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Mais forte em casa: melhorando os resultados para adultos mais velhos após fratura de quadril (S@H)

18 de março de 2025 atualizado por: Dr. Mohammad Auais, PhD

Mais forte em casa: melhore os resultados funcionais para idosos residentes na comunidade após fratura de quadril

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um novo programa de reabilitação domiciliar individualizado de 14 semanas chamado "Stronger at Home" com o cuidado usual na melhoria da recuperação funcional em idosos residentes na comunidade após fraturas de quadril.

A principal questão que este ensaio pretende responder é:

• O programa Stronger at Home é mais eficaz do que os cuidados habituais em melhorar a recuperação funcional no final da intervenção de 14 semanas?

perguntas secundárias incluem:

  • Qual é o custo-utilidade do programa Stronger at Home em comparação com os cuidados habituais aos 3,5 meses, 6 meses e 12 meses após a alta?
  • O programa tem um impacto sustentado na recuperação funcional em 6 meses e 12 meses após a alta?

Os participantes do teste serão solicitados a se envolver nas seguintes tarefas:

  • Participe do programa Stronger at Home, que inclui o uso de um kit de ferramentas autodirigidas que consiste em recursos educacionais e um programa de exercícios ilustrados.
  • Siga as orientações fornecidas no kit de ferramentas para aumentar gradualmente a intensidade do exercício e incorporar diferentes tipos de exercícios em sua vida diária.

Os efeitos do programa Stronger at Home serão comparados aos dos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal questão de pesquisa deste projeto é se o programa Stronger at Home, um programa de reabilitação domiciliar individualizado de 14 semanas, é mais eficaz do que o tratamento usual para melhorar a recuperação funcional em idosos residentes na comunidade após fraturas de quadril. A avaliação da eficácia será realizada no final da intervenção, que é o momento principal.

Além da questão principal da pesquisa, os objetivos secundários do projeto incluem a avaliação do custo-utilidade do programa Stronger at Home em comparação com os cuidados habituais aos 3,5 meses, 6 meses e 12 meses após a alta. O impacto do programa na recuperação funcional também será avaliado em acompanhamentos de médio prazo (6 meses) e longo prazo (12 meses) após a alta hospitalar dos participantes para suas residências.

A necessidade de realizar este estudo surge de uma lacuna de conhecimento em programas eficazes de reabilitação para indivíduos com fratura de quadril residentes na comunidade. O programa Stronger at Home foi desenvolvido por meio de um estudo de vários estágios que incorpora um kit de ferramentas autodirigidas e um novo modelo de atendimento. O processo de desenvolvimento envolveu análise crítica de programas anteriores, adesão a quatro princípios de um programa bem-sucedido e consultas com pesquisadores, formuladores de políticas, idosos e médicos. O kit de ferramentas inclui um componente educacional e um programa de exercícios ilustrado com intensidade progressivamente crescente.

O estudo piloto do programa Stronger at Home mostrou viabilidade, com feedback positivo de profissionais de saúde e pacientes em relação ao seu valor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Recrutamento
        • Queen's University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fratura de quadril com 65 anos ou mais,
  • Atualmente morando na comunidade e
  • Ou recebendo alta para sua casa ou uma casa de repouso.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm uma doença terminal,
  • Indivíduos com contra-indicações significativas que impeçam o exercício, como doenças neurológicas de rápida progressão.
  • Também estabelecemos uma limitação geográfica, excluindo participantes que residam fora da cidade e arredores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (modelo Stronger at Home)
Este estudo implementa um programa de reabilitação domiciliar de 14 semanas para idosos após fraturas de quadril. Os participantes receberão 8 visitas domiciliares por um Fisioterapeuta (PT) e/ou Fisioassistente (PTA), com foco em programas de exercícios individualizados e autogerenciamento da dor. A intervenção visa melhorar a recuperação funcional e inclui avaliações conduzidas por PT, ajustes de exercícios e avaliações de alta. Os PTAs apoiam a entrega de exercícios e a educação. A equipe clínica é composta por PTs e PTAs, recebendo treinamento sobre princípios de exercícios, educação sobre dor e estabelecimento de metas. O programa enfatiza o fortalecimento progressivo, equilíbrio e exercícios funcionais, aderindo a princípios baseados em evidências. A intervenção visa aumentar a eficiência, reduzir os tempos de espera e promover a adesão.
Outro: A intervenção (intervenção mais forte em casa)
A intervenção domiciliar inclui 8 visitas de um PT e/ou PTA. O PT realiza 3 visitas para avaliação inicial, concepção do programa, coaching e avaliações de alta. O programa visa objetivos pessoais e fornece suporte no autogerenciamento da dor. A segunda consulta de fisioterapeuta em 6 semanas permite reavaliação e ajustes. A intervenção garante adesão por meio de múltiplas sessões, exercícios personalizados, suporte para resolução de barreiras e estratégias motivacionais. O PTA realiza visitas individuais a cada duas semanas, auxiliando com exercícios e educação sob supervisão do PT. Esta inclusão reduz os tempos de espera e melhora a eficiência. A equipe clínica é composta por pelo menos 2 PTs e 2 PTAs treinados durante 3 dias. O programa de exercícios segue princípios baseados em evidências, envolvendo uma sessão de 30 minutos com aquecimento, exercício e desaquecimento. Os participantes são incentivados a praticar exercícios 5 vezes por semana, com foco no fortalecimento, equilíbrio e funcionalidade. Taxas de conformidade viáveis ​​foram observadas no estudo piloto.
Outros nomes:
  • O programa de Fisioterapia Stronger at Home
Comparador Ativo: Controle (cuidados habituais)
O grupo controle receberá os cuidados domiciliares habituais do sistema de saúde, que podem variar entre os casos. Documentaremos os cuidados recebidos durante os acompanhamentos, pois são inconsistentes e mal registrados. Chamadas regulares de check-in pelo coordenador do estudo irão lembrá-los das avaliações, reduzindo o atrito.
Outro: Cuidados habituais (Controle)
O grupo controle receberá os cuidados domiciliares habituais do sistema de saúde, que podem variar entre os casos. Documentaremos os cuidados recebidos durante os acompanhamentos, pois são inconsistentes e mal registrados. Chamadas regulares de check-in pelo coordenador do estudo irão lembrá-los das avaliações, reduzindo o atrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 3,5 meses (pós-intervenção)
O resultado primário do estudo (habilidades funcionais) será avaliado usando a Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS), uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 20 itens. O LEFS foi validado para várias populações, incluindo pacientes em recuperação de cirurgias de quadril, e mostrou excelente confiabilidade, validade e capacidade de resposta. Ele fornece uma pontuação que varia de 0 a 80 com base nas respostas às opções de cada item. O LEFS foi escolhido com base em sua capacidade de avaliar atividades funcionais importantes para os pacientes, e seu uso como desfecho primário no estudo piloto ajudou a determinar o tamanho da amostra para este estudo.
3,5 meses (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e aos 3,5 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.
A Short Physical Performance Battery (SPPB) será usada como uma medida secundária da função física. O SPPB é uma avaliação baseada no desempenho que inclui três testes: equilíbrio em pé, velocidade da marcha e levantar da cadeira. A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho físico das extremidades inferiores. O SPPB foi extensivamente validado e usado em pesquisas geriátricas.
Linha de base e aos 3,5 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.
Escala de Eficácia de Quedas Modificada
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.

A Modified Falls Efficacy Scale (MFES) é uma medida de autorrelato comumente usada, projetada para avaliar a confiança de um indivíduo em sua capacidade de realizar atividades diárias sem cair. Avalia a confiança no equilíbrio e o medo de cair em idosos ou indivíduos com comprometimento do equilíbrio. A escala consiste em várias atividades ou situações em que podem ocorrer quedas, e os respondentes avaliam seu nível de confiança em realizar cada tarefa sem cair.

O MFES normalmente consiste em 14 ou 16 itens, e cada item é avaliado em uma escala que varia de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total). Os itens abrangem uma ampla gama de atividades, incluindo tarefas básicas e mais complexas, como caminhar em várias superfícies, subir escadas, alcançar a cabeça e levantar de uma cadeira.
Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Dor medida com Escala Numérica Analógica (NAS)
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
O NAS será utilizado para avaliar a intensidade da dor. Os participantes serão solicitados a classificar seus níveis de dor em repouso e durante a caminhada em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
O TSK será empregado para medir o medo relacionado à dor. Ele avalia o medo dos indivíduos e a evitação de atividades físicas devido à dor e fornece informações sobre como o medo influencia sua recuperação funcional.
Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Linha de base e aos 3,5 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.
O 2MWT será realizado para avaliar a resistência da mobilidade dos participantes. Ele mede a distância percorrida pelos participantes durante uma caminhada de 2 minutos, fornecendo informações sobre sua capacidade aeróbica e resistência.
Linha de base e aos 3,5 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.
Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 6 meses, 12 meses após a alta
Um resumo do nível geral de condicionamento físico e/ou fragilidade. Escala de 1 a 9, sendo que maiores pontuações indicam maior grau de fragilidade.
Linha de base e 3,5 meses, 6 meses, 12 meses após a alta
Escala Curta de Depressão
Prazo: Linha de base e 4,5 meses, 7,5 meses, 9 meses e 10,5 meses após a alta
Um questionário de 10 itens relacionados a sentimentos de depressão na última semana.
Linha de base e 4,5 meses, 7,5 meses, 9 meses e 10,5 meses após a alta
Escala curta de medo de cair
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Escala utilizada para avaliar o medo de cair, com pontuações mais altas indicando maior medo de cair
Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
HRQL refere-se ao impacto de uma condição de saúde ou intervenção no bem-estar de uma pessoa. Neste estudo, a QVRS será medida usando o EQ-5D. O EQ-5D é um instrumento genérico que avalia a QVRS em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis (1 = sem problemas, 2 = alguns problemas, 3 = problemas graves).
Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: dentro de 7 dias após a alta, bem como dentro de 3,5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
QALYs são uma medida da quantidade e qualidade de vida vivida. Eles combinam informações sobre HRQL e expectativa de vida para fornecer uma única medida resumida dos resultados de saúde. Os QALYs serão calculados atribuindo pesos utilitários aos escores de QVRS obtidos dos participantes e multiplicando-os pelo tempo gasto naquele estado de saúde. A escala de medição dos QALYs varia de 0 a 1, onde 0 representa morte e 1 representa saúde perfeita. Os QALYs são calculados multiplicando o peso utilitário atribuído a um estado de saúde específico (obtido a partir de medidas de QVRS) pelo tempo gasto nesse estado.
dentro de 7 dias após a alta, bem como dentro de 3,5 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Índice de Comorbidade Charlson
Prazo: Linha de base
Índice desenvolvido para capturar comorbidades e será usado na linha de base para descrever a população. Pontuações mais altas indicam maior comorbidade.
Linha de base
Informações sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Questionário de pesquisa relacionado à situação de vida, emprego, tabagismo, consumo de álcool, altura e peso, renda, histórico de quedas.
Linha de base
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (versão adaptada)
Prazo: Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Questionário usado para capturar a utilização da saúde. Recolhe informações relacionadas com: visitas de profissionais de saúde, internamentos hospitalares, exames/investigações, medicamentos tomados, equipamentos utilizados, acesso a recursos comunitários, afastamento do trabalho, necessidade de assistência remunerada.
Linha de base e 3,5 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses e 12 meses após a alta.
Diário de utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a inscrição.
Questionário curto para facilitar a coleta de dados para o Questionário de Utilização de Recursos de Saúde. Diário mensal enviado aos participantes para registro de consultas médicas, visitas hospitalares, exames e medicamentos.
Linha de base; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Mohammad Auais, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6032153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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