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Stärker zu Hause: Verbesserung der Ergebnisse für ältere Erwachsene nach einer Hüftfraktur (S@H)

18. März 2025 aktualisiert von: Dr. Mohammad Auais, PhD

Zu Hause stärker: Verbessern Sie die funktionellen Ergebnisse für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene nach einer Hüftfraktur

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen 14-wöchigen, individuell zugeschnittenen häuslichen Rehabilitationsprogramms namens „Stronger at Home“ mit der üblichen Pflege zur Verbesserung der funktionellen Erholung bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen nach Hüftfrakturen zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist:

• Ist das „Stronger at Home“-Programm bei der Verbesserung der funktionellen Erholung am Ende der 14-wöchigen Intervention wirksamer als die übliche Pflege?

Zu den sekundären Fragen gehören:

  • Wie hoch ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Stronger at Home-Programms im Vergleich zur üblichen Pflege 3,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung?
  • Hat das Programm einen nachhaltigen Einfluss auf die funktionelle Erholung 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung?

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, sich an den folgenden Aufgaben zu beteiligen:

  • Nehmen Sie am Stronger at Home-Programm teil, das die Verwendung eines selbstgesteuerten Toolkits bestehend aus Bildungsressourcen und einem illustrierten Übungsprogramm umfasst.
  • Befolgen Sie die im Toolkit enthaltenen Richtlinien, um die Trainingsintensität schrittweise zu steigern und verschiedene Arten von Übungen in Ihr tägliches Leben zu integrieren.

Die Auswirkungen des Stronger at Home-Programms werden mit denen der üblichen Pflege verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage dieses Projekts ist, ob das „Stronger at Home“-Programm, ein 14-wöchiges, individuell zugeschnittenes häusliches Rehabilitationsprogramm, bei der Verbesserung der funktionellen Erholung bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen nach Hüftfrakturen wirksamer ist als die übliche Pflege. Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgt am Ende der Intervention, dem primären Zeitpunkt.

Neben der Hauptforschungsfrage gehört zu den sekundären Zielen des Projekts die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Programms „Stronger at Home“ im Vergleich zur üblichen Pflege 3,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung. Die Auswirkungen des Programms auf die funktionelle Wiederherstellung werden auch mittelfristig (6 Monate) und langfristig (12 Monate) nach der Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus in ihre Häuser bewertet.

Die Notwendigkeit zur Durchführung dieser Studie ergibt sich aus einer Wissenslücke bei wirksamen Rehabilitationsprogrammen für in Wohngemeinschaften lebende Personen mit Hüftfrakturen. Das Programm „Stronger at Home“ wurde im Rahmen einer mehrstufigen Studie entwickelt, die ein selbstgesteuertes Toolkit und ein neues Pflegemodell umfasste. Der Entwicklungsprozess umfasste eine kritische Analyse früherer Programme, die Einhaltung von vier Prinzipien eines erfolgreichen Programms und Konsultationen mit Forschern, politischen Entscheidungsträgern, älteren Erwachsenen und Klinikern. Das Toolkit umfasst eine pädagogische Komponente und ein illustriertes Übungsprogramm mit zunehmender Intensität.

Die Pilotstudie des Stronger at Home-Programms hat die Machbarkeit gezeigt und positive Rückmeldungen von Gesundheitsdienstleistern und Patienten zu seinem Nutzen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftfrakturen, die 65 Jahre oder älter sind,
  • Lebt derzeit in der Gemeinschaft und
  • Entweder sie werden nach Hause oder in ein Altersheim entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Wer eine unheilbare Krankheit hat,
  • Personen mit erheblichen Kontraindikationen, die das Training verhindern, wie z. B. schnell fortschreitende neurologische Erkrankungen.
  • Außerdem haben wir eine geografische Beschränkung festgelegt, die Teilnehmer ausschließt, die außerhalb der Stadt und Umgebung wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Modell „Stärker zu Hause“)
Diese Studie implementiert ein 14-wöchiges häusliches Rehabilitationsprogramm für ältere Erwachsene nach Hüftfrakturen. Die Teilnehmer erhalten 8 Hausbesuche durch einen Physiotherapeuten (PT) und/oder Physioassistenten (PTA), wobei der Schwerpunkt auf individuellen Trainingsprogrammen und Schmerzselbstmanagement liegt. Die Intervention zielt darauf ab, die funktionelle Erholung zu verbessern und umfasst PT-geführte Beurteilungen, Übungsanpassungen und Entlassungsbeurteilungen. PTAs unterstützen die Durchführung und Aufklärung von Übungen. Das klinische Team besteht aus PTs und PTAs, die Schulungen zu Übungsprinzipien, Schmerzaufklärung und Zielsetzung erhalten. Der Schwerpunkt des Programms liegt auf progressiven Kräftigungs-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen unter Einhaltung evidenzbasierter Prinzipien. Die Intervention zielt darauf ab, die Effizienz zu steigern, Wartezeiten zu verkürzen und die Einhaltung zu fördern.
Sonstiges: Die Intervention (stärkere Intervention zu Hause)
Die häusliche Intervention umfasst 8 Besuche durch einen PT und/oder PTA. Der PT führt drei Besuche zur Erstbeurteilung, Programmgestaltung, Coaching und Entlassungsbeurteilung durch. Das Programm zielt auf persönliche Ziele ab und bietet Unterstützung bei der Selbstbewältigung von Schmerzen. Der zweite PT-Besuch nach 6 Wochen ermöglicht eine Neubeurteilung und Anpassungen. Die Intervention stellt die Einhaltung durch mehrere Sitzungen, maßgeschneiderte Übungen, Unterstützung bei der Lösung von Barrieren und Motivationsstrategien sicher. Der PTA führt alle zwei Wochen Einzelbesuche durch und unterstützt bei Übungen und Schulungen unter Aufsicht des PT. Diese Einbeziehung verkürzt Wartezeiten und verbessert die Effizienz. Das klinische Team besteht aus mindestens 2 PTs und 2 PTAs, die 3 Tage lang geschult wurden. Das Trainingsprogramm folgt evidenzbasierten Prinzipien und umfasst eine 30-minütige Sitzung mit Aufwärmen, Training und Abkühlen. Die Teilnehmer werden ermutigt, fünfmal pro Woche Sport zu treiben, wobei der Schwerpunkt auf Kräftigung, Gleichgewicht und Funktionalität liegt. In der Pilotstudie wurden realisierbare Compliance-Raten beobachtet.
Andere Namen:
  • Das „Stronger at Home“-Physiotherapieprogramm
Aktiver Komparator: Kontrolle (übliche Pflege)
Die Kontrollgruppe erhält die übliche häusliche Pflege des Gesundheitssystems, die von Fall zu Fall unterschiedlich sein kann. Wir werden die erhaltene Pflege während der Nachuntersuchungen dokumentieren, da diese inkonsistent und schlecht erfasst ist. Regelmäßige Check-in-Anrufe durch den Studienkoordinator erinnern sie an Beurteilungen und reduzieren so die Fluktuation.
Sonstiges: Übliche Pflege (Kontrolle)
Die Kontrollgruppe erhält die übliche häusliche Pflege des Gesundheitssystems, die von Fall zu Fall unterschiedlich sein kann. Wir werden die erhaltene Pflege während der Nachuntersuchungen dokumentieren, da diese inkonsistent und schlecht erfasst ist. Regelmäßige Check-in-Anrufe durch den Studienkoordinator erinnern sie an Beurteilungen und reduzieren so die Fluktuation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: 3,5 Monate (nach dem Eingriff)
Das primäre Ergebnis der Studie (funktionale Fähigkeiten) wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bewertet, einem vom Patienten berichteten Ergebnismaß, das aus 20 Elementen besteht. Das LEFS wurde für verschiedene Populationen validiert, einschließlich Patienten, die sich von Hüftoperationen erholen, und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit gezeigt. Basierend auf den Antworten auf die Optionen der einzelnen Elemente wird eine Punktzahl zwischen 0 und 80 bereitgestellt. Das LEFS wurde aufgrund seiner Fähigkeit ausgewählt, wichtige funktionelle Aktivitäten für Patienten zu bewerten, und seine Verwendung als primäres Ergebnis in der Pilotstudie half bei der Bestimmung der Stichprobengröße für diese Studie.
3,5 Monate (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird als sekundäres Maß für die körperliche Funktion verwendet. Beim SPPB handelt es sich um eine leistungsbasierte Beurteilung, die drei Tests umfasst: Gleichgewicht im Stehen, Ganggeschwindigkeit und Stuhlheben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten hinweisen. Das SPPB wurde umfassend validiert und in der geriatrischen Forschung eingesetzt.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Modifizierte Sturzwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.

Die Modified Falls Efficacy Scale (MFES) ist ein häufig verwendetes Maß zur Selbsteinschätzung, mit dem das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit beurteilt werden soll, alltägliche Aktivitäten ohne Stürze auszuführen. Es bewertet das Gleichgewichtsvertrauen und die Angst vor Stürzen bei älteren Erwachsenen oder Personen mit Gleichgewichtsstörungen. Die Skala umfasst verschiedene Aktivitäten oder Situationen, in denen es zu Stürzen kommen kann, und die Befragten bewerten den Grad ihres Selbstvertrauens, jede Aufgabe ohne Stürze auszuführen.

Der MFES besteht typischerweise aus 14 oder 16 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (völliges Vertrauen) bewertet. Die Elemente decken ein breites Spektrum an Aktivitäten ab, darunter sowohl grundlegende als auch komplexere Aufgaben wie das Gehen auf verschiedenen Oberflächen, das Treppensteigen, das Greifen über den Kopf und das Aufstehen von einem Stuhl.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Schmerzen gemessen mit numerischer Analogskala (NAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Das NAS wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau in Ruhe und beim Gehen auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Der TSK wird eingesetzt, um schmerzbedingte Angst zu messen. Es bewertet die Angst und die Vermeidung körperlicher Aktivitäten aufgrund von Schmerzen und liefert Erkenntnisse darüber, wie Angst ihre funktionelle Genesung beeinflusst.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Der 2MWT wird durchgeführt, um die Mobilitätsausdauer der Teilnehmer zu bewerten. Es misst die Distanz, die die Teilnehmer während eines 2-minütigen Spaziergangs zurücklegen, und gibt Aufschluss über ihre aerobe Kapazität und Ausdauer.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Entlassung
Eine Zusammenfassung des allgemeinen Fitness- und/oder Gebrechlichkeitsgrads. Skala von 1–9, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Gebrechlichkeit hinweisen.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Entlassung
Kurze Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 4,5 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 10,5 Monate nach der Entlassung
Ein 10-Punkte-Fragebogen zu Depressionsgefühlen in der letzten Woche.
Ausgangswert und 4,5 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate und 10,5 Monate nach der Entlassung
Kurze Angst vor sinkender Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Skala zur Beurteilung der Sturzangst, wobei höhere Werte auf eine größere Sturzangst hinweisen
Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
HRQL bezieht sich auf die Auswirkung eines Gesundheitszustands oder einer Intervention auf das Wohlbefinden einer Person. In dieser Studie wird HRQL mit dem EQ-5D gemessen. EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der HRQL in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = schwerwiegende Probleme).
Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung sowie innerhalb von 3,5 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
QALYs sind ein Maß für die Quantität und Qualität des gelebten Lebens. Sie kombinieren Informationen zu HRQL und Lebenserwartung, um eine einzige zusammenfassende Messung der Gesundheitsergebnisse bereitzustellen. QALYs werden berechnet, indem den von den Teilnehmern erhaltenen HRQL-Scores Nutzengewichte zugewiesen und mit der in diesem Gesundheitszustand verbrachten Zeit multipliziert werden. Die Messskala für QALYs reicht von 0 bis 1, wobei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit steht. QALYs werden berechnet, indem das einem bestimmten Gesundheitszustand zugewiesene Nutzengewicht (erhalten aus HRQL-Messungen) mit der in diesem Zustand verbrachten Zeit multipliziert wird.
innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung sowie innerhalb von 3,5 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Index wurde zur Erfassung von Komorbiditäten entwickelt und wird zu Studienbeginn zur Beschreibung der Bevölkerung verwendet. Höhere Werte weisen auf eine größere Komorbidität hin.
Grundlinie
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Umfragefragebogen zu Lebensstatus, Beschäftigung, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Größe und Gewicht, Einkommen, Sturzgeschichte.
Grundlinie
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (angepasste Version)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Fragebogen zur Erfassung der Gesundheitsnutzung. Sammelt Informationen im Zusammenhang mit Folgendem: Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Tests/Untersuchungen, eingenommene Medikamente, verwendete Ausrüstung, Zugang zu Gemeinschaftsressourcen, arbeitsfreie Zeit, Bedarf an bezahlter Unterstützung.
Ausgangswert und 3,5 Monate, 4,5 Monate, 6 Monate, 7,5 Monate, 9 Monate, 10,5 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Tagebuch zur Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Kurzer Fragebogen zur Erleichterung der Datenerfassung für den Health Resource Utilization Questionnaire. Monatliches Tagebuch, das den Teilnehmern zugesandt wird, um Arzttermine, Krankenhausbesuche, Tests und Medikamente aufzuzeichnen.
Grundlinie; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6032153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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