Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silniejszy w domu: poprawa wyników osób starszych po złamaniu biodra (S@H)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Mohammad Auais, PhD

Silniejszy w domu: poprawa wyników funkcjonalnych starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności po złamaniu stawu biodrowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności nowego, 14-tygodniowego, indywidualnie dopasowanego programu rehabilitacji domowej o nazwie „Silniejszy w domu” ze zwykłą opieką w poprawie powrotu do zdrowia u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności po złamaniu szyjki kości udowej.

Główne pytania, na które ta próba ma odpowiedzieć, to:

• Czy program Silniejszy w domu jest skuteczniejszy niż zwykła opieka w zakresie poprawy funkcjonowania pod koniec 14-tygodniowej interwencji?

pytania drugorzędne to:

  • Jaka jest opłacalność programu Stronger at Home w porównaniu ze zwykłą opieką po 3,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala?
  • Czy program ma trwały wpływ na powrót do sprawności po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala?

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań:

  • Weź udział w programie Stronger at Home, który obejmuje korzystanie z zestawu narzędzi do samodzielnej nauki, składającego się z zasobów edukacyjnych i ilustrowanego programu ćwiczeń.
  • Postępuj zgodnie z wytycznymi zawartymi w zestawie narzędzi, aby stopniowo zwiększać intensywność ćwiczeń i włączać różne rodzaje ćwiczeń do ich codziennego życia.

Efekty programu Silniejsi w domu zostaną porównane z efektami zwykłej pielęgnacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym pytaniem badawczym tego projektu jest to, czy program Stronger at Home, 14-tygodniowy indywidualnie dostosowany program rehabilitacji w domu, jest skuteczniejszy niż zwykła opieka w poprawie powrotu funkcjonalnego u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności po złamaniach szyjki kości udowej. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na koniec interwencji, która jest głównym punktem czasowym.

Oprócz głównego pytania badawczego, drugorzędne cele projektu obejmują ocenę użyteczności programu Silniejszy w domu w porównaniu ze zwykłą opieką po 3,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wpływ programu na powrót do sprawności funkcjonalnej zostanie również oceniony podczas średnioterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy) obserwacji po wypisaniu uczestników ze szpitala do domów.

Potrzeba przeprowadzenia tego badania wynika z luki w wiedzy na temat skutecznych programów rehabilitacji osób ze złamaniami szyjki kości udowej mieszkających w społeczności. Program Stronger at Home został opracowany w ramach wieloetapowego badania obejmującego zestaw narzędzi do samodzielnego kierowania i nowy model opieki. Proces rozwoju obejmował krytyczną analizę poprzednich programów, przestrzeganie czterech zasad udanego programu oraz konsultacje z naukowcami, decydentami, osobami starszymi i klinicystami. Zestaw narzędzi zawiera element edukacyjny i ilustrowany program ćwiczeń o stopniowo rosnącej intensywności.

Badanie pilotażowe programu Silniejszy w domu wykazało jego wykonalność, przy pozytywnych opiniach świadczeniodawców i pacjentów dotyczących jego wartości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej w wieku 65 lat lub starsi,
  • Obecnie mieszka we wspólnocie i
  • Albo wypisanie do domu, albo do domu spokojnej starości.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają śmiertelną chorobę,
  • Osoby z istotnymi przeciwwskazaniami uniemożliwiającymi wykonywanie ćwiczeń, jak np. szybko postępujące choroby neurologiczne.
  • Ustaliliśmy również ograniczenie geograficzne, wykluczające uczestników mieszkających poza miastem i okolicami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (model Silniejszy w domu)
Niniejsze badanie wdraża 14-tygodniowy domowy program rehabilitacji dla osób starszych po złamaniach szyjki kości udowej. Uczestnicy otrzymają 8 wizyt domowych fizjoterapeuty (PT) i/lub asystenta fizjoterapeuty (PTA), koncentrując się na zindywidualizowanych programach ćwiczeń i samodzielnym leczeniu bólu. Interwencja ma na celu poprawę regeneracji funkcjonalnej i obejmuje oceny prowadzone przez PT, dostosowania ćwiczeń i oceny wypisu. PTA wspierają dostarczanie ćwiczeń i edukację. Zespół kliniczny składa się z PT i PTA, którzy przechodzą szkolenie w zakresie zasad ćwiczeń, edukacji przeciwbólowej i wyznaczania celów. Program kładzie nacisk na progresywne ćwiczenia wzmacniające, równoważące i funkcjonalne, przestrzegając zasad opartych na dowodach. Interwencja ma na celu zwiększenie wydajności, skrócenie czasu oczekiwania i promowanie przestrzegania zaleceń.
Inny: Interwencja (silniejsza interwencja w domu)
Interwencja domowa obejmuje 8 wizyt lekarza PT i/lub PTA. PT przeprowadza 3 wizyty w celu oceny wstępnej, opracowania programu, coachingu i oceny absolutorium. Program ukierunkowany jest na cele osobiste i zapewnia wsparcie w samodzielnym radzeniu sobie z bólem. Druga wizyta PT po 6 tygodniach pozwala na ponowną ocenę i korekty. Interwencja zapewnia przestrzeganie zasad poprzez wiele sesji, dostosowane ćwiczenia, wsparcie w rozwiązywaniu barier i strategie motywacyjne. PTA co dwa tygodnie odwiedza indywidualnie, pomagając w ćwiczeniach i edukacji pod nadzorem PT. To włączenie skraca czas oczekiwania i poprawia wydajność. Zespół kliniczny składa się z co najmniej 2 PT i 2 PTA przeszkolonych przez 3 dni. Program ćwiczeń jest zgodny z zasadami opartymi na dowodach i obejmuje 30-minutową sesję z rozgrzewką, ćwiczeniami i schłodzeniem. Uczestników zachęca się do ćwiczeń 5 razy w tygodniu, koncentrując się na wzmocnieniu, równowadze i funkcjonalności. W badaniu pilotażowym zaobserwowano wykonalne wskaźniki zgodności.
Inne nazwy:
  • Program Fizjoterapii Silniejszy w Domu
Aktywny komparator: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę domową zapewnianą przez system opieki zdrowotnej, która może się różnić w zależności od przypadku. Udokumentujemy otrzymaną opiekę podczas obserwacji, ponieważ jest ona niespójna i źle zarejestrowana. Regularne telefony od koordynatora badania będą mu przypominać o ocenach, zmniejszając zmęczenie.
Inny: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę domową zapewnianą przez system opieki zdrowotnej, która może się różnić w zależności od przypadku. Udokumentujemy otrzymaną opiekę podczas obserwacji, ponieważ jest ona niespójna i źle zarejestrowana. Regularne telefony od koordynatora badania będą mu przypominać o ocenach, zmniejszając zmęczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca (po interwencji)
Główny wynik badania (zdolności funkcjonalne) zostanie oceniony za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), zgłaszanej przez pacjentów miary wyników składającej się z 20 pozycji. LEFS został zwalidowany dla różnych populacji, w tym pacjentów powracających do zdrowia po operacjach stawu biodrowego, i wykazał doskonałą niezawodność, trafność i szybkość reakcji. Zapewnia ocenę w zakresie od 0 do 80 na podstawie odpowiedzi na opcje każdej pozycji. LEFS wybrano na podstawie jego zdolności do oceny ważnych czynności funkcjonalnych pacjentów, a jego zastosowanie jako głównego wyniku w badaniu pilotażowym pomogło określić wielkość próby do tego badania.
3,5 miesiąca (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 3,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) będzie używana jako dodatkowa miara funkcji fizycznych. SPPB to ocena oparta na wynikach, która obejmuje trzy testy: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i podnoszenie się z krzesła. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną kończyn dolnych. SPPB został szeroko zweryfikowany i wykorzystany w badaniach geriatrycznych.
Wyjściowo oraz 3,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków (MFES) jest powszechnie stosowaną miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny pewności danej osoby co do jej zdolności do wykonywania codziennych czynności bez upadków. Ocenia pewność równowagi i strach przed upadkiem u osób starszych lub osób z zaburzeniami równowagi. Skala składa się z różnych czynności lub sytuacji, w których mogą wystąpić upadki, a respondenci oceniają swój poziom pewności wykonania każdego zadania bez upadku.

MFES zazwyczaj składa się z 14 lub 16 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność). Przedmioty obejmują szeroki zakres czynności, w tym zarówno podstawowe, jak i bardziej złożone zadania, takie jak chodzenie po różnych powierzchniach, wchodzenie po schodach, sięganie nad głowę i wstawanie z krzesła.
Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Ból mierzony numeryczną skalą analogową (NAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
NAS zostanie wykorzystany do oceny natężenia bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w spoczynku i podczas chodzenia w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
TSK zostanie wykorzystany do pomiaru strachu związanego z bólem. Ocenia strach poszczególnych osób i unikanie aktywności fizycznej z powodu bólu oraz zapewnia wgląd w to, jak strach wpływa na ich powrót do sprawności.
Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 3,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
2MWT zostanie przeprowadzony w celu oceny wytrzymałości ruchowej uczestników. Mierzy dystans pokonany przez uczestników podczas 2-minutowego marszu, dostarczając informacji o ich wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Wyjściowo oraz 3,5 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Skala Klinicznej Słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3,5 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Podsumowanie ogólnego poziomu sprawności i/lub słabości. Skala od 1 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień słabości.
Wartość wyjściowa i 3,5 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Krótka skala depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4,5 miesiąca, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 10,5 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
10-punktowy kwestionariusz dotyczący uczucia depresji w ostatnim tygodniu.
Wartość wyjściowa oraz 4,5 miesiąca, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy i 10,5 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Krótki strach przed spadającą łuską
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Skala używana do oceny lęku przed upadkiem, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy strach przed upadkiem
Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
HRQL odnosi się do wpływu stanu zdrowia lub interwencji na samopoczucie osoby. W tym badaniu HRQL będzie mierzona za pomocą EQ-5D. EQ-5D to ogólny instrument oceniający HRQL w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy (1 = brak problemów, 2 = pewne problemy, 3 = poważne problemy).
Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wypisu, a także w ciągu 3,5 miesiąca, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
QALY są miarą ilości i jakości życia. Łączą informacje na temat HRQL i oczekiwanej długości życia, aby zapewnić jedną sumaryczną miarę wyników zdrowotnych. QALY zostaną obliczone poprzez przypisanie wag użyteczności do wyników HRQL uzyskanych od uczestników i pomnożenie ich przez czas spędzony w danym stanie zdrowia. Skala pomiaru QALY waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia. QALY są obliczane poprzez pomnożenie wagi użytkowej przypisanej do określonego stanu zdrowia (uzyskanej z pomiarów HRQL) przez czas spędzony w tym stanie.
w ciągu 7 dni od wypisu, a także w ciągu 3,5 miesiąca, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Indeks chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks opracowany w celu wychwytywania chorób współistniejących i będzie używany na początku badania do opisu populacji. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę chorób współistniejących.
Linia bazowa
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ankiety dotyczący stanu życia, zatrudnienia, palenia, spożycia alkoholu, wzrostu i masy ciała, dochodów, historii upadków.
Linia bazowa
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych (wersja dostosowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz używany do rejestrowania wykorzystania zdrowia. Gromadzi informacje dotyczące: wizyt pracowników służby zdrowia, pobytów w szpitalu, badań/badań, przyjmowanych leków, używanego sprzętu, dostępu do zasobów społecznych, czasu wolnego od pracy, potrzeby płatnej pomocy.
Wartość wyjściowa oraz 3,5 miesiąca, 4,5 miesiąca, 6 miesięcy, 7,5 miesiąca, 9 miesięcy, 10,5 miesiąca i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Dziennik wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po rejestracji.
Krótki kwestionariusz ułatwiający zbieranie danych do Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej. Miesięczny dziennik wysyłany do uczestników w celu rejestrowania wizyt lekarskich, wizyt w szpitalu, badań i przyjmowanych leków.
Linia bazowa; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6032153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Zwykła pielęgnacja (kontrola)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj