Starkare hemma: Förbättring av resultat för äldre vuxna efter höftfraktur (S@H)
Starkare hemma: Förbättra funktionella resultat för äldre vuxna som bor i samhället efter höftfraktur
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av ett nytt 14-veckors individuellt anpassat hembaserat rehabiliteringsprogram som kallas "Stronger at Home" med vanlig omsorg för att förbättra funktionell återhämtning hos äldre vuxna som bor i samhället efter höftfrakturer.
Huvudfrågan som denna rättegång syftar till att besvara är:
• Är programmet Starkare hemma effektivare än vanlig vård för att förbättra funktionell återhämtning i slutet av den 14 veckor långa interventionen?
sekundära frågor inkluderar:
- Vad är kostnadsnyttan för Stronger at Home-programmet jämfört med vanlig vård 3,5 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning?
- Har programmet en varaktig inverkan på funktionell återhämtning 6 månader och 12 månader efter utskrivning?
Deltagarna i försöket kommer att bli ombedda att engagera sig i följande uppgifter:
- Delta i programmet Starkare hemma, som inkluderar att använda en självstyrd verktygslåda bestående av utbildningsresurser och ett illustrerat träningsprogram.
- Följ riktlinjerna i verktygslådan för att gradvis öka träningsintensiteten och införliva olika typer av övningar i deras dagliga liv.
Effekterna av programmet Stronger at Home kommer att jämföras med de av vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära forskningsfrågan i detta projekt är om programmet Stronger at Home, ett 14-veckors individuellt anpassat hembaserat rehabiliteringsprogram, är effektivare än vanlig vård för att förbättra funktionell återhämtning hos äldre vuxna som bor i samhället efter höftfrakturer. Utvärderingen av effektiviteten kommer att genomföras i slutet av interventionen, vilket är den primära tidpunkten.
Utöver huvudforskningsfrågan inkluderar projektets sekundära syften att utvärdera kostnadsnyttan för Stronger at Home-programmet jämfört med vanlig vård 3,5 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning. Programmets inverkan på funktionell återhämtning kommer också att bedömas vid medellång (6 månader) och lång sikt (12 månader) uppföljningar efter att deltagarna har skrivits ut från sjukhuset till sina hem.
Behovet av att genomföra detta försök uppstår på grund av en kunskapslucka i effektiva rehabiliteringsprogram för individer som bor i samhället med höftfrakturer. Stronger at Home-programmet utvecklades genom en flerstegsstudie som inkluderade en självstyrd verktygslåda och en ny vårdmodell. Utvecklingsprocessen involverade kritisk analys av tidigare program, efterlevnad av fyra principer för ett framgångsrikt program och samråd med forskare, beslutsfattare, äldre vuxna och läkare. Verktygslådan innehåller en pedagogisk komponent och ett illustrerat träningsprogram med successivt ökande intensitet.
Pilotstudien av Stronger at Home-programmet har visat genomförbarhet, med positiv feedback från vårdgivare och patienter om dess värde.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Auais
- Telefonnummer: 33112 (613) 533-2000
- E-post: mohammad.auais@queensu.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrytering
- Queen's University
-
Kontakt:
- Mohammad Auais
- Telefonnummer: 33112 (613) 533-2000
- E-post: mohammad.auais@queensu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höftfrakturpatienter som är 65 år eller äldre,
- Bor för närvarande i samhället, och
- Antingen skrivs ut till sitt hem eller ett äldreboende.
Exklusions kriterier:
- De som har en dödlig sjukdom,
- Individer med betydande kontraindikationer som förhindrar träning, såsom snabbt fortskridande neurologiska sjukdomar.
- Vi har också satt en geografisk begränsning, utesluter deltagare som bor utanför staden med omnejd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Starkare hemmamodell)
Denna studie implementerar ett 14-veckors hembaserat rehabiliteringsprogram för äldre vuxna efter höftfrakturer.
Deltagarna kommer att få 8 hembesök av en sjukgymnast (PT) och/eller fysioassistent (PTA), med fokus på individualiserade träningsprogram och självhantering av smärta.
Interventionen syftar till att förbättra funktionell återhämtning och inkluderar PT-ledda bedömningar, träningsjusteringar och utskrivningsbedömningar.
PTA:er stöder träning och utbildning.
Det kliniska teamet består av PT:er och PTA:er, som får utbildning om träningsprinciper, smärtutbildning och målsättning.
Programmet betonar progressiv förstärkning, balans och funktionella övningar, i enlighet med evidensbaserade principer.
Insatsen syftar till att öka effektiviteten, minska väntetiderna och främja efterlevnaden.
|
Den hembaserade interventionen omfattar 8 besök av en PT och/eller PTA.
PT genomför 3 besök för initial bedömning, programdesign, coachning och utskrivningsbedömningar.
Programmet riktar sig till personliga mål och ger stöd för självhantering av smärta.
Det andra PT-besöket vid 6 veckor möjliggör omprövning och justeringar.
Interventionen säkerställer följsamhet genom flera sessioner, skräddarsydda övningar, barriärlösningsstöd och motiverande strategier.
PTA genomför solobesök varannan vecka, bistår med övningar och utbildning under PT-handledning.
Denna inkludering minskar väntetiderna och förbättrar effektiviteten.
Det kliniska teamet består av minst 2 PT och 2 PTA tränade under 3 dagar.
Träningsprogrammet följer evidensbaserade principer, vilket innebär ett 30-minuterspass med uppvärmning, träning och nedkylning.
Deltagarna uppmuntras att träna 5 gånger i veckan, med fokus på styrka, balans och funktionalitet.
Möjliga efterlevnadsgrader observerades i pilotstudien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (vanlig skötsel)
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig hemtjänst som tillhandahålls av sjukvården, vilket kan variera mellan fallen.
Vi kommer att dokumentera deras mottagna vård under uppföljningarna eftersom den är inkonsekvent och dåligt registrerad.
Regelbundna incheckningssamtal från studiekoordinatorn kommer att påminna dem om bedömningar, vilket minskar avslitningen.
|
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig hemtjänst som tillhandahålls av sjukvården, vilket kan variera mellan fallen.
Vi kommer att dokumentera deras mottagna vård under uppföljningarna eftersom den är inkonsekvent och dåligt registrerad.
Regelbundna incheckningssamtal från studiekoordinatorn kommer att påminna dem om bedömningar, vilket minskar avslitningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den nedre extremitetens funktionella skala (LEFS)
Tidsram: 3,5 månader (efter intervention)
|
Det primära resultatet av studien (funktionella förmågor) kommer att bedömas med hjälp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS), ett patientrapporterat utfallsmått som består av 20 poster.
LEFS har validerats för olika populationer, inklusive patienter som återhämtar sig från höftoperationer, och har visat utmärkt tillförlitlighet, validitet och lyhördhet.
Det ger en poäng som sträcker sig från 0 till 80 baserat på svaren på varje objekts alternativ.
LEFS valdes baserat på dess förmåga att utvärdera viktiga funktionella aktiviteter för patienter, och dess användning som ett primärt resultat i pilotstudien hjälpte till att fastställa urvalsstorleken för denna studie.
|
3,5 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas som ett sekundärt mått på fysisk funktion.
SPPB är en prestationsbaserad bedömning som inkluderar tre test: stående balans, gånghastighet och stolresning.
Den totala poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk prestation i nedre extremiteter.
SPPB har i stor utsträckning validerats och använts i geriatrisk forskning.
|
Baslinje och 3,5 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
Modifierad Falls Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
Modified Falls Efficacy Scale (MFES) är ett vanligt använt självrapporteringsmått utformat för att bedöma en individs förtroende för sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. Den utvärderar balansförtroende och rädsla för att falla hos äldre vuxna eller individer med balansstörningar. Skalan består av olika aktiviteter eller situationer där fall kan inträffa, och respondenterna bedömer sin nivå av förtroende för att utföra varje uppgift utan att falla. MFES består vanligtvis av 14 eller 16 artiklar, och varje objekt betygsätts på en skala som sträcker sig från 0% (noget förtroende) till 100% (fullständigt konfidens). Föremålen täcker ett brett utbud av aktiviteter, inklusive både grundläggande och mer komplexa uppgifter som att gå på olika underlag, gå i trappor, sträcka sig över huvudet och ta sig ur en stol. |
Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
Smärta mäts med Numerical Analogue Scale (NAS)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
NAS kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sina smärtnivåer i vila och under gång på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
TSK kommer att användas för att mäta smärtrelaterad rädsla.
Den bedömer individers rädsla och undvikande av fysisk aktivitet på grund av smärta och ger insikter om hur rädsla påverkar deras funktionella återhämtning.
|
Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
2MWT kommer att genomföras för att utvärdera deltagarnas rörlighetsuthållighet.
Den mäter den sträcka som deltagarna tar under en 2-minuters promenad och ger information om deras aeroba kapacitet och uthållighet.
|
Baslinje och 3,5 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 6 månader, 12 månader efter utskrivning
|
En sammanfattning av den övergripande nivån av kondition och/eller svaghet.
Skala 1-9, med högre poäng som indikerar högre grad av svaghet.
|
Baslinje och 3,5 månader, 6 månader, 12 månader efter utskrivning
|
|
Kort depressionsskala
Tidsram: Baslinje och 4,5 månader, 7,5 månader, 9 månader och 10,5 månader efter utskrivning
|
Ett frågeformulär med 10 punkter relaterat till känslor av depression under den senaste veckan.
|
Baslinje och 4,5 månader, 7,5 månader, 9 månader och 10,5 månader efter utskrivning
|
|
Kort Rädsla för fallande skala
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
Skala som används för att bedöma rädsla för att falla, med högre poäng som indikerar större rädsla för att falla
|
Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
HRQL hänvisar till effekten av ett hälsotillstånd eller intervention på en persons välbefinnande.
I denna studie kommer HRQL att mätas med hjälp av EQ-5D.
EQ-5D är ett generiskt instrument som bedömer HRQL över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre nivåer (1 = inga problem, 2 = vissa problem, 3 = allvarliga problem).
|
Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: inom 7 dagar efter utskrivning, samt inom 3,5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
QALYs är ett mått på kvantitet och livskvalitet som levs.
De kombinerar information om HRQL och förväntad livslängd för att ge ett enda sammanfattande mått på hälsoresultat.
QALYs kommer att beräknas genom att tilldela nyttovikter till HRQL-poängen som erhållits från deltagarna och multiplicera dem med tiden som spenderats i det hälsotillståndet. Mätskalan för QALYs sträcker sig från 0 till 1, där 0 representerar döden och 1 representerar perfekt hälsa.
QALYs beräknas genom att multiplicera nyttovikten som tilldelas ett specifikt hälsotillstånd (erhållen från HRQL-mått) med tiden som tillbringas i det tillståndet.
|
inom 7 dagar efter utskrivning, samt inom 3,5 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Baslinje
|
Index utvecklat för att fånga samsjukligheter och kommer att användas vid baslinjen för att beskriva populationen.
Högre poäng indikerar större komorbiditet.
|
Baslinje
|
|
Sociodemografisk information
Tidsram: Baslinje
|
Enkätenkät relaterad till levnadsstatus, sysselsättning, rökstatus, alkoholkonsumtion, längd och vikt, inkomst, fallhistoria.
|
Baslinje
|
|
Hälsoresursutnyttjande frågeformulär (anpassad version)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
Frågeformulär som används för att fånga hälsoanvändning.
Samlar in information relaterad till följande: vårdpersonalbesök, sjukhusvistelser, tester/undersökningar, tagna mediciner, utrustning som används, tillgång till samhällsresurser, ledighet från arbetet, behov av betald hjälp.
|
Baslinje och 3,5 månader, 4,5 månader, 6 månader, 7,5 månader, 9 månader, 10,5 månader och 12 månader efter utskrivning.
|
|
Dagbok för hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Baslinje; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader efter registreringen.
|
Kort frågeformulär för att underlätta datainsamling för enkäten om hälsoresursanvändning.
Månadsdagbok som skickas till deltagarna för att registrera medicinska möten, sjukhusbesök, tester och mediciner.
|
Baslinje; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 månader efter registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6032153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .