此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾脏健康:吃得好,活得好

2025年3月25日 更新者:Maninder Kahlon、University of Texas at Austin

“肾脏健康:吃得好,活得好”:一项通过健康合作伙伴提供的营养和同理心支持来减少肾脏损伤和早期 CKD 进展的计划

这项双臂、平行随机试验研究将评估一项为期 6 个月(26 周)的社区计划在减少肾损伤(如尿白蛋白与肌酐比率,uACR)、心血管风险(如血红蛋白 A1C 和血压)方面的功效)、心理健康(如 PHQ-8)和饮食质量(如水果和蔬菜摄入量和健康饮食指数)被诊断患有早期慢性肾病(第 2 或第 3 阶段且未接受肾脏替代疗法)的社区居住、低收入成年人)与单独的教育材料和常规护理相比。

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们测试了一项基于社区的计划,旨在支持患有早期慢性肾病的成年人改变饮食习惯,以降低肾损伤进展的可能性。

该计划旨在减少以下障碍:a) 通过直接提供水果和蔬菜、杂货店电子礼品卡、对肾脏有益的食谱和食物准备技巧,吃更健康、对肾脏有益的食物; b) 通过教育材料了解肾脏疾病以及健康饮食在减缓其进展方面的作用; c) 通过专门的“健康合作伙伴”提供的富有同情心的关系电话和短信来建立社交联系。

在 6 个月(26 周)的时间内,随机分配到干预组的参与者将收到:

  • 对肾脏有益的农产品(水果和蔬菜)运送到他们的首选地点
  • 根据产品量身定制的食谱和食物准备技巧
  • 杂货店电子礼品卡
  • 有关 CKD 和疾病管理的教育材料
  • 通过专门的健康合作伙伴提供个性化的实际和情感支持

研究人员将了解与常规护理(对照)相比,参与该计划(干预)是否会降低肾损伤标志物(白蛋白:肌酸酐比率)和心血管疾病风险,并改善饮食(特别是水果和蔬菜摄入量)和心理健康。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77026
        • 招聘中
        • Harris Health System's Outpatient Center
      • Houston、Texas、美国、77047
        • 招聘中
        • Harris Health System's Martin Luther King Jr. Health Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • Harris Health System's Smith Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(18岁以上)
  • Harris Health 三个合作诊所之一的初级保健患者 [Smith Clinic、Harris Health 门诊中心(位于 LBJ 校区)或 Martin Luther King Jr. Health Center (MLK​​)]
  • 过去 18 个月内至少曾就诊过 1 次且有既往诊所病史(即非首次就诊)
  • 根据估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 且 <90 mL/min/1.73 定义的 CKD 诊断(2、3a 和 3b 期) m2 *或* CDK 1 期(诊断或未诊断)且尿白蛋白肌酐比率 ≥ 30 mg/g
  • 过去 12 个月内,最新血清 K+ ≤ 4.6 mEq/L
  • 如果有处方,则在入组前服用最大剂量并坚持使用 ACE 或 ARB 药物至少 4 周(访视 1)
  • 说英语或西班牙语
  • 能够参加该计划至少 6 个月
  • 能够清洁、准备、冷藏/冷冻提供给他们的食品
  • 有权接收短信
  • 可用交付区域内的首选农产品袋交付位置

排除标准:

  • CKD 4、ESRD 或正在进行透析。
  • 长期服用某些药物(每周两次以上,持续 90 天)可能会干扰 K+ 代谢(例如非甾体抗炎药 (NSAID))
  • 服用盐皮质激素受体拮抗剂
  • 服用华法林
  • 诊断出任何特定的肾脏疾病(如多囊肾病、肾小球肾炎、肾炎相关狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎 (AAV)),经医生确定不适合参加研究
  • 医生确定不适合参与研究的器官移植病史
  • 入组前 6 个月内接受过原发性或继发性肾脏疾病的免疫治疗
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类中的 IV 级心力衰竭诊断
  • 1 型糖尿病的诊断
  • 入组前 12 周内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA),经医生确定不适合参加研究
  • 入组前 12 周内接受过冠状动脉血运重建(PCI、CABG)或瓣膜修复术
  • 预期寿命少于 2 年,例如在医生确定的某些医疗状况的情况下
  • 诊断为需要治疗的活动性恶性肿瘤,且经医生确定不适合参与研究
  • 患有失代偿性肝硬化
  • 医生确定不适合参与研究的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组:干预+常规护理
  1. 欢迎礼包
  2. 欢迎信息:电话咨询
  3. 在他们选择的时间和地点交付的产品 + 定制的生产食谱
  4. 向所选杂货店发送电子礼品卡
  5. 通过专门的健康合作伙伴提供个性化的实践、情感和教育支持

在诊所进行基线数据收集访问结束时,研究人员将向参与者提供一个欢迎包,其中包括:

  • 教育和励志书面材料(关于 CKD 和早期 CKD 阶段的健康饮食等主题)
  • 一系列以有益肾脏的蔬菜为特色的食谱

分配到干预部门的人员将收到计划工作人员的欢迎电话,以提供有关该计划的更多详细信息和期望(例如交付细节和时间表)。

分配给控制臂的人员将收到一条短信,告知他们控制臂的分配情况、预期情况以及用于提问的电话号码。

  • 内容:对肾脏有益的农产品袋将包括 2 种蔬菜(足够 4 人吃两顿饭)、1 种水果和 1 种干果。 对于 2022 年 6 月的价格,总成本预计为 20 美元(不包括运费)。
  • 交付:行李将在一天中的某个时间段(例如早上、晚上)交付到参与者的首选地点(例如家庭或工作场所)。
  • 菜谱:每次送货前都会发送短信,分享根据所送货物品定制的菜谱 URL,并告知即将推出的农产品袋及其内容。
  • 频率:

    1. 第 1-2 周(2 周):不交付行李。
    2. 第 3-10 周(8 周):每周发货,总共 8 件行李。
    3. 第 11-18 周(8 周):每两周发货一次,总共 4 袋。
    4. 第 19-26 周(8 周):没有行李交付。

参与者按以下频率(从 3 个选项中选择)向当地主要杂货零售商提供五 (5) 张电子礼品卡:

  1. 第 1-6 周:没有电子礼品卡。
  2. 第 7 周:一张价值 30.00 美元的卡。
  3. 第 11 周和第 15 周:一张 40.00 美元的卡,总计 80.00 美元。
  4. 第 19 周和第 23 周:一张 60.00 美元的卡,总计 120.00 美元。
  • 每位参与者都会分配一名计划工作人员(“专门的健康伙伴”),他们会通过电话简短地给他们打电话(15 分钟左右),为参与者的健康之旅提供基于同理心的支持,并提供购物和食物准备的实用建议。
  • 健康合作伙伴将通过短信定期分享一系列基于证据的、值得信赖的在线教育资源。
  • 健康合作伙伴没有接受过回答医疗或健康相关问题的培训,也不会提供任何类型的医疗指导或建议。 对于此类问题,他们会鼓励参与者联系诊所或医生。
  • 频率:

    1. 第 1-2 周(2 周):没有来电。
    2. 第 3-7 周(4 周):每周 2 次通话,总共 8 次通话。
    3. 第 8-26 周(18 周):每 2 周 1 次通话,总共 10 次。 但在第 7、11 和 19 周期间,参与者可以选择保持每周 1 次或减少到每 4 周 1 次。
其他:第 2 组:教育材料 + 日常护理
  1. 欢迎礼包
  2. 欢迎信息:短信/文本

在诊所进行基线数据收集访问结束时,研究人员将向参与者提供一个欢迎包,其中包括:

  • 教育和励志书面材料(关于 CKD 和早期 CKD 阶段的健康饮食等主题)
  • 一系列以有益肾脏的蔬菜为特色的食谱

分配到干预部门的人员将收到计划工作人员的欢迎电话,以提供有关该计划的更多详细信息和期望(例如交付细节和时间表)。

分配给控制臂的人员将收到一条短信,告知他们控制臂的分配情况、预期情况以及用于提问的电话号码。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白:肌酐比值 (UACR)
大体时间:基线、3 个月、6 个月
成人肾脏损伤的标志物和心血管 (CV) 事件的有用预测因子。 使用点尿来估计 24 小时尿白蛋白排泄量。 UACR > 30 mg/g 表明肾脏受损。
基线、3 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:基线、3 个月、6 个月
指尖即时护理便携式设备。 测量过去 3 个月的平均血糖水平,结果以百分比表示。 A1C 水平较高表明血糖控制较差,糖尿病并发症的风险较高。
基线、3 个月、6 个月
血压(收缩压/舒张压)
大体时间:基线、3 个月、6 个月
使用自动血压袖带直接测量。
基线、3 个月、6 个月
通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 的分数来衡量焦虑程度
大体时间:基线、3 个月、6 个月
自行管理。 根据 DSM-V 的一些广泛性焦虑症标准来识别可能的广泛性焦虑症病例并测量焦虑症状的严重程度。 受访者被要求按照李克特量表对过去 2 周内出现焦虑症状的频率进行评分,范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 对项目进行求和以提供总分 (0-21),以告知严重程度(1-4 个轻微症状;5-9 个轻度症状;10-14 个中度症状;15-21 个严重症状)。
基线、3 个月、6 个月
通过患者健康调查问卷 8 项 (PHQ-8) 的分数来衡量抑郁症状
大体时间:基线、3 个月、6 个月
自行管理。 基于重度抑郁症标准 A 下列出的九项 DSM-V 标准。 受访者被要求按照李克特量表对过去 2 周抑郁症状的频率进行评分,范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 对每个项目的回答总和得出一个总分,用于筛选抑郁症及其严重程度:不抑郁(0-2)、轻度(3-5)、中度(6-8)和重度(9-12)。
基线、3 个月、6 个月
通过 UCLA 孤独感量表 3 项得分来衡量孤独感
大体时间:基线、3 个月、6 个月
自行管理。 受访者对每个项目的评分为“从不”、“很少”、“有时”或“经常”。 分数范围为 3 到 9。数字越高意味着孤独程度越高。
基线、3 个月、6 个月
根据 NHANES 2009-10 膳食筛查问卷评估的过去 30 天内的食物摄入量
大体时间:基线、3 个月、6 个月

30 天食物频率调查问卷(筛选器),询问过去一个月(每月、每周或每天)28 种食物(例如谷物、红肉、水果和蔬菜)的摄入频率。

这项研究包括四种与肾脏健康相关的食物(大部分是诱发酸的食物):鸡蛋、鸡肉/火鸡、鱼和奶酪。 问题的提出方式与工具中的其他问题相同。

基线、3 个月、6 个月
根据个人平均饮食摄入量和水果和蔬菜消费频率的估计,饮食质量发生变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过根据国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库从饮食筛查问卷中获取个人平均饮食摄入量以及食物组食用频率来衡量。 按水果和蔬菜报告为杯当量/天。
基线、3 个月、6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Lubben 社交网络量表 6 项衡量的社交参与度
大体时间:基线,6 个月
自行管理。 LSNS-6 是一种自我报告的家人和朋友社交参与度衡量标准。 所有项目的总分得出 0 到 30 之间的总分,分数越高表明社交参与度越高。
基线,6 个月
通过 MOS 简式 12 项 (SF-12) 分数衡量的总体健康状况和生活质量
大体时间:基线,6 个月
自行管理。 测量身体和心理健康状况。 总分范围为 0-100,分数越高表明自我报告的健康水平越好。
基线,6 个月
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:在参加研究前 18 个月和研究参与结束后 15 个月可用
从电子健康记录中获取。 研究参与者将获得注册日期前 18 个月和注册日期后 15 个月内的任何实验室结果。
在参加研究前 18 个月和研究参与结束后 15 个月可用
通过简短的疾病认知问卷测量对肾脏疾病的认知和饮食的作用
大体时间:基线,6 个月

自行管理。 除一个开放式排名问题外,答案按 0-10 的等级划分。 项目分数的增加代表测量维度的线性增加。

它包含 9 个问题,涉及个人的认知认知、对疾病的控制、对治疗有效性的信念、症状体验和情感方面。 为了更好地适应研究人群,“疾病”被“肾脏问题”取代。 还添加了一个关于食物对疾病影响的感知问题,以适应干预措施。

基线,6 个月
美国农业部粮食安全调查模块评估的粮食安全状况:六项简表
大体时间:基线,6 个月
自行管理。 过去 30 天内食物获取情况的自我报告评估。 对模块中六个问题的肯定回答总和得出家庭在量表上的原始分数。 分数范围为 0 到 6,分数越高表明粮食安全性越低。
基线,6 个月
根据个人平均膳食摄入量和乳制品消费频率的估计,饮食质量发生变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 乳制品食品组以杯当量/天报告。
基线、3 个月、6 个月
根据个人平均膳食添加糖摄入量的估计,膳食质量发生变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 报告添加糖量为每天一茶匙当量。
基线、3 个月、6 个月
根据个人平均膳食摄入量和全谷物频率的估计,饮食质量发生变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 以盎司当量/天​​报告全谷物。
基线、3 个月、6 个月
根据个体平均膳食纤维摄入量的估计,膳食质量的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 以克/天报告纤维。
基线、3 个月、6 个月
根据个人平均膳食钙摄入量的估计,膳食质量发生变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 以毫克/天报告钙。
基线、3 个月、6 个月
饮食质量随着红肉和加工肉类消费频率的变化而变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 并将红肉和加工肉报告为频率(每天次)。
基线、3 个月、6 个月
鸡蛋的频率和摄入量的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 添加其在慢性肾脏疾病中的酸诱导特性。 仅报告为频率(每天次数)和金额。
基线、3 个月、6 个月
鸡肉/火鸡的频率和摄入量的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 添加其在慢性肾脏疾病中的酸诱导特性。 仅报告为频率(每天次数)。
基线、3 个月、6 个月
鱼的频率和摄入量的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 因其与降低 CVD 风险的关联而添加。 仅报告为频率(每天次数)。
基线、3 个月、6 个月
报告时奶酪消费类型的变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月
饮食质量的变化将通过获得个人平均膳食摄入量以及食物组食用频率来衡量,按照国家癌症研究所的分析说明,使用美国农业部营养数据库。 添加软奶酪与硬奶酪类型是为了提高硬奶酪在慢性肾病中的酸诱导特性。 报告为与乳制品消费相关的类型。
基线、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Maninder Kahlon, PhD、University of Texas at Austin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅