Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærkere derhjemme: Forbedring af resultater for ældre voksne efter hoftebrud (S@H)

18. marts 2025 opdateret af: Dr. Mohammad Auais, PhD

Stærkere i hjemmet: Forbedre funktionelle resultater for ældre voksne i samfundet efter hoftebrud

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​et nyt 14-ugers individuelt skræddersyet hjemmebaseret genoptræningsprogram kaldet "Stronger at Home" med sædvanlig omhu for at forbedre funktionel restitution hos ældre voksne, der bor i samfundet efter hoftebrud.

Hovedspørgsmålet, som dette forsøg sigter mod at besvare, er:

• Er Stronger at Home-programmet mere effektivt end sædvanlig pleje til at forbedre funktionel restitution ved afslutningen af ​​den 14-ugers intervention?

sekundære spørgsmål omfatter:

  • Hvad er nytteværdien af ​​Stronger at Home-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen?
  • Har programmet en vedvarende indvirkning på funktionel restitution 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen?

Deltagerne i forsøget vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:

  • Deltag i programmet Stronger at Home, som omfatter brug af et selvstyret værktøjssæt bestående af pædagogiske ressourcer og et illustreret træningsprogram.
  • Følg retningslinjerne i værktøjskassen for gradvist at øge træningsintensiteten og inkorporere forskellige typer øvelser i deres daglige liv.

Effekterne af Stronger at Home-programmet vil blive sammenlignet med virkningerne af sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål i dette projekt er, om Stronger at Home-programmet, et 14-ugers individuelt tilpasset hjemmebaseret genoptræningsprogram, er mere effektivt end sædvanlig pleje til at forbedre funktionel restitution hos ældre voksne, der bor i samfundet efter hoftebrud. Evalueringen af ​​effektiviteten vil blive udført i slutningen af ​​interventionen, som er det primære tidspunkt.

Ud over det primære forskningsspørgsmål omfatter projektets sekundære mål at evaluere omkostningsnytten af ​​Stronger at Home-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen. Programmets indvirkning på funktionel restitution vil også blive vurderet ved mellemlang (6 måneder) og langsigtet (12 måneder) opfølgning efter, at deltagerne er udskrevet fra hospitalet til deres hjem.

Behovet for at gennemføre dette forsøg opstår som følge af et vidensgab i effektive rehabiliteringsprogrammer for samfundsboende personer med hoftebrud. Stronger at Home-programmet blev udviklet gennem et flertrinsstudie, der inkorporerede et selvstyret værktøjssæt og en ny plejemodel. Udviklingsprocessen involverede kritisk analyse af tidligere programmer, overholdelse af fire principper for et vellykket program og konsultationer med forskere, politiske beslutningstagere, ældre voksne og klinikere. Værktøjssættet indeholder en pædagogisk komponent og et illustreret træningsprogram med gradvist stigende intensitet.

Pilotundersøgelsen af ​​Stronger at Home-programmet har vist gennemførlighed med positiv feedback fra sundhedsudbydere og patienter vedrørende dets værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoftefrakturpatienter, der er 65 år eller ældre,
  • Bor i øjeblikket i samfundet, og
  • Enten at blive udskrevet til deres hjem eller et plejehjem.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en terminal sygdom,
  • Personer med betydelige kontraindikationer, der forhindrer træning, såsom hurtigt udviklende neurologiske sygdomme.
  • Vi har også sat en geografisk begrænsning, der ekskluderer deltagere, der bor uden for byen og omegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Stærkere hjemme-model)
Denne undersøgelse implementerer et 14-ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram for ældre voksne efter hoftebrud. Deltagerne vil modtage 8 hjemmebesøg af en fysioterapeut (PT) og/eller fysioassistent (PTA), med fokus på individualiserede træningsprogrammer og selvbehandling af smerte. Interventionen har til formål at forbedre funktionel restitution og omfatter PT-ledede vurderinger, træningsjusteringer og udskrivningsvurderinger. PTA'er understøtter levering af øvelser og uddannelse. Det kliniske team består af PT'er og PTA'er, der modtager træning i træningsprincipper, smerteundervisning og målsætning. Programmet lægger vægt på progressiv styrkelse, balance og funktionelle øvelser, der overholder evidensbaserede principper. Interventionen har til formål at øge effektiviteten, reducere ventetider og fremme overholdelse.
Andet: Interventionen (Stronger at Home Intervention)
Den hjemmebaserede intervention omfatter 8 besøg af en PT og/eller PTA. PT afholder 3 besøg til indledende vurdering, programdesign, coaching og udskrivningsvurderinger. Programmet retter sig mod personlige mål og giver støtte til selvhåndtering af smerte. Det andet PT-besøg efter 6 uger giver mulighed for revurdering og justeringer. Interventionen sikrer overholdelse gennem flere sessioner, skræddersyede øvelser, barriereløsende støtte og motiverende strategier. PTA afholder solobesøg hver anden uge og hjælper med øvelser og undervisning under PT supervision. Denne inklusion reducerer ventetider og forbedrer effektiviteten. Det kliniske team består af mindst 2 PT'er og 2 PTA'er trænet i 3 dage. Træningsprogrammet overholder evidensbaserede principper, der involverer en 30-minutters session med opvarmning, træning og nedkøling. Deltagerne opfordres til at træne 5 gange om ugen med fokus på styrkelse, balance og funktionalitet. Gennemførlige overholdelsesrater blev observeret i pilotundersøgelsen.
Andre navne:
  • Programmet Stronger at Home Fysioterapi
Aktiv komparator: Kontrol (sædvanlig pleje)
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig hjemmepleje fra sundhedsvæsenet, som kan variere fra sag til sag. Vi vil dokumentere deres modtagne behandling under opfølgninger, da den er inkonsekvent og dårligt registreret. Regelmæssige indtjekningsopkald fra studiekoordinatoren vil minde dem om vurderinger, hvilket reducerer nedslidning.
Andet: Sædvanlig pleje (kontrol)
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig hjemmepleje fra sundhedsvæsenet, som kan variere fra sag til sag. Vi vil dokumentere deres modtagne behandling under opfølgninger, da den er inkonsekvent og dårligt registreret. Regelmæssige indtjekningsopkald fra studiekoordinatoren vil minde dem om vurderinger, hvilket reducerer nedslidning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS)
Tidsramme: 3,5 måneder (efter intervention)
Det primære resultat af undersøgelsen (funktionelle evner) vil blive vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et patientrapporteret resultatmål bestående af 20 punkter. LEFS er blevet valideret for forskellige populationer, herunder patienter, der kommer sig efter hofteoperationer, og har vist fremragende pålidelighed, validitet og reaktionsevne. Det giver en score fra 0 til 80 baseret på svarene på hvert elements muligheder. LEFS blev valgt ud fra dets evne til at evaluere vigtige funktionelle aktiviteter for patienter, og dets brug som et primært resultat i pilotundersøgelsen hjalp med at bestemme stikprøvestørrelsen for dette forsøg.
3,5 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt som et sekundært mål for fysisk funktion. SPPB er en præstationsbaseret vurdering, der inkluderer tre tests: stående balance, ganghastighed og stoleop. Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk ydeevne i underekstremiteterne. SPPB er blevet omfattende valideret og brugt i geriatrisk forskning.
Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Modificeret Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.

Modified Falls Efficacy Scale (MFES) er en almindeligt anvendt selvrapporteringsmåling designet til at vurdere en persons tillid til deres evne til at udføre daglige aktiviteter uden at falde. Den evaluerer balancetillid og frygt for at falde hos ældre voksne eller personer med balanceforstyrrelser. Skalaen består af forskellige aktiviteter eller situationer, hvor fald kan forekomme, og respondenterne vurderer deres tillid til at udføre hver opgave uden at falde.

MFES består typisk af 14 eller 16 emner, og hvert emne er vurderet på en skala fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig tillid). Varerne dækker over en bred vifte af aktiviteter, herunder både basale og mere komplekse opgaver som at gå på forskellige overflader, gå op ad trapper, række ud over hovedet og komme ud af en stol.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Smerter målt med Numerical Analogue Scale (NAS)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
NAS'en vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer i hvile og under gang på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
TSK vil blive brugt til at måle smerterelateret frygt. Den vurderer individers frygt og undgåelse af fysisk aktivitet på grund af smerte og giver indsigt i, hvordan frygt påvirker deres funktionelle restitution.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
2MWT vil blive gennemført for at evaluere deltagernes mobilitetsudholdenhed. Den måler den distance, deltagerne tilbagelægger under en 2-minutters gåtur, og giver information om deres aerobe kapacitet og udholdenhed.
Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelsen
En oversigt over det overordnede niveau af kondition og/eller skrøbelighed. Skala fra 1-9, med højere score, der indikerer højere grad af skrøbelighed.
Baseline og 3,5 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelsen
Kort depressionsskala
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 10,5 måneder efter udskrivelsen
Et spørgeskema med 10 punkter relateret til følelser af depression i den sidste uge.
Baseline og 4,5 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder og 10,5 måneder efter udskrivelsen
Kort frygt for faldende skala
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Skala bruges til at vurdere frygt for at falde, hvor højere score indikerer større frygt for at falde
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
HRQL refererer til virkningen af ​​en helbredstilstand eller intervention på en persons velbefindende. I denne undersøgelse vil HRQL blive målt ved hjælp af EQ-5D. EQ-5D er et generisk instrument, der vurderer HRQL på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer (1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = alvorlige problemer).
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: inden for 7 dage efter udskrivelsen, samt inden for 3,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
QALYs er et mål for den levede mængde og livskvalitet. De kombinerer oplysninger om HRQL og forventet levetid for at give et enkelt sammenfattende mål for sundhedsresultater. QALY'er vil blive beregnet ved at tildele nyttevægte til HRQL-score opnået fra deltagere og gange dem med den tid, der er brugt i den pågældende sundhedstilstand. Måleskalaen for QALY'er går fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt helbred. QALY'er beregnes ved at gange den nyttevægt, der er tildelt en specifik sundhedstilstand (opnået fra HRQL-mål) med den tid, der er brugt i denne tilstand.
inden for 7 dage efter udskrivelsen, samt inden for 3,5 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline
Indeks udviklet til at fange komorbiditeter og vil blive brugt ved baseline til at beskrive populationen. Højere score indikerer større komorbiditet.
Baseline
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesspørgeskema relateret til levestatus, beskæftigelse, rygestatus, alkoholforbrug, højde og vægt, indkomst, faldhistorie.
Baseline
Sundhedsressourceudnyttelsesspørgeskema (tilpasset version)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Spørgeskema brugt til at fange sundhedsudnyttelse. Indsamler oplysninger relateret til følgende: sundhedsprofessionelle besøg, hospitalsophold, test/undersøgelser, taget medicin, brugt udstyr, adgang til samfundets ressourcer, afspadsering, behov for betalt assistance.
Baseline og 3,5 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Sundhedsressourceudnyttelsesdagbog
Tidsramme: Baseline; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter tilmelding.
Kort spørgeskema til at lette dataindsamling til Sundhedsressourceudnyttelsesspørgeskemaet. Månedlig dagbog sendt til deltagerne for at registrere lægeaftaler, hospitalsbesøg, tests og medicin.
Baseline; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6032153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner