Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silnější doma: Zlepšení výsledků u starších dospělých po zlomenině kyčle (S@H)

26. března 2024 aktualizováno: Dr. Mohammad Auais, PhD

Silnější doma: Zlepšení funkčních výsledků u starších lidí žijících v komunitě po zlomenině kyčle

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nového 14týdenního individuálně přizpůsobeného domácího rehabilitačního programu s názvem „Stronger at Home“ s obvyklou péčí při zlepšování funkčního zotavení u starších lidí žijících v komunitě po zlomeninách kyčle.

Hlavní otázka, na kterou má tato zkouška odpovědět, je:

• Je program Stronger at Home účinnější než obvyklá péče při zlepšování funkční obnovy na konci 14týdenní intervence?

sekundární otázky zahrnují:

  • Jaká je nákladová využitelnost programu Stronger at Home ve srovnání s obvyklou péčí za 3,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění?
  • Má program trvalý dopad na funkční zotavení 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění?

Účastníci testu budou požádáni, aby se zapojili do následujících úkolů:

  • Zúčastněte se programu Stronger at Home, který zahrnuje používání samostatně řízené sady nástrojů sestávající ze vzdělávacích zdrojů a ilustrovaného cvičebního programu.
  • Postupujte podle pokynů uvedených v sadě nástrojů pro postupné zvyšování intenzity cvičení a začleňování různých typů cvičení do jejich každodenního života.

Účinky programu Stronger at Home budou porovnány s účinky běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumnou otázkou tohoto projektu je, zda program Stronger at Home, 14týdenní individuálně přizpůsobený domácí rehabilitační program, je efektivnější než obvyklá péče při zlepšování funkčního zotavení u starších lidí žijících v komunitě po zlomeninách kyčle. Hodnocení účinnosti bude provedeno na konci intervence, což je primární časový bod.

Vedle hlavní výzkumné otázky patří mezi sekundární cíle projektu vyhodnocení nákladové užitnosti programu Stronger at Home ve srovnání s běžnou péčí za 3,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění. Dopad programu na funkční zotavení bude také hodnocen při střednědobých (6 měsíců) a dlouhodobých (12 měsíců) sledováních po propuštění účastníků z nemocnice do jejich domovů.

Potřeba provedení této studie vyplývá z mezery ve znalostech v účinných rehabilitačních programech pro jednotlivce žijící v komunitě se zlomeninami kyčle. Program Stronger at Home byl vyvinut prostřednictvím vícestupňové studie zahrnující samostatně řízenou sadu nástrojů a nový model péče. Proces vývoje zahrnoval kritickou analýzu předchozích programů, dodržování čtyř principů úspěšného programu a konzultace s výzkumníky, tvůrci politik, staršími dospělými a klinickými lékaři. Sada nástrojů obsahuje vzdělávací složku a ilustrovaný cvičební program s postupně se zvyšující intenzitou.

Pilotní studie programu Stronger at Home prokázala proveditelnost s pozitivní zpětnou vazbou od poskytovatelů zdravotní péče a pacientů ohledně jeho hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s frakturou kyčle, kteří jsou starší 65 let,
  • V současné době žije v komunitě a
  • Buď propuštění do domova nebo domova důchodců.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají smrtelnou nemoc,
  • Jedinci s významnými kontraindikacemi bránícími cvičení, jako jsou rychle progredující neurologická onemocnění.
  • Nastavili jsme také geografické omezení, vyjma účastníků, kteří žijí mimo město a okolí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (model Silnější doma)
Tato studie zavádí 14týdenní domácí rehabilitační program pro starší dospělé po zlomeninách kyčle. Účastníci absolvují 8 domácích návštěv fyzioterapeuta (PT) a/nebo Physio asistenta (PTA), se zaměřením na individuální cvičební programy a sebezvládání bolesti. Cílem intervence je zlepšit funkční zotavení a zahrnuje hodnocení vedená PT, úpravy cvičení a hodnocení propuštění. PTA podporují poskytování cvičení a vzdělávání. Klinický tým se skládá z PT a PTA, kteří absolvují školení o principech cvičení, edukaci o bolesti a stanovení cílů. Program klade důraz na progresivní posilování, rovnováhu a funkční cvičení, dodržující principy založené na důkazech. Cílem intervence je zvýšit efektivitu, zkrátit čekací doby a podpořit dodržování.
Jiný: Intervence (silnější domácí intervence)
Domácí intervence zahrnuje 8 návštěv PT a/nebo PTA. PT provede 3 návštěvy za účelem úvodního hodnocení, návrhu programu, koučování a hodnocení propuštění. Program se zaměřuje na osobní cíle a poskytuje podporu při zvládání bolesti. Druhá PT návštěva po 6 týdnech umožňuje přehodnocení a úpravy. Intervence zajišťuje dodržování prostřednictvím více sezení, cvičení na míru, podpory při řešení bariér a motivačních strategií. PTA provádí samostatné návštěvy každý druhý týden, pomáhá při cvičení a vzdělávání pod dohledem PT. Toto zahrnutí zkracuje čekací doby a zvyšuje efektivitu. Klinický tým se skládá z minimálně 2 PT a 2 PTA vyškolených po dobu 3 dnů. Cvičební program dodržuje principy založené na důkazech a zahrnuje 30minutové sezení se zahřátím, cvičením a ochlazením. Účastníkům se doporučuje cvičit 5x týdně se zaměřením na posilování, rovnováhu a funkčnost. V pilotní studii byly pozorovány proveditelné míry shody.
Ostatní jména:
  • Program fyzické terapie Stronger at Home
Aktivní komparátor: Ovládání (obvyklá péče)
Kontrolní skupině bude poskytována běžná domácí péče poskytovaná systémem zdravotní péče, která se může v jednotlivých případech lišit. Budeme dokumentovat jejich přijatou péči během sledování, protože je nekonzistentní a špatně evidovaná. Pravidelné kontrolní hovory koordinátora studie jim připomenou hodnocení, čímž se sníží opotřebení.
Jiný: Obvyklá péče (kontrola)
Kontrolní skupině bude poskytována běžná domácí péče poskytovaná systémem zdravotní péče, která se může v jednotlivých případech lišit. Budeme dokumentovat jejich přijatou péči během sledování, protože je nekonzistentní a špatně evidovaná. Pravidelné kontrolní hovory koordinátora studie jim připomenou hodnocení, čímž se sníží opotřebení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 3,5 měsíce (po intervenci)
Primární výsledek studie (funkční schopnosti) bude posuzován pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS), což je pacientem hlášená výsledná míra sestávající z 20 položek. LEFS byl validován pro různé populace, včetně pacientů zotavujících se po operacích kyčle, a prokázal vynikající spolehlivost, validitu a schopnost reagovat. Poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 80 na základě odpovědí na možnosti každé položky. LEFS byl vybrán na základě jeho schopnosti hodnotit důležité funkční aktivity pro pacienty a jeho použití jako primárního výsledku v pilotní studii pomohlo určit velikost vzorku pro tuto studii.
3,5 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění.
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) bude použita jako sekundární měřítko fyzické funkce. SPPB je hodnocení založené na výkonu, které zahrnuje tři testy: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a zvedání židle. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon dolních končetin. SPPB byl rozsáhle validován a používán v geriatrickém výzkumu.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění.
Upravená stupnice účinnosti Falls
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.

Modified Falls Efficacy Scale (MFES) je běžně používané sebehodnocení navržené k posouzení důvěry jednotlivce v jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti bez pádu. Hodnotí sebevědomí v rovnováze a strach z pádu u starších dospělých nebo jedinců s poruchou rovnováhy. Škála se skládá z různých činností nebo situací, ve kterých může dojít k pádům, a respondenti hodnotí míru sebedůvěry při provádění každého úkolu bez pádu.

MFES se obvykle skládá ze 14 nebo 16 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (naprostá spolehlivost). Předměty pokrývají širokou škálu činností, včetně základních i složitějších úkolů, jako je chůze po různých površích, lezení po schodech, dosahování nad hlavou a vstávání ze židle.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
Bolest měřená pomocí numerické analogové stupnice (NAS)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
K posouzení intenzity bolesti bude použit NAS. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou míru bolesti v klidu a během chůze na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
TSK bude použit k měření strachu souvisejícího s bolestí. Hodnotí strach jednotlivců a vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli bolesti a poskytuje pohled na to, jak strach ovlivňuje jejich funkční zotavení.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění.
2MWT bude provedeno za účelem vyhodnocení mobility účastníků. Měří vzdálenost, kterou účastníci urazili během 2minutové chůze, a poskytuje informace o jejich aerobní kapacitě a vytrvalosti.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění.
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Souhrn celkové úrovně zdatnosti a/nebo křehkosti. Stupnice 1-9, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší stupeň křehkosti.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Krátká škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce, 7,5 měsíce, 9 měsíců a 10,5 měsíce po propuštění
Dotazník o 10 položkách týkající se pocitů deprese za poslední týden.
Výchozí stav a 4,5 měsíce, 7,5 měsíce, 9 měsíců a 10,5 měsíce po propuštění
Krátký strach z pádu stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
Škála používaná k posouzení strachu z pádu, přičemž vyšší skóre značí větší strach z pádu
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
HRQL se týká dopadu zdravotního stavu nebo zásahu na pohodu člověka. V této studii bude HRQL měřena pomocí EQ-5D. EQ-5D je generický nástroj hodnotící HRQL v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně (1 = žádné problémy, 2 = nějaké problémy, 3 = vážné problémy).
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: do 7 dnů po propuštění, jakož i do 3,5 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
QALY jsou měřítkem kvantity a kvality prožitého života. Kombinují informace o HRQL a očekávané délce života, aby poskytly jediné souhrnné měřítko zdravotních výsledků. Hodnoty QALY budou vypočítány přiřazením vah užitku ke skóre HRQL získaným od účastníků a jejich vynásobením časem stráveným v daném zdravotním stavu. Stupnice měření pro QALY se pohybuje od 0 do 1, kde 0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví. Hodnoty QALY se vypočítají vynásobením váhy užitku přiřazené konkrétnímu zdravotnímu stavu (získané z měření HRQL) dobou strávenou v tomto stavu.
do 7 dnů po propuštění, jakož i do 3,5 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Základní linie
Index vyvinutý pro zachycení komorbidit a bude použit jako výchozí k popisu populace. Vyšší skóre ukazuje na větší komorbiditu.
Základní linie
Sociodemografické informace
Časové okno: Základní linie
Průzkumný dotazník týkající se životního stavu, zaměstnání, kouření, konzumace alkoholu, výšky a hmotnosti, příjmu, historie pádů.
Základní linie
Dotazník využití zdravotních zdrojů (upravená verze)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
Dotazník sloužící k zachycení využití zdraví. Shromažďuje informace týkající se následujících oblastí: návštěvy zdravotníků, pobyty v nemocnici, testy/vyšetření, užívané léky, použité vybavení, přístup ke zdrojům komunity, pracovní volno, potřeba placené pomoci.
Výchozí stav a 3,5 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 7,5 měsíce, 9 měsíců, 10,5 měsíce a 12 měsíců po propuštění.
Deník využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Základní linie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po registraci.
Krátký dotazník pro usnadnění sběru dat pro Dotazník využití zdravotních zdrojů. Měsíční deník zasílaný účastníkům, aby zaznamenával lékařské schůzky, návštěvy nemocnice, testy a léky.
Základní linie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6032153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Obvyklá péče (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit