *OU* CDK estágio 1 (diagnosticado ou não) com relação de albumina e creatinina na urina ≥ 30 mg/g
- Nos últimos 12 meses, o K+ sérico mais atual ≤ 4,6 mEq/L
- Se prescrito, na dose máxima e aderente à medicação ACE ou BRA por pelo menos 4 semanas antes da inscrição (visita 1)
- Falando inglês ou espanhol
- Capacidade de participar do programa por pelo menos 6 meses
- Capacidade de limpar, preparar, refrigerar/congelar os produtos alimentares que lhes são fornecidos
- Ter acesso para receber mensagens de texto SMS
- Localização da entrega preferencial de sacolas de produtos dentro de uma zona de entrega disponível
Critério de exclusão:
- CKD 4, ESRD ou em diálise.
- Tomar certos medicamentos cronicamente (mais de duas vezes por semana durante 90 dias) que podem interferir no metabolismo do K+ (como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Tomando antagonistas dos receptores de mineralocorticóides
- Tomando Varfarina
- Diagnóstico de quaisquer condições renais específicas (como doença renal policística, glomerulonefrite, lúpus associado a nefrite, vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) (AAV)) que contraindicaria a participação no estudo, conforme determinado pelo médico
- Histórico médico de transplante de órgãos que contra-indicaria a participação no estudo, conforme determinado pelo médico
- Recebeu imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição
- Diagnóstico de condições de insuficiência cardíaca Classe IV na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- Teve infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nas 12 semanas anteriores à inscrição que contraindicaria a participação no estudo, conforme determinado pelo médico
- Teve revascularização coronária (ICP, CABG) ou reparação valvular nas 12 semanas anteriores à inscrição
- A expectativa de vida é inferior a 2 anos, como no caso de certas condições médicas determinadas pelo médico
- Diagnóstico de malignidade ativa que requer tratamento que contra-indicaria a participação no estudo, conforme determinado pelo médico
- Tem cirrose descompensada
- Comprometimento cognitivo que contra-indicaria a participação no estudo conforme determinado pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Intervenção + cuidados habituais
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No final da visita de coleta de dados de linha de base na clínica, a equipe de pesquisa entregará ao participante um pacote de boas-vindas que inclui:
Aqueles alocados para o braço de intervenção receberão uma ligação de boas-vindas da equipe do programa para fornecer mais detalhes e expectativas sobre o programa (como detalhes de entrega e cronograma). Aqueles alocados para o braço de controle receberão um texto SMS que os informa sobre a alocação do braço, o que esperar e um número de telefone para tirar dúvidas.
Cinco (5) vales-presente eletrônicos para uma grande mercearia local escolhida pelo participante (entre 3 opções) na seguinte frequência:
Comportamental: 5. Apoio prático e emocional personalizado por meio de um parceiro de saúde dedicado
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Outro: Braço 2: Materiais educativos + cuidados habituais
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No final da visita de coleta de dados de linha de base na clínica, a equipe de pesquisa entregará ao participante um pacote de boas-vindas que inclui:
Aqueles alocados para o braço de intervenção receberão uma ligação de boas-vindas da equipe do programa para fornecer mais detalhes e expectativas sobre o programa (como detalhes de entrega e cronograma). Aqueles alocados para o braço de controle receberão um texto SMS que os informa sobre a alocação do braço, o que esperar e um número de telefone para tirar dúvidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação albumina:creatinina na urina (UACR)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Marcador de dano renal e um preditor útil de eventos cardiovasculares (CV) em adultos.
Usa urina local para estimar a excreção de albumina na urina de 24 horas.
UACR > 30 mg/g indica dano renal.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Dispositivo portátil point-of-care de dedo.
Mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses com um resultado em %.
Níveis mais altos de A1C indicam pior controle glicêmico e maior risco de complicações do diabetes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pressão arterial (sistólica/diastólica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medição direta com manguito automático de pressão arterial.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Ansiedade medida por pontuações no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Auto-administrado.
Com base em alguns dos critérios do DSM-V para Transtorno de Ansiedade Geral para identificar casos prováveis de TAG, além de medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Os respondentes são solicitados a avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total (0-21) para informar a gravidade (1-4 sintomas mínimos; 5-9 sintomas leves; 10-14 sintomas moderados; 15-21 sintomas graves).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sintomas depressivos medidos por pontuações no Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Auto-administrado.
Com base nos nove critérios do DSM-V listados no critério A para Transtorno Depressivo Maior.
Os respondentes são solicitados a avaliar a frequência dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A soma das respostas a cada item produz uma pontuação total que rastreia a depressão e sua gravidade: não deprimida (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Solidão medida por pontuações na Escala de Solidão da UCLA de 3 itens
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Auto-administrado.
Os entrevistados classificam cada item como 'Nunca', 'Raramente', 'Às vezes' ou 'Muitas vezes'.
As pontuações variam de 3 a 9. Números mais altos implicam maior solidão.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Ingestão alimentar nos últimos 30 dias avaliada pelo Dietary Screener Questionnaire do NHANES 2009-10
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de frequência alimentar de 30 dias (screener) que pergunta a frequência de ingestão no último mês (por mês, por semana ou por dia) de 28 itens como cereais, carne vermelha, frutas e vegetais. Este estudo inclui quatro alimentos ligados à saúde renal (e principalmente indutores de ácido): ovos, frango/peru, peixe e queijo. As perguntas são feitas da mesma forma que as outras perguntas da ferramenta. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta como estimativas da ingestão alimentar média individual e frequência de consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas pela obtenção da ingestão alimentar média individual do Dietary Screener Questionnaire, bem como a frequência do consumo do grupo de alimentos, conforme instruções analíticas do National Cancer Institute, usando o banco de dados de nutrientes do USDA.
Relatado por frutas e vegetais em equivalentes de xícara/dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento social medido pela escala Lubben Social Network de 6 itens
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Auto-administrado.
O LSNS-6 é uma medida de auto-relato de envolvimento social com a família e amigos.
A soma de todos os itens produz uma pontuação total que varia entre 0 e 30, com uma pontuação mais alta indicando mais engajamento social.
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Linha de base, 6 meses
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Saúde geral e qualidade de vida medida por pontuações no MOS Short-form 12-item (SF-12)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Auto-administrado.
Mede o estado de saúde física e mental.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de saúde autorrelatado.
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Linha de base, 6 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Conforme disponível 18 meses antes da inscrição no estudo e 15 meses após o término da participação no estudo
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Obtido a partir de Registros Eletrônicos de Saúde.
Qualquer resultado de laboratório disponível 18 meses antes e 15 meses após a data de inscrição será obtido para os participantes do estudo.
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Conforme disponível 18 meses antes da inscrição no estudo e 15 meses após o término da participação no estudo
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Percepção da doença renal e papel da dieta medida pelo Brief Illness Perception Questionnaire
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Auto-administrado. As respostas estão em uma escala móvel de 0 a 10, exceto para uma questão de classificação aberta. Aumentos nas pontuações dos itens representam aumentos lineares na dimensão medida. Contém 9 questões que abordam as percepções cognitivas do indivíduo, controle sobre a doença, crenças sobre a eficácia do tratamento, experiência de sintomas e aspectos emocionais. Para melhor adequação à população estudada, “doença” foi substituída por “problema renal”. E foi acrescentada uma pergunta sobre o impacto percebido dos alimentos nas doenças, para adaptá-la à intervenção. |
Linha de base, 6 meses
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Situação de segurança alimentar avaliada pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar do USDA: Formulário Resumido de Seis Itens
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Auto-administrado.
Avaliação autorrelatada do acesso aos alimentos nos últimos 30 dias.
A soma das respostas afirmativas às seis perguntas do módulo produz a pontuação bruta do agregado familiar na escala.
As pontuações podem variar de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam menor segurança alimentar.
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta como estimativas da ingestão alimentar média individual e frequência de consumo de laticínios
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
O grupo de alimentos lácteos é relatado como equivalentes de xícara/dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta como estimativas da ingestão média individual de açúcares adicionados
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Açúcares adicionados relatados como equivalentes de colher de chá/dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta como estimativas da ingestão alimentar média individual e frequência de grãos integrais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Grãos integrais relatados como onças equivalentes/dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta como estimativas da ingestão média individual de fibras
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Fibra relatada como g/dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta como estimativas da ingestão média individual de cálcio na dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Cálcio relatado em mg/dia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na qualidade da dieta conforme frequência de consumo de carne vermelha e processada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
E relataram carne vermelha e carne processada como frequências (vezes por dia).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na frequência e ingestão de ovos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Adicionado por suas propriedades indutoras de ácido na doença renal crônica.
Informado apenas como frequências (vezes por dia) e quantidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na frequência e ingestão de frango/peru
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Adicionado por suas propriedades indutoras de ácido na doença renal crônica.
Informado apenas como frequências (vezes por dia).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na frequência e ingestão de peixe
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Adicionado por sua associação com risco reduzido de DCV.
Informado apenas como frequências (vezes por dia).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no tipo de consumo de queijo quando relatadas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As mudanças na qualidade da dieta serão medidas por meio da obtenção da ingestão alimentar média individual, bem como da frequência de consumo dos grupos de alimentos, conforme instruções analíticas do Instituto Nacional do Câncer, utilizando banco de dados de nutrientes do USDA.
Tipos de queijo mole versus duro adicionados pelas propriedades indutoras de ácido do queijo duro na doença renal crônica.
Relatado como tipo associado ao consumo de laticínios.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maninder Kahlon, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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