Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterker thuis: verbetering van de resultaten voor oudere volwassenen na een heupfractuur (S@H)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Mohammad Auais, PhD

Sterker thuis: verbeter de functionele resultaten voor thuiswonende ouderen na een heupfractuur

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een nieuw 14 weken durend individueel op maat gemaakt thuisrevalidatieprogramma genaamd "Stronger at Home" te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van functioneel herstel bij thuiswonende ouderen na heupfracturen.

De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:

• Is het Sterker thuis-programma effectiever dan gebruikelijke zorg bij het verbeteren van functioneel herstel aan het einde van de 14 weken durende interventie?

secundaire vragen zijn onder meer:

  • Wat is de kostenutiliteit van het Sterker Thuis programma in vergelijking met gebruikelijke zorg 3,5 maand, 6 maand en 12 maanden na ontslag?
  • Heeft het programma een blijvende invloed op functioneel herstel na 6 maanden en 12 maanden na ontslag?

Deelnemers aan de proef zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de volgende taken:

  • Neem deel aan het Stronger at Home-programma, inclusief het gebruik van een zelfgestuurde toolkit bestaande uit leermiddelen en een geïllustreerd oefenprogramma.
  • Volg de richtlijnen in de toolkit om de trainingsintensiteit geleidelijk te verhogen en verschillende soorten oefeningen in hun dagelijks leven op te nemen.

De effecten van het Sterker Thuis programma worden vergeleken met die van de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksvraag van dit project is of het Stronger at Home-programma, een 14 weken durend individueel op maat gemaakt thuisrevalidatieprogramma, effectiever is dan gebruikelijke zorg bij het verbeteren van functioneel herstel bij thuiswonende ouderen na heupfracturen. De evaluatie van de effectiviteit vindt plaats aan het einde van de interventie, het primaire tijdstip.

Naast de hoofdonderzoeksvraag zijn secundaire doelstellingen van het project onder meer het evalueren van de kostenutiliteit van het programma Sterker thuis in vergelijking met de gebruikelijke zorg op 3,5 maand, 6 maand en 12 maanden na ontslag. De impact van het programma op functioneel herstel zal ook worden beoordeeld bij follow-ups op middellange termijn (6 maanden) en op lange termijn (12 maanden) nadat de deelnemers uit het ziekenhuis naar huis zijn ontslagen.

De noodzaak om dit onderzoek uit te voeren komt voort uit een kennislacune in effectieve revalidatieprogramma's voor thuiswonende individuen met heupfracturen. Het Stronger at Home-programma is ontwikkeld door middel van een meerfasenonderzoek met een zelfgestuurde toolkit en een nieuw zorgmodel. Het ontwikkelingsproces omvatte een kritische analyse van eerdere programma's, naleving van vier principes van een succesvol programma en overleg met onderzoekers, beleidsmakers, ouderen en clinici. De toolkit bevat een educatief luik en een geïllustreerd oefenprogramma met progressief toenemende intensiteit.

De pilotstudie van het Stronger at Home-programma heeft de haalbaarheid aangetoond, met positieve feedback van zorgverleners en patiënten over de waarde ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heupfractuurpatiënten van 65 jaar of ouder,
  • Momenteel woonachtig in de gemeenschap, en
  • Ofwel ontslagen worden naar hun huis of een bejaardentehuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die een terminale ziekte hebben,
  • Personen met significante contra-indicaties die lichaamsbeweging verhinderen, zoals snel voortschrijdende neurologische aandoeningen.
  • Ook hebben we een geografische beperking gesteld, waarbij we deelnemers uitsluiten die buiten de stad en omgeving wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (Stronger at Home-model)
Deze studie implementeert een thuisrevalidatieprogramma van 14 weken voor oudere volwassenen na heupfracturen. Deelnemers krijgen 8 huisbezoeken van een fysiotherapeut (PT) en/of fysio-assistent (PTA), gericht op geïndividualiseerde oefenprogramma's en zelfbeheersing van pijn. De interventie is gericht op het verbeteren van functioneel herstel en omvat PT-geleide beoordelingen, aanpassingen van oefeningen en ontslagbeoordelingen. PTA's ondersteunen het geven van oefeningen en onderwijs. Het klinische team bestaat uit PT's en PTA's, die training krijgen over oefenprincipes, pijneducatie en het stellen van doelen. Het programma legt de nadruk op progressieve versterking, balans en functionele oefeningen, waarbij wordt vastgehouden aan evidence-based principes. De interventie heeft tot doel de efficiëntie te verbeteren, wachttijden te verkorten en therapietrouw te bevorderen.
Ander: De interventie (sterkere interventie thuis)
De thuisinterventie omvat 8 bezoeken van een PT en/of PTA. De PT brengt 3 bezoeken af ​​voor initiële beoordeling, programmaontwerp, coaching en ontslagbeoordelingen. Het programma richt zich op persoonlijke doelen en biedt ondersteuning bij zelfmanagement bij pijn. Het tweede PT-bezoek na 6 weken maakt herbeoordeling en aanpassingen mogelijk. De interventie zorgt voor therapietrouw door middel van meerdere sessies, op maat gemaakte oefeningen, ondersteuning bij het oplossen van barrières en motiverende strategieën. De PTA brengt om de week solobezoeken en assisteert bij oefeningen en onderwijs onder toezicht van de PT. Deze opname vermindert de wachttijden en verbetert de efficiëntie. Het klinische team bestaat uit minimaal 2 PT’s en 2 PTA’s die gedurende 3 dagen worden getraind. Het oefenprogramma houdt zich aan op bewijs gebaseerde principes, bestaande uit een sessie van 30 minuten met warming-up, oefening en cool-down. Deelnemers worden aangemoedigd om 5 keer per week te oefenen, waarbij de nadruk ligt op versterking, balans en functionaliteit. In de pilotstudie werden haalbare nalevingspercentages waargenomen.
Andere namen:
  • Het programma Stronger at Home Fysiotherapie
Actieve vergelijker: Controle (gebruikelijke zorg)
De controlegroep krijgt de gebruikelijke thuiszorg van de gezondheidszorg, die per geval kan verschillen. We documenteren hun ontvangen zorg tijdens de follow-ups, aangezien deze inconsistent en slecht geregistreerd is. Regelmatige check-in calls door de studiecoördinator herinneren hen aan beoordelingen, waardoor het verloop wordt verminderd.
Ander: Gebruikelijke zorg (controle)
De controlegroep krijgt de gebruikelijke thuiszorg van de gezondheidszorg, die per geval kan verschillen. We documenteren hun ontvangen zorg tijdens de follow-ups, aangezien deze inconsistent en slecht geregistreerd is. Regelmatige check-in calls door de studiecoördinator herinneren hen aan beoordelingen, waardoor het verloop wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderste extremiteiten functionele schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 3,5 maand (na interventie)
De primaire uitkomst van het onderzoek (functionele vaardigheden) zal worden beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bestaande uit 20 items. De LEFS is gevalideerd voor verschillende populaties, waaronder patiënten die herstellen van heupoperaties, en heeft een uitstekende betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit getoond. Het biedt een score variërend van 0 tot 80 op basis van de antwoorden op de opties van elk item. De LEFS werd gekozen op basis van zijn vermogen om belangrijke functionele activiteiten voor patiënten te evalueren, en het gebruik ervan als primaire uitkomst in de pilotstudie hielp bij het bepalen van de steekproefomvang voor deze studie.
3,5 maand (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en op 3,5 maand, 6 maand en 12 maanden na ontslag.
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt als secundaire maatstaf voor fysiek functioneren. De SPPB is een op prestaties gebaseerde beoordeling die drie tests omvat: sta-balans, loopsnelheid en stoel opstaan. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties van de onderste ledematen. De SPPB is uitgebreid gevalideerd en gebruikt in geriatrisch onderzoek.
Basislijn en op 3,5 maand, 6 maand en 12 maanden na ontslag.
Gewijzigde schaal voor de werkzaamheid van vallen
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.

De Modified Falls Efficacy Scale (MFES) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om het vertrouwen van een persoon te beoordelen in zijn vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen. Het evalueert het evenwichtsvertrouwen en de angst om te vallen bij oudere volwassenen of personen met evenwichtsstoornissen. De schaal bestaat uit verschillende activiteiten of situaties waarin vallen kan voorkomen, en de respondenten beoordelen hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van elke taak zonder te vallen.

De MFES bestaat doorgaans uit 14 of 16 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). De items dekken een breed scala aan activiteiten, waaronder zowel basistaken als meer complexe taken, zoals lopen op verschillende oppervlakken, traplopen, bovenhands reiken en opstaan ​​uit een stoel.
Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
Pijn gemeten met numerieke analoge schaal (NAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
De NAS zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd hun pijnniveau in rust en tijdens het lopen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
De TSK zal worden gebruikt om pijngerelateerde angst te meten. Het beoordeelt de angst van individuen en het vermijden van fysieke activiteit als gevolg van pijn en geeft inzicht in hoe angst hun functioneel herstel beïnvloedt.
Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en op 3,5 maand, 6 maand en 12 maanden na ontslag.
De 2MWT wordt uitgevoerd om het mobiliteitsuithoudingsvermogen van de deelnemers te evalueren. Het meet de afstand die deelnemers afleggen tijdens een wandeling van 2 minuten en geeft informatie over hun aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
Basislijn en op 3,5 maand, 6 maand en 12 maanden na ontslag.
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 6 maanden, 12 maanden na ontslag
Een samenvatting van het algemene niveau van fitheid en/of kwetsbaarheid. Schaal van 1-9, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van kwetsbaarheid.
Basislijn en 3,5 maanden, 6 maanden, 12 maanden na ontslag
Korte depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 4,5 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 10,5 maanden na ontslag
Een vragenlijst van 10 items had betrekking op gevoelens van depressie in de afgelopen week.
Basislijn en 4,5 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden en 10,5 maanden na ontslag
Korte angst voor dalende schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
Schaal die wordt gebruikt om de angst om te vallen te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst om te vallen
Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
HRQL verwijst naar de impact van een gezondheidstoestand of interventie op het welzijn van een persoon. In deze studie wordt HRQL gemeten met behulp van de EQ-5D. EQ-5D is een generiek instrument dat HRQL beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus (1 = geen problemen, 2 = enkele problemen, 3 = ernstige problemen).
Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na ontslag, evenals binnen 3,5 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
QALY's zijn een maatstaf voor de kwantiteit en kwaliteit van het geleefde leven. Ze combineren informatie over HRQL en levensverwachting om een ​​enkele samenvattende meting van gezondheidsuitkomsten te bieden. QALY's worden berekend door gebruiksgewichten toe te kennen aan de HRQL-scores verkregen van deelnemers en deze te vermenigvuldigen met de tijd doorgebracht in die gezondheidstoestand. De meetschaal voor QALY's varieert van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. QALY's worden berekend door het gebruiksgewicht dat is toegewezen aan een specifieke gezondheidstoestand (verkregen uit HRQL-metingen) te vermenigvuldigen met de tijd die in die toestand is doorgebracht.
binnen 7 dagen na ontslag, evenals binnen 3,5 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
Index ontwikkeld om comorbiditeiten vast te leggen en zal bij aanvang worden gebruikt om de populatie te beschrijven. Hogere scores wijzen op een grotere comorbiditeit.
Basislijn
Sociaaldemografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Enquêtevragenlijst met betrekking tot woonstatus, werk, rookstatus, alcoholgebruik, lengte en gewicht, inkomen, valgeschiedenis.
Basislijn
Vragenlijst gebruik van gezondheidsbronnen (aangepaste versie)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
Vragenlijst gebruikt om het gezondheidsgebruik vast te leggen. Verzamelt informatie met betrekking tot het volgende: bezoeken aan zorgverleners, ziekenhuisverblijven, tests/onderzoeken, ingenomen medicijnen, gebruikte apparatuur, toegang tot gemeenschapsmiddelen, vrije tijd, behoefte aan betaalde hulp.
Basislijn en 3,5 maanden, 4,5 maanden, 6 maanden, 7,5 maanden, 9 maanden, 10,5 maanden en 12 maanden na ontslag.
Dagboek voor gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na inschrijving.
Korte vragenlijst om het verzamelen van gegevens voor de vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen te vergemakkelijken. Maandelijks dagboek dat naar de deelnemers wordt gestuurd om medische afspraken, ziekenhuisbezoeken, tests en medicijnen vast te leggen.
Basislijn; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6032153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg (controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren