腎臓の健康: よく食べてよく生きる
2025年3月25日 更新者：Maninder Kahlon、University of Texas at Austin
「腎臓の健康: よく食べて、よく生きる」: 栄養と医療パートナーからの共感的なサポートを通じて腎臓損傷と早期 CKD 進行を軽減するプログラム
この二群並行ランダム化試験では、腎障害（尿アルブミン対クレアチニン比、uACR）、心血管リスク（ヘモグロビンA1Cおよび血圧）の軽減における6か月（26週間）の地域ベースのプログラムの有効性を評価します。早期慢性腎臓病（ステージ2または3で腎代替療法を受けていない）と診断された地域在住の低所得成人における精神的健康（PHQ-8として）、食事の質（果物と野菜の摂取量および健康的な食事指数として） ) 教材と通常のケアのみと比較して。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、早期慢性腎臓病の成人が食習慣を変えて腎障害の進行の可能性を減らすことを支援することを目的とした地域ベースのプログラムをテストします。
このプログラムは、次の障壁を減らすように設計されています。a) 果物や野菜、食料品店の電子ギフトカード、腎臓に優しいレシピ、食事の準備のヒントを直接提供することで、より健康的で腎臓に優しい食品を食べること。 b) 教材を通じて腎臓病とその進行を遅らせる健康的な食事の役割について学ぶ。 c) 専任の「健康パートナー」からの共感的な電話や SMS テキストによる社会的つながり。
6 か月 (26 週間) の期間にわたって、介入群にランダムに割り当てられた参加者は以下のサービスを受けます。
- 腎臓に優しい農産物（果物と野菜）をご希望の場所にお届けします
- 農産物に合わせたレシピと調理のヒント
- 食料品店の電子ギフトカード
- CKDと疾患管理に関する教育資料
- 専任の健康パートナーによる、個人に合わせた実践的かつ感情的なサポート
研究者らは、通常のケア（対照）と比較して、プログラムへの参加（介入）が腎臓損傷のマーカー（アルブミン：クレアチニン比）と心血管疾患のリスクを軽減し、食事（特に果物と野菜の摂取量）と精神的健康を改善するかどうかを確認する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Mulligan, MA
- 電話番号：512-522-4349
- メール：Courtney.Mulligan@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Clark, MBA
- 電話番号：210-316-5443
- メール：nicole.clark@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- 募集
- Harris Health System's Outpatient Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77047
- 募集
- Harris Health System's Martin Luther King Jr. Health Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Harris Health System's Smith Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- Harris Health の 3 つの提携クリニック [スミス クリニック、ハリス ヘルス外来センター (LBJ キャンパス内)、またはマーティン ルーサー キング ジュニア ヘルス センター (MLK)] のいずれかのプライマリ ケア患者
- 過去18か月以内に少なくとも1回の来院歴があり、以前にクリニックを受診したことがある（つまり、初めての来院ではない）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≧ 30 かつ <90 mL/min/1.73 によって定義される CKD (ステージ 2、3a、および 3b) の診断 m2 *OR* CDK ステージ 1 (診断の有無にかかわらず) 尿中アルブミン クレアチニン比 ≥ 30 mg/g
- 過去 12 か月以内の最新の血清 K+ ≤ 4.6 mEq/L
- 処方されている場合、最大用量を服用し、登録前少なくとも 4 週間 ACE または ARB の投薬を遵守している（訪問 1）
- 英語またはスペイン語を話す
- 少なくとも6か月以上プログラムに参加できる能力
- 与えられた食品を洗浄、調理、冷蔵/冷凍する能力
- SMS テキスト メッセージを受信するためのアクセス権がある
- 利用可能な配送ゾーン内での優先農産物バッグ配送の場所
除外基準:
- CKD 4、ESRD、または透析中。
- K+代謝を妨げる可能性のある特定の薬を慢性的に（週に2回以上、90日間）服用している（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）など）
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の服用
- ワルファリンの服用
- 医師の判断による研究参加を禁忌とする特定の腎臓病（多発性嚢胞腎、糸球体腎炎、腎炎に伴う狼瘡、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV）など）の診断
- 医師が判断した研究参加を禁忌とする臓器移植の病歴
- -登録前の6か月以内に原発性または続発性腎疾患に対する免疫療法を受けている
- 心不全状態の診断 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類におけるクラス IV
- 1 型糖尿病の診断
- -登録前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）を患っており、医師の判断により研究への参加が禁忌となる患者
- -登録前12週間以内に冠動脈血行再建術（PCI、CABG）または弁修復術を受けた
- 医師が判断した特定の病状の場合など、余命は2年未満
- 医師の判断により、研究への参加が禁忌となる治療を必要とする活動性悪性腫瘍の診断
- 非代償性肝硬変を患っている
- 医師が判断した研究参加を禁忌とする認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 部門: 介入 + 通常のケア
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クリニックでのベースラインデータ収集訪問の終わりに、研究スタッフは参加者に以下を含むウェルカムパケットを手渡します。
介入部門に割り当てられた人は、プログラム スタッフから歓迎の電話を受け、プログラムに関する詳細と期待事項 (配信の詳細やスケジュールなど) を提供します。 制御アームに割り当てられた人は、アームの割り当て、期待される内容、質問用の電話番号を通知する SMS テキストを受け取ります。
参加者が (3 つのオプションから) 選択した地元の大手食料品店に、次の頻度で 5 枚の e ギフト カードをプレゼントします。
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他の：アーム 2: 教材 + 普段のケア
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クリニックでのベースラインデータ収集訪問の終わりに、研究スタッフは参加者に以下を含むウェルカムパケットを手渡します。
介入部門に割り当てられた人は、プログラム スタッフから歓迎の電話を受け、プログラムに関する詳細と期待事項 (配信の詳細やスケジュールなど) を提供します。 制御アームに割り当てられた人は、アームの割り当て、期待される内容、質問用の電話番号を通知する SMS テキストを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アルブミン:クレアチニン比 (UACR)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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腎臓損傷のマーカーであり、成人における心血管 (CV) イベントの有用な予測因子です。
スポット尿を使用して、24 時間の尿中アルブミン排泄量を推定します。
UACR > 30 mg/g は腎臓の損傷を示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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フィンガースティックポイントオブケアポータブルデバイス。
過去 3 か月間の平均血糖値を測定し、結果を % で表示します。
A1C レベルが高いと、血糖コントロールが低下し、糖尿病合併症のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血圧 (収縮期/拡張期)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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自動血圧計カフによる直接測定。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) のスコアによって測定される不安
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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自己管理。
全般性不安障害の DSM-V 基準の一部に基づいて、不安症状の重症度を測定するとともに、GAD の可能性が高い症例を特定します。
回答者は、過去 2 週間の不安症状の頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカートスケールで評価するよう求められます。
項目を合計して合計スコア (0 ～ 21) を提供し、重症度を示します (1 ～ 4 の軽度の症状、5 ～ 9 の軽度の症状、10 ～ 14 の中程度の症状、15 ～ 21 の重度の症状)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者健康質問票 8 項目 (PHQ-8) のスコアによって測定されるうつ病の症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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自己管理。
大うつ病性障害の基準 A にリストされている 9 つの DSM-V 基準に基づいています。
回答者は、過去 2 週間のうつ病の症状の頻度を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカートスケールで評価するよう求められます。
各項目に対する回答の合計により、うつ病とその重症度をスクリーニングする合計スコアが算出されます。うつ病ではない (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3 項目の UCLA 孤独スケールのスコアによって測定される孤独
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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自己管理。
回答者は各項目を「まったくない」、「めったにない」、「時々ある」、「頻繁にある」のいずれかで評価します。
スコアの範囲は 3 ～ 9 です。数値が大きいほど、孤独が大きいことを意味します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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NHANES 2009-10 の食事スクリーニングアンケートによって評価された過去 30 日間の食物摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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シリアル、赤身肉、果物、野菜など28品目の過去1か月間の摂取頻度（月ごと、週ごと、または日ごと）を尋ねる30日間の食事頻度アンケート（スクリーナー）。 この研究には、腎臓の健康（そしてほとんどが酸を誘発する）に関連する4つの食品、卵、鶏肉/七面鳥、魚、チーズが含まれています。 質問は、ツール内の他の質問と同じ方法で行われます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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個人の平均食事摂取量と果物と野菜の摂取頻度の推定値としての食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、米国農務省の栄養素データベースを使用し、国立がん研究所の分析指示に従って、食事スクリーニング質問票から個人の平均食事摂取量と食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
果物と野菜ごとに、1 日当たりのカップ相当量として報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルッベン ソーシャル ネットワーク スケール 6 項目で測定されたソーシャル エンゲージメント
時間枠：ベースライン、6 か月
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自己管理。
LSNS-6 は、家族や友人との社会的関与の自己報告尺度です。
すべての項目を合計すると、0 ～ 30 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど社会的関与が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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MOS 短形式 12 項目 (SF-12) のスコアによって測定される一般的な健康状態と生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月
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自己管理。
身体的および精神的な健康状態を測定します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、自己申告による健康レベルが良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：研究への登録の 18 か月前および研究への参加終了から 15 か月後に入手可能
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電子医療記録から取得。
研究参加者は、登録日の 18 か月前から登録日の 15 か月後までに入手可能な臨床検査結果が取得されます。
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研究への登録の 18 か月前および研究への参加終了から 15 か月後に入手可能
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簡単な病気認識アンケートで測定した腎臓病の認識と食事の役割
時間枠：ベースライン、6 か月
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自己管理。 1 つの自由回答形式のランキング質問を除き、回答は 0 ～ 10 のスライド スケールで表示されます。 項目スコアの増加は、測定された寸法の線形増加を表します。 これには、個人の認知的認識、病気のコントロール、治療の有効性についての信念、症状の経験、感情的側面に対処する 9 つの質問が含まれています。 研究対象集団に合わせて調整するために、「病気」を「腎臓の問題」に置き換えました。 そして、介入に合わせて調整するために、病気に対する食品の認識された影響に関する質問が 1 つ追加されました。 |
ベースライン、6 か月
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USDA 食料安全保障調査モジュールによって評価された食料安全保障の状況: 6 項目の短い形式
時間枠：ベースライン、6 か月
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自己管理。
過去 30 日間の食料へのアクセスに関する自己報告による評価。
モジュール内の 6 つの質問に対する肯定的な回答の合計により、その世帯のスケール上の生のスコアが得られます。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど食料安全保障が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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個人の平均食事摂取量と乳製品摂取頻度の推定値としての食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
乳製品の食品グループは、1 日あたりのカップ相当量として報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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添加糖の個人平均食事摂取量の推定値としての食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
添加された砂糖を1日あたり小さじ1杯相当として報告。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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個人の平均食事摂取量と全粒穀物の摂取頻度の推定値としての食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
全粒穀物をオンス換算/日として報告。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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個人の平均食物繊維摂取量の推定値としての食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
繊維は g/日として報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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個人の平均食事によるカルシウム摂取量の推定値としての食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
カルシウムをmg/日として報告。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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赤身肉や加工肉の摂取頻度による食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
赤身の肉と加工肉を頻度（1 日あたりの回数）として報告しました。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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卵の頻度と摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
慢性腎臓病における酸誘発特性のために追加されました。
頻度 (1 日あたりの回数) と量のみとして報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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鶏肉/七面鳥の摂取頻度と摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
慢性腎臓病における酸誘発特性のために追加されました。
頻度のみ (1 日あたりの回数) としてレポートされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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魚の摂取頻度と摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
CVD リスクの軽減との関連性のために追加されました。
頻度のみ (1 日あたりの回数) としてレポートされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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報告時のチーズ消費量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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食事の質の変化は、国立がん研究所の分析指示に従って、USDA の栄養素データベースを使用して、個人の平均食事摂取量および食品グループの摂取頻度を取得することによって測定されます。
慢性腎臓病におけるハードチーズの酸誘発特性のために、ソフトチーズとハードチーズのタイプを追加しました。
乳製品の消費に関連するタイプとして報告されています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maninder Kahlon, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
1. ウェルカムパッケージの臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了