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自宅でより強くなる：股関節骨折後の高齢者の転帰を改善する (S@H)

2025年3月18日 更新者：Dr. Mohammad Auais, PhD

在宅でより強くなる：股関節骨折後の地域在住の高齢者の機能的転帰を改善する

この臨床試験の目的は、大腿骨頸部骨折後の地域在住の高齢者の機能回復の改善における、「ストロンガー・アット・ホーム」と呼ばれる新しい14週間の個別に調整された自宅ベースのリハビリテーションプログラムの有効性を通常のケアと比較することです。

この裁判で答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ストロンガー・アット・ホーム・プログラムは、14 週間の介入終了時の機能回復の改善において、通常のケアより効果的ですか?

二次的な質問には次のようなものがあります。

  • 退院後 3.5 か月、6 か月、12 か月後の通常のケアと比較したストロンガー アット ホーム プログラムの費用対効果はどのくらいですか?
  • このプログラムは退院後 6 か月および 12 か月後の機能回復に持続的な影響を及ぼしますか?

トライアルの参加者は、次のタスクに従事するように求められます。

  • Stronger at Home プログラムに参加してください。これには、教育リソースとイラスト入りの運動プログラムで構成される自主的なツールキットの使用が含まれます。
  • ツールキットに記載されているガイドラインに従って、徐々に運動強度を上げ、さまざまな種類の運動を日常生活に取り入れてください。

Stronger at Home プログラムの効果を通常のケアの効果と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な研究課題は、14週間の個別にカスタマイズされた自宅ベースのリハビリテーションプログラムであるストロンガー・アット・ホーム・プログラムが、大腿骨頸部骨折後の地域在住の高齢者の機能回復の改善において通常のケアより効果的であるかどうかである。 有効性の評価は介入の終了時に行われ、これが主要な時点となります。

主な研究課題に加えて、このプロジェクトの二次的な目的には、退院後 3.5 か月、6 か月、および 12 か月後の通常のケアと比較したストロンガー アット ホーム プログラムの費用対効果を評価することが含まれます。 機能回復に対するプログラムの影響は、参加者が病院から自宅に退院した後の中期（6か月）および長期（12か月）の追跡調査でも評価されます。

この試験を実施する必要性は、地域在住の大腿骨頸部骨折患者に対する効果的なリハビリテーションプログラムに関する知識のギャップから生じています。 Stronger at Home プログラムは、自主的なツールキットと新しいケア モデルを組み込んだ多段階研究を通じて開発されました。 開発プロセスには、以前のプログラムの批判的分析、成功するプログラムの 4 つの原則の遵守、研究者、政策立案者、高齢者、臨床医との協議が含まれていました。 このツールキットには、教育コンポーネントと、段階的に強度が高まる図解付きのエクササイズ プログラムが含まれています。

Stronger at Home プログラムのパイロット研究では、その価値について医療提供者と患者から肯定的なフィードバックが得られ、実現可能性が示されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • 募集
        • Queen's University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の大腿骨頸部骨折患者、
  • 現在、地域に住んでおり、
  • 自宅か老人ホームに退院することになる。

除外基準:

  • 末期の病気を患っている人は、
  • 急速に進行する神経疾患など、運動を妨げる重大な禁忌がある人。
  • また、地理的制限も設けており、市外および周辺地域に居住する参加者は対象外とさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（自宅での強化モデル）
この研究では、股関節骨折後の高齢者を対象に、14週間の自宅ベースのリハビリテーションプログラムを実施しています。 参加者は理学療法士 (PT) および/または理学療法助手 (PTA) による 8 回の自宅訪問を受け、個別の運動プログラムと痛みの自己管理に重点を置きます。 この介入は機能回復の改善を目的としており、PT 主導の評価、運動調整、退院評価が含まれます。 PTA は運動の実施と教育をサポートします。 臨床チームは PT と PTA で構成され、運動の原則、痛みの教育、目標設定に関するトレーニングを受けています。 このプログラムは、科学的根拠に基づいた原則を遵守し、段階的な強化、バランス、機能訓練に重点を置いています。 この介入は、効率を高め、待ち時間を短縮し、遵守を促進することを目的としています。
他の：介入（自宅でのより強力な介入）
在宅介入には、PT および/または PTA による 8 回の訪問が含まれます。 PT は、初期評価、プログラム設計、コーチング、退院評価のために 3 回の訪問を実施します。 このプログラムは個人の目標を目標にし、痛みの自己管理のサポートを提供します。 6週間後の2回目のPT訪問により、再評価と調整が可能になります。 この介入により、複数のセッション、カスタマイズされた演習、障壁の解決サポート、および動機付け戦略を通じて確実に遵守できるようになります。 ＰＴＡは隔週で単独訪問を実施し、ＰＴの監督のもとで演習や教育を支援する。 これにより待ち時間が短縮され、効率が向上します。 臨床チームは、3 日間の研修を受けた少なくとも 2 人の PT と 2 人の PTA で構成されます。 運動プログラムは科学的根拠に基づいた原則に従っており、ウォームアップ、運動、クールダウンを含む 30 分間のセッションが含まれます。 参加者は筋力強化、バランス、機能性の向上に重点を置き、週に5回運動することが奨励されています。 パイロット研究では実現可能な遵守率が観察されました。
他の名前：
  • より強力な在宅理学療法プログラム
アクティブコンパレータ：コントロール（普段のお手入れ）
対照群は医療制度が提供する通常の在宅ケアを受けることになるが、これはケースごとに異なる可能性がある。 彼らが受けたケアは一貫性がなく、記録が不十分であるため、フォローアップ中に記録します。 研究コーディネーターによる定期的なチェックインコールにより、評価について思い出させ、離職率を減らします。
他の：普段のお手入れ（コントロール）
対照群は医療制度が提供する通常の在宅ケアを受けることになるが、これはケースごとに異なる可能性がある。 彼らが受けたケアは一貫性がなく、記録が不十分であるため、フォローアップ中に記録します。 研究コーディネーターによる定期的なチェックインコールにより、評価について思い出させ、離職率を減らします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：3.5 か月 (介入後)
研究の主な結果（機能的能力）は、20項目からなる患者報告の結果尺度である下肢機能スケール（LEFS）を使用して評価されます。 LEFS は、股関節手術から回復中の患者を含むさまざまな集団に対して検証されており、優れた信頼性、有効性、および応答性を示しています。 各項目の選択肢に対する回答に基づいて、0 から 80 の範囲のスコアが提供されます。 LEFS は、患者にとって重要な機能活動を評価できる能力に基づいて選択され、パイロット研究の主要結果として LEFS を使用したことが、この試験のサンプル サイズを決定するのに役立ちました。
3.5 か月 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、6 か月、および 12 か月後。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、身体機能の二次的な尺度として使用されます。 SPPB は、立位バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりの 3 つのテストを含むパフォーマンスベースの評価です。 合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど下肢の身体パフォーマンスが優れていることを示します。 SPPB は広範に検証され、高齢者研究で使用されています。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、6 か月、および 12 か月後。
修正された滝の有効性スケール
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。

Modified Falls Efficacy Scale (MFES) は、転倒せずに日常生活を遂行する能力に対する個人の自信を評価するために設計された、一般的に使用される自己報告尺度です。 高齢者や平衡感覚に障害がある人の平衡感覚への自信と転倒への恐怖を評価します。 この尺度は、転倒が発生する可能性のあるさまざまな活動や状況で構成され、回答者は転倒せずに各タスクを実行する自信のレベルを評価します。

MFES は通常 14 または 16 の項目で構成され、各項目は 0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) の範囲のスケールで評価されます。 これらのアイテムは、さまざまな地面を歩く、階段を登る、頭上に手を伸ばす、椅子から立ち上がるなど、基本的なタスクからより複雑なタスクまで、幅広いアクティビティをカバーします。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
Numerical Analogue Scale (NAS) で測定した痛み
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
NAS は痛みの強さを評価するために利用されます。 参加者は安静時と歩行時の痛みのレベルを0から10の範囲で評価するよう求められ、スコアが高いほど痛みの強度が強いことを示します。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
TSK は、痛みに関連した恐怖を測定するために使用されます。 これは、痛みによる個人の恐怖と身体活動の回避を評価し、恐怖が機能の回復にどのような影響を与えるかについての洞察を提供します。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
2 分間の歩行テスト (2MWT)
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、6 か月、および 12 か月後。
2MWT は、参加者の移動耐久性を評価するために実施されます。 参加者が 2 分間の歩行で移動する距離を測定し、有酸素能力と持久力に関する情報を提供します。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、6 か月、および 12 か月後。
臨床フレイルスケール
時間枠：ベースラインおよび退院後 3.5 か月、6 か月、12 か月
フィットネスおよび/または虚弱性の全体的なレベルの概要。 1 ～ 9 のスケールで、スコアが高いほど虚弱の程度が高いことを示します。
ベースラインおよび退院後 3.5 か月、6 か月、12 か月
短期うつ病スケール
時間枠：ベースライン、退院後 4.5 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月後
過去 1 週間の憂鬱な気分に関する 10 項目のアンケート。
ベースライン、退院後 4.5 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月後
体重計の落下に対する短い恐怖
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
転倒の恐怖を評価するために使用されるスケール。スコアが高いほど転倒の恐怖が大きいことを示します。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
HRQL は、健康状態または介入が人の幸福に及ぼす影響を指します。 本研究ではEQ-5Dを用いてHRQLを測定します。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面にわたって HRQL を評価する一般的な手段です。 各次元には 3 つのレベルがあります (1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = 重大な問題)。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：退院後 7 日以内、および 3.5 か月以内、6 か月以内、9 か月以内、および 12 か月以内。
QALY は、生活の量と質の尺度です。 HRQL と平均余命に関する情報を組み合わせて、健康上の成果を示す単一の概要指標を提供します。 QALY は、参加者から取得した HRQL スコアに有用性の重みを割り当て、その健康状態に費やした時間を乗算することによって計算されます。QALY の測定スケールの範囲は 0 から 1 で、0 は死亡を表し、1 は完全な健康を表します。 QALY は、特定の健康状態に割り当てられたユーティリティ ウェイト (HRQL 測定から取得) に、その状態で費やされた時間を乗算して計算されます。
退院後 7 日以内、および 3.5 か月以内、6 か月以内、9 か月以内、および 12 か月以内。
チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン
併存疾患を把握するために開発された指数で、ベースラインで母集団を説明するために使用されます。 スコアが高いほど、併存疾患が大きいことを示します。
ベースライン
社会人口統計情報
時間枠：ベースライン
生活状況、職業、喫煙状況、飲酒量、身長・体重、収入、転倒歴などに関する調査票。
ベースライン
医療資源活用アンケート（修正版）
時間枠：ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
健康利用状況を把握するために使用されるアンケート。 以下に関連する情報を収集します: 医療専門家の訪問、入院、検査/調査、服用した薬、使用した機器、地域リソースへのアクセス、仕事の休暇、有償援助の必要性。
ベースライン、および退院後 3.5 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、および 12 か月。
健康資源活用日記
時間枠：ベースライン;登録後 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月後。
医療資源利用アンケートのデータ収集を容易にするための短いアンケート。 医療予約、通院、検査、投薬を記録するために参加者に毎月送信される日記。
ベースライン;登録後 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Mohammad Auais, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2027年10月17日

研究の完了 (推定)

2028年7月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6032153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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